Новости

Отечественные медизделия будут регистрировать в один этап

Минздрав предложил внести поправки в постановление Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, чтобы максимально упростить и ускорить процедуру регистрации высокотехнологичных российских медицинских изделий.

Минздрав РФ предложил ввести упрощенную процедуру регистрации медицинских изделий, как и медизделий первого класса риска и тех, что применяются для диагностики in vitro. Цель внесения поправок – сократить сроки госрегистрации отечественных медицинских изделий. На сокращение порядка регистрации до одного этапа могут рассчитывать производители медизделий, включенных в особый список отечественных высокотехнологических медицинских товаров. Номенклатурный перечень, согласовывая его с Росздравнадзором, будет вести Минпромторг РФ.

‎Главное условие сокращенной регистрации – проведение технических и токсикологических испытаний медизделия, а также поверка средств измерений, если в данном типе товара это необходимо. Испытания проводятся на базе Всероссийского научно-исследовательского ‎и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора, а клинические ‎исследования – в национальных медицинских исследовательских центрах Министерства здравоохранения РФ.

Чтобы зарегистрировать высокотехнологичное медизделия по сокращенной схеме, производитель должен представить следующие документы:
  • заявление;
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • техническую и эксплуатационную документацию производителя, в т.ч. инструкцию к медиизделию;
  • фотографии медицинского изделия ‎о всеми принадлежностями;
  • документы с результатами технических испытаний, токсикологических исследований и поверки средств измерения
  • документы с результатами клинических испытаний медицинского изделия;
  • копии документов о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции или биологического материала, которые входят ‎в его состав или при помощи которых изготовлено медизделие;
  • документы, подтверждающие возможность производства по указанному в заявлении адресу;
  • документы, подтверждающие право использования товарного знака.

‎В пояснительной записке к законопроекту указано, что поправки предложены по распоряжению вице-премьера Татьяны Голиковой и призваны сократить сроки госрегистрации отечественных высокотехнологических медизделий.