Новости

Росздравнадзор значительно сократил процедуру регистрации медизделий и СИЗ

Росздравнадзор, приняв во внимание особые условия борьбы с новой коронавирусной инфекцией, ускорил процесс проверки медицинских изделий, которые применяют для лечения пациентов с COVID-19. Такая мера потребовалась, чтобы быстрее вводить эту аппаратуру и средства в оборот. Время клинических испытаний аппаратов ИВЛ, например, уменьшилось втрое, а испытания СИЗ сократились в семь раз.

Руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова 29 октября на конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – Фарммедобращение» рассказала: «Еще одним инструментом для контроля качества лекарственных средств, медицинских изделий являются лаборатории подведомственных Росздравнадзору федеральных государственных бюджетных учреждений. В условиях ограничений и распространения коронавирусной инфекции продолжается бесперебойная работа по испытанию качества лекарственных средств. За девять месяцев было выполнено почти 90% плана, то есть лаборатории работали довольно интенсивно. В условиях пандемии проводилось выполнение испытаний качества лекарственных препаратов, которые применялись для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции. В соответствии с постановлением <...> время проведения испытаний в целях обеспечения вывода медизделий в гражданский оборот было сокращено в семь раз для СИЗ и в три раза для аппаратов ИВЛ».

Алла Самойлова обратила внимание на то, что по ускоренной процедуре в Россию ввезли больше 3 млн медицинских изделий – средств индивидуальной защиты, оборудования по ИВЛ и другого назначения. При этом Росздравнадзор зарегистрировал более 39 тысяч медизделий, из которых более 15 тысяч – отечественного производства. «Ведется работа по подготовке и утверждению перечня медицинских изделий для оснащения и переоснащения медицинских организаций подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ, которые оказывают первичную медико-санитарную помощь», - подытожила Самойлова.