Дайджесты

Дайджест СМИ от 05.06.2020 года

Государственное регулирование


Штрафы за оборот немаркированной продукции в России могут составить до 500 тыс. рублей

Законопроект об административной ответственности за нарушение требований о маркировке товаров средствами идентификации предусматривает штрафы для юридических лиц в размере до 500 тыс. рублей. Об этом в четверг ТАСС сообщил автор инициативы, глава комитета Госдумы по развитию гражданского общества, вопросам общественных и религиозных объединений Сергей Гаврилов (КПРФ).
По словам парламентария, предлагается выделить в КоАП отдельные статьи 15.12.1 и 15.12.2, устанавливающие административную ответственность за оборот товаров без средств идентификации. "Размеры штрафов за эти правонарушения предлагается установить для должностных лиц от 5 тыс. до 20 тыс. рублей, для юридических лиц - от 50 тыс. до 500 тыс. рублей, то есть аналогичные уже установленным статьей 15.12 кодекса", - сказал Гаврилов.
Депутат напомнил, что статья 15.12 предусматривает штрафы за производство или оборот продукции без маркировки и без нанесения специальных (акцизных) марок, а также с нарушением установленного порядка маркировки.
(ТАСС)

Из госреестра исключены глазные капли Дексаметазон импортного производства

Министерство здравоохранения РФ приняло решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств глазных капель Дексаметазон. Решение ведомства опубликовано на портале grls.rosminzdrav.ru 4 июня 2020 г.
Согласно опубликованному документу,
Дексаметазон (дексаметазон) — капли глазные, 0,1%; держателем регистрационного удостоверения П N014218/01 от 10.09.2008 является АО «Варшавский фармацевтический завод Польфарма», здесь же препарат и изготавливается.
Лекарственное средство относится к глюкокортикостероидам, это рецептурный препарат. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Применяется при конъюнктивите, кератите, блефарите и проч.
(Новости GMP)

Роспотребнадзор предупредил об интеллектуальной собственности на формулу вакцины от COVID-19

Вакцина от коронавируса не будет единой — появятся сразу несколько препаратов для разных групп населения. Об этом сообщила глава Роспотребнадзора Анна Попова 4 июня на онлайн-дискуссии в клубе «Валдай», сообщает ТАСС. 
Попова отметила, что называть сроки появления вакцины рано. «Озвученные сроки — это чья-то надежда, а мне кажется, что нам сегодня пока обнадеживаться рановато», — сказала она.
Обсуждению подлежит и вопрос общедоступности формулы вакцины от коронавируса. «Это интеллектуальная собственность. Если это государственное учреждение – то интеллектуальная собственность государства, если коммерческое — предприятия или разработчика, группы разработчиков», — уточнила Попова.
(Медвестник)

Правительство уточнило особенности обращения отдельных видов медизделий

Правительство внесло изменения в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, предназначенного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Госрегистрация таких изделий проводится в упрощенном порядке. Соответствующее постановление № 804 от 02.06.2020 подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Документ размещен на портале pravo.gov.ru
Расширен перечень данных, предоставляемых Росздравнадзору при ввозе в Россию незарегистрированных изделий.
Ранее допускалась реализация ввезенных не зарегистрированных в РФ медизделий одноразового использования без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. Теперь также возможны их реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация. 
Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
(Фармвестник)

Росздравнадзор разъяснил правила и условия дистанционной торговли лекарствами

В настоящее время на территории Российской Федерации розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения занимаются 21 932 организации, имеющих 110 898 точек реализации, такие данные приводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
С 24 мая текущего года Росздравнадзор приступил к реализации положений постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».
Указанными Правилами установлен порядок выдачи разрешения на розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом, а также требования к аптечным организациям, которые могут ее осуществлять.
(Новости GMP)

Новости отрасли


Импорт ветпрепаратов в Россию за первые четыре месяца года уменьшился на 23%

Суммарный объём импорта вет. ЛП в Россию в январе-апреле 2020 г. составил 8,4 млрд руб. (в ценах с учётом стоимости таможенной очистки, включая НДС). Относительно аналогичного периода 2019 г. падение отгрузок составило 9% при проведении расчётов в рублях. Поставки кормовых добавок за период напротив выросли на 12% в рублях, суммарный объём импорта данной товарной категории достиг 13,4 млрд руб.
Интересно, что в помесячной динамике обе товарные группы характеризовались отрицательным приростом в январе и феврале 2020 г., который затем сменился положительной динамикой. Правда, рублёвые темпы роста по группе вет. ЛП в марте и апреле составили всего 6,3% и 3% соответственно, а вот в группе кормовых добавок динамика в марте фиксировалась на уровне 39%, а в апреле 19,6%.
Показатели динамики при расчётах в натуральных показателях в целом соответствовали приросту в рублях. По группе вет. ЛП импорт по итогам первых 4-х месяцев 2020 г. составил 8,4 млн упак., это на 23% меньше чем годом ранее. Результаты в минимальных единицах дозирования (МЕД) выглядят ещё хуже, здесь -40%, всего с начала года было ввезено 27,3 млн МЕД. Поставки кормовых добавок за год прибавили в упаковках 15%, за период в нашу страну было ввезено чуть больше 4 млн упак. При этом динамика в МЕД даже лучше, здесь прирост составил 17,5%.
(Новости GMP)

В Лондоне приветствовали участие России в онлайн-саммите по вакцинам

Лондон приветствует участие России в онлайн-саммите по вакцинам, говорится в сообщении посольства Великобритании в Москве.
Министр здравоохранения России Михаил Мурашко выступил в четверг на виртуальном саммите по вакцинам Global Vaccine Summit 2020. Премьер-министр Борис Джонсон приглашал к участию президента РФ Владимира Путина.
(РИА Новости)

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 4 июня

Тесты на антитела
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.
Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG.
В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).
Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.
Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.
Тесты на выявление коронавируса
Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.
Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.
При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.
(Фармвестник)

Гидроксихлорохин не показал эффективности для профилактики COVID-19

После контакта с COVID-19-положительными людьми гидроксихлорохин не предотвращает развитие характерных симптомов, утверждают авторы нового рандомизированного исследования, результаты которого опубликованы в New England Journal of Medicine.
В исследование был включен 821 участник из Канады и США, имевший контакт с подтвержденными случаями COVID-19. В течение четырех дней после контакта начинали 5-дневный курс гидроксихлорохина либо принимали плацебо.
Около 87% участников сообщали о контакте с зараженным на расстоянии менее 2 м и без медицинских масок в течение не менее 10 минут, то есть о высоком риске. Остальные имели средний риск заражения.
За 14 дней дальнейшего наблюдения типичные симптомы COVID-19 начались у 12% участников в группе гидроксихлорохина, в группе плацебо – у 14%. Ни в одной из групп не было отмечено госпитализаций и серьезных нежелательных реакций, в том числе аритмий и смертельных исходов.
(Медвестник)

Мировые фармкомпании стали в 15 раз чаще приостанавливать клинические исследования

Мировая фармацевтическая отрасль смогла удержаться на плаву в условиях пандемии и надвигающегося кризиса. В частности, фарме помогли оптовики, которые в последние месяцы закупили больше продукции, чтобы избежать потенциального дефицита на фоне эпидемии COVID-19, пишет издание Evaluate Vantage. Это позволило компаниям сохранить ключевые финансовые показатели, невзирая на падение спроса на отдельные категории лекарственных средств, в том числе некоторых вакцин.
Еще один показатель, который снизился на фоне пандемии, это лончи новых препаратов. Так, Bristol-Myers Squibb («Бристол-Майерс Сквибб») была вынуждена отложить вывод на рынок нового препарата для лечения рассеянного склероза Zeposia, несмотря получение одобрения FDA еще в марте.
Что касается клинических исследований, показатели фармкомпаний варьируются. Аналитики Evaluate Vantage подсчитали, что за последние два месяца показатель приостановки клинических исследований вырос в 15 раз. Тем не менее в отчетах некоторых компаний говорится, что ключевые исследования не прекращаются даже на фоне пандемии.
(Фармвестник)

COVID-19 приостановит внедрение блокчейна в цепочки поставок фармпрепаратов

Несмотря на то, что блокчейн является потенциальным решением для улучшения фармацевтических цепочек поставок, пандемия COVID-19 может стать настоящей помехой, а не стимулом, как хотелось бы думать, для внедрения этой технологии, говорит GlobalData, ведущая компания по обработке данных и аналитике.
Старший директор по маркетинговым исследованиям аналитической компании GlobalData Урте Якимавичюте (Urte Jakimaviciute), прокомментировал данную ситуацию:
«Логистический регистр на основе блокчейна может обеспечить важное решение для оптимизации отслеживания и отзыва продуктов, одновременно уменьшая такие проблемы, как нехватка лекарств и контрафактная продукция. Однако в условиях нынешнего кризиса блокчейн не может быть главным приоритетом для отрасли здравоохранения, и любые инвестиции, связанные с блокчейном, могут быть приостановлены.
Компании могут переключиться на операционную устойчивость и гибкость, а также на удаленную рабочую силу. И хотя управление рисками в цепочках поставок чрезвычайно важно для фармацевтического сектора, но технологии блокчейна еще только выходят в свет, а потому, оценить окупаемость инвестиций достаточно сложно.»
(Новости GMP)

Препарат от гепатита D булевиртид одобрен в Европе

Европейское агентство лекарственных средств (European medicines agency, EMA) рекомендовало предоставить немецкой MYR Gmbh разрешение на продажу в странах Евросоюза препарата от гепатита D Hepludex (булевиртид). Компания-производитель «Гепатера» пока зарегистрировала булевиртид только в России, а его реализацию здесь начала в мае 2020 года под ТН Мирклудекс Б.
Булевиртид предназначен для терапии гепатита В с дельта-агентом (гепатит D). В мире от этого заболевания, по данным ВОЗ, страдают от 10 до 25 млн человек. В комбинации с пегилированными интерферонами булевиртид в ряде случаев способен привести к элиминации вируса. Управление по продуктам и лекарствам США (Food and drug administration, FDA) присвоило препарату статус «прорывная терапия», кроме того, в Америке и в Европе он получил статус орфанного. 
В России компания «Гепатера» зарегистрировала булевиртид с ТН Мирклудекс Б в конце 2019 года, а с мая 2020-го медучреждения начали проводить профильную терапию, в том числе по ОМС.
Разработка и ранние лабораторные и доклинические исследования препарата проводились группой ученых из Гейдельбергского университета в Германии и Национального института здоровья и медицинских исследований (Inserm) во Франции под руководством профессора Штефана Урбана, рассказал Vademecum Дмитрий Попов, управляющий партнер Maxwell Biotech Group и глава MYR Pharmaceuticals. Этой компании впоследствии перешли права на разработку. 
(Vademecum)

Начало года ознаменовалось рекордным ростом поставок фармсубстанций в Россию

Импорт в Россию активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) по итогам периода январь-апрель 2020 г. достиг 56,7 млрд руб. (в ценах с учётом стоимости таможенной очистки, с НДС). Относительно прошлогодних показателей динамика поставок составила 60%, если проводить расчёты в рублях. Натуральные темпы роста оказались скромнее, здесь за период фиксируем «всего» 23%. Общий объём импорта с начала года достиг 4,4 тыс. тонн. При этом средняя цена за килограмм увеличилась практически на 30%, в рамках исследуемого периода 1 кг. АФИ стоил для российских импортёров 12,8 тыс. руб. в ценах после «растаможки», с учётом НДС, сообщает аналитическая компания RNC Pharma® относительно активности импорта АФИ в Россию по итогам апреля 2020 года.
География поставок импортных АФИ не претерпела значимых изменений, первую строчку по итогам первых 4-х месяцев, как в денежном, так и в натуральном выражении занимает Китай. При этом отгрузки из этой страны в отчётном периоде не сокращались, правда денежная динамика несколько отставала от средних показателей. Импорт АФИ из Индии, а это поставщик номер 2 в Россию с точки зрения натурального объёма, показали относительно скромный прирост в рублях (+13%), зато заметно выросли поставки в килограммах, здесь прирост даже превышал среднюю динамику по отрасли (+30%).
(Новости GMP)

Попова сказала о невозможности создания одной вакцины от Covid-19 для всех

Вакцина от коронавируса не будет единой — появятся сразу несколько препаратов для разных групп населения. Об этом сообщила глава Роспотребнадзора Анна Попова сегодня, 4 июня, на онлайн-дискуссии в клубе «Валдай», пишет ТАСС
«Одного какого-то препарата точно не будет. Будет целый спектр различных вакцин и препаратов, которые будут использоваться для разных групп» , – цитирует агентство главу Росздравнадзора.
По словам Поповой, озвучивать сроки появления вакцины пока что рано.
«Озвученные сроки — это чья-то надежда, а мне кажется, что нам сегодня пока обнадеживаться рановато», — отметила она.
Вопрос общедоступности формулы вакцины от коронавируса еще необходимо обсуждать, пока это интеллектуальная собственность разработчика, заявила Попова.
«На сегодняшний день это интеллектуальная собственность. Если это государственное учреждение, то интеллектуальная собственность государства. Если коммерческое — интеллектуальная собственность коммерческого предприятия или разработчика, группы разработчиков», — сказала она.
(Фармвестник)

Объявлены победители «Платиновой унции 2019»

В этом году Конкурсу исполняется 20 лет, и юбилейная церемония награждения просто обязана была стать совершенно особенной. Впервые за свою историю вручение премий «Платиновая унция» прошла в формате масштабной онлайн-трансляции, которая будет доступна даже тем, кто в прошлые годы по разным причинам не мог присутствовать на награждениях.
(Фармвестник)

Новости российских компаний


«Ростех» наполовину выполнил госзаказ на аппараты ИВЛ

ГК «Ростех» готова отгрузить Минпромторогу РФ половину из 6,7 тысячи аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М», законтрактованных для поставки в медучреждения. После пожаров в больницах Москвы и Санкт-Петербурга обращение медизделий приостановлено Росздравнадзором, однако госкорпорация продолжает сборку оборудования. По подсчетам Vademecum, в общей сложности «Ростех» получил контракты на поставку 10,7 тысячи аппаратов на 14,5 млрд рублей.
«Уже сегодня мы готовы закрыть почти половину объема поставок в рамках государственного контракта, а после полного удовлетворения внутреннего спроса мы сможем приступить к экспортным заказам», – сообщили в концерне.
В конце марта 2020 года Правительство РФ выделило 7,5 млрд рублей на закупку 5,7 тысячи аппаратов ИВЛ и ЭКМО. Единственным поставщиком было назначено АО «КРЭТ».
(Vademecum)

Резидент ОЭЗ «Дубна» займется производством тофацитиниба и азитромицина

В обновленную версию методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Минздрава России были включены 15 лекарственных средств, два из которых будут производиться на предприятии резидента Особой экономической зоны «Дубна» компании «ПСК Фарма».
По сообщению пресс-службы ОЭЗ «Дубна», препараты начнут выпускаться уже в ближайшее время.
Биофармацевтический комплекс «ПСК Фарма», входящий в группу компаний «Рус Биофарм», является разработчиком и производителем широкого перечня лекарственных средств для лечения социально важных заболеваний.
Недавно портфель компании пополнили селективный иммунодепрессант тофацитиниб, который является высокоэффективным средством для лечения ревматоидного артрита, а также лиофилизированная форма азитромицин (антибиотик широкого спектра действия). Оба препарата входят в рекомендованный перечень для лечения COVID-19, а также в перечень препаратов упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19.
(Новости GMP)

Интервью


В лабиринтах маркировки

В преддверии введения с 1 июля обязательной сериализации и агрегации лекарств участники фармрынка заканчивают подготовку к новым форматам взаимоотношений. Основные факторы управления цепями поставок, цифровую составляющую проекта, его специфику относительно других стран, влияние на импорт лекарств, анализирует коммерческий директор компании «Доминанта-Сервис» Игорь Столин.
(Фармвестник)

Маркировка прямого действия

Пандемия не отменила государственную задачу для фармотрасли по внедрению обязательной маркировки лекарств с 1 июля. За месяц до старта проекта фармацевтическое сообщество разделилось на два лагеря. Одни настаивают на очередном переносе сроков, другие заявляют о готовности начать работу в установленный срок.
Один из представителей второго лагеря – дистрибьютор и логистический оператор компании «Авеста Фармацевтика». Его директор по развитию бизнеса Олег Купленский рассказал о готовности соблюдать требования МДЛП, а также о решениях, которые компания готова предложить своим клиентам.
(Фармвестник)

Перезагрузка фармы

Мир никогда не будет прежним. Пандемия изменила все, фармотрасль не исключение. О том, как участники рынка адаптируются к новым условиям, какие вызовы и возможности они видят в это непростое время, в интервью «ФВ» рассказала вице-президент по маркетингу и коммерции компании «Петровакс» Оксана Красных.
(Фармвестник)

Зарубежный опыт


Администрация Трампа выбрала пять вакцин против коронавируса для финальных испытаний

Администрация Трампа выбрала пять компаний, включая Moderna Inc, AstraZeneca Plc и Pfizer Inc, в качестве наиболее вероятных кандидатов на производство вакцины против нового коронавируса (SARS-CoV-2), об этом сообщила газета The New York Times со ссылкой на высокопоставленных чиновников.
Еще две компании — Johnson & Johnson и Merck & Co Inc (известная как MSD за пределами США и Канады).
Отобранные компании получат доступ к дополнительным государственным средствам, помощь в проведении клинических испытаний, а также финансовую и материально-техническую поддержку.
Пока не упоминаются экспериментальные вакцины от компаний Sanofi, Novavax Inc и Inovio Pharmaceuticals Inc, которые являются частью более чем 100 вакцин, разрабатываемых сегодня в мире для борьбы с пандемией COVID-19.1
(Новости GMP)

Конгресс США заинтересовался контрактами на разработку вакцин против COVID-19

В письме на имя министра здравоохранения и социальных служб США Алекса Азара председатели комитетов Палаты представителей Конгресса США по противодействию кризису, связанному с COVID-19, и по надзору за деятельностью государственных органов поинтересовались, содержатся ли в контрактах положения о доступности потенциальных вакцин или лекарственных препаратов, пишет The Hill.
В конце марта Президент США подписал закон CARES, предусматривающий выделение 3,5 млрд долл. Управлению перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) на финансирование разработок и закупок вакцин, лекарственных препаратов и систем диагностики Министерства здравоохранения и социального обеспечения США (HHS).
Согласно указу, HHS получила широкие полномочия, на основании которых BARDA заключила более десятка соглашений с фармкомпаниями, в т.ч. контракта с AstraZeneca на сумму 1,2 млрд долл.
Между тем, как утверждают председатель комитета по противодействию кризису, связанному с COVID-19, демократ Джеймс Клайберн и председатель комитета по надзору за деятельностью государственных органов демократ Кэролин Малоуни, HHS представило конгрессу ограниченную информацию по этим контрактам.
(Фармвестник)

ЕС намерен потратить $2,7 млрд на покупку перспективных вакцин против коронавируса

Евросоюз готовится использовать чрезвычайный фонд в размере 2,4 млрд евро (2,7 млрд долларов) для закупок перспективных вакцин против нового коронавируса (SARS-CoV-2). Данная мера обсуждалась на встрече послов ЕС 3 июня после того, как Германия, Франция, Италия и Нидерланды заявили, что они ускоряют переговоры с фармацевтическими компаниями по обеспечению доступа к вакцинам, которые в настоящее время разрабатываются.
По сообщению агентства Reuters со ссылкой на представителей ЕС, фонд, известный как Инструмент поддержки в чрезвычайных ситуациях (Emergency Support Instrument — ESI), будет использован для увеличения мощностей по производству вакцин в Европе и для подстраховки обязательств фармацевтических компаний.
Чиновник ЕС заявил, что это необходимо сделать, как это сделали Соединенные Штаты, даже если это означает потерю денег, так как многие разрабатываемые вакцины вряд ли в конечном итоге будут успешными.
(Новости GMP)

Celltrion начнет разработку биосимиляра инсулина в шприц-ручках

Южнокорейская биотехнологическая компания Celltrion («Селлтрион») ускорит разработку биосимиляров инсулина в шприц-ручках в рамках сотрудничества с производителем медизделий – компанией Poonglim Pharmatech («Пунглим Фарматек»), сообщает The Korea Herald.
Работа начнется уже в текущем году, а продажи, по прогнозу компании, стартуют в 2025 году.
Как говорится в заявлении Celltrion, компания также будет производить собственные активные фармсубстанции, что позволит ей обеспечить ценовую конкурентоспособность своего продукта. 
По данным аналитиков, 96% глобального рынка инсулинов принадлежит компаниям Sanofi («Санофи»), Eli Lilly («Эли Лилли») и Novo Nordisk («Ново Нордиск»). Последняя занимает 45% рынка инсулинов Южной Кореи.
Корейский институт оценки промышленных технологий (KEIT) выбрал Celltrion для реализации государственного проекта по обеспечению пациентов с сахарным диабетом доступными препаратами. На его реализацию потребуется 4 млрд вон (3,3 млн долл.), из которых 3 млрд вон (2,5 млн долл.) предоставит Правительство Южной Кореи.
(Фармвестник)

Испытания на людях вакцины против коронавируса в Южной Корее Inovio запланировала на июнь

Американская компания INOVIO, Международный институт вакцин (International Vaccine Institute) и Сеульская национальная университетская больница, объявили о начале сотрудничества на этапе клинического испытания I и II фазы вакцины INO-4800 в Южной Корее.
Испытание вакцины INO-4800 в Корее позволит оценить безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины-кандидата у 40 здоровых взрослых в возрасте 19-50 лет и будет расширено еще на 120 человек в возрасте 19-64 лет.
Исследование должно начаться позднее в июне. Финансируется Коалицией за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI) и поддерживается Корейским центром по контролю и профилактике заболеваний / Корейским национальным институтом здравоохранения. Еще в апреле CEPI объявляла, что выделила Inovio грант в размере 6,9 млн долларов.
(Новости GMP)

Евросоюз задействует резервный фонд для закупки потенциальных вакцин против COVID-19

Евросоюз готов использовать средства резервного фонда в размере 2,4 млрд евро (2,7 млрд долл.) для финансирования предварительных закупок потенциальных вакцин против коронавирусной инфекции, сообщает Reuters.
Послы стран-членов ЕС обсудили этот шаг после того, как власти Германии, Франции, Италии и Нидерландов объявили о переговорах с фармацевтическими компаниями, в т.ч. AstraZeneca («АстраЗенека»), о закупках вакцин, находящихся на стадии разработки.
Кроме закупки вакцин средства фонда планируется направить на расширение производственных мощностей в Европе и страхование разработчиков вакцин на случай судебного преследования.
Евросоюз решился на использование средств резервного фонда после того, как США объявили о создании запасов кандидатных вакцин, в т.ч. о заказе 100 млн доз экспериментальной вакцины от AstraZeneca.
(Фармвестник)

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies изготовит экспериментальную вакцину против коронавируса

Биофармацевтическая компания Tonix Pharmaceuticals Holding и компания FUJIFILM Diosynth Biotechnologies заключили соглашение, согласно которому FUJIFILM Diosynth Biotechnologies будет предоставлять услуги по разработке технологии и контрактному производству для клинических испытаний вакцины TNX-1800, разработанной компанией Tonix для противодействия коронавирусной инфекции.
По словам руководства компании Tonix, живые реплицирующиеся ортопоксвирусные вакцины обладают хорошим потенциалом масштабируемости, а при прогнозируемой относительно низкой дозе вакцины – 2.5-12.5 x 105 PFU, а также передовым технологическим опытом FUJIFILM Diosynth Biotechnologies в области разработки процессов и коммерческого производства в соответствии со стандартом cGMP, разрабатываемый продукт может оказать существенное влияние в борьбе с пандемией.
В соответствии с соглашением, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies разработает весь производственно-технологический процесс, изготовит и поставит TNX-1800 для клинических исследований. Производство будет осуществляться на площадке FUJIFILM Diosynth Biotechnologies в Техасе (США).
(Новости GMP)

Пандемия укрепит позиции индийских фармкомпаний в области производства АФС

Производство активных фармсубстанций (АФС) для выпуска лекарственных препаратов, перепрофилированных для лечения коронавирусной инфекции, в т.ч. remdesivir, фавипиравира и гидроксихлорохина, может способствовать повышению конкурентоспособности индийских фармкомпаний в плане поставок и цен, пишет британская аналитическая компания GlobalData.
По данным компании, пандемия COVID-19 охватила 189 стран. Наиболее пострадали США, Бразилия, Россия, Испания, Великобритания, Италия, Индия, Франция, Германия и Перу.
В середине мая четыре индийские фармкомпании – Cipla («Сипла»), Jubilant («Джубилант»), Hetero («Гетеро») и Mylan («Майлан») подписали неэксклюзивное лицензионное соглашение с американской Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») на производство дженерика remdesivir для 127 стран мира.
(Фармвестник)

Pfizer поможет небольшим публичным компаниям

Американская фармацевтическая компания Pfizer («Пфайзер») объявила о планах инвестировать 500 млн долл. в малые и средние компании, акции которых торгуются на бирже, сообщает This is Money со ссылкой на агентство Reuters. Получатели средств от Pfizer не упоминаются.
Кроме финансовой помощи в области разработки лекарственных препаратов, Pfizer предоставит компаниям доступ к своим научным достижениям, в т.ч. разработкам, данным клинических исследований, и производственным мощностям.  
Как отметили в Pfizer, компания осуществит неконтролируемые инвестиции в компании с малой или средней рыночной капитализацией.
(Фармвестник)

Меркель призвала сделать вакцину от COVID-19 доступной для всех стран

Доступ к разрабатываемой вакцине против COVID-19 не должен зависеть от того, в какой стране проживает человек, заявила канцлер ФРГ Ангела Меркель на видеоконференции Глобального альянса по вакцинам и иммунизации (GAVI).
"Для COVID-19 работа GAVI стала еще более важной. Вирус, который распространился по всему миру, может быть побежден только тогда, когда мы работаем сообща. Мы должны выстраивать исследовательские альянсы, упрощать процедуры, чтобы быстрее добиваться результата. Кроме того, будет жизненно необходимо укрепить ключевых игроков в сфере здравоохранения, как GAVI, потому что как только появится подходящая вакцина, мы должны быть в состоянии немедленно начать всемирную кампанию вакцинации", - заявила Меркель.
(РИА Новости)