Дайджесты

Дайджест СМИ от 20.05.2020 года

Государственное регулирование


Росздравнадзор протестирует готовность системы к работе с маркированными лекарствами

Росздравнадзор с 1 по 11 июня проведет тестирование готовности участников товаропроводящей цепи к работе с маркированными лекарственными препаратами, говорится в сообщении пресс-службы ведомства, распространенном во вторник. 
"В ходе проведения мероприятия планируется отработать процессы передачи сведений в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов, связанные с отгрузкой лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, приемкой лекарственных препаратов аптечными организациями и медицинскими организациями, перемещением лекарственных препаратов между местами осуществления деятельности, выводом из оборота лекарственных препаратов в результате розничной торговли, а также иным причинам (применение, приостановление обращения, списание и другие)", - говорится в сообщении. 
(ТАСС) 

В омском Минздраве продолжаются увольнения

Министр здравоохранения Омской области Ирина Солдатова объявила, что 27 мая пост ее заместителя оставит Людмила Шукиль, которая работала в ведомстве с 2007 года и курировала закупку фармпрепаратов подведомственными учреждениями. Она стала третьим заместителем министра, лишившимся кресла за последний месяц. 
Сразу после назначения на должность главы омского Минздрава Солдатова заявила об увольнении Александра Павловских и Ольги Богдановой. Место последней, курировавшей организацию медицинской помощи женщинам и детям, уже заняла бывшая коллега министра из Московской области Анастасия Малова. 
Еще одним замминистра должен был стать выходец из столичного Росздравнадзора Георгий Бутаев, о скором назначении которого «МВ» говорили источники, близкие к областному Минздраву. Официально о его трудоустройстве пока не объявлено. 
(Медвестник) 

Введено новое обязательное лицензионное требование — работа в системе МДЛП

Правительство РФ приняло ряд постановлений, согласно которым с 1 июля 2020 года появляются новые лицензионные требования для производителей лекарств, организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность и медицинских организаций. 
В соответствии с опубликованными документами, регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП) и внесение информации (передача данных) о лекарственных препаратах в систему МДЛП становится обязательным лицензионным требованием для всех субъектов обращения лекарственных средств. 
(Новости GMP) 

Минэкономразвития представит правительству новый план восстановления экономики

Минэкономразвития РФ в среду, 20 мая, представит в правительство обновленный макроэкономический прогноз, а в понедельник, 25 мая, - общенациональный план восстановления экономики, заявил глава министерства Максим Решетников. 
"Мы сейчас заканчиваем прогноз (социально-экономического развития РФ - прим. ТАСС), который будет завтра представлен в правительство Российской Федерации. Там все поквартально мы спрогнозировали, есть оценки, но опять-таки, мы его синхронизируем вместе с общенациональным планом, который в понедельник представим в правительство", - сказал Решетников на совещании у президента РФ Владимира Путина. 
Экономика России начинает восстанавливаться, но для возврата к росту потребуется время, заявил Решетников. 
(ТАСС) 

Новости отрасли


Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 19 мая 

Тесты на антитела 
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции. 
Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG. 
В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА). 
Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител. 
Тесты на выявление коронавируса 
Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации. 
Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. 
При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени. 
(Фармвестник) 

Розничный рынок ветпрепаратов показывает минимальную динамику продаж

За период с января по апрель 2020 г. суммарный денежный объём розничного рынка ветеринарных лекарственных препаратов в России составил 6,9 млрд руб. в розничных ценах, включая НДС, динамика отгрузок относительно аналогичного периода 2019 г. составила всего 0,6% (в рублях), результат выглядит вдвойне скромным, учитывая, что по итогам 1 кв. 2020 г. мы фиксировали прирост на уровне 20,4%. Динамика в минимальных единицах дозирования (МЕД) по итогам января-апреля 2020 г. выше, здесь зафиксирован прирост на уровне 2,8%. Всего с начала года в России было реализовано в рознице порядка 65 млн МЕД ветпрепаратов, сообщает аналитическая компания RNC Pharma® представляя аудит розничных продаж ветпрепаратов в России (sell out) по итогам апреля 2020 года. 
(Новости GMP) 

Минздрав приостановил применение оригинального препарата европейского производителя

Минздрав приостановил применение препарата «Тегретол ЦР» компании Новартис Фарма, П N012082/01 от 28.11.2007. Решение принято на основании письма Минпромторга от 28 апреля. В нем изложена информация о необходимости таких действий в отношении препарата «Тегретол ЦР». В приказе регулятора указана одна производственная площадка ‒ Новартис Фарма С.п.А., расположенная в Италии. Обращение препарата приостанавлено с 30 апреля. 
Минздрав приостановил обращение пролонгированной формы препарата. По данным Госреестра, «Тегретол» доступен в других лекарственных формах для перорального приема. Препарат с действующим веществом карбамазепин разрешен для применения при эпилепсии, терапии биполярных расстройств, синдроме алкогольной абстиненции и идиопатической невралгии тройничного и языкоглоточного нерва. Входит в список ЖНВЛП. 
(Фармвестник) 

Фармпроизводители не ожидают повышения цен на лекарства из-за маркировки

Представители фармацевтических производителей «Р-Фарм» и «Босналек» не видят повышения отпускных цен на лекарственные препараты в результате маркировки, которая станет обязательной с 1 июля 2020 года. 
«В нашем случае маркировка никак не повлияла на отпускные цены. Ранее наша продукция отпускалась, производилась, поставлялась по ценам, по которым в адрес дистрибуторов поставлялась немаркированная продукция. То есть цены остались такими же, абсолютно без изменений», — сказал в ходе марафона «PRO Маркировку» Лев Думчев директор по правовым и корпоративным вопросам компании «Босналек». 
Такие же оценки у российского производителя «Р-Фарм». По словам Александра Быкова, директора по экономике здравоохранения «Р-фарм», 
Повышение цены на лекарственные препараты от маркировки никоим образом не ожидается, и цены будут стабильны. 
(Новости GMP) 

Эксперт назвал сроки появления первой вакцины от нового коронавируса

Первая вакцина в мире против коронавируса может появиться в период с марта по июнь следующего года, об этом сказал Чжан Вэньхун (Zhang Wenhong), руководитель Шанхайской группы экспертов по терапии коронавирусной пневмонии. 
Если нет, то есть вероятность, что вакцина станет доступной в конце следующего года или в начале 2022 года. 
По данным ВОЗ, в мире проводится уже 110 исследований новых коронавирусных вакцин, причем некоторые из них прошли этап клинических испытаний. 
(Новости GMP) 

Новости российских компаний


Греф разъяснил участие Сбербанка в создании вакцины от коронавируса

Сбербанк не будет заниматься разработкой и производством вакцины от коронавируса: банк возьмет на себя роль проектного офиса, сообщил глава кредитной организации Герман Греф. Работа, по его словам, проводится «в строгой координации» с министерством здравоохранения. 
«У нас есть просьба со стороны правительства, мы очень плотно совместно с министерством здравоохранения работаем над темой поддержки организации производства вакцины в стране. Поэтому наша задача – помочь лабораторные исследования российской вакцины перенести на производство наших компаний-партнеров, потому что все наши компании фармацевтические, они все являются нашими партнерами», – сказал Греф. 
Создание вакцины Сбербанк для себя определил основным средством для борьбы с коронавирусом. 
(Vademecum) 

Экспорт продукции курганского «Синтеза» в I квартале вырос на 27%

«Март оказался очень активным – розничные продажи выросли в 1,5 раза в денежном выражении в сравнении с мартом 2019 года. Предполагаем, что в связи с пандемией коронавирусной инфекции люди приобретали препараты впрок, так как повышенным спросом пользовались совершенно разные категории лекарственных средств от таблеток «Ибупрофен», продажи которых увеличились в 2,2 раза, до «Ангиоруса», которого продано на 62% больше, чем в прошлом году. В результате общий прирост розничных продаж в 1 квартале 2020 года составил 38% в денежном выражении», — так прокомментировал финансовые результаты за 1-ый квартал генеральный директор АО «Фарм-Цент», управляющей организации ОАО «Синтез» Сергей Клыков.  
По данным предприятия, выручка за 1-ый квартал 2020 года составила 2,773 млрд рублей, что на 33% больше, чем в аналогичном периоде прошлого года (2,075 млрд рублей). 
(Новости GMP) 

«Вектор» получит 94 млн рублей на производство тестов для помощи зарубежным странам 

Правительство России выделило Роспотребнадзору 94 211,63 тыс. руб. для финансирования расходов Центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» , связанных с дополнительным производством средств диагностики коронавируса для оказания помощи зарубежным странам. Соответствующее распоряжение Правительства РФ №1280 размещено на портале pravo.gov.ru. 
МИДу поручено проинформировать правительства государств-получателей российской помощи о принятом решении. 
(Фармвестник) 

«Р-Фарм» с помощью маркировки выявил нелегальные продажи лекарств на сотни миллионов

Маркировка лекарственных препаратов позволила российскому производителю «Р-Фарм» выявить нелегальные продажи на сотни миллионов рублей, сообщил директор по экономике здравоохранения компании Александр Быков в ходе марафона всероссийских конференций «PRO Маркировку». По его словам, с помощью сканирования Data Matrix кода компании «Р-Фарм» удалось выявить места нелегального вывода из оборота лекарственных препаратов. 
Ущерб, который мы предотвратили только по нескольким нашим препаратам, составляет сотни миллионов рублей. Но важно помнить о том, какой предотвращается риск здоровью и жизни пациентов. 
(Новости GMP) 

Фармдистрибьютор «Ирвин 2» увеличил оборот на 53% за первый квартал

В целом объем сегмента госзакупок за первый квартал вырос в рублях на 34,7%, сообщают аналитики. 
«Прирост в 53% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года прежде всего связан с ростом наших региональных продаж, — пояснил Михаил Степанов, генеральный директор «Ирвин 2». — Мы продолжаем развивать свою стратегию региональной экспансии, как делали это в 2019 году». В первом квартале 2020 года офисы компании открылись в Уфе и Хабаровске, планируется открытие офиса в Санкт-Петербурге. 
«Безусловно, пандемия вносит определенные сложности в нашу деятельность, — добавил он. — Часть сотрудников мы отправили на удаленную работу, благо наша ИТ-инфраструктура это позволяет. При этом логистика и склад работают в прежнем режиме с соблюдением мер предосторожности. Мы стараемся не только не сбавлять темп, но и наращивать его». 
Сегмент бюджетных продаж, в котором работает «Ирвин 2», растет как за счет госзакупок для экстренных нужд здравоохранения, так и по запущенным ранее госпрограммам по лечению ВЗН, онко- и кардиозаболеваний, отметил Михаил Степанов. 
«Первый квартал показал, что у нас получается даже опережать динамику рынка», — заключил он. 
(Фармвестник) 

Зарубежный опыт


Трамп намерен вернуть производство лекарств в США, подписан контракт на $354 млн

Администрация Президента США Дональда Трампа объявляет о подписании четырехлетнего контракта на сумму 354 млн долларов с новой компанией в Ричмонде (штат Вирджиния) на производство дженериков и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), которые необходимы для предоставления лекарственной терапии пациентам с COVID-19, но в настоящее время производятся за пределами Соединенных Штатов, в основном в Индии и Китае, об этом накануне сообщила газета The New York Times. 
Управление перспективных исследований и разработок в области биомедицины (BARDA) подписало соглашение с компанией Phlow Corp., что отражает экономические обещания президента Трампа «Америка прежде всего». Отмечается, что контракт может быть пролонгирован на 10 лет и тогда сумма составит 812 млн долларов, что сделает его одной из крупнейших сделок. 
(Новости GMP) 

Итальянские фармпроизводители пострадали от пандемии

Несмотря на то, что власти страны постепенно снимают ограничения, страну может накрыть вторая волна пандемии, что также скажется на фармпроизводстве, сообщает британская аналитическая компания GlobalData 
Как отметил аналитик в области здравоохранения GlobalData Эдем Брэдбери, Италия является привлекательным рынком для зарубежных фармпроизводителей. По его словам, на их долю приходится 59% доходов итальянской фармотрасли. 
Кроме того, в Италии расположены многие компании по контрактному производству фармпродукции. 
Самое большое количество фармпредприятий находится в Милане (51) и Риме (7). 
(Фармвестник) 

ЕС может ускорить регистрацию ремдесивира для лечения пациентов с COVID-19

В ближайшие дни в Европейском Союзе могут дать «зеленый свет» на продажу  ремдесивира в качестве препарата для лечения COVID-19, об этом заявил глава Агентства по лекарственным средствам (EMA) Гидо Раси (Guido Rasi) 18 мая на слушаниях в парламенте ЕС в Брюсселе. 
Вполне возможно, что в ближайшие дни может быть выдано условное маркетинговое разрешение. 
Такое объявление вполне обосновано, ведь на фоне непрекращающейся пандемии спрос на ремдесивир во всем мире растет и Европа вынуждена выводить на рынок препарат в ускоренном режиме, действуя в условиях жесткой глобальной конкуренции за наиболее эффективные лекарственные средства для лечения инфекционного заболевания, вызванного новым коронавирусом (SARS-CoV-19). 
(Новости GMP) 

Американская компания Phlow Corp будет производить препараты для лечения COVID-19 

Администрация Президента США выделила американской компании Phlow Corp («Флоу Корп») 354 млн долл., сообщает Reuters. 
Компания, штаб-квартира которой расположена в штате Вирджиния, будет производить препараты, применяемые или тестируемые для лечения SARS-CoV-2, а также дефицитные лекарственные средства. 
По условиям контракта, рассчитанного на четыре года, Phlow будет выпускать активные фармсубстанции (АФС) и готовые лекарственные формы лекарственных препаратов, которые применяются для лечения госпитализированных пациентов с коронавирусной инфекцией. 
Многие препараты находятся в дефектуре и ранее импортировались из-за рубежа. 
Большинство АФС для американского рынка производятся в Китае и Индии. 
(Фармвестник) 

Cipla подала заявку в FDA на дженерик препарата Advair Diskus® для лечения астмы

Одна из крупнейших индийских компаний Cipla сообщила о подаче заявки в Администрацию США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) на регистрацию дженерика препарата Advair Diskus® от GSK, который применяется для лечения астмы и других респираторных заболеваний. 
Речь идет о сокращенной заявке на получение разрешения на маркетинг новых лекарственных средств (Abbreviated New Drug Applications — ANDA, используется главным образом для регистрации дженериков). Заявка подана на комбинацию Fluticasone propionate – флутиказона пропионата и Salmeterol – сальметерола (100/50 мкг, 250/50 мкг и 500/50 мкг) в виде порошка. 
Недавно компания объявила об успешном завершении (с первой попытки) клинического исследования фазы III для данного продукта. 
(Новости GMP) 

США выступили за неприкосновенность патентных прав на вакцины и препараты против COVID-19

США намерены публично дистанцироваться от резолюции ВОЗ в поддержку прав бедных стран игнорировать права интеллектуальной собственности в целях доступа к вакцинам и лекарственным препаратам против COVID-19, пишет Financial Times. 
Большинство стран, преимущественно африканских, опасаются, что они будут лишены возможности бороться с коронавирусной инфекцией, если компании-разработчики вакцин и лекарств сохранят за собой права интеллектуальной собственности. 
Представители африканских государств в ВОЗ заявили, что американские дипломаты пытались оказать на них давление с тем, чтобы они поддержали предложение США изъять из текста резолюции положение о правах интеллектуальной собственности. 
По информации Financial Times, которая в свою очередь ссылается на информированные источники, переговоры по резолюции продолжаются несмотря на позицию США. 
(Фармвестник) 

Исследователи просят ЕМА немедленно публиковать данные по клиническим испытаниям

«Все данные клинических испытаний лекарств и вакцин от COVID-19 должны быть опубликованы в день выдачи разрешения на продажу!», – именно с таким призывом обратились исследователи Института качества и эффективности здравоохранения Германии (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen — IQWiG) и Кокрановского сотрудничества (Cochrane Collaboration) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 
В открытом письме исследователи призывают публиковать немедленно все отчеты о клинических исследованиях всех лекарств и вакцин от COVID-19 в день выдачи разрешения на продажу. В обращении к главе EMA профессору Гвидо Раси (Guido Rasi) исследователи утверждают, что международное исследовательское сообщество объединило усилия для выявления, разработки, тестирования и оценки лекарств и вакцин для борьбы с пандемией и что «для дальнейшей оценки этих препаратов и ускорения разработки дополнительных лекарств первостепенное значение имеет быстрая и полная доступность информации, представляемой регулирующим органом. Отмечается, что в последние годы ЕМА было пионером прозрачности данных среди регулирующих органов, и что именно эта прозрачность требуется сейчас. 
Исследователи подчеркнули, что EMA запустило ускоренный процесс регистрации антивирусного препарата ремдесивир. 
(Новости GMP) 

Аналитики прогнозируют лидерство Индии по производству фармсубстанций

Объем продаж ключевой фармсубстанции для производства ибупрофена индийской специализированной химической компании Vinati Organics («Винати Органикс») выросли на 25% с февраля 2020 года, пишет газета Financial Times. 
Как отметила управляющий директор компании Винати Мутрежа, в Индии рабочая сила дешевле, чем в Китае, и если правительство страны сможет создать соответствующую инфраструктуру и стимулировать экспорт, Индия со временем станет центром химической промышленности. 
Строгий карантин, введенный китайскими властями для борьбы с распространением SARS-CoV-2, поставил под угрозу поставки химической продукции и фармацевтических субстанций. По мнению аналитиков, именно химические и фармацевтические компании из Индии могут занять лидирующие позиции в этих секторах при условии наращивания производственных мощностей. 
(Фармвестник) 

Китайская компания WuXi Biologics построит биотехнологическое производство в США

Китайская компания WuXi Biologics и американская корпорация Worcester Business Development Corporation (WBDC) объявили о подписании соглашения для строительства научно-технологического биопроизводства WuXi Biologics в Вустере (штат Массачусетс, США). Биологический комплекс будет располагаться на территории производственного хаба The Reactory. 
По сообщению компании, двухэтажное здание площадью около 10 тыс. кв. метров будет введено в эксплуатацию в 2022 году и создаст 150 новых рабочих мест. Инвестиции составят 60 млн долларов. 
Необходимо заметить, что WuXi Biologics на протяжении нескольких лет стремился расширить свою производственную базу за пределами Китая. И вот спустя почти два года после того, как впервые были объявлены его планы, WuXi заключил сделку. 
На предприятии будет создана лаборатория по разработке биопроцессов на ранней стадии.  Биореакторная мощность производства оценивается в 4500 литров (две 2000-литровые установки и одна 500-литровая). 
(Новости GMP) 

PerkinElmer попалась на мошенничестве

Американская компания PerkinElmer Inc («ПеркинЭлмер Инк») обвиняется в проведении десятков тысяч тестов на наличие онкозаболеваний, в которых не было никакой необходимости, сообщает Reuters со ссылкой на информированные источники. 
Расследование ведется уже на протяжении 18 месяцев. По версии следствия, PerkinElmer незаконно заработала миллионы долларов. 
Следствие намерено выяснить, знала ли компания о том, что в тестах не было необходимости. 
Правоохранительные органы полагают, что мошенническую схему разработали две лаборатории, связанные с PerkinElmer. Они брали образцы у пациентов, а затем направляли их в PerkinElmer. При этом мошенники выставляли счета на оплату по программе Medicare. Примечательно, что обе лаборатории ранее уже привлекались к ответственности за мошенничество по этой программе. 
Как отметили в компании, она сотрудничает со следствием. 
(Фармвестник)