Новости

Стратегию «Фарма 2020» нужно продлить, сделав упор на инновации и самообеспечение фармсубстанциями

22 октября 2020 года состоялся пресс-бранч «Новый курс Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС до 2030 года». Во время мероприятия журналистам представили вновь избранного председателя правления ассоциации Станислава Наумова, а члены АФПЕЭС рассказали о курсе развития ассоциации.

Станислав Наумов, председатель правления АФПЕЭС, рассказал о том, как много значила программа «ФАРМА 2020» для участников ассоциации и поделился соображениями о том, как сохранить динамику развития. Эксперт указал, что «Фарма-2020» является одной из первых успешно реализованных стратегий Минпромторга России при активном участии Минздрава. Участники АФПЕЭС, как сообщил Станислав Наумов, внесли свой вклад в эту стратегию в виде 223 международных непатентованных наименований и 71 млрд рублей инвестиций. Из этой суммы 22 млрд были вложены в научно-исследовательские разработки, результатом чего стали 13 тысяч новых рабочих мест, из которых 1400 рабочих мест занимают исследователи и разработчики. Наумов уверен, что «Фарму 2020» необходимо продолжить в следующем десятилетии: стране необходима опора на собственное производство лекарств, и лекарственная политика должна опираться на политику промышленную.

Андрей Иващенко, председатель Совета директоров, ГК «ХимРар», рассказал, что важным условием технологического суверенитета РФ является инновационная фармацевтика. Сегодня никому не нужно объяснять, считает специалист, почему технологический суверенитет в области фармацевтики и технологий является жизненно необходимым для любого государства. Если бы в предыдущие годы в рамках «Фармы 2020» не были сделаны многие шаги в сторону суверенитета, то многое из того, что удалось сделать в борьбе с COVID-19 в России, не было бы осуществимо: в начале года не было бы запасов субстанций, не появились бы новые вакцины от COVID-19 и первые в мире препараты прямого противовирусного действия. И все же, отрасль существует и способна отвечать возникающим вызовам, а значит, та часть программы, которая отвечает за производство дженериков и импортозамещение, успешно выполнена", говорит Андрей Иващенко. Построены десятки заводов, освоено производство всех основных видов препаратов. «Говоря о "Фарме 2030", мы понимаем, что нужно выходить на экспорт, но с дженериками это крайне трудно, поскольку тяжело будет конкурировать с крупными компаниями по ценам и объемам. На экспорт можно выходить только с современными высокотехнологичными препаратами, которые будут защищены настоящими патентами или при производстве которых будут производственные барьеры, которые наши разработчики преодолели, а другие преодолеть не могут. Поэтому второй этап "Фармы" должен быть посвящен инновационному импортозамещению. Российские компании должны научиться делать современные высокотехнологичные препараты, интересные зарубежным рынкам, а в этом сегодня большие проблемы. Мы так и не преодолели разрыв между наукой и бизнесом. Справедливости ради, нужно отметить, что сегодня инновационная фармацевтика есть только у нескольких очень развитых стран: США, некоторых европейских стран и Японии. Россия может себе позволить иметь инновационную фармацевтику», - рассказывает эксперт.

Дмитрий Кудлай, генеральный директор «Генериума», рассказал, что одна из наиболее сложных и первоочередных задач — это сформировать конгломерацию науки, производства и государства в лечении орфанных заболеваний. При этом важно не «раздувать» списки отечественных препаратов, включая в них сомнительные лекарства.

Алексей Торгов, директор по взаимодействию с государственными органами компании БИОКАД, поделился мыслями о современном состоянии в стране разработок инновационных лекарственных препаратов: «"Фарма 2020" привела к тому, что в России стали появляться инновационные препараты, как дженерики, так и оригинальные лекарства. Объем этих инноваций можно пересчитать по пальцам одной руки, и инновации представляют собой хрупкие ростки под плотным асфальтом регуляторики. Мы выступаем за то, чтобы инновации поддерживались государством. Чтобы разработки были успешными, разработчик должен находиться в прямом контакте с регулятором и экспертной организацией, которая выдает разрешения и оценивает отчеты. Сегодняшняя российская система научного консультирования этим требованиям не отвечает».

Эксперт рассказал, что с первого января российский рынок объединяется в единую структуру с рынком ЕАЭС. Поэтому АФПЕЭС подготовила предложения по изменению системы научного консультирования и формированию экспертного комитета, состоящего из нескольких представителей экспертных организаций разных государств. Так эти организации смогут консультировать разработчиков в части объема и дизайна клинических исследований, вопросов разработки и методик анализа качества препарата. «Мы считаем, что регулятор должен обеспечивать полное сопровождения разработчика на всем их пути от лаборатории до промышленного производства», - говорит Алексей Торгов. Для ускорения выхода прорывных препаратов на рынок АФПЕЭС предлагает ввести понятие условной регистрации по результатам второй фазы клинических исследований.

Петр Родионов, генеральный директор компании ГЕРОФАРМ, рассказал, что нужно помнить о емкости внутреннего рынка и о том, что основа дальнейшего развития отрасли – это экспорт препаратов. В связи с этим необходимо соблюдать баланс усиления контроля по доступу препаратов на российский рынок и сохранять принципы поддержки отечественных компаний по производству ЖНВЛП.

«Бесконечная погоня за низкими ценами в итоге ни к чему не приведет, - считает Родионов. - В итоге проиграют и промышленность, и государство, и пациенты. На территории Российской Федерации производят все больше сложных инновационных, в том числе воспроизведенных, препаратов, и мы перестаем быть заложниками монопольных цен иностранных корпораций, и теперь можем извлекать прибыль из высоких цен на лекарства в виде налоговых отчислений, рабочих мест и инвестиций. Это тоже может быть драйвером инноваций».

Специалист привел в пример Китай, где производится огромное количество фармацевтических субстанций. Цены в Китае достаточно высокие, поскольку государство понимает, что нет смысла заводить в тупик собственных производителей, лишая их возможности развиваться дальше. Постепенно ФАС и Минздрав начинают это понимать.

Ассоциация считает, что нужно проводить санацию российского рынка лекарственных препаратов. На нем присутствуют много корпораций – и российских, и иностранных, которые не соответствуют современным требованиям. Пациенты должны быть уверены, что если препарат выпускают в обращение, то он должен быть качественным. Кроме того, на рынке много препаратов, зарегистрированных до 2010 года, которые не имеют доказательной базы, а регистрационное досье у них слабое. Производители должны это досье переделать или исчезнуть с рынка. Такая санация назрела давно.

Президент  компании «НАНОЛЕК» Владимир Христенко говорил об иммунопрофилактике и расширении национального календаря профилактических прививок как залоге реализации национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография». Владимир Христенко считает, что государство должно формировать некий запрос фармацевтическим компаниям о наиболее острых нуждах населения, выказывая проактивную политику. Фармацевтическим компаниям, в свою очередь, нужно расширяться, постепенно выходя со своими препаратами на зарубежные рынки.

Президент «Активного Компонента» Александр Семенов говорил о возможностях локального производства активных фармацевтических субстанций. Александр Семенов начал выступление с того, что рассказал о сегодняшнем подписании контракта между Минпромторгом РФ, правительством Санкт-Петербурга и «Активным компонентом».

«Ситуация с производством фармсубстанций в стране стала острой в начале марта. До сих пор вы вынуждены закупать АФС в Китае и Индии. Однако один из наших китайских партнеров поделился информацией, что Китай прекращает работу на экспорт, - рассказал Александр Семенов. - Дело в том, что эта страна становится самодостаточной. В Китае есть проблемы с экологией, они вынуждены закрыть сотни заводы, которые производят фармсубстанции, и оставить лишь те, что соблюдают экологические нормы. В рамках государственной стратегии Китай планирует создавать лекарственные препараты, уходя от субстанций к готовым формам. Индия тоже сейчас меняет законодательство, и собираясь переходить на собственные ресурсы, уходит от китайской зависимости. Судя по всему, эра глобализации заканчивается, поэтому нам тоже нужно обеспечивать себя активными фармсубстанциями».

Эксперт напомнил, что сейчас только 6,5% фармсубстанций на российском рынке произведены в нашей стране. Поэтому необходимо говорить о создании системы государственных контрактов на федеральном уровне между производителями лекарственных препаратов, активных фармсубстанций и государством, которое в этой системе будет выступать заказчиком и гарантом.