Дайджесты

Дайджест СМИ от 07.07.2020 года

Государственное регулирование


В Минпромторге оценили работу системы обязательной маркировки лекарств

Первые дни работы системы обязательной маркировки лекарств и обуви в России проходят без сбоев, сообщил в ходе онлайн-конференции статс-секретарь – заместитель министра промышленности и торговли РФ Виктор Евтухов.
С 1 июля 2020 года в России началась обязательная маркировка лекарств и обуви, а также вступил в силу запрет на оборот немаркированной табачной продукции.
(РИА Новости)

Росздравнадзор будет лицензировать производство и техобслуживание медицинской техники

Производителям медицинской техники и организациям, осуществляющим ее техническое обслуживание, необходимо будет получать лицензию в Росздравнадзоре. Об этом говорится в проекте постановления правительства, которое размещено для общественного обсуждения на федеральном портале законопроектов. 
Соискателям лицензии, за исключением случаев когда техническое обслуживание медтехники осуществляется для обеспечения ‎собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, необходимо будет подтвердить наличие у них помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств ‎и оборудования, лицензии на средства измерения.
В случае, если речь идет о производстве медицинской техники, лицензию невозможно будет получить при отсутствии регистрации самого медицинского изделия.
Среди других лицензионных требований — работники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающие дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).
(Медвестник)

В ФЗ вводится новая статья об обязательных требованиях при обращении лекарств

Минздрав России подготовил изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», направленные на систематизацию обязательных требований в сфере обращения лекарств и определяющие правовые и организационные основы установления, оценки применения обязательных требований, содержащихся в международных правовых актах и нормативных актах РФ, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного надзора и предоставления государственных услуг. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 31 июля 2020 г. Федеральный закон должен вступить в силу 1 января 2021 года.
Законопроект содержит определение понятия обязательного требования ‎в сфере обращения лекарственных средств:
Обязательные требования при обращении лекарственных средств – требования, выраженные в форме условий, ограничений, запретов, которые адресованы к действиям (бездействию), деятельности, результатам осуществления деятельности, объектам осуществления деятельности граждан и организаций в сфере обращения лекарственных средств и оцениваемые при проведении государственного контроля за обращением лекарственных средств, или за несоблюдение которых установлена ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(Новости GMP)

Фавипиравир вошел в перечень лекарств для лечения COVID-19 у детей

Минздрав России утвердил вторую версию методических рекомендаций «Особенности клинических проявлений и лечения заболевания, вызванного новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) у детей». По информации ведомства, документ обновлен с учетом опыта ведения маленьких пациентов с коронавирусом в нашей стране и за рубежом, в новой версии появился раздел о патогенетической терапии.
В документе указано, что данные об эффективности и безопасности противовирусных средств у детей с инфекцией COVID-19 к настоящему времени очень ограничены и не позволяют сделать однозначный вывод о преимуществе, бесспорной эффективности и безопасности какой-либо из предлагаемых тактик. Минздрав также предупреждает – строго избегать применения аэрозолей!
Обращается внимание на то, что в последней (июньской) версии Клинических рекомендаций по ведению пациентов с COVID-19 NIH (США) и ВОЗ категорически не рекомендуются для лечения, тем более, для профилактики COVID-19 рекомбинантный интерферон-альфа.
(Новости GMP)

Поручено принять закон об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций

Президент Российской Федерации Владимир Путин поручил обеспечить принятие федерального закона об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций, об этом говорится в перечне поручений, утвержденных президентом, по итогам состоявшегося 10 июня 2020 г. совещания по вопросу развития информационно-коммуникационных технологий и связи.
Рекомендовать Государственной Думе федерального собрания Российской Федерации обеспечить совместно с Правительством Российской Федерации принятие федерального закона «об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», — сообщается на сайте Кремля.
Срок для исполнения поручения обозначен — 26 июля 2020 года. Ответственными назначены В. Володин и М. Мишустин.
(Новости GMP)

ФАС одобрила временное повышение зарегистрированных цен 8 производителей

Вопросы ценового регулирования на жизненно важные лекарственные препараты неизменно остаются в фокусе всех участников системы здравоохранения. Особенно, если речь идёт о механизмах, которые необходимы для обеспечения присутствия препаратов на фармрынке.
«Для государства и граждан не важно, какой производитель уходит с рынка или приходит на рынок. Важно, чтобы препараты, которые должны получать пациенты, не исчезали с рынка и их можно было купить», — заявила Надежда Шаравская, заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России, в рамках онлайн-встречи с участниками Комитета по здравоохранению Франко-российской торгово-промышленной палаты.
Представители антимонопольной службы рассказали участникам встречи о регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты в случае их дефектуры (дефицита, в том числе по причине нерентабельности их производства), которые устанавливаются на период угрозы возникновения чрезвычайной ситуации, в рамках реализации постановления Правительства РФ от 3 апреля 2020 №441, действующего до 31 декабря 2020 года.
(Новости GMP)

Новости отрасли


Аптечное сообщество вновь признало «Катрен» лучшим дистрибьютором

В течение мая пользователи портала Smartpharma – сотрудники аптек, среди которых заведующие, фармацевты, провизоры и первостольники – голосовали за наиболее достойных на их взгляд представителей фармацевтического рынка. В номинации «Дистрибьютор года» победу одержала компания «Катрен». Пользователи портала выбирают ее лучшим дистрибьютором года уже третий год подряд.
В 2020 году награждение проходило в новом формате. Победители в каждой номинации были приглашены в летнюю студию премии, где и были вручены награды. Каждый участник церемонии получил персональный поздравительный видеоролик.
(Фармвестник)

Росздравнадзор представил информацию относительно исчезнувших из аптек препаратов

Из четырех импортных препаратов, которые, по сообщениям СМИ, исчезли из розничной продажи в России в этом году, в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) входят три, два из них имеют аналоги, которые есть на рынке, один планируется ввести в гражданский оборот в этом месяце, передает РИА Новости со ссылкой на пресс-службу Росздравнадзора.
Ранее сообщалось, что четыре востребованных импортных препарата, среди которых Мадопар, Роаккутан, Плаквенил, Лазикс исчезли из розничной продажи в России весной-летом 2020 года.
Из перечисленных лекарственных препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов включены гидроксихлорохин (в том чисел торговое наименование «Плаквенил»), фуросемид (ТН «Лазикс») и леводопа+бенсеразид (ТН «Мадопар)», — говорится в сообщении.
(Новости GMP)

«Авеста Фармацевтика» обратилась с открытым письмом к производителям лекарственных средств

«Авеста Фармацевтика» указала на ряд проблемных аспектов в работе аптек после вступления в силу требований мониторинга движения лекарственных средств. Компания обратилась с открытым письмом к фармпроизводителям, текст которого ниже приводится полностью.
Уважаемые господа,
настоящим письмом мы хотим выразить обеспокоенность возросшей нагрузкой на аптечный сегмент товаропроводящей цепочки в связи с вступлением в силу требований мониторинга движения лекарственных средств (МДЛП). По нашему убеждению, максимальная нагрузка на работу аптек возникает при поставке лекарственных средств по процедуре обратного акцептирования.
Обратный порядок акцептования подразумевает, что сведения о приемке лекарственных средств во ФГИС МДЛП регистрирует получатель (в нашем случае аптека). Отправитель (дистрибьютор) лишь подтверждает правильность таких сведений.
Уровень нашей экспертизы позволяет определить для аптек ряд проблемных аспектов в работе по процедуре обратного акцепта:
  • в аптеке возникает дополнительная нагрузка на персонал, связанная с необходимостью сканировать каждую упаковку лекарственных средств. В отдельных случаях может потребоваться привлечение дополнительного персонала для этой операции;
  • возникает риск дополнительных работ, связанных с ошибками при сканировании кодов маркировки или несоответствиями в поставке, – при обратном акцепте все это может привести к корректировке документов на поставку или к полному возврату поставки дистрибьютору;
  • помещения некоторых аптек фактически не приспособлены для сканирования из-за особенностей конфигурации или ограничений по площади;
  • риск штрафных санкций при несоблюдении сроков передачи информации во ФГИС МДЛП. При работе по процедуре обратного акцепта вероятность таких нарушений существенно повышается;
  • увеличивается время с момента получения лекарственных средств до начала их продаж. По условиям договора, отсрочка оплаты за поставку считается с даты доставки товаров в аптеку. Фактически лекарственные средства могут поступить в продажу только после сканирования кодов маркировки, регистрации сведений в системе МДЛП и подтверждения этих сведений отправителем. Такое увеличение сроков негативно сказывается на финансовом цикле аптеки.
Большинство дистрибьюторов обязывают аптеки работать по процедуре обратного акцепта.
«Авеста Фармацевтика» полностью готова к работе с маркированной продукцией по процедуре прямого акцепта. Мы призываем компании — производители лекарственных средств поддержать нас в стремлении облегчить работу аптек.
Мы уверены, что производители лекарственных средств заинтересованы в доступности препаратов для конечных потребителей.
Как дистрибьютор, мы также заинтересованы в этом и со своей стороны готовы оказать всяческое содействие.
Прямой акцепт позволит не только снизить нагрузку на аптеку, но и обеспечит своевременное и бесперебойное поступление лекарственных средств в продажу.
Давайте объединим наши усилия!
(Фармвестник)

"Санофи" возобновила отгрузки препарата "Плаквенил"

Фармацевтическая компания "Санофи", один из основных производителей в РФ противомалярийного препарата с действующим веществом гидроксихлорохин ("Плаквенил"), возобновила отгрузки препарата и имеет достаточные запасы на складах. Об этом ТАСС сообщил директор по корпоративным связям "Санофи" в Евразии Юрий Мочалин.
"Понимая обеспокоенность пациентов, мы приняли все меры, чтобы обеспечить пациентов препаратом для продолжения назначенной терапии по зарегистрированным показаниям. В настоящее время препарат имеется в достаточных количествах на нашем складе и доступен для отгрузок всем нашим дистрибьюторам, без каких-либо ограничений", - сказал он.
По его словам, в последнее время компания наблюдала рост спроса на данный препарат как со стороны аптечного сегмента, так и у государственных заказчиков. Мочалин пояснил, что он мог быть вызван рядом публикаций, о потенциальной антивирусной активности данного препарата при новой коронавирусной инфекции. "Однако эти публикации были основаны на предварительных результатах небольших исследований. На сегодняшний день нет достаточных клинических оснований для заключения об эффективности и безопасности данного препарата в лечении COVID-2019", - подчеркнул он.
(ТАСС)

Участники процесса маркировки несут финансовые потери из-за эксплуатации недоработанной системы

1 июля стартовала обязательная маркировка лекарственных средств. В этот же день отрасль узнала о подписанном накануне Постановлении Правительства №955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Несмотря на многочисленные обращения отраслевых объединений к властным структурам, их опасения по поводу проблем с запуском системы и возможной дефектурой лекарств остались без должного внимания и Постановление не сняло все вопросы отрасли.
Согласно постановлению, межведомственная комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и ЦРПТ будет давать согласие на ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года или ввезенных в Россию в этот же период без нанесения маркировки. Почему Постановление вышло без обязательной в этих случаях оценки регулирующего воздействия? Почему не было консультаций с отраслью? Почему в комиссию не вошли представители бизнеса? Почему утвержден разрешительный, а не уведомительный характер принятия решения? Почему до сих пор не утверждены типовые формы договоров на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки и устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств, соответствующие действующим положениям Постановления Правительства Российской Федерации от 20.03.2020 г. №311?
(Новости GMP)

Производители предложили изменить правила ввода немаркированных лекарств до 1 октября

Отраслевые фармацевтические объединения совместно с союзом пациентов предложили изменить порядок введения в оборот немаркированных препаратов, произведенных до 1 октября этого года. Соответствующее коллективное письмо в адрес председателя правительства Михаила Мишустина направили шесть организаций: Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», Ассоциация международных фармацевтических производителей AIPM, Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП), Союз ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности «Росмедпром», Ассоциация «Инфарма» и Всероссийский союз общественных объединений пациентов.
Авторы письма, которое есть в распоряжении «ФВ», призвали «обеспечить максимально простые условия для беспрепятственного ввоза и ввода» в гражданский оборот немаркированных препаратов до 1 октября. Для этого предлагается не устанавливать сложный механизм получения разрешения на ввод такой продукции, а позволить производителям продолжить выпускать на рынок препараты без маркировки, уведомляя о своих действиях соответствующий уполномоченный орган в электронной форме.
Члены ассоциаций считают, что временный порядок ввода таких препаратов, утвержденный постановлением правительства №955, является «громоздким, технически сложно реализуемым, коррупционно емким и забюрократизированным».
По оценкам ассоциаций, ввод в оборот продукции в соответствии с таким порядком может занять несколько месяцев для каждой серии препарата, учитывая необходимость разработки определенных нормативных актов, подготовки заявителями требуемых документов, их перевода, регистрации в информационной системе, а также длительности самой процедуры. «Это фактически сведет на нет и без того крайне ограниченные возможности «переходного периода», — считают участники ассоциаций.
(Фармвестник)

Импорт ветпрепаратов в мае показал двузначные темпы роста впервые с начала 2020 года

По итогам периода с января по май 2020 г. в Россию страну было импортировано вет. ЛП на сумму 11,3 млрд руб. (в ценах с учётом стоимости таможенной очистки, включая НДС). Долгосрочная динамика поставок относительно января-мая 2019 г. составила при расчётах в рублях -2,3%. Импорт кормовых добавок за первые 5 месяцев текущего года превысил 16,9 млрд руб., при этом динамика здесь, напротив, положительная (12,9% в рублях), передает аналитическая компания RNC Pharma®.
Рублёвые темпы роста заметно отличались по типам животных для которых предназначена та или иная продукция, так несмотря на общую отрицательную динамику по группе вет. ЛП, поставки препаратов для сельскохозяйственных животных за период выросли на 4,2% в рублях, тогда как продукция для домашних животных «просела» на 21%. Импорт по группе кормовых добавок растёт по обеим категориям животных, однако, активность поставок для непродуктивных животных заметно опережает таковую для СХЖ, соответственно 28% и 12% в рублях.
При этом если в марте и апреле импорт вет. ЛП демонстрировал робкую положительную динамику (+5,6% и +3,1% соответственно), то в мае 2020 г. поставки прямо-таки рванули вверх, здесь зафиксирован прирост на уровне 27,8%. Поставки кормовых добавок в последний весенний месяц рекордами не блистали, здесь фиксируем прирост на уровне 18,3%, фактически это продолжение апрельских тенденций.
(Новости GMP)

Рост потребления лекарств в России: интерактивная карта

Компания Marketing Logic на основе данных аналитической компании AlphaRM подготовила интерактивную карту, отражающую потребление лекарств в России по регионам. Карта позволяет по каждому субъекту страны увидеть среднедушевое потребление лекарств в упаковках и рублях за 1 квартал 2020 года, динамику продаж препаратов в коммерческом сегменте фармацевтического рынка в сравнении с 2019 годом.
По данным исследований AlphaRM, в 1 квартале 2020 года среднестатистический житель России приобрёл в аптеках 10 упаковок лекарств на 1 938 рублей. Год назад за это же время россиянин купил 9 упаковок и потратил на лекарства 1 704 рублей.
Жители Санкт-Петербурга потратили на лекарства больше всех остальных – 3 520 рублей, москвичи – 2 784 рубля. Жители Чеченской Республики и Республики Дагестан – меньше остальных: 285 рублей и 401 рубль соответственно.
«Мы видим заметный рост потребления лекарственных препаратов и в упаковках, и в деньгах. Рост этих показателей в стране составляет 14% в рублях и 12% в упаковках. При этом динамика неравномерна в различных регионах страны, хотя самый большой прирост и в рублях, и в упаковках мы видим преимущественно в регионах с самыми низкими показателями в абсолютных значениях. Т.е. тенденция к выравниванию есть, но, если сравнить опять же абсолютные значения, до равенства ещё далеко. Что касается средней стоимости упаковки, то она изменилась незначительно – с 193 руб. до 196 руб.», — говорит генеральный директор AlphaRM, эксперт фармацевтического рынка Анна Ермолаева.
(Новости GMP)

Новости российских компаний


"Босналек" оповестил аптеки РФ о переданных дистрибьюторами партиях лекарств с маркировкой

Крупнейший боснийский производитель лекарств "Босналек" оповестил российские аптечные сети о переданных дистрибьюторам партиях препаратов с цифровой маркировкой. Об этом в ходе онлайн-конференции в понедельник заявил директор по правовым и корпоративным вопросам представительства "Босналек" Лев Думчев.
"Компания "Босналек" уже оповестила основные - крупные и не только - аптечные сети о наличии на складах дистрибьюторов лекарственных средств, готовой промаркированной продукции, готовой к отгрузке в сети, и проинформировала о конкретных сериях данных товаров", - сказал он.
Представитель фармпроизводителя подчеркнул, что маркировка лекарственных препаратов на ценах для потребителя не сказалась. "Нанесение кодов маркировки никоим образом не повлияло на отпускные цены производителя, что, конечно, является несомненным плюсом и положительным моментом ввода данного процесса", - добавил он.
(ТАСС)

Новосибирская компания в два раза увеличила выпуск компонентов тест-систем на коронавирус

Новосибирская компания "Биосан" запустила третью производственную линию одного из главных компонентов тест-систем на коронавирус - дезокситрифосфатов, которые используют при проведении ПЦР-анализа. Это позволит увеличить объемы его выпуска в два раза, сообщили ТАСС в компании в понедельник.
Ранее министр промышленности и торговли Новосибирской области Андрей Гончаров сообщил, что министерство окажет помощь в получении средств господдержки из Центра развития промышленности региона компании "Биосан", выпускающей компоненты для тест-систем, в том числе и для диагностики коронавируса. В компании пояснили, что Центр развития промышленности поможет с получением льготного кредитования при закупке дорогостоящих приборов для оснащения новой производственной линии.
"Линия уже запущена, на ней можно будет производить до 10 литров в неделю, раньше у нас было 4-5 литров. Фактически мы позиционируем удвоение объемов производства. Мы уже сейчас постепенно наращиваем, и я думаю, что к середине месяца это удвоение будет реально. Новые мощности позволят нам удовлетворить потребности всех наших клиентов как внутри страны, так и за границей", - сообщил собеседник агентства.
(ТАСС)

Зарубежный опыт


Франция выплатит компенсации семьям за последствия применения препарата Sanofi

Суд Франции признал власти страны виновными в скандале вокруг противоэпилептического препарата «Депакин». По решению суда, компенсацию получат три семьи, обратившиеся в суд после появления на свет пятерых детей с врожденными аномалиями, аутизмом и задержками развития. 
«Депакин» (вальпроевая кислота) одобрен в 1960–х годах. Он также применяется для лечения мигрени и биполярного расстройства. В ходе судебных слушаний было доказано, что власти Франции знали о риске возникновения врожденных аномалий при применении препарата с 1983 года, а о риске задержек развития и аутизма с 2004 года.
В результате государство выплатит пострадавшим от 20 тыс. до 290 тыс. евро (22,5 —327 тыс. долл.) в зависимости от даты рождения детей, которым сейчас от 11 до 35 лет.
Суд также установил ответственность производителя — компании Sanofi и лечащих врачей за побочные эффекты у 15—30 тыс. детей, сообщает South China Morning Post. 
(Фармвестник)

Emergent BioSolutions заключила пятилетнее соглашение о поддержке вакцины J & J

Компания в сфере контрактного производства Emergent BioSolutions объявила о заключении пятилетнего соглашения с Janssen Pharmaceuticals, компанией Johnson & Johnson, о крупномасштабном производстве лекарственного вещества для экспериментальной рекомбинантной вакцины Ad26.COV2-S, разработанной на основе технологии AdVac®. Первые два года по контракту оцениваются в сумму около 480 млн долларов.
В соответствии с соглашением, Emergent должен обеспечить крупномасштабное производство лекарственного вещества для вакцины против коронавируса после передачи технологии в 2021 году. В последующие годы, начиная с 2023 года, Emergent предоставит гибкую модель развертывания мощностей для ежегодной поддержки дополнительных партий лекарственного вещества.
Эта новость последовала за соглашением в 135 млн долларов, которое было заключено двумя компаниями в апреле текущего года с целью использования производственных мощностей Emergent для ускорения разработки и производства кандидата на вакцину против коронавируса.
Производство будет осуществляться на заводе Bayview в Балтиморе, который был создан Министерством здравоохранения и социальных служб США (HHS) для разработки и принятия медицинских контрмер, таких как вакцины и терапевтические средства, используемые для борьбы с чрезвычайными ситуациями в области здравоохранения. На предприятии возможно производство от десятков до сотен миллионов доз вакцины в год.
(Новости GMP)

Regeneron анонсирует старт 3 фазы испытаний коктейля антител для лечения COVID-19

Компания Regeneron Pharmaceuticals заявила, что начала клинические испытания третьей фазы для оценки эффективности экспериментального коктейля антител в профилактике и лечении пациентов с COVID-19.
Испытание, проводимое совместно с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), должно представить данные о способности REGN-COV2 предотвращать инфекцию у тех, кто контактировал с инфицированным пациентом.
По словам компании, экспериментальная терапия REGN-COV2 вошла в фазу 2/3 двух испытаний с адаптивным дизайном, проверяющих ее эффективность у госпитализированных и не госпитализированных пациентов с COVID-19.
Испытание фазы 3 будет проводиться на 100 площадках в США, ожидается, что будет зарегистрировано 2000 пациентов. В фазе 2/3 планируется участие госпитализированных — 1 850 пациентов и внебольничных — 1 050 пациентов примерно в 150 центрах в США, Бразилии, Мексике и Чили. Предварительные данные ожидаются позднее этим летом. Конечное количество пациентов будет зависеть от хода испытаний и результатов исследований фазы 2.
(Новости GMP)

Третья индийская компания получила разрешение на производство и продажу ремдесивира

Индийский регулятор выдал уже третьему фармпроизводителю, компании Mylan, разрешение на производство и продажу антивирусного препарата Ремдесивир (флакон, 100 мг) для «ограниченного экстренного использования» у госпитализированных пациентов с COVID-19.
Для применения препарата необходимо получить письменное согласие каждого пациента, помимо того, что должны быть представлены данные послепродажного наблюдения, а также информация о серьезных побочных эффектах.
Напомним, что 21 июня индийские фармкомпании Hetero и Cipla получили разрешение на производство и продажу препарата на тех же условиях.
Mylan будет выпускать препарат под торговой маркой DESREM™, он станет доступным для пациентов в Индии уже в июле по цене 4800 рупий (64,35 долларов), что более чем на 80% ниже цены, по которой будет доступна оригинальная версия препарата для продажи в развитых странах.
(Новости GMP)

Индо-китайский конфликт может привести к дефициту парацетамола и антибиотиков

Вооруженное столкновение между Индией и Китаем, начавшееся в мае 2020 года из-за спорного региона Аксайчин, привело к перебоям с поставками фармсырья и активных фармсубстанций (АФС) из Китая. Об этом сообщает индийское интернет-издание BOOM со ссылкой на индийских производителей лекарств. 
По словам генерального секретаря Индийской ассоциации фармпроизводителей (IDMA) Даары Пателя, точные причины задержки партий АФС на таможне не известны. По имеющейся в распоряжении ассоциации информации, китайские партнеры якобы пытаются провезти в Индию наркотики в упаковках с фармпродукцией.  
Патель выразил надежду, что ситуация улучшится в ближайшее время. Если этого не произойдет и задержанные таможенными властями АФС не пройдут таможенную очистку в течение 5-8 дней, могут начаться перебои с поставками лекарств, в т.ч. парацетамола, антибиотиков и витаминов. Пока в Индии есть запасы готовых лекарственных форм на 40-45 дней.
Власти Индии прогнозируют полную независимость от поставок активных фармсубстанций (АФС) из Китая в течение трех лет. Однако пока страна ежегодно закупает необходимое сырье более чем на 3 млрд долл.
(Фармвестник)

ВОЗ предупредила об угрозе дефицита АРВ-препаратов из-за пандемии

Более 70 стран предупредили о риске истощения запасов АРВ-препаратов из-за пандемии, говорится в исследовании ВОЗ. Из них в 24 странах наблюдается критически низкий запас таких лекарств либо перебои в их поставках.
В 2019 году в 24 странах, испытывающих перебои в поставках АРВ-препаратов, числилось около 8,3 млн ВИЧ-инфицированных. Это около трети от числа людей, принимающих такие препараты по всему миру.
Глава ВОЗ Тедрос Гебрейесус назвал результаты исследования «вызывающими глубокое беспокойство».
В конце июня эксперты ЮНЭЙДС предупредили о том, что ограничения, введенные странами на фоне распространения новой коронавирусной инфекции, могут повлечь за собой сбои в поставках и рост цен на АРВ-препараты в странах с низкими и средними доходами. Перебои в поставках при этом могут начаться уже через два месяца.
Причины – сокращение объемов воздушных и морских перевозок, затруднение дистрибуции сырья и упаковки для фармкомпаний, нехватка рабочей силы. Увеличение транспортных и накладных расходов, необходимость поисков альтернативных источников сырья, а также колебания курсов валют могут повлечь за собой рост цен на АРВ-препараты.
(Vademecum)

Две вакцины против коронавируса вошли в III фазу клинических исследований

Китайская фармкомпания Sinovac Biotech приступила к клиническим исследованиям III фазы экспериментальной вакцины против COVID-19, пишет агентство Reuters со ссылкой на разработчика. Набор участников испытания начнется в июле.
В середине июня Sinovac объявила, что вакцина под названием CoronaVac показала иммуногенность и безопасность в ходе клинических испытаний I и II фаз, в которых участвовали свыше 700 человек. Вслед за этим власти Бразилии согласились на проведение исследований поздней фазы. Как сообщает компания, производить планируется до 100 млн доз в год.
По данным Всемирной организации здравоохранения, в клинических исследованиях по всему миру оценивают 19 вакцин-кандидатов против коронавирусной инфекции, до III фазы дошли два препарата разработчиков Sinovac и AstraZeneca.
Вакцина, которую AstraZeneca исследует совместно с Оксфордским университетом, вошла в поздние фазы клинических испытаний еще в мае. В них планируют включить свыше 10 тыс. человек в Великобритании.
Как сообщал «ФВ», AstraZeneca обязалась поставить 300 млн доз экспериментальной вакцины в Соединенные Штаты после финансирования на сумму 1,2 млрд долл., в Великобританию – 100 млн доз, Италия, Германия, Франция и Нидерланды совместно закупят до 400 млн доз. Также компания обсуждает поставки вакцины против коронавируса в Россию, Японию и Китай.
(Фармвестник)

Испытания в Бразилии китайской вакцины против коронавируса на людях начнутся 20 июля

Китайская биофармацевтическая компания SinoVac начинает испытания третьей фазы, став одной из трех компаний, которые вышли на позднюю стадию разработки препарата, критически важного для борьбы с пандемией COVID-19. 3 июля 2020 года бразильский регулятор Anvisa одобрил клиническое исследование III фазы, спонсируемое Институтом Butantan, для проверки эффективности и безопасности инактивированной вакцины против коронавируса, разработанной Sinovac.
Набор добровольцев для участия в испытаниях начнется уже в этом месяце. В тестировании препарата примут участие 9 000 добровольцев, в 12 клинических центрах Бразилии.
(Новости GMP)