Дайджесты

Дайджест СМИ от 08.07.2020 года

Государственное регулирование


Дума наделила правительство правом отложить маркировку ряда лекарственных препаратов

Госдума на пленарном заседании во вторник приняла в третьем чтении поправки, которые наделяют кабмин правом отсрочить введение обязательной маркировки ряда лекарств и медицинских изделий.
Соответствующие поправки были внесены к законопроекту о создании федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами. Они наделяют кабмин правом разработать особый порядок ввода в оборот немаркированных медпрепаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года. Кроме того, правительство также может разрешить до 1 января 2021 года ввозить в Россию немаркированные лекарства, произведенные за рубежом до 1 октября 2020 года.
Такие нормы позволят "более мягко пройти первый этап внедрения системы маркировки лекарств", заявил журналистам зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль ("Единая Россия"). "Закон о маркировке вступил в силу с 1 июля 2020 года, в принципе, как уже было сказано на заседаниях межфракционной рабочей группы, система к работе готова. Однако из-за пандемии коронавируса и вызванной ею остановки многих производственных и экономических процессов мы решили не рисковать и дать правительству возможность маневра", - отметил Огуль.
(ТАСС)

ФАС разрешит повышать цены на любые ЖНВЛП в случае их дефектуры из-за нерентабельности производства

Производители смогут повышать предельные зарегистрированные цены на препараты из перечня ЖНВЛП в случае, если на рынке возникла их дефектура по причине отказа производителей от их нерентабельного выпуска. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) разработала проект таких нормативных изменений и направила его в Минздрав РФ. Сейчас повышение также возможно в случае дефектуры ЖНВЛП, но по временному правительственному постановлению и только по отношению к препаратам, применяющимся в борьбе с COVID-19.
«Мы считаем, что такой механизм может быть реализован в случае наличия дефектуры в целом по лекарственному препарату: в рамках одного МНН, лекарственной формы и дозировки. При проведении сравнительного анализа должны учитываться сведения о всех торговых наименованиях и фактической потребности в препарате», – сказала замначальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская. Решение об увеличении цены, по ее словам, будет действовать до одного года, а дальше пересматриваться по стандартным правилам и методике.
В ФАС уточняют, что возможность разработать такой нормативный документ предусмотрена ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Пока же действует временная норма. Правительство в апреле 2020 года приняло постановление №441, разрешающее пересмотр предельной цены на препараты из перечня ЖНВЛП, применяемые в условиях угрозы возникновения ЧС. ФАС уточняет, что речь идет о лекарствах, включенных во временные рекомендации Минздрава РФ по диагностике, лечению и профилактике новой коронавирусной инфекции. Само постановление действует до 31 декабря 2020 года.
(Vademecum)

Разработаны правила вывоза, хранения и уничтожения изъятых из оборота немаркированных товаров

Минпромторг России разработал правила вывоза, хранения вне места изъятия и уничтожения изъятых из оборота немаркированных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также производственного оборудования, использовавшегося для изготовления таких товаров. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 31 июля 2020 г.
В документе сказано, что вывоз и хранение немаркированных товаров и (или) оборудования (включая демонтаж оборудования) осуществляются организацией, привлекаемой органом, осуществляющим федеральный государственный надзор в области оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в порядке, предусмотренном законодательством РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных ‎и муниципальных нужд, и имеющей лицензию на хранение таких товаров, если такая лицензия необходима.
Организация в целях исполнения заявки осуществляет прием от уполномоченного органа немаркированных товаров по акту приема-передачи для вывоза ‎и хранения в течение 10 календарных дней со дня получения заявки ‎и (или) оборудования в течение 60 календарных дней со дня получения заявки.
Организация несет ответственность за утрату немаркированных товаров и (или) оборудования в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(Новости GMP)

Минздрав определил взаимозаменяемые лекарственные препараты

Минздрав разместил перечень взаимозаменямых препаратов на сайте Государственного реестра лекарственных средств 30 июня. Ведомство сформировало перечень, основываясь на очередных поправках в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые вступили в силу 1 марта. Ст. 4 п. 11 и ст. 27.1 закона устанавливают определение референтного препарата и сами правила формирования такого списка.
Перечень формируется Минздравом по наличию в регистрационном досье исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности референтному препарату. 
Настоящий перечень вазимозаменяемых лекарств включает 133 МНН и 537 торговых наименований. Всего в России более двух тысяч МНН, следует из данных AlphaRM на 2019 год.
(Фармвестник)

Новости отрасли


Торгпред рассказал об экспорте российских лекарств во Вьетнам

Экспорт российских лекарств во Вьетнам составляет девять миллионов долларов, предпринимателям стоит рассмотреть открытие совместных производств, заявил торговый представитель РФ во Вьетнаме Вячеслав Харинов.
"Общий импорт лекарств во Вьетнаме в среднем оценивается примерно в семь миллиардов долларов. Российские поставки, к сожалению, хоть и увеличились в два раза, составляют около девяти миллионов долларов, то есть это предельно мало", - заявил он в ходе видеоконференции "Потенциал торгово-экономического сотрудничества России и Вьетнама после пандемии: возможности и ограничения", организованной "Деловой Россией" и "Русско-азиатским союзом промышленников и предпринимателей" (РАСПП).
Хотя российские лекарства знают во Вьетнаме очень хорошо, остаются проблемы, связанные с сертификацией. У препаратов из РФ нет признанных во Вьетнаме международных сертификатов, поэтому для выхода на рынок им необходимо пройти долгие испытания и согласования, пояснил торгпред.
(РИА Новости)

Вакцина против коронавируса не обеспечит длительную защиту

Вакцина против нового коронавируса с большой вероятностью будет защищать от инфекции ограниченное время. Такое мнение высказал директор Национального института аллергических и инфекционных заболеваний США (NIH) Энтони Фаучи, его цитирует Bloomberg.
Вакцина для профилактики COVID-19 не будет действовать в течение всей жизни, как вакцина против кори, уточнил Фаучи. «Возможно, потребуется дополнительно стимулировать защиту, но пока мы не знаем, как долго она продлится», – сказал он.
По ожиданиям эксперта, будет ли эффективным и безопасным тот или иной препарат из свыше 140 экспериментальных вакцин, станет известно к концу года или в начале 2021-го. Пока при снятии ограничений из-за COVID-19 Фаучи советует ориентироваться на профилактические меры – ношение защитных масок, соблюдение дистанции и частое мытье рук.
Регулятор США представил требования к вакцине против COVID-19, согласно которым препарат должен предотвратить заболевание или уменьшить тяжесть как минимум у 50% участников клинических исследований. Такой порог установлен для разработчиков, которые претендуют на одобрение и широкое распространение вакцины.
(Медвестник)

Экспорт косметики и лекарств столичных компаний вырос за январь-апрель на 7,1%

Московские производители косметики и лекарственных препаратов по итогам января-апреля 2020 года экспортировали свою продукцию на $216 млн. Это на 7,1% больше, чем за аналогичный период прошлого года, сообщается во вторник на портале мэра и правительства Москвы.
"Москва по итогам первых четырех месяцев этого года стала лидером среди российских регионов по экспорту косметической и фармацевтической продукции - доля столицы в нем составляет 36%. Столичные производители косметики и лекарственных препаратов экспортировали свою продукцию в основном в страны СНГ и Прибалтики. В топ-10 импортеров также вошел Сингапур, куда была осуществлена крупная поставка столичных антибиотиков. Общий объем экспорта составил $216,6 млн, что на 7,1% больше, чем за этот же период в прошлом году", - приводятся в сообщении слова заммэра Москвы по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений Владимира Ефимова.
Отмечается, что работать на экспорт столичным предприятиям помогает центр "Моспром". Его специалисты подбирают проверенных международных закупщиков и организовывают бизнес-миссии. В июне состоялась первая бизнес-миссия в Киргизию в формате онлайн.
(ТАСС)

Испытания вакцины против COVID-19 в Сеченовском университете проходят без осложнений

Добровольцы, на которых испытывают вакцину от коронавируса в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова, чувствуют себя хорошо, несмотря на некоторые незначительные реакции. Об этом сообщила руководитель университетского Центра клинического изучения лекарственных средств Елена Смолярчук, ее цитирует РИА «Новости».
По словам специалиста, каких-либо жалоб у добровольцев нет, все функции организма у них в норме, а лабораторные показатели находятся в пределах референсных значений и не вызывают опасений, сказала Смолярчук. Среди имевших место поствакцинальных реакций она отметила незначительные покраснения кожи в месте инъекции, головную боль, повышение температуры, першение в горле, боли в суставах. Все реакции были купированы в течение суток.
Первой и второй группе добровольцев вакцина введена более трех и более двух недель назад. Их выписка запланирована на 15 и 20 июля.
Несколькими днями ранее Министерство обороны сообщило об успешных испытаниях в госпитале Н.Н. Бурденко вакцины, созданной в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Было отмечено, что обе группы добровольцев чувствуют себя отлично. Ранее специалисты НИЦ испытали препарат на себе. Они утверждают, что он гарантирует защиту от коронавируса в течение не менее двух лет.
(Медвестник)

В ЕАЭС установлено единое определение понятия «дата производства серии»

Внесены изменения в пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в части определения понятия «дата производства серии». Решение Коллегии ЕЭК № 86 от 30 июня 2020 г. о внесении изменений опубликовано на правовом портале ЕАЭС. Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования (7 июля 2020 г.).
Согласно документу,
Дата производства серии — дата выполнения первой операции, включая смешивание активной фармацевтической субстанции с другими составляющими лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке, датой производства считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).
Установление единого подхода к определению понятия «дата производства серии» устраняет недобросовестный подход производителей фармацевтической продукции и исключает возможность автоматического обновления срока годности фармацевтической субстанции путем ее простой перефасовки, а также исчисления срока годности готовых лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории ЕАЭС.
(Новости GMP)

Производителям разрешили поднять цены на парацетамол

На повышение цен на лекарства, применяемые во время эпидемии новой коронавирусной инфекции, подали заявки 13 производителей. Восемь фармкомпаний смогли обосновать рост стоимости их лекарств, в результате чего цены выросли на 30–200%. В частности, подорожали парацетамол, амброксол и гепарин натрия.
Заявление о пересмотре цены фармкомпании могут подать в рамках Постановления Правительства РФ № 441 от 03.04.2020. Документ позволяет производителям повысить стоимость лекарства из Перечня ЖНВЛП, используемого во время эпидемий, в случае возникновения его дефектуры.
(Фармвестник)

Новости российских компаний


«Эйлитон» запустил новую производственную линию, инвестиции составили 70 млн рублей

Компания «Эйлитон» запустила в эксплуатацию высокотехнологичную автоматизированную линию по выпуску вакуумных пробирок для взятия крови. Это уже третья производственная линия резидента ОЭЗ «Дубна». Инвестиции в проект составили 70 млн рублей.
Производительность установленного оборудования составит 4 млн единиц продукции в месяц, а суммарная мощность завода может достигнуть 170 млн вакуумных пробирок в год.
Новая линия оснащена автоматическими отбраковщиками, что позволяет в значительной степени снизить влияние на качество продукции «человеческого фактора». Кроме того, за счет более высокого уровня автоматизации снижена себестоимость производства.
Данная линия позволила нашему предприятию существенно расширить ассортимент выпускаемой продукции, — подчеркнул генеральный директор ООО «Эйлитон» Александр Шибанов. — Теперь мы можем производить практически всю номенклатуру вакуумных пробирок, которые могут потребоваться лечебно-профилактическим учреждениям.
(Новости GMP)

Препараты «Эвалар» стали победителями в нескольких номинациях SmartPharma Awards

SmartPharma Awards – премия, в которой победители определяются на основе мнения фармацевтов, провизоров и заведующих аптеками. Учредителем премии выступил проект Smartpharma.ru, на котором зарегистрированы более 28 тысяч работников аптек России.
Председатель совета директоров ЗАО «Эвалар» Наталия Прокопьева, получая награды, подчеркнула, что доверие профессионалов фармацевтического рынка – одно из наиболее ценных достижений для компании. «Нам доверяют потребители, и нам очень важно, что нам доверяют профессионалы рынка. Мы многое сделали, чтобы добиться признания – работаем около 30 лет на рынке, являемся лидерами в категории, при этом постоянно меняемся и обновляемся, оставаясь интересными для потребителей и профессионалов», – подчеркнула она.
(Медвестник)

Компания Renewal признана фармацевтами лучшим производителем МНН-дженериков

Компания Renewal стала победителем отраслевой премии SmartPharma Awards 2020 в номинации «Выбор фармацевта: российские МНН-дженерики, которым я доверяю».
Сегодня в портфеле Renewal находится более 100 МНН-дженериков, как традиционных (парацетамол, бромгексин, панкреатин, дротаверин, перекись водорода), так и аналогов популярных зарубежных брендированных препаратов (амброксол, лоратадин, нимесулид, мелоксикам, индапамид). В ближайшем будущем компания планирует ежегодно выпускать около 20–30 современных МНН-дженериков, что будет способствовать импортозамещению и обеспечивать партнерам рост доходности и другие выгоды работы с популярным зонтичным брендом.
«Здоровье бренда Renewal находится на небывалом уровне: знание торговой марки потребителем позволяет легко вводить новые препараты в ассортимент аптеки, а лояльность к Renewal обеспечивает регулярные приобретения наших препаратов. Это доверие к марке и гарантирует скорость продаж новинок с самого начала работы с продукцией», – отметил директор по маркетингу Renewal Денис Лубов.
(Vademecum)

Зарубежный опыт


Novavax получила 1,6 миллиарда долларов на создание вакцины против COVID

Американская фармацевтическая компания Novavax получила 1,6 миллиарда долларов от федерального правительства США на создание вакцины против коронавируса нового типа в рамках программы "Операция сверхзвуковая скорость", сообщается в пресс-релизе компании.
Отмечается, что средства были выделены компании на завершение клинических разработок вакцины, включая ключевую третью фазу клинических испытаний, создание массового производства и поставку 100 миллионов доз вакцины к концу 2020 года.
"Для нас честь сотрудничать с "Операцией сверхзвуковая скорость" для продвижения нашей вакцины … Благодарим правительство США за веру в нашу технологическую платформу, мы неустанно работаем над созданием и производством вакцины", - поблагодарил государство президент и главный исполнительный директор Novavax Стэнли Эрк.
(РИА Новости)

Johnson & Johnson снижает цену на бедаквилин для стран с низким и средним уровнем дохода

Компания Johnson & Johnson объявила о снижении цены на противотуберкулезный препарат SIRTURO® (bedaquiline, 100mg – бедаквилин) в таблетках до $340 с $400 за 6-месячный курс лечения в странах с низким и средним уровнем дохода, дабы расширить его использование во время пандемии COVID-19.
Бедаквилин от J & J будет доступен по сниженной цене для более чем 135 стран, имеющих право на льготы через Глобальный фонд по лекарственным препаратам Партнерства «Остановить туберкулез» (Stop TB), созданный в 2001 году в плане ведения переговоров о снижении цен на лекарственную терапию.
Еще в мае Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявляла, что в период с 2020 по 2025 годы может быть зарегистрировано еще 1,4 миллиона случаев смерти от туберкулеза как прямое следствие пандемии, при этом новых случаев постановки диагноза туберкулеза может быть зарегистрировано 6,3 млн.
В первый год инициатива J & J может привести к предполагаемой экономии до 16 млн долларов для национальных программ борьбы с туберкулезом, заявили представители фармацевтической компании и партнерства «Остановить туберкулез». Эта сумма эквивалента лечению 30 тыс. человек с коротким курсом лечения лекарственно устойчивого туберкулеза.
(Новости GMP)

ВОЗ не видит высокой степени опасности в случаях бубонной чумы в Китае

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) не считает, что случаи заражения бубонной чумой в Китае и Монголии представляют высокую степень опасности. Как заявила во вторник официальный представитель ВОЗ Маргарет Харрис, сообщает агентство Reuters, власти хорошо справляются с ситуацией.
"Мы следим за вспышкой при содействии властей Китая и Монголии. Мы не считаем, что риск высокий, но внимательно следим за ситуацией", - сказала она.
Случаи заражения бубонной чумой ранее зафиксировали в Монголии и в автономном районе Внутренняя Монголия (КНР). В России с этими территориями граничат Алтай, Тува, Бурятия и Забайкалье.
(ТАСС)

Конгрессмены США решили финансировать ВОЗ вопреки мнению Дональда Трампа

В середине апреля 2020 года Президент США обвинил Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) в недостаточных мерах по сдерживанию пандемии COVID-19. Трамп также обвинил ВОЗ в том, что организация якобы помогала Китаю в сокрытии заболевания, и пригрозил лишить ее финансирования, сообщает The Hill.
Демократы из Палаты представителей США разработали законопроект, предусматривающий финансирование Всемирной организации здравоохранения вопреки намерению Трампа сократить поддержку ВОЗ и ряда других международных организаций и программ. В частности, Президент США требовал сокращения финансирования Госдепартамента и Агентства по международному развитию на 20%.  
Однако финансирование, предусмотренное в законопроекте, составляет 65,87 млрд долл., что на 50% превышает обозначенную главой государства сумму. Около 21,2 млрд долл. будет направлено на борьбу с COVID-19 и гуманитарную помощь в разных странах мира.
(Фармвестник)

США официально уведомили о своем выходе из состава ВОЗ через год

Президент США Дональд Трамп уведомил конгресс о выходе США из Всемирной организации здравоохранения. ВОЗ, а также ООН уже получили официальное уведомление об этом, сообщило агентство Reuters. США официально покинут ряды ВОЗ 6 июля 2021 года.
Сенатор Роберт Менендес считает, что действия Трампа хаотичны и непоследовательны, а решение покинуть ряды ВОЗ оставит Америку «больной и одинокой». Он написал об этом в Twitter, его цитирует РИА «Новости».
Президент США мотивирует это решение отказом ВОЗ проводить предложенные Америкой реформы. Он обвинял также организацию в лоббировании интересов Китая и бездействии в начале распространения нового коронавируса. В середине мая США провели расследование действий ВОЗ, признали их ошибочными, потребовали срочных реформ организации (за 30 дней) и независимости от Китая.
(Медвестник)

Индийская Zydus Cadila приступает к испытаниям десидустата для лечения COVID-19 в Мексике

Индийская фармкомпания Zydus Cadila сообщила о получении разрешения от регулирующего органа Мексики Cofepris на проведение испытаний одного из своих ведущих кандидатов Desidustat (ингибитор HIF-PH) для борьбы с COVID-19. Компания инициировала фазу 2b многоцентрового открытого рандомизированного контролируемого исследования.
Клиническая и нормативная разработка Desidustat в отношении COVID-19 выполняется в Мексике исследовательским центром Avant Sante S.A. De C.V., ведущей исследовательской организацией, головной офис которой находится в Монтеррее», — говорится в заявлении Cadila Healthcare.
Компания заявила, что проведет исследование нового орального ингибитора HIF-PH для лечения анемии – Desidustat, дабы определить уровень его эффективности и безопасности.
В рамках исследования Desidustat 100 мг будет назначаться в течение 14 дней наряду с рекомендуемым стандартным лечением», — добавили в компании.
(Новости GMP)

Евросоюз предложил Великобритании вместе закупать вакцину от коронавируса

По мнению председателя Еврокомиссии Урсулы фон дер Ляйен, необходимо убедить как можно больше мировых лидеров объединить усилия по закупке вакцин для экономии средств. Несмотря на Brexit, Великобритания ведет переговоры о присоединении к инициативе Евросоюза по обеспечению запасов потенциальных вакцин против COVID-19, сообщает Reuters со ссылкой на заявления официальных представителей Брюсселя и Лондона.
Британское правительство подтвердило факт переговоров с Евросоюзом. При этом официальные лица отметили, что окончательное решение пока не принято. Лондону предстоит оценить, насколько преимущества присоединения к инициативе Евросоюза перевешивают политические амбиции, цель которых – полная независимость от Брюсселя.
Всего на закупку вакцин Евросоюз намерен затратить 2,4 млрд евро (2,7 млрд долл.) из средств резервного фонда.
(Фармвестник)

Евросоюз ведет переговоры с компанией Gilead об обеспечении своих граждан ремдесивиром

Проблема доступности ремдесивира для европейских пациентов возникла после того, как на прошедшей неделе США закупили глобальный трехмесячный запас препарата, сообщает Reuters. В Германии, в частности, осталось всего несколько сотен доз ремдесивира, о чем объявил министр здравоохранения Йенс Шпан в ходе видеоконференции, организованной Европарламентом.
Днем ранее Евросоюз заявил о том, что ведутся переговоры с американской компанией Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») о закупках препарата и организации его производства на территории ЕС для нужд всех стран блока. Ремдесивир – единственный препарат, одобренный в Евросоюзе для лечения COVID-19. В настоящий момент Gilead не имеет производственных мощностей в странах Евросоюза.
Кроме Германии переговоры с Gilead ведут Франция и Нидерланды. Хотя, по словам министра здравоохранения Нидерландов, в стране пока достаточный запас ремдесивира, Gilead в ближайшее увеличит объем поставок препарата.
Французский регулятор тоже принял меры по обеспечению достаточного запаса препарата.
(Фармвестник)

Regeneron получила финансирование в размере $450 млн для коктейля из антител

Компания Regeneron Pharmaceuticals сообщает о подписании контракта на 450 млн долларов с Правительством США на изготовление и поставку экспериментального коктейля из двух антител для профилактики и лечения COVID-19.
В настоящее время REGN-COV2 проходит два клинических испытания фазы 2/3 для лечения пациентов с COVID-19 и испытание фазы 3 для профилактики коронавирусной инфекции.
Контракт подписан между Regeneron и Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA) Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) и Министерством обороны США. Дозы препарата, произведенные в рамках проекта, будут принадлежать федеральному правительству.
Контракт заключен в рамках правительственной программы «Operation Warp Speed», направленной на ускорение доступа к вакцинам и методам лечения для борьбы с COVID-19.
Правительство поддержит производство REGN-COV2 для немедленного использования в стране, если клинические испытания пройдут успешно и FDA выдаст разрешение на экстренное использование (EUA) или одобрит продукт.
(Новости GMP)

FDA одобряет первое инъекционное лечение целлюлита

Компания из Ирландии Endo International plc объявила о получении одобрения от Администрации США по продуктам питания и лекарствам (FDA) на препарат Qwo™ (collagenase clostridium histolyticum-aaes) для лечения умеренного или тяжелого целлюлита на ягодицах взрослых женщин. Препарат является первым одобренным препаратом для инъекционного лечения целлюлита.
Препарат, представляющий собой комбинацию бактериальных коллагеназ, будет отпускаться по рецепту. Главным ограничением для применения QWO является аллергия на коллагеназу.
Целлюлит является многофакторным состоянием, основной способствующий фактор — это наличие фиброзной соединительной ткани, называемой «фиброзными перегородками». Эти волокнистые перегородки как бы «привязывают» кожу, притягивая ее вниз. Считается, что при введении QWO меняются структура фиброзных перегородок, происходит специфическое воздействие на коллаген типов 1 и 3, что может привести к разглаживанию кожи и улучшению её внешнего вида.
(Новости GMP)