Новости

В ЕЭК введут систему фасттреков для регистрации инновационных лекарств

К маю 2021 года Евразийская экономическая комиссия изменит «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения». Запланированные изменения коснутся сроков регистрации лекарств: для инновационных препаратов будут введены так называемые фасттреки, позволяющие им проходить регистрацию на несколько лет быстрее.

Минздрав, Минпромторг и Минэкономразвития России, а также Российская венчурная компания и рабочая группа «Нейронет» «Национальной технологической инициативы» сейчас готовят изменения общих правил регистрации и экспертизы лекарств, утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии в 2016 году. Эксперты рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕЭК обсуждают, как можно сократить регистрацию медикаментов и улучшить саму «бюрократическую» процедуру. Уже два заключения группы были отправлены на доработку, а очередная версия документа будет готова в мае 2021 года.

Ирина Тырнова, руководитель сегмента «Нейрофарма» рабочей группы «Нейронет», уточняет, что главным изменением правил регистрации лекарств будет введение режима фасттреков, который уже действует в Евросоюзе и США. Режим заключается в ускоренном одобрении после второй фазы клинических испытаний препаратов, позволяющих предупреждать и лечить самые опасные болезни. Ирина Тырнова отмечает: «Это даст стимул к новым разработкам и в горизонте пяти лет позволит существенно увеличить долю отечественных препаратов».

Сегодня регистрация лекарства предполагает завершение всех трех фаз клинических исследований. Если отодвинуть во времени третью стадию, самую затратную по времени и ресурсам, и перенести ее проведение «на потом», то новым препаратом можно будет начать лечить пациентов значительно быстрее. Такое лекарство получает временную регистрацию. После этого фармпроизводитель начинает третий этап испытаний.

Препарат, который быстро выходит на рынок, более привлекателен для инвесторов. Ирина Тырнова считает, что это побуждает венчурные компании с большей охотой вкладывать средства в современные лекарства. Именно так, говорит она, это происходит на западе.

В России механизм фасттреков был введен в пандемию, в рамках постановления правительства № 441. Именно тогда в стране законодательно прописали ускоренную регистрацию «антикоронавирусных» лекарств и вакцин.

Николай Беспалов, директор по развитию компании RNC Pharma, считает, что ускоренная процедура регистрации медикаментов будет актуальной для зарубежных лекарств, в которых заинтересована российская система здравоохранения – в этом случае учитываются результаты клинических исследований в других странах. По всем группам лекарств, отмечает специалист, упрощать регистрацию не нужно.