Дайджесты

Дайджест СМИ от 15.06.2020 года Часть 2 (Новости российских компаний, Зарубежный опыт)

Новости российских компаний


Дешевые лекарства отдают недорого

Нерентабельность производства лекарств низшего ценового сегмента вынуждает собственников бизнеса продавать свои предприятия. Так, владельцы одной из крупнейших в России компаний по выпуску таких препаратов «Озон Фармацевтика» ищут покупателя на бизнес. Эксперты оцениваю актив до 10 млрд руб., отмечая, впрочем, бесперспективность развития направления дешевых дженериков.
В распоряжении “Ъ” оказалась презентация фармацевтической компании, занимающейся производством лекарств, 100% которой выставлено на продажу. Название в документе не указано, зато подробно описаны характеристики. Компания основана в 2001 году и сегодня включает в себя две производственные площадки в западной части России, одна из которых начала работу в 2003 году, а вторая — в 2017 году. Портфель насчитывает 374 регистрационных удостоверения. Объем производства — 342 млн упаковок твердых форм, 20 млн — мягких форм, а также 63 млн ампул. В презентации уточняется, что компания выпускает дженерики, 78% которых реализуется через фармацевтическую розницу, а оставшаяся часть — на госпитальных закупках и по программе дополнительного лекарственного обеспечения. Валовая выручка в 2019 году — 16,3 млрд руб. 
Знакомый с презентацией источник “Ъ” поясняет, что речь идет об одном из крупнейших в России производителей недорогих лекарств «Озон Фармацевтика».
(Коммерсантъ)

«Р-Фарм» получил разрешение на ввоз 2,5 тысячи аппаратов ИВЛ из КНР

Росздравнадзор выдал АО «Р-Фарм» временную регистрацию на портативный аппарат искусственной вентиляции легких (ИВЛ) с постоянным положительным давлением RESmart GII BPAP System Y-30Т производства китайской BMC Medical Co. Как следует из документа, компания до 1 января 2021 года сможет ввести из-за рубежа более 2,5 тысячи аппаратов. Стоимость одного медизделия на розничном рынке в России колеблется в пределах 140–200 тысяч рублей.
Портативный аппарата ИВЛ обеспечивает поддержку собственного дыхания и может использоваться для неинвазивной вентиляции легких в домашних и амбулаторных условиях. Суммарно «Р-Фарм» намерен ввезти 2 521 аппарат, их серийные номера перечислены в разрешении Росздравнадзора. Стоимость одного медизделия в рознице в России по состоянию на июнь 2020 года колеблется от 140 до 220 тысяч рублей.
В начале апреля 2020 года Правительство РФ упростило регистрацию медизделий, разрешив Росздравнадзору выдавать регудостоверения в заявительном порядке в течение трех рабочих дней. Под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.
(Vademecum)

Тульская фармфабрика запустит производство медицинских гелей и суппозиториев

Экспертный совет Фонда развития промышленности (ФРП) одобрил четыре займа для реализации проектов в Пермском крае, Свердловской и Тульской областях. Так «Тульская фармацевтическая фабрика» получит займ по совместной федерально-региональной программе «Проекты развития».
С привлечением льготного займа предприятие запустит новую линию по производству медицинских гелей и суппозиториев (свечей). Годовая мощность линии составит 3,7 млн упаковок гелей и 4 млн свечей. Готовая продукция будет поставляться в российские аптечные сети.
На сегодняшний день, по данным компании, доля зарубежных производителей на рынке гелей составляет порядка 73%, а на рынке свечей – 33%. После выхода новой линии на полную мощность эти показатели снизятся до 68% и до 28% соответственно.
Среди гелей компания будет выпускать противовоспалительный кетопрофен, троксерутин против варикоза, лидокаин в качестве местной анестезии, противоаллергическое средство феницитол.
(Новости GMP)

Производство медизделий по офсетному контракту на 8,6 млрд рублей расположится в ОЭЗ «Технополис Москва»

Компания «Гематех» («дочка» ООО «Гемамед») организует производство медизделий для стомированных пациентов по офсетному контракту с мэрией Москвы на территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Технополис Москва» в Печатниках. Предприятие площадью 2,1 тысячи кв. м будет возведено в 2021 году, к 2022 году в нем будет создано не менее 20 рабочих мест. Контракт на развертывание производства стоимостью 8,585 млрд рублей был заключен в декабре 2019 года.
При этом компания «Гематех» получила статус резидента ОЭЗ «Технополис Москва» еще в марте 2019 года, до фактического заключения офсетного контракта.
«Присвоение статуса резидента компании «Гематех» дает возможность пользоваться всеми преференциями и ежегодно экономить до 47% на налогах и прочих обязательных платежах. Снижение налоговой нагрузки позволит компании перенаправить средства на проведение дополнительных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ. Это создаст дополнительные условия для вывода на рынок уникальной и конкурентноспособной высокотехнологичной продукции», – рассказал генеральный директор ОЭЗ «Технополис Москва» Геннадий Дегтев.
(Vademecum)

РФПИ и «ХимРар» поставили первую партию Авифавира в российские больницы

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и группа компаний «ХимРар» объявляют о поставке первой партии препарата против коронавируса «Авифавир» в российские больницы.
Первые поставки препарата получили клиники и уполномоченные фармацевтические организации Московской, Ленинградской, Новгородской, Кировской, Нижегородской областей, Республики Татарстан и Екатеринбурга. В июне в российские больницы будет поставлено 60 тыс. курсов Авифавира. При необходимости объем производства может быть увеличен до двух миллионов курсов в год.
Авифавир маркируется цифровым кодом Data Matrix. Маркировка является аналогом паспорта лекарства, гарантирующим подлинность препарата и позволяющим отследить весь путь движения каждой упаковки: от производства до аптеки или медучреждения. Подлинность можно проверить с помощью мобильного приложения «Честный Знак».
Авифавир — один из двух препаратов в мире, зарегистрированных против коронавируса, также он стал первым в мире препаратом на базе фавипиравира, одобренным для лечения коронавируса. Препарат доказал свою эффективность в клинических испытаниях и блокирует механизмы размножения коронавируса.
(Новости GMP)

Александр Мясников подал заявку на регистрацию товарного знака «Доктор Мясников»

Главный врач московской ГКБ им. М.Е. Жадкевича, телеведущий Александр Мясников направил в Роспатент заявку на регистрацию бренда «Доктор Мясников». Под этим товарным знаком можно будет производить и продавать лекарства, медоборудование и оказывать медуслуги.
Согласно заявке, которую обнаружило ИА «Москва», товарный знак регистрируется по классам международной классификации товаров и услуг, а именно для лекарств, медоборудования, промопродукции (авторучки, брелоки, блокноты и т. д.), для производства фильмов и телепередач, проведения клинических исследований, работы медучреждений, реализации различных видов медуслуг – имплантации волос, стоматологической помощи, телемедицины, нетрадиционной медицины, хирургической помощи, медицинских обследований, а также для оказания терапевтических услуг и ухода за больными.
Заявителем значится ИП Александр Леонидович Мясников. Отраслевая принадлежность этого ИП, по данным СПАРК -Интерфакс, включает деятельность web-порталов, издание книг, печатание газет и т. д. «Пока мое имя на слуху, уже сегодня им пользуются десятки мошенников- откройте интернет, чего только там не рекламируют от моего имени! Поэтому вполне возможно, что кто-то захочет зарегистрировать мое имя для своих целей. Лучше уж это буду я. Иначе «кто не хочет кормить свою армию- будет кормить чужую»!», - написал Мясников в своем Телеграм-канале.
(Vademecum)

Онкологические пациенты сообщили о недоступности иностранных лекарств

В период эпидемии COVID-19 в российских стационарах стал недоступен ряд иностранных лекарственных препаратов, в первую очередь применяемых в онкогематологии. Об этом сообщила президент Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй» Ирина Боровова на онлайн-конференции «Медицинская помощь в период пандемии», организованной Лигой защитников пациентов.
«Ряд препаратов исчезли вообще. Даже если Минздрав готов оплатить, их невозможно завезти», – сообщила она.
В основном речь идет о препаратах, не зарегистрированных в России: онкоспар (МНН пэгаспарагиназа), фоскавир (фоскарнет), фастуртек (разбуриказа). Зарегистрированы, но недоступны тавегил (клемастин) в ампулах, сандиммун (циклоспорин), этопозид (этопозид), цитозар (цитарабин) в дозировке 500 или 1000 мг, тепадина (тиопена), уточнила Боровова. По ее словам, ранее препараты закупали для пациентов благотворительные фонды, но из-за закрытых с марта границ, это стало невозможно.
На закупку незарегистрированного лекарственного средства по официальным каналам за счет бюджета, как правило, уходит 3–4 месяца, поэтому врачи и родители сразу обращаются к благотворителям. «В отсутствие препарата лечат по другим схемам, менее эффективным», – уточнила Боровова.
Заместитель генерального директора ННПЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева по научной работе, директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий Алексей Масчан подтвердил «МВ», что дорогостоящий динутуксимаб до недавних пор закупали и привозили в Россию главным образом благотворительные фонды. Стоимость курса лечения – 300 тыс. долл. для одного пациента.
(Медвестник)

Зарубежный опыт


Novo Nordisk приобретает Corvidia Therapeutics, расширяя портфель препаратов для ССЗ

Ведущий производитель инсулинов в мире, датская компания Novo Nordisk A/S (Ново Нордиск) объявила о заключении окончательного соглашения о приобретении научно-исследовательской компании Corvidia Therapeutics Inc. (США), занимающейся разработками в сфере сердечно-сосудистых и почечных заболеваний.
Ведущая разработка компании Corvidia препарат ziltivekimab – полностью человеческое моноклональное антитело, направленное против интерлейкина-6 (IL-6), разрабатывается для снижения риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых проявлений у пациентов с хронической болезнью почек.
В соответствии с условиями соглашения, Novo Nordisk приобретет все находящиеся в обращении акции Corvidia Therapeutics за авансовый платеж в размере $725 млн долларов. Суммарные выплаты акционерам Corvidia Therapeutics могут составить $2,1 млрд наличными.
Данная сделка не повлияет на ранее объявленный прогноз по операционной прибыли Ново Нордиск на 2020 год. Ново Нордиск будет финансировать авансовый платеж из своих финансовых резервов.
(Новости GMP)

Ново Нордиск снизила на 36% цену на инсулин Райзодег® ФлексТач®

Компания Ново Нордиск объявила о снижении цены на инсулин Райзодег® ФлексТач® (инсулин деглудек + инсулин аспарт) на 36%. Стоимость одной упаковки, в которую входит 5 шприц-ручек инсулина Райзодег® ФлексТач®, теперь составит 2 628,69 рублей вместо 4 105,79 рублей без НДС.
Райзодег® — первая и единственная комбинация базального аналога сверхдлительного действия (инсулин деглудек) и ультракороткого аналога (инсулин аспарт) для пациентов с сахарным диабетом (СД).
Инновационный препарат Райзодег® компании Ново Нордиск — это растворимый комбинированный препарат инсулина, содержащий 70% базального аналога инсулина сверхдлительного действия деглудек и 30% аналога инсулина ультракороткого действия аспарт в одной инъекции. Райзодег® является альтернативой базис-болюсному режиму и двухфазным инсулинам. Продолжительность действия одной инъекции Райзодег® составляет более 24 часов.
(Новости GMP)

Евросоюз запретил фармкомпаниям предоставлять аптекам бесплатные образцы рецептурных препаратов

Согласно решению Европейского суда, фармацевтические компании не могут предоставлять аптекам бесплатные образцы рецептурных лекарств, сообщает Bloomberg.
Суд принял это решение после обращения Федерального суда ФРГ, который рассматривал спор между Novartis Consumer Health GmbH («Новартис Консьюмер Хелс ГмбХ») и дженериковой компанией Ratiopharm.
Немецкий суд обратился в Европейский суд за консультацией относительно законов Евросоюза по поводу бесплатных образцов лекарственных препаратов.
По мнению Европейского суда, аптеки имеют право получать только образцы препаратов, для приобретения которых не требуется рецепта.
Novartis Consumer Health GmbH, которая производит обезболивающий и противовоспалительный препарат «Вольтарен Эмульгель» (диклофенак) в тюбиках по 100 г, обратилась в Федеральный суд ФРГ с иском против Ratiopharm, которая в 2013 году предлагала аптекам образцы собственного препарата в форме геля. Как утверждает истец, на образцах стояла пометка «для демонстрационных целей». В Novartis Consumer Health GmbH уверены, что Ratiopharm нарушила немецкое законодательство, согласно которому получать образцы рецептурных лекарств имеют право исключительно врачи.
(Фармвестник)

Бразилия может начать производство вакцины от COVID-19 в 2021 году

Бразилия может начать производить в крупных масштабах вакцину от коронавируса нового типа в первом полугодии 2021 года, сообщил РИА Новости руководитель стратегических партнерств и новых видов деятельности Института Бутантан в Сан-Паулу Тиагу Рокка.
Ранее сообщалось, что один из ведущих биомедицинских исследовательских центров Бразилии, Институт Бутантан в Сан-Паулу, заключил соглашение с пекинской биофармацевтической компанией Sinovac Biotech о производстве вакцины против нового коронавируса.
(РИА Новости)

Takeda продала свои активы в Азиатско-Тихоокеанском регионе за $278 млн

Японская фармацевтическая компания Takeda объявила о заключении соглашения о продаже портфеля как безрецептурных, так и рецептурных фармацевтических продуктов, находящихся в обращении исключительно в Азиатско-Тихоокеанском регионе, южнокорейской биофармацевтической компании Celltrion, специализирующейся на исследованиях, разработке и производстве малых молекул, биоаналогов и инновационных препаратов. Takeda получит аванс в размере 266 млн долларов наличными и до 12 млн долларов в качестве возможных промежуточных платежей при условии соблюдения обычных правовых и нормативных условий закрытия сделки.
Портфель продуктов, который будет передан Celltrion, включает в себя безрецептурные препараты для терапии сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и в сфере общей медицины. Препараты продаются, преимущественно, в Австралии, Гонконге, Макао, Малайзии, Филиппинах, Сингапуре, Южной Корее, Тайване и Таиланде.
Сообщается, что чистый объем продаж всего портфеля в 2018 году составил около $140 млн, что обусловлено высокими продажами рецептурных продуктов Nesina® и Edarbi®. Хотя препараты, включенные в продажу, продолжают играть важную роль в удовлетворении потребностей пациентов в этих странах, они все же находятся за пределами выбранных направлений бизнеса Takeda, в качестве долгосрочной стратегии роста, — гастроэнтерологии, редких заболеваний, плазменной терапии, онкологии и неврологии.
(Новости GMP)

Компания Grifols начала производство иммуноглобулина для лечения пациентов с COVID-19

Испанская компания Grifols объявила о начале производства гипериммунного анти-SARS-CoV-2 иммуноглобулина с антителами, полученными из плазмы людей, которые преодолели COVID-19. Это первый специфический препарат, разработанный для борьбы с COVID-19.
Grifols занимается производством возможной пассивной иммуннотерапии в рамках соглашения с правительственными учреждениями США, включая Администрацию по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA), Национальными институтами здравоохранения (NIH) и Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA). Соглашение также охватывает разработку доклинических и клинических испытаний, необходимых для определения эффективности лечения.
Анти-SARS-CoV-2 гипериммунные иммуноглобулины Grifols производятся на заводе компании в Клейтоне (Северная Каролина, США), который специализируется именно на обработке иммуноглобулинов.
Ожидается, что первые дозы будут доступны в июле 2020 года в рамках клинического испытания.
(Новости GMP)

EMA выпустило руководство по дистанционным инспекциям GCP в период пандемии

Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое руководство, в котором объясняется, как должны проводиться дистанционные инспекции на соответствие принципам надлежащей клинической практики (GCP) во время пандемии COVID-19. Регулятор уточнил, что удаленный мониторинг не может полностью заменить выездной, а для исследовательских центров невозможен. Детали документа представил RAPS.
EMA напоминает, что инспекции GCP обязательны для рассмотрения заявок на регистрацию лекарственных препаратов. Однако в период пандемии визиты могут быть невозможны из-за ограничительных мер и рисков для здоровья участников, уточняет агентство.
В каждом отдельном случае решение о дистанционной инспекции должно приниматься совместно с Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), говорится в руководстве. При этом следует учитывать потенциальные ограничения, которые накладывает удаленный характер процесса.
Стандартные процедуры подготовки к инспекциям GCP применимы и при дистанционном процессе, но подготовка к такой проверке будет более трудоемкой. Связаться со спонсором или заявителем потребуется заранее, чтобы определить возможность проведения дистанционной инспекции.
(Фармвестник)

Regeneron начинает испытания коктейля из антител для лечения пациентов с COVID-19

Компания Regeneron Pharmaceuticals Inc сообщает о начале первого клинического испытания на людях экспериментального коктейля из двух антител (REGN-COV2) для профилактики и лечения пациентов с COVID-19, заболевания, вызванного новым коронавирусом (SARS-CoV-2).
Клиническая программа REGN-COV2 будет включать четыре группы участников: госпитализированные пациенты с COVID-19; не госпитализированные пациенты с симптомами COVID-19; неинфицированные люди в группах, подверженных высокому риску воздействия (например, медицинские работники или лица) и неинфицированные люди, но находящиеся в тесном контакте с человеком, у которого официально подтвержден COVID-19. Плацебо-контролируемые испытания будут проводиться в нескольких центрах.
По словам президента и главного научного сотрудника Regeneron Джорджа Янкопулоса (George Yancopoulos), исследование имеет адаптивный дизайн и может быстро перейти от десятков пациентов к нескольким тысяч, сообщил он агентству Reuters.
(Новости GMP)

Abbvie и Genmab заключили соглашение о разработке противоопухолевых препаратов

Американская компания Abbvie («ЭббВи») объявила о заключении партнерского соглашения о разработке и маркетинге противоопухолевых лекарственных препаратов с датской Genmab («Дженмаб»), сообщает Reuters. AbbVie принимает меры по расширению портфеля препаратов для борьбы с онкозаболеваниями.
По условиям соглашения AbbVie осуществит единовременный платеж в размере 750 млн долл. Эти средства будут направлены на разработку и коммерциализацию трех экспериментальных противоопухолевых препаратов на основе моноклональных антител датской компании. Один из препаратов – epcoritamab – проходит II стадию клинических исследований для лечения гемобластоза.
Genmab также может получить до 3,15 млрд долл. в качестве дополнительных платежей.
По мнению аналитика RBC Capital Markets Кеннена МакКея, соглашение позволит Genmab не только ускорить клинические исследования своих препаратов-кандидатов, но и приступить к созданию коммерческой инфраструктуры.  
AbbVie разрабатывает лекарственные препараты для лечения более чем 20 форм рака. За последние время некоторые разработки потерпели неудачу.
(Фармвестник)

Одобрен новый препарат для лечения редкого аутоиммунного заболевания ЦНС

Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) 11 июня одобрила препарат UPLIZNATM (inebilizumab-cdon, «Уплизна» – инебилизумаб) для внутривенного введения для лечения расстройств спектра оптиконейромиелита (neuromyelitis optica spectrum disorders – NMOSD) у взрослых пациентов с положительными антителами против аквапорина-4 (AQP4). Одобрение на препарат предоставлено компании Viela Bio.
NMOSD является редким аутоиммунным заболеванием центральной нервной системы, которое поражает главным образом зрительные нервы и спинной мозг. В основе патогенеза лежит образование аутоантител NMO-IgG к белку водопроводящих каналов клеточных мембран аквапорину-4 (AQP4). Uplizna стала вторым препаратом для лечения указанного расстройства.
До недавнего времени у пациентов с NMOSD не было вариантов лечения, одобренных FDA. В настоящий момент Uplizna представляет собой вторую апробированную терапию за последний год для этих пациентов.
(Новости GMP)

Fujifilm инвестирует более 900 млн долл. в расширение предприятия в Дании

Японская компания Fujifilm Holdings Corp («Фуджифилм Холдингз Корп.») объявила о планах инвестировать 928 млн долл. в расширение производственных мощностей на предприятии в Дании, более чем вдвое, пишет Reuters.
Средства будут направлены на расширение производства нефасованных активных фармсубстанций (АФС) и модернизацию технологии культивирования клеток для производства вирусных вакцин. Fujifilm приобрела предприятие в городе Хиллерод у компании Biogen Inc («Баойджен Инк») за 890 млн долл.
Расширение производственных мощностей позволит Fujifilm укрепить присутствие в сегменте контрактного производства и исследований.
Японский производитель фототехники и офисного оборудования приступил к диверсификации бизнеса более 10 лет назад.
(Фармвестник)

Moderna начнет финальную стадию испытаний вакцины против коронавируса в июле

Биотехнологическая компания Moderna, Inc. (США) объявила о достигнутом прогрессе на поздней стадии разработки mRNA-1273 (мРНК-вакцины против нового коронавируса). Препарат считается первой вакциной против SARS-CoV-2. mRNA-1273 содержит матричную РНК, несущую информацию о структуре поверхностного белка коронавируса, при введении в организм она запускает выработку антител к этому белку.
Компания доработала протокол исследования фазы III, основываясь на рекомендациях Администрации США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA). Предполагается, что рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет включать около 30 000 участников, зарегистрированных в США, ожидается, что оно будет проведено в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID).
Первичной конечной точкой станет сокращение числа случаев COVID-19 среди иммунизированных, вторичной точкой – сокращение числа случаев заболеваний с тяжелым течением (требующих госпитализации).
(Новости GMP)

Allogene и Servier сообщили о положительных результатах исследования препарата ALLO-501 при НХЛ

Данные были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO). В этом исследовании в рамках дифференцированного режима лимфодеплеции используется ALLO-647 – моноклональное антитело (мАТ) против CD52 производства компании Allogene.
Международная фармацевтическая компания Servier и биотехнологическая компания Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO) объявили о получении положительных предварительных результатов в исследовании фазы I ALPHA с повышением дозы препарата ALLO-501 при рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме (НХЛ).
(Фармвестник)

Lonza и Anthos Therapeutics займутся разработкой антитромботического средства

Швейцарская компания Lonza и американская биотехнологическая компания Anthos Therapeutics займутся совместной разработкой и производством лекарственного средства abelacimab (MAA868) – нового полностью человеческого антитела к фактору XI и XIa. Компания Anthos Therapeutics является совместным предприятием Blackstone Life Sciences и Novartis. В случае одобрения, abelacimab поможет решить целый ряд тромботических расстройств.
Партнерство использует новую бизнес-модель Lonza, разработанную для поддержки биотехнологических компаний и их инвесторов путем согласования результатов, денежных потоков и образования стоимости.
Карен Фаллен (Karen Fallen), президент, глава MMDM, Lonza:
Партнерство с Anthos Therapeutics усиливает ценность нашей бизнес-модели. Мы признаем, что инновационные подходы к финансированию и партнерству необходимы для того, чтобы помочь довести жизненно важные лекарства до пациента. Используя эту модель, вместе с нашим комплексным предложением Ibextm Develop, мы можем помочь виртуальным и небольшим биотехнологическим компаниям ускорить доступ лекарств к пациентам, справиться с неопределенностью спроса и снизить инвестиционные риски.
(Новости GMP)

В США началось расследование о картельном сговоре в отношении 26 фармкомпаний

Прокуроры 46 американских штатов, округа Колумбия и четырех территорий выдвинули обвинения против ряда фармацевтических компаний, в т.ч. Sandoz («Сандоз»), входящей в группу Novartis («Новартис»), Actavis («Актавис»), являющейся подразделением Teva («Тева»), Mylan («Майлан») и Pfizer («Пфайзер»), сообщает Reuters. Они обвиняются в картельном сговоре с целью недопущения конкуренции и завышения цен на более чем 80 наименований дженериков в 2009–2016 годах. В расследовании фигурируют такие препараты, как средство для лечения глаукомы «Ксалатан», препарат для лечения акне «Дифферин», противогрибковое средство Lotrimin AF Cream, препарат для лечения синдрома дефицита внимания Ritalin и др.  
Всего обвинения коснулись 26 компаний.
Фигурантами дела также стали 10 топ-менеджеров, в основном директора по продажам и маркетингу.
Как отметил представитель Novartis Эрик Альхофф, в отношении компании речь идет о претензиях Минюста США, урегулированных в марте. Сумма урегулирования составила 195 млн долл. Компания обвинялась в фиксировании цен на дженерики в США в период с 2013-го по 2015 год. 
(Фармвестник)

Индия сняла запрет на экспорт гидроксихлорохина

Индия сняла запрет на экспорт противомалярийного препарата гидроксихлорохин, одного из самых популярных лекарственных средств в период пандемии коронавируса во всем мире, об этом заявил министр Индии по химическим веществам и удобрениям Садананда Говда (Sadananda Gowda) в Twitter:
Департамент фармацевтики одобрил снятие запрета на экспорт фармсубстанции гидроксихлорохина, а также его составов.
По словам министра, производителям, за исключением экспортно-ориентированных предприятий и тех, кто находится в особых экономических зонах, все равно придется поставлять 20% своей продукции на внутренний рынок.
Ведущие индийские производители гидроксихлорохина — это IPCA Laboratories и Cadila Healthcare.
Напомним, что Индия, являющаяся ведущим экспортером дженериков в мире, запретила экспорт ряда лекарств и субстанций в марте, поскольку вспышка коронавируса нарушила цепочки поставок и страна оказалась перед непростым выбором, либо поддерживать собственное здравоохранение, либо продолжать отправлять фармпродукцию в другие страны. При этом уже четко прорисовывался кризис, связанный с зависимостью страны от поставок фармсубстанций из Китая.
(Новости GMP)

Испытания вакцины против африканской чумы свиней в Китае показали её безопасность

Китайская академия сельскохозяйственных наук (CAAS) сообщила, что вакцина против африканской чумы свиней (АЧС) показала положительные результаты испытаний и стала еще на один шаг ближе к предотвращению одной из самых разрушительных болезней животных в мире.
Вакцина, разработанная Харбинским научно-исследовательским институтом ветеринарии при CAAS, получила одобрение на клинические испытания в марте. Экспериментальный препарат использует вирус африканской чумы свиней с удаленными генами и может стать кандидатом для производства живой аттенуированной (ослабленной) вакцины для защиты свиней от АЧС.
С апреля клинические испытания проводились на трех племенных базах в провинции Хэйлунцзян, провинции Хэнань и Синьцзян-Уйгурском автономном районе. Всего вакцину получили около 3000 свиней. До настоящего момента вакцинированные поросята росли, как обычно, и развивались без явных побочных признаков.
Никаких патологических изменений в анатомии вакцинированных свиней обнаружено не было, также не было обнаружено никаких явных различий между вакцинированной группой и контрольной группой. Общий уровень смертности ниже одного процента.
(Новости GMP)

Европейский регулятор подтвердил безопасность гипотензивных средств в период пандемии

Последние наблюдательные исследования не выявили влияния антигипертензивных препаратов – ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) – на риск инфицирования коронавирусом, говорится на сайте EMA. Негативного эффекта этих препаратов на исходы у пациентов с COVID-19 также не наблюдается.
Регулятор рассмотрел 20 недавних исследований по использованию ингибиторов АПФ и БРА во время пандемии. Опасения по поводу назначения этих средств не подтверждаются последними клиническими данными, сделало вывод агентство. Тем не менее мониторинг данных продолжится.
EMA, таким образом, не меняет высказанную ранее рекомендацию продолжать применение ингибиторов АПФ и БРА по назначению врача.
Предположения о потенциальном вреде этих препаратов при COVID-19 появились еще в марте. Они опирались на статью в The Lancet, в которой авторы указали на механизм проникновения вируса в клетку – белок ACE2, уровни которого могут повышаться при приеме ингибиторов АПФ и БРА.
(Медвестник)

FDA обновила информацию по содержанию примеси нитрозамина в метформине

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (Food and Drug Administration — FDA) обновила информацию о добровольном отзыве с рынка пятью компаниями препаратов метформина пролонгированного действия из-за обнаружения в некоторых сериях примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).
Напомним, что NDMA является распространенным канцерогеном, содержащимся в воде и пищевых продуктах, включая копченое и жареное мясо, молочные продукты и овощи. Каждый человек тем или иным способом подвергается определенному уровню воздействия NDMA. По мнению FDA, допустимый предел потребления NDMA в лекарственных формах составляет 96 нанограмм (0,096 микрограмм) в день. Регулятор не ожидает, что нитрозамины могут причинить вред при приеме внутрь на допустимом уровне или ниже предельного даже в течение длительного периода времени, однако нитрозаминовые примеси могут повышать риск развития рака, если люди подвергаются их воздействию на уровне выше допустимого в течение длительного периода времени.
(Новости GMP)

AstraZeneca поставит в Европу 400 млн доз вакцины против коронавируса

AstraZeneca достигла соглашения с Европейским альянсом инклюзивных вакцин (IVA), инициатором создания которого стали Германия, Франция, Италия и Нидерланды, на поставку до 400 млн доз вакцины против нового коронавируса (SARS-CoV-2), разрабатываемой Оксфордским университетом. Поставки препарата должны начаться к концу 2020 года, если вакцина окажется безопасной и эффективной.
Паскаль Сорио (Pascal Soriot), глава AstraZeneca, сказал, что «это обеспечит доступ к вакцине сотням миллионов людей в Европе, если, конечно, она заработает, об этом мы узнаем к концу лета».
Вакцины предназначены для всех стран-членов ЕС. Четыре страны, которые сформировали альянс, заплатят общую сумму, которая пока не была раскрыта, однако данная схема позволит и другим странам присоединиться к ней на тех же условиях, сообщил источник в министерстве здравоохранения Италии.
Китай, Бразилия, Япония и Россия также выразили заинтересованность, сказал он.
(Новости GMP)

Производители стеклянных флаконов готовятся к появлению вакцины против коронавируса

Фармпроизводители предупреждают о потенциальной нехватке стеклянных флаконов для розлива разрабатываемых вакцин против нового коронавируса (SARS-CoV-2), при этом стремление компаний обеспечить поставки препарата большему количеству людей и точно в срок может привести к ухудшению ситуации.
Так, крупнейший в мире производитель специального стекла и первичной упаковки для фармацевтической промышленности, компания Schott AG, сообщает, что отклоняет запросы на резервирование производства от крупных фармкомпаний, поскольку пока не станет ясно какие вакцины окажутся эффективными, Schott не хочет выделять на это ресурсы, сообщает агентство Reuters.
Генеральный директор Франк Хайнрихт (Frank Heinricht) сказал:
Мы должны держать дверь открытой, чтобы дать возможность тем, кто действительно добился в конце концов успеха. Мы не хотим, чтобы про нас потом сказали, что мы не смогли упаковать лучшую вакцину.
(Новости GMP)