Дайджест СМИ от 28.04.2020 года

Государственное регулирование

Росздравнадору поручат отслеживать дефектуру лекарств из перечня ЖНВЛП

Росздравнадзор будет отслеживать дефектуру лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших. Сегодня эту ситуацию ни один федеральный орган не контролирует. Минздрав России поручит Росздравнадзору выполнять мониторинг объема лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, и их соответствия имеющейся потребности. Соответствующий законопроект 27 апреля размещен на портале regulation.gov.ru. Для этого потребуется внести изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и постановления Правительства от 8 августа 2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». (Фармвестник)

Расширяются полномочия Росздравнадзора в части обращения лекарств

Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает внести изменения в пункт 5 Положения о Росздравнадзоре и пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. № 654 в части установления полномочия Росздравнадзора по проведению мониторинга объема лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, находящихся в обращении. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 11 мая 2020 г. (Новости GMP)

Минздрав предложил поправки в порядок регистрации лекарств в соответствии с соглашениями ЕАЭС

Министерство здравоохранения разработало законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза». Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Законопроект предлагает внести поправки в отдельные статьи, а также признать утратившими силу ряд статей Федерального закона № 61 от 12.04.2010. (Фармвестник)

Министр здравоохранения Ставропольского края ушел в отставку

Министр здравоохранения Ставропольского края Виктор Мажаров ушел в отставку, сообщает пресс-служба губернатора региона. "Губернатор Владимир Владимиров принял отставку по собственной инициативе министра здравоохранения края Виктора Мажарова", — говорится в сообщении. Информационное поле дня 3 По данным властей, об этом глава региона объявил во время заседания краевого координационного совета по противодействию распространению коронавирусной инфекции. "Исполнение обязанностей руководителя ведомства возложено на первого заместителя министра здравоохранения края Юрия Литвинова", — добавляется в сообщении. (РИА Новости)#nbsp;

Правительство хочет централизованно закупать лекарства для борьбы с Covid-19

Премьер-министр Михаил Мишустин провел 24 апреля очередное заседание президиума Координационного совета по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции на территории России. Как сообщается на сайте Правительства, по итогам заседания дан ряд поручений. В частности, Минздраву, Минпромторгу и Минфину поручено до 30 апреля представить в правительство согласованные предложения по организации централизованной закупки лекарственных препаратов, необходимых для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией. (Фармвестник)

В перечень системообразующих предприятий включили 21 фармацевтическую компанию

Правительственная комиссия по повышению устойчивости развития российской экономики на заседании 24 апреля утвердила новый перечень системообразующих предприятий, в который добавили еще 274 организации. Всего в список включили 21 компанию фармацевтической промышленности. В новый перечень системообразующих предприятий, который есть в распоряжении «ФВ», вошли:• АО «Фармстандарт»• ЗАО «БИОКАД»• АО «Фармасинтез»• НАО «Северная звезда»• ЗАО «ФармФирма «Сотекс»• ООО «ГЕРОФАРМ»• АО «ФП «Оболенское»
• ОАО «Синтез»
• АО «ВЕРТЕКС»
• ЗАО «Канонфарма продакшн»
• АО «ГЕНЕРИУМ»
• ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
• ООО «Гротекс»
• АО «Р-Фарм» Информационное поле дня 4
• ФГУП «Московский эндокринный завод»
• ЗАО «ЭРКАФАРМ»
• ПАО «АПТЕЧНАЯ СЕТЬ 36,6»
• ООО «НЕО-ФАРМ»
• ООО «Нанолек»
• АО «Активный компонент»
• ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медикобиологического агентства.
(Фармвестник)

Правительство расширило перечень лекарств для больных тяжелыми заболеваниями

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал 26 апреля распоряжение №1142-р, которым расширен перечень лекарственных препаратов, предназначенных для пациентов с апластической анемией неуточненной, а также с наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра). Об этом сообщается на сайте Правительства РФ. Так, пациентов с апластической анемией неуточненной будут обеспечивать циклоспорином, а пациенты с наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра) будут получать эптаког альфа (активированный). (Фармвестник)

Новости отрасли

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 апреля

Для выявления антител к новому коронавирусу Росздравнадзор одобрил один экспресс-тест и одну тест-систему. Для определения вируса SARS-CoV-2 одобрены 15 диагностических тестов. Большинство тест-систем выявляют вирус методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР. Три тест-системы используют метод изотермической амплификации. (Фармвестник)

В 1-м квартале удвоился объем поставок в Россию инактивированных ветеринарных вакцин

По итогам 1 кв. 2020 г. импорт вет. вакцин в Россию составил 2,1 млрд руб. (в ценах с учётом стоимости таможенной очистки). Относительно аналогичного периода 2019 г. поставки заметно сокращаются, рублёвая динамика зафиксирована на уровне -8,4%. Падали также и Информационное поле дня 5 натуральные объёмы импорта, причём здесь темпы роста поставок ещё хуже, динамика в упаковках по итогам анализируемого периода составила -24,8%, поставки в дозах также сократились, здесь фиксируем -13,5%. Всего с начала текущего года в нашу страну было ввезено 1,13 млн упак. вет. вакцин или порядка 10,16 млрд доз, передает аналитическая компания RNC Pharma®. Динамика поставок носила неоднородный характер по разным типам вакцин, при этом серьёзные различия наблюдались так же в отношении рублёвых и натуральных показателей прироста. Так худшая рублёвая динамика была отмечена по группе комбинированных вакцин, за год поставки этой группы препаратов сократились на 19,6%, если проводить расчёты в рублях. Правда и объёмы импорта комбинированных вакцин сравнительно невелики, с начала года поставки составили всего 120 млн руб., это менее 6% общего объёма. Ввоз живых и инактивированных вакцин падал примерно одинаковыми темпами, динамика составила соответственно -7,9% и -7,3% в рублях. Значимость этих групп в отношении денежного объёма импорта примерно сопоставима, на живые вакцины приходится без малого 50%, инактивированные занимают порядка 44%. (Новости GMP)

Отменена государственная регистрация препарата «Амброксол-Рихтер» (сироп)

Минздрав РФ в соответствии со статьей 32 Федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств» 24 апреля 2020 года принял решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения препарата «Амброксол-Рихтер» (МНН Амброксол). Препарат относится к отхаркивающим муколитическим средствам, применяется при острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей. Из обращения выводится лекарственная форма в виде сиропа, 6 мг/мл. Согласно представленной информации, держателем регистрационного удостоверения ЛРС002666/08 от 10.04.2008 г. является компания ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия), а производится препарат на площадке «Гедеон Рихтер» в Румынии. Решение было принято на основании подачи заявления владельцем регудостоверения. (Новости GMP)

Из Государственного реестра исключена фармсубстанция «Санвит Е»

В связи с подачей уполномоченным юридическим лицом NHU EUROPE GmbH заявления, Минздрав России принял решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции Санвит Е 98% (масляная форма). Согласно представленной информации, производителем субстанции является предприятие «Чжецзян НХУ Компани Лтд» в Китае. Номер реестровой записи ЛС-002289 от 24.11.2006. (Новости GMP)

Информационное поле дня 6 В РФ выдана первая лицензия на производство биомедицинских клеточных продуктов

По сообщению Министерства здравоохранения РФ, Росздравнадзор выдал первую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов. Получателем стала одна из российских фармацевтических компаний. Какая именно, ведомство не уточняет. Биомедицинские клеточные продукты (БМКП) представляют собой культивированные клетки человека и широко применяются в регенеративной медицине. Биомедицинские клеточные продукты могут быть аутологичными (родственными), аллогенными (не родственными) и комбинированными, — говорится в сообщении Минздрава. Уточняется, что терапевтические свойства такого продукта формируются в процессе работы с биоматериалом, полученным от пациента или донора и направлены на решение определенных проблем. (Новости GMP)

Dr. Reddy’s и PharmaSpace запускают совместный пилотный проект

Сотрудничество фармацевтической компании Dr. Reddy’s и маркетплейса прямых контрактов с аптечными сетями PharmaSpace начнется с мая 2020 года. Сейчас логистический партнер проекта ГК «Сантэнс» осуществляет формирование буферного стока лекарственных препаратов для того, чтобы уже в праздничные майские дни все аптеки, участвующие в пилоте, могли получить прямой доступ к офертам производителя. Ценовые, ассортиментные, объемные и маркетинговые предложения от международного фармацевтического гиганта Dr. Reddy’s станут доступны российскому фармацевтическому ритейлу. Специальные условия для пользователей PharmaSpace будут транслироваться напрямую в их личные кабинеты. Отчетная информация для анализа продаж будет в режиме онлайн попадать к фармпроизводителю. «Новая реальность обязывает нас искать инновационные решения на рынке для взаимодействия с аптеками и нашими потребителями. Мы подписали договор с «Сантэнс» для работы с интернет-платформой PharmaSpace, чтобы обеспечить широкую доступность препаратов компании Dr. Reddy’s для населения. От использования платформы мы ожидаем улучшенный уровень сотрудничества с ритейлом и достойную бизнес-отдачу. Сейчас как никогда важна качественная логистика и работа со спросом 24 часа в сутки, что и позволяет сделать новая система», — отметил генеральный директор «ООО Др. Редди’c Лабораторис» Дмитрий Советкин. (Фармвестник)

Новости российских компаний

В рамках исследования препаратов «Р-Фарм» первый пациент с COVID-19 получил лечение

Группа компаний «Р-Фарм» объявила о включении первого пациента в международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, адаптивное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности однократного введения препаратов Олокизумаб и RPH-104 на фоне стандартной терапии у пациентов с тяжёлой инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2. При тяжелом течении COVID-19, организм максимально активирует защитные механизмы иммунной системы для борьбы с вирусом, что вызывает неконтролируемый выброс белковмедиаторов воспаления (цитокинов), в частности, интерлейкина-6 (ИЛ-6) и интерлейкина-1 (ИЛ-1), приводящих к «цитокиновому шторму» и поражению внутренних органов мишеней — лёгких, сердца, почек. Механизм действия исследуемых препаратов позволяет оказывать влияние на указанные белки таким образом, чтобы снизить разрушительный иммунный ответ организма. (Новости GMP)

В России одобрен первый экспресс-тест для выявления антител к коронавирусу Росздравнадзор

23 апреля выдал регистрационное удостоверение компании «Биотэк» на экспресс-тест для выявления антител. Решение об этом внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения. Экпресс-тест «Биотэк» Biozek Medical определяет два вида антител к новому коронавирусу − IgM и IgG. Антитела IgM образуются в первые несколько суток инфекционного процесса в ответ на вторжение неизвестного патогена. Как правило, их уровень растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Далее IgM сменяют поздние антитела, или IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции. Уровень поздних антител повышается в крови медленнее, чем IgM. Как правило, это происходит через 15–20 дней после начала инфекционного процесса. (Фармвестник)

«Химрар» зарегистрировал первый импортный тест на коронавирус

Росздравнадзор выдал временное регудостоверение на первый импортный тест на SARS-Cov2. Диагностическую систему GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit производства южнокорейской Osang Healthcare вывело на рынок ООО «Авивир» (входит в ГК «Химрар»). В конце апреля 2020 года тесты получили авторизацию FDA, а американское Агентство по управлению в чрезвычайных ситуациях закупило у компании партию реагентов на $3 млн. Информационное поле дня 8 Диагностическая система основана на методе обратной транскрипционно-полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР). Тестовый набор нацелен на три участка РНК коронавируса – ген E, ген RdRP и ген N. Время выполнения составляет 120 минут, диагностическая чувствительность – 95%, специфичность – 100%. Osang Healthcare получила европейскую сертификацию на продукт в феврале 2020 года. В марте 2020 года корейские власти одобрили экспорт тестов, а в середине апреля 2020 года тест-система получила авторизацию американской FDA. США уже закупили партию тестов на общую сумму $3 млн. (Vademecum)

Левилимаб получит регистрацию по спецпроцедуре и будет испытан для лечения COVID-19

Оригинальный препарат левилимаб – отечественный ингибитор интерлейкина-6 может быть зарегистрирован в конце мая 2020 г. по процедуре, утвержденной постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441. Биотехнологическая компания BIOCAD также получила разрешение Минздрава на проведение клинического исследования эффективности и безопасности левилимаба у пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции. Согласно Временным методическим рекомендациям по профилактике, диагностике и лечению COVID-19, подготовленным Министерством здравоохранения Российской Федерации, проведенные в мире исследования доказывают, что смертность при COVID-19 ассоциирована, в том числе, с повышением уровня интерлейкина-6. Полученные данные послужили толчком к инициации исследований эффективности ингибиторов сигнального пути интерлейкина-6 при лечении тяжелых и критических пневмоний при COVID-19. Месяц назад правительство США выдало грант на клиническое исследование американского ингибитора тоцилизумаб (первоначально получившего регистрацию на применение при ревматоидном артрите на территории США) у пациентов с COVID-19. Левилимаб может стать аналогичным отечественным средством при коронавирусе. (Новости GMP)

Зарубежный опыт

Препарат клеточной терапии от Mesoblast показал 83% выживаемость пациентов с COVID-19 на ИВЛ

Компания Mesoblast Limited опубликовала обнадеживающие данные клинического исследования эффективности Ryoncil, препарата на основе мезенхимальных стволовых клеток, у пациентов с COVID-19 и умеренным или тяжелым течением острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Австралийско-американская компания Mesoblast Limited («Мезобласт Лимитед») объявила результаты клинического исследования (КИ) препарата-кандидата на основе аллогенных мезенхимальных стволовых клеток Ryoncil (remestemcel-L) у пациентов с COVID-19 и Информационное поле дня 9 умеренным или тяжелым течением ОРДС, сообщает BioSpace. После двух внутривенных инфузий препарата-кандидата выживаемость таких пациентов составила 83%, сообщили в компании. В КИ девять из 12 пациентов (75%) были успешно сняты с аппаратов ИВЛ в диапазоне 10 дней. Показатель 83% относится к пациентам, у которых процедуру ИВЛ прекратили в первые 5 дней. Семь пациентов были выписаны из больницы. До получения инфузий remestemcel-L все пациенты получали другие экспериментальные препараты. Лечение проводилось в больничном комплексе Маунт-Синай в Нью-Йорке. (Фармвестник)

Действие РНК-вакцины от коронавируса успешно проверили на мышах

Опыты показали, что новая РНК-вакцина успешно вызывает иммунную реакцию у мышей и "учит" их клетки распознавать один из ключевых белков оболочки SARS-CoV-2. Предварительные результаты экспериментов биологов из Великобритании опубликовала электронная научная библиотека bioRxiv. "Две инъекции вакцины заставили организм грызунов вырабатывать заметно больше антител, которые могут нейтрализовать SARS-CoV-2, чем это делает организм носителей вируса. В этом отношении РНК-вакцина значительно превзошла ее аналог на основе ДНК. Это очень полезно с практической точки зрения, так как для того, чтобы вводить РНК, не нужно создавать поры в клетках", – пишут ученые. (ТАСС)

Большая фарма вернется к слияниям/поглощениям после кризиса

Компании Большой фармы свернут программы по выкупу акций по окончании пандемии COVID-19 и повысят активность на рынке слияний/поглощений. Наличие значительных финансовых средств на счетах и угроза патентных обвалов обусловит активность на рынке слияний/поглощений, пишет американское финансовое издание Barron’s. По мнению аналитика RBC Capital Markets Рэндалла Станики, у компаний возникнет острая необходимость пополнить свои продуктовые портфели, поэтому тема слияний/поглощений станет одной из главных после пандемии. Он полагает, что наиболее активными покупателями станут компании Merck & Co («Мерк энд Ко», за пределами США и Канады – MSD»), Pfizer («Пфайзер»), AbbVie («ЭббВи») и Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»). (Фармвестник)

В США началось клиническое исследование фамотидина при коронавирусной инфекции

В Нью-Йоркской больничной сети Northwell Health проходит клиническое исследование Информационное поле дня 10 фамотидина для лечения коронавирусной инфекции. С 7 апреля первые пациенты с COVID-19 получают препарат внутривенно, в дозировке, которая в разы превышает необходимую при изжоге, пишет Science. Как отмечает издание, фамотидин является действующим веществом безрецептурного в США препарата, применяющегося при изжоге. Исследование держалось в секрете, чтобы не создавать дефицита препарата и необоснованного использования, как это случилось с гидроксихлорохином, отмечает доктор Кевин Трейси (Kevin Tracey), который возглавляет исследования в Northwell Health. По его мнению, предварительных результатов следует ожидать в течение нескольких недель. (Медвестник)

Китайская Sinovac ускорит разработку вакцины против COVID-19 на новом предприятии

Китайская биотехнологическая компания Sinovac получила государственный заем в размере 8,5 млн долл. на разработку вакцины против COVID-19. Сначала компания построит на эти деньги новое крупное предприятие по производству вакцин. Компания Sinovac («Синовак») при финансовой поддержке китайского правительства построит производственное предприятие на площади более 21 тыс. м2. Новое предприятие позволит ускорить разработку вакцины против коронавируса SARS CoV-2, сообщает FiercePharma со ссылкой на агентство Reuters. Sinovac получила кредит в размере 8,5 млн долл. под низкую процентную ставку в Банке Пекина. Компания инвестирует в разработку вакцины такой же объем собственных средств. (Фармвестник)

Компания SHIONOGI приняла решение о разработке вакцины против коронавируса

Японская компания Shionogi & Co сделала официальное заявление о принятом решении о начале разработки профилактической вакцины против COVID-19, вызванного новой коронавирусной инфекцией (SARS-CoV-2). «SARS-CoV-2 представляет собой глобальную угрозу, и необходимы быстрые ответные меры для предотвращения распространения инфекции и разработки лекарственных средств и вакцин. Будучи фармацевтической компанией, специализирующейся на инфекционных заболеваниях, Shionogi сотрудничает с государственными учреждениями, научными кругами и компаниями-партнерами для решения проблемы COVID-19 и занимается поиском новых терапевтических средств, разработкой вакцин, препаратов, тестов на антитела по направлению COVID-19», — говорится в сообщении компании. (Новости GMP)

Компания Pluristem получила 50 миллионов евро на экспериментальную терапию COVID-19

Израильская биотехнологическая компания Pluristem Therapeutics Inc. («Плуристем Терапьютикс Инк.»), специализирующаяся на разработке препаратов регенеративной клеточной терапии, объявила о том, что Европейский инвестиционный банк (ЕИБ) одобрил выделение ей 50 млн евро на проведение III фазы клинических исследований в области лечения осложнений при COVID-19, сообщает NASDAQ. Полученные средства будут направлены на развитие новаторской платформы регенеративной клеточной терапии с акцентом на клиническую разработку препаратов для плацентарного лечения связанных с COVID-19 осложнений в Европе, а также продвижение их препаратов на рынок. (Фармвестник)

Прибыль Bayer выросла на 20% на фоне эпидемии коронавируса

Сегодня, 27 апреля, немецкий фармацевтический концерн Bayer AG сообщил, что по итогам первого квартала его чистая прибыль выросла на 20%, до €1,5 млрд. Общие продажи компании увеличились на 6% — до €12,8 млрд. После публикации квартальной отчетности акции Bayer на торгах во Франкфурте выросли в цене на 3,8%. Bayer признала, что пандемия COVID-19 привела к росту спроса продаж ее продукции, в основном благодаря накопительному спросу. В то же время компания добавила, что ограничения, связанные с борьбой против пандемии, негативно отразились и на некоторых частях бизнеса Bayer. Компания отметила, что, несмотря на ограничения, связанные с карантинными мерами, ей удалось в целом успешно продолжать свои операции, защищая своих сотрудников от эпидемии. (Коммерсантъ)

Китай смягчил требования к экспортерам товаров медицинского назначения

Раньше китайские компании получали лицензию на экспорт продукции, в т.ч. тест-систем на коронавирус, медицинских масок, средств индивидуальной защиты, инфракрасных термометров и аппаратов ИВЛ только в том случае, если они имели лицензию на продажу этих продуктов на внутреннем рынке, пишет South China Morning Post. Теперь Министерство торговли КНР, Главное таможенное управление и Государственное управление по рыночному регулированию Китая требование о наличии внутренней лицензии сняли. У ряда стран-импортеров медизделий имелись претензии по качеству продукции, особенно систем диагностики COVID-19, в связи с чем в Министерстве торговли приняли решение давать разрешение на экспорт, когда компании-экспортеры докажут, что их продукция Информационное поле дня 12 соответствует принятым в КНР стандартам качества. (Фармвестник)

В США началось клиническое исследование фамотидина при коронавирусной инфекции

В Нью-Йоркской больничной сети Northwell Health проходит клиническое исследование фамотидина для лечения коронавирусной инфекции. С 7 апреля первые пациенты с COVID-19 получают препарат внутривенно, в дозировке, которая в разы превышает необходимую при изжоге, пишет Science. Как отмечает издание, фамотидин является действующим веществом безрецептурного в США препарата, применяющегося при изжоге. Исследование держалось в секрете, чтобы не создавать дефицита препарата и необоснованного использования, как это случилось с гидроксихлорохином, отмечает доктор Кевин Трейси (Kevin Tracey), который возглавляет исследования в Northwell Health. По его мнению, предварительных результатов следует ожидать в течение нескольких недель. (Медвестник)