Дайджесты

Дайджест СМИ от 17.07.2020 года Часть 1

Государственное регулирование


Минпромторг: ответственные участники рынка были готовы к маркировке еще в начале года

«Следует отметить, что ответственные производители лекарственных средств, как и аптеки, и дистрибьюторы, готовились к маркировке еще к Новому году. Такие производители в условиях пандемии смогли не только произвести препараты для больных коронавирусом, но и промаркировать их», — пояснили в Минпромторге России ситуацию с маркировкой лекарств.
В Минпромторге напомнили, что обязательная маркировка лекарств началась 1 июля 2020 года и после этой даты все лекарственные препараты должны выпускаться в оборот с нанесением средств идентификации. В то же время в целях ввода в гражданский оборот лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, включенных в перечень семи высокозатратных нозологий, до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в Российскую Федерацию до 1 января 2021 года без нанесения средств идентификации.
Данный подход подготовлен в целях реализации гибкого подхода к введению обязательной маркировки», — отметили в Минпромторге.
(Новости GMP)

Новости отрасли


Производить вакцину от коронавируса будут на мощностях центра им. Гамалеи и фармзаводов

Вакцину от коронавируса планируется производить в РФ на мощностях национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи и контрактных площадках отечественных производителей, сейчас они закупают и устанавливают оборудование, сообщили ТАСС в четверг в пресс-службе Минпромторга РФ.
"Производство вакцины с целью всеобщей доступности планируется как на собственных мощностях ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России, так и на контрактных площадках отечественных производителей. В настоящее время осуществляются мероприятия по закупке и установке необходимого оборудования для обеспечения наращивания объемов производства, прорабатываются производственные планы", - сообщили в министерстве.
В министерстве отметили, что 30 июня документы на регистрацию вакцины подали в Минздрав. В июне после получения разрешений начались клинические исследования жидкой и лиофильно высушенной вакцины, разработанной центром им. Гамалеи совместно с ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны. Жидкая вакцина исследуется в Главном военном клиническом госпитале имени академика Н. Н. Бурденко на 43 добровольцах, лиофильно высушенная вакцина - в Первом Московском государственном медицинском университете имени И. М. Сеченова также на 43 добровольцах.
(ТАСС)

Росздравнадзор не обнаружил опасного содержания примесей в препаратах метформина

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не обнаружила в российских препаратах метформина пролонгированного или модифицированного высвобождения нарушений, связанных с содержанием примеси N-нитрозодиметиламина (NMDA). Это следует из сообщения ведомства, поступившего в «ФВ».
«На основании имеющейся на сегодняшний день информации в отношении качества препаратов с международным непатентованным наименованием «метформин» в лекарственных формах пролонгированного или модифицированного высвобождения у Росздравнадзора отсутствуют основания для принятия решений в рамках установленной сферы компетенции», — сообщили в Росздравнадзоре.
Ранее Росздравнадзор направил письмо держателям регистрационных удостоверений на метформин с предложением провести анализ наличия NMDA в препаратах и рассмотреть вопрос об их дальнейшем обращении. Это было связано с тем, что Агентство по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) сообщило об обнаружении высокого содержания этой примеси в указанных препаратах, которые применяются для контроля высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
При этом Росздравнадзор обратил внимание на то, что FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) дали рекомендации для пациентов о продолжении приема препаратов метформина, так как риски, связанные с прекращением лечения диабета, существенно превышают возможные побочные эффекты, связанные с наличием низких уровней примеси NDMA.
(Фармвестник)

РФПИ рассчитывает начать продажу авифавира в аптеках в июле

 Авифавир (фавипиравир), одобренный в России от коронавирусной инфекции, может в июле появиться в российских аптеках, сказал глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев. Препарат был зарегистрирован по ускоренной схеме и пока может применяться только в стационарах, но РФПИ уже попросил Минздрав разрешить применять его амбулаторно.
«Мы ожидаем одобрения именно аптечного применения уже в этом месяце. Мы работаем активно с Минздравом России, и ряд российских компаний предоставили доказательства, что препарат хорошо работает в амбулаторном режиме, то есть аптечном режиме», – пояснил он.
(Vademecum)

AIPM попросила Татьяну Голикову изменить порядок ввода в оборот немаркированных лекарств

Внести изменения в подпункт в) пункта 7 Постановления Правительства РФ о временном порядке ввода в гражданский оборот немаркированных лекарственных препаратов предлагает Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM). Вместо копий договоров на поставку и установку оборудования для нанесения кодов, а также на разработку программного обеспечения целесообразно ограничиться простым подтверждением наличия таких контрактов. Об этом говорится в письме AIPM от 15 июля, направленном заместителю председателя Правительства России Татьяне Голиковой (имеется у «ФВ).
«Большинство зарубежных площадок, особенно европейских, давно оснащены сериализационным оборудованием для выполнения маркировки в рамках Евросоюза, — указывает в письме директор Ассоциации Владимир Шипков. — Для маркировки в России необходима была его доналадка для реализации обмена криптокодами».
При этом договоры заключались не на конкретную площадку или держателя регистрационного удостоверения, а на уровне штаб-квартир компаний производителей и поставщиков, поясняет Шипков. Эти документы защищены соглашениями о неразглашении. Чтобы предоставить копии договоров межведомственной комиссии в соответствии с Постановлением Правительства РФ, необходимо будет получить разрешения второй стороны. На это может уйти много времени, которого нет. В настоящий момент на производственных, таможенных складах и складах временного хранения в России, в транзите уже скопились миллионы упаковок препаратов, произведенных до 1 июля 2020 года. Многие из них входят в ЖНВЛП и должны были быть поставлены в рамках госконтрактов.
(Фармвестник)

Опубликовано окончательное подтверждение бесполезности гидроксихлорохина против COVID-19

Предварительные итоги первых полноценных клинических испытаний антималярийного препарата гидроксихлорохина против коронавирусной инфекции подтвердили, что препарат не помогает пациентам или даже усугубляет ситуацию. Описание исследования британские медики опубликовали в электронной научной библиотеке medRxiv.
"Предварительные результаты наших испытаний говорят о том, что гидроксихлорохин не эффективен при лечении пациентов с COVID-19. Более того, больные, которым давали этот препарат, проводили в больнице больше времени и чаще умирали или нуждались в аппарате искусственного дыхания, чем люди, которых лечили традиционными методами", – пишут ученые.
(ТАСС)

Иностранных оригинаторов могут обязать инвестировать в российские R&D центры

Иностранные компании, продающие в России продукцию под патентом, будут обязаны отчислять 20% выручки отечественным R&D центрам. С таким предложением выступил председатель совета директоров фармкомпании «ХимРар» Андрей Иващенко. Эта инициатива вместе с 34 другими, составляющими план мероприятий Минэкономразвития «Транформация делового климата», направлена на межведомственное согласование.
«Инновационный монополист» – то есть, компания, продающая в России продукцию, защищенную патентами и не имеющую здесь аналогов – должен будет ежегодно отчислять в российский R&D 20% выручки, полученной от продажи этой продукции за предыдущий год. В противном случае будет применен механизм принудительного лицензирования и любой российский производитель сможет использовать иностранное изобретение.
Чтобы российская экономика развивалась, нужно «заземлить» ресурсы и компетенции «инновационных монополистов», говорится в пояснительной записке.
В случае одобрения инициатива станет законом, который предполагается принять до конца 2021 года.
(Vademecum)

Инициатива COVAX обеспечит равные условия при распределении вакцин против коронавируса

Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации (GAVI) развернул инициативу по гарантированному получению вакцин против коронавирусной инфекции. Финансирование будет осуществляться из бюджетов стран, которые присоединяться к программе. Всего планируется привлечь 2 млрд долл., из которых 567 млн долл. уже получены в июне 2020 года. В работе COVAX также участвуют ВОЗ и Коалиция за инновации в сфере готовности к эпидемиям (CEPI0), сообщает Reuters.  
Как отметил исполнительный директор GAVI Сет Беркли, COVAX позволит большинству стран, вне зависимости от того, могут ли они самостоятельно оплатить покупку вакцин, гарантированно получить необходимое количество доз и не остаться в «хвосте очереди», как это случилось во время пандемии гриппа H1N1 десять лет назад.
Планируется, что к концу 2021 года будет поставлено 2 млрд доз одобренной вакцины. В первую очередь будут привиты сотрудники здравоохранения. Поставки будут осуществляться пропорционально численности населения стран.
В настоящее время в процессе разработки находятся более 100 кандидатных вакцин против COVID-19, из которых по меньшей мере 20 проходят клинические исследования.
(Фармвестник)

Челябинские медики испытывают сложности со вводом аппаратов ИВЛ уральского завода

Медицинские учреждения Челябинской области, получившие 146 аппаратов ИВЛ от Уральского приборостроительного завода (входит в концерн "Радиоэлектронные технологии" (КРЭТ) госкорпорации "Ростех"), испытывают сложности в выстраивании отношений с изготовителем по вопросу их ввода в эксплуатацию. Об этом сообщила первый заместитель губернатора Челябинской области Ирина Гехт в четверг во время окружного совещания при полномочном представителе президента РФ в Уральском федеральном округе (УФО).
"Мы получили 146 аппаратов ИВЛ "Авента-М", но, к сожалению, с предприятием достаточно сложно выстраиваются отношения по их вводу в эксплуатацию. Поэтому, если с вашей стороны будет поддержка, то мы сможем ускорять введение аппаратов в эксплуатацию. Завтра мы получаем еще 76 аппаратов. <...> Хотелось бы достаточно оперативного сопровождения и документации по разрешению на ввод в эксплуатацию", - сказала Гехт.
Помощник полпреда в Уральском федеральном округе (УрФО) Максим Федосеев попросил Гехт отправить соответствующее обращение и отметил, что, по его рассмотрении, аппарат полпредства подключится к работе по данному вопросу.
(ТАСС)

Минздрав объявил аукцион на поставку канакинумаба

Минздрав объявил аукцион на поставку лекарственного препарата канакинумаб, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг в рамках реализации постановления Правительства РФ № 1416 от 26.11.2018. Об этом сообщается на сайте zakupki.gov.ru
Начальная (максимальная) цена контракта: 43 830 187,50 руб.
Прием заявок заканчивается: 24.07.2020.
Аукцион на закупку канакинумаба, проводимый в декабре 2019 года, выиграла компания «Фармацевтический импорт, экспорт». Она подала единственную заявку на участие в аукционе. Как указано в конкурсной документации, контракт заключен с компанией «по цене не выше начальной (максимальной) цены государственного контракта», которая составляла 999 772 125,00 руб.
(Фармвестник)

3 августа может завершиться 2 фаза исследований российской вакцины против коронавируса

«Буквально вчера завершилась первая фаза клинических испытаний российской вакцины <…>, она прошла крайне успешно. Вторая фаза испытания российской вакцины будет завершена 3 августа», — рассказал глава РФПИ Кирилл Дмитриев в ходе онлайн пресс-конференции.
Речь идет о вакцине, разработанной в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России.
Дмитриев добавил, что регуляторное одобрение для использования российской вакцины ожидается в августе — сентябре 2020 года. Он также отметил, что третья фаза клинических испытаний будет проводиться не только в России, но и в ряде других стран, в том числе на Ближнем Востоке.
По прогнозам РФПИ, количество произведенных доз вакцин от коронавирусной инфекции в РФ в 2020 году составит 30 млн, при необходимости 50 млн. В свою очередь полная вакцинация россиян может быть завершена в начале 2021 года.
По прогнозам, в следующем году будет выпущено около 3 млрд вакцин на основе вектора аденовируса. Это не только российская вакцина, это также вакцина Оксфордского университета и китайская вакцина», — добавил Дмитриев.
(Новости GMP)

НИИ гриппа в Петербурге начал доклинические испытания собственной вакцины от коронавируса

НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева в Санкт-Петербурге приступил к доклиническим исследованиям вакцины от коронавируса на основе вируса гриппа, которую разрабатывают в учреждении. Испытания на добровольцах планируется начать в 2021 году, сообщил в четверг и. о. директора института Дмитрий Лиознов на пресс-конференции в ТАСС.
"Наша вакцина сейчас на стадии доклинических исследований на животных. Этот период будет длиться несколько месяцев, оценка безопасности, оценка иммуногенности, то есть, как она работает. Если [исследования] покажут свою эффективность, вакцина будет безопасна и покажет, что она работает, то в феврале 2021 года мы планируем включить в исследования здоровых добровольцев, которых мы будем прививать, наблюдать до конца следующего года", - сказал Лиознов.
(ТАСС)

Novo Nordisk расширит присутствие в России в сегменте сахарного диабета и ожирения

Помимо этого в мире, согласно данным Всемирной организации здравоохранения, насчитывается 650 миллионов взрослых старше 18 лет и более 120 миллионов детей, страдающих ожирением. Высокий рост распространенности, а также риск развития многих ассоциированных с диабетом и ожирением серьезных осложнений – тяжелое бремя как для систем здравоохранения, так и для общества в целом. В этой связи проблема профилактики и лечения сахарного диабета и ожирения во многих странах мира актуализируется на государственный уровень.
В России проводится государственная политика, направленная на повышение продолжительности жизни, реализуются национальные проекты «Здравоохранение» и «Демография», которые ставят задачу снижения смертности от неинфекционных заболеваний, укрепления общественного здоровья, борьбу с факторами риска хронических заболеваний.
Компания Novo Nordisk - производитель лекарств для лечения сахарного диабета, вышла на мировой рынок еще в одном стратегически важном направлении – лечении ожирения. Новые препараты в сегментах сахарного диабета и ожирения будут доступны пациентам в рамках инициатив «Жить, побеждая диабет» и «Победить ожирение».
(Фармвестник)

Уголовное дело о картеле на рынке поставок медизделий заведено в Вологодской области

Арбитражный суд Вологодской области подтвердил законность решения регионального УФАС о сговоре между тремя ООО – «ИНТЕР-ФАРМ», «М.Ф.С. ПАРТНЕРЫ» и «ПРОФЭКСПЕРТ» – на торгах по поставке медицинских изделий для учреждений здравоохранения. Суд счел доказанным участие картеля в 42 аукционах с общей суммой заключенных договоров 131 млн руб. Теперь компаниям грозит уголовная ответственность. Об этом сообщила пресс-служба территориального Управления ФАС.
В 2016–2018 годах фирмы участвовали в 59 закупках. Заявки и ценовые предложения на участие в закупках общества подавали с одних IP-адресов, одного электронного адреса и почти одновременно. При этом конкуренты практически не торговались на аукционах и получали госконтракты с минимальным снижением НМЦК.
«Указанные обстоятельства свидетельствуют о скоординированности действий обществ, совместной подготовке к торгам и регулярном взаимодействии между собой», – говорится в решении УФАС. Арбитражный суд Вологодской области с этим согласился.
(Медвестник)

Западные страны обвинили Россию в попытке выкрасть информацию о вакцине против COVID-19

По мнению представителей правительств США, Великобритании и Канады, хакеры из России предпринимают попытки выкрасть данные о разработках вакцины против коронавируса, пишет The New Your Times. Чтобы получить доступ к исследованиям, они использовали фишинг и вредоносные программы, утверждают обвинители.
Так, Агентство национальной безопасности США заявило, что похитить сведения организаций пытается хакерская группировка APT29, или Cozy Bear. Глава управления кибербезопасности Энн Нойбергер призвала воспринять угрозу всерьез. Об обсуждении данного вопроса заявил также представитель британского Национального центра кибербезопасности.
Британское и канадское правительства заявили, что Cozy Bear с большой вероятностью является частью российских спецслужб. Правительственные агентства по киберзащите этих стран разработали специальные рекомендации, в которых указываются меры по укреплению защиты компьютерных сетей для организаций здравоохранения.
(Фармвестник)

В России ответили на обвинения Лондона в попытке украсть данные о вакцине

Глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев опроверг обвинения Лондона в попытке украсть данные о разработке вакцины против коронавируса.
Ранее в британском центре кибербезопасности заявили, что на протяжении года хакеры совершали атаки на различные организации, которые участвовали в создании препарата от COVID-19. В Лондоне считают, что преступники "почти наверняка" имеют отношение к российской разведке.
"Я думаю, что вся эта история — это попытка запятнать российскую вакцину со стороны людей, которые боятся ее успеха, поскольку она потенциально может быть первой на рынке и потенциально наиболее успешной", — сказал он в интервью британскому Times Radio.
Глава РФПИ также обратил внимание, что у Москвы просто нет нужды красть эти разработки, потому что англо-шведская биофармацевтическая компания уже сообщила все "секреты" российским коллегам.
(РИА Новости)