Дайджесты

Дайджест СМИ от 16.07.2020 года

Государственное регулирование


В первом чтении приняты поправки в ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»

Государственная Дума приняла в первом чтении поправки в Федеральный закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» в части расширения перечня медицинских организаций, в которых осуществляется бесплатное проведение профилактических прививок.
Комментируя законопроект, Вячеслав Володин отметил, что «депутаты продолжают работу над повышением доступности и качества медицинской помощи для граждан».
«Согласно проекту закона бесплатную прививку, включенную в национальный календарь вакцинации, можно будет сделать не только в государственной, но и в частной клинике, если она работает в системе обязательного медицинского страхования, – сказал Председатель ГД. – Сейчас у граждан, которые прикреплены к частным клиникам по своему полису ОМС, возможности сделать такую прививку нет – бесплатно их могут делать только государственные или муниципальные медицинские учреждения. При этом в частных клиниках по месту жительства наблюдаются десятки тысяч россиян, и для того чтобы бесплатно пройти вакцинацию, им приходится обращаться в другое место».
(Новости GMP)

Из государственного реестра исключаются 12 лекарств, среди которых препарат Солирис

Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решения об отмене государственной регистрации 12 лекарственных препаратов и исключении их из государственного реестра лекарственных средств. Документы об этом опубликованы 14 июля 2020 г. на портале grls.rosminzdrav.ru.
Кроме этого, Минздрав принял решение о возобновлении применения двух препаратов компании «Новартис»: Тегретол® ЦР (карбамазепин) и Тегретол®, таблетки пролонгированного действия и таблетки, соответственно. Это противоэпилептический препарат. В России препаратов карбамазепина зарегистрировано 19 торговых наименований, есть и российского производства.
(Новости GMP)

Комиссия по согласованию ввода в оборот немаркированных препаратов приступила к работе

Межведомственная комиссия по согласованию ввода в оборот немаркированных препаратов провела первое заседание. Создана и информационная подсистема для подачи заявлений, куда поступило порядка 80 обращений от участников рынка. Об этом рассказала начальник Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Алла Трапкова во время «круглого стола» радиостанции «Комсомольская правда», который прошел 15 июля.
«Сегодня все поступившие заявки будут обработаны и к концу дня направлены членам межведомственной комиссии на рассмотрение, – пояснила Трапкова. – Пока мы не представляем объемов работы, которую предстоит выполнять комиссии, но мы будем стараться соблюдать сроки выдачи согласований».
(Фармвестник)

Росздравнадзор: принят Федеральный закон РФ от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ

В целях реализации Федерального закона от 13 июля 2020 года № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания» принято постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 года № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Постановление определяет особенности ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 г. до 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенных за пределами Российской Федерации до 1 октября 2020 г.
(Новости GMP)

Орфанный препарат отозван с российского рынка после штрафа в 21 млн долларов

Минздрав опубликовал регуляторные решения в период с 1 по 14 июля. Возобновлено применение 2 препаратов, отменена государственная регистрация 13 препаратов. Среди отозванных с российского рынка значится орфанный препарат «Солирис». За незаконные выплаты при продвижении лекарства в России и Турции компания-производитель согласилась выплатить штраф в 21 млн долл. в США.
Орфанный препарат «Солирис» (экулизумаб) компании «Алексион Фарма» применялся для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома. В 2015 году лекарство включено в список ЖНВЛП, в 2018 году – получило статус орфанного препарата.

Предельная отпускная цена в 2019 году составила 331 тыс. руб.
(Фармвестник)

Новости отрасли


Россия возобновила экспорт аппаратов ИВЛ

Россия возобновила экспорт аппаратов искусственной вентиляции легких, заявил министр промышленности и торговли Денис Мантуров на заседании координационного совета по борьбе с распространением коронавируса.
В июне сообщалось, что их производство нарастили почти в 35 раз — с 60 штук до двух тысяч в месяц.
Кроме того, по словам Мантурова, Россия будет поставлять за рубеж отечественные тест-системы для выявления коронавируса. В частности, пилотные партии уже закупили Австрия и Египет, ведутся переговоры с Болгарией, Сербией, Пакистаном и ОАЭ.
"Начали поставлять защитные костюмы в Туркменистан и готовимся к тендерам в Бразилии. Антисептики и дезинфектанты закупаются странами Персидского Залива", — добавил он.
(РИА Новости)

Оператор с начала маркировки 1 июля выдал около 265 млн кодов для фармкомпаний

Оператор маркировки Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) выдал около 265 млн кодов маркировки фармацевтическим компаниям с начала июля. Об этом в среду в ходе круглого стола по маркировке заявил гендиректор Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Дмитрий Алхазов.
"Система маркировки в обязательном порядке работает с 1 июля, за эти июльские дни мы видим эмиссию (выпуск кодов - прим. ТАСС) со стороны участников производственного сегмента, около 265 млн кодов", - сказал он.
По словам Алхазова, тот факт, что производители эмитируют такое количество кодов говорит о том, что рынок готов к маркировке. "Если производитель научился получать коды для своей продукции, это означает, что он прошел этап подготовки своих IT-систем, что он получил все необходимое оборудование, зарегистрировался в системе сам и зарегистрировал лекарства, которые он выпускает, только при этих обстоятельствах начинает работать эмиссию кодов", - пояснил он.
(ТАСС)

Россия полностью отказалась от закупок продукции от коронавируса за рубежом

Россия не закупает продукцию против коронавируса за рубежом, заявил глава Минпромторга Денис Мантуров на заседании координационного совета по борьбе с распространением коронавируса.
Министр отметил, что Россия делает основной акцент на развертывании производства новой продукции, в первую очередь "быстрых тестов" и недавно зарегистрированных лекарств для тяжелой пневмонии "Левилимаб", "Олокизумаб", антиковидного препарата "Фавипиравир"."И, конечно же, мы готовимся по согласованию с Минздравом к выпуску вакцин по завершению их клинических испытаний", - добавил министр.
Мантуров так сообщил, что в РФ начинается формирование государственного резерва средств против коронавируса. "Учитывая возможности развернутых нами производств, по вашему решению, Михаил Владимирович (премьер-министр РФ Мишустин - прим. ТАСС), мы начинаем формировать государственный материальный резерв по ковидной тематике. Перечень и объемы для закладки в резерв согласованы, нормативные акты вносим в правительство", - сказал он.
(ТАСС)

Novartis подала иск к «Медисорб» из-за патента на препарат для лечения рассеянного склероза

Швейцарская компания Novartis подала иск к «Медисорб» о нарушении патентных прав, следует из картотеки арбитражных дел. Компания утверждает, что «Медисорб» использовала изобретение по патенту РФ № 2358716 в лекарственном препарате «Финголимод Медисорб» (МНН финголимод).
В связи с этим Novartis требует обязать «Медисорб» исключить сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены на «Финголимод Медисорб» из государственного реестра. Также Novartis просит обязать «Медисорб» не вводить в гражданский оборот на территории России этот препарат до даты истечения срока действия патента – до 18 августа 2025 года – или более ранней даты в случае досрочного прекращения срока действия патента.
(Фармвестник)

Геномный центр ФИОП "Роснано" стал опорной лабораторией российского проекта по онкологии

Геномный центр из инвестиционной сети Фонда инфраструктурных и образовательных программ (ФИОП) "Роснано" стал опорной лабораторией отечественного проекта исследования метастазов рака легкого. Об этом сообщает в среду пресс-служба ФИОП.
"Геномный центр ReadSense (входит в группу компаний "ТехноСпарк" инвестсети ФИОП группы "Роснано") стал опорной технологической лабораторией проекта LUCARD по раннему обнаружению метастазов рака легкого", - говорится в сообщении.
Это первое российское исследование по оценке минимальной остаточной болезни при раке легкого после радикального хирургического лечения. Его участники изучают возможность прогноза появления метастазов по анализу крови с помощью секвенирования последнего поколения. Исследовательская группа отрабатывает методику обнаружения и оценки опухолевой ДНК в плазме крови после хирургического удаления опухоли немелкоклеточного рака легких II-IIIA стадии.
(ТАСС)

Число картельных сговоров на фармрынке выросло из-за пандемии

За первое полугодие 2020 года было возбуждено 35 дел по картельным сговорам на фармацевтическом рынке, тогда как за аналогичный период 2019 года – 32 дела. По словам начальника Управления по борьбе с картелями ФАС России Андрея Тенишева, увеличению числа сговоров способствовал ажиотажный спрос на фармпродукцию из-за распространения коронавирусной инфекции. Также Тенишев рассказал об ускорении работы над введением регулирования закупочных союзов, что может напрямую коснуться фармацевтической розницы.
«Тенденция по сокращению сговоров, которую мы зафиксировали в 2019 году, сошла на нет, и количество дел в фармацевтике увеличилось. Проблемы пандемии подстегнули количество сговоров на этом рынке: все кинулись продавать, зачастую с нарушением закона и сговариваясь о повышении цен», – констатировал Андрей Тенишев.
Доля возбужденных дел по картельным сговорам и антиконкурентным соглашениям в сфере поставки лекарств и медизделий с 2017 по 2019 годы сократилась почти в два раза – с 19% до 11,8%, говорил в феврале Тенишев. Но общее число антимонопольных производств растет: в 2017 году было возбуждено 360 таких дел, в 2019 году – 424. На этом фоне количество обнаруженных сговоров и картелей в медицинской сфере сократилось с 68 до 50 дел.
(Vademecum)

Отраслевые ассоциации попросили Мишустина упростить ввод в оборот немаркированных лекарств

Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM), Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП), «Росмедпром», «Инфарма», Ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) и Всероссийский союз общественных объединений обратились к премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой пересмотреть новый временный порядок ввода в оборот немаркированной продукции. Участники рынка находят «коррупционно емкими» утвержденные правила, по которым производители должны получать разрешение Росздравнадзора, и предлагают ограничиться уведомлением уполномоченных органов.
Маркировка лекарств стала обязательной с 1 июля 2020 года. Но в конце июня правительство утвердило Положение об особенностях ввода в оборот лекарств. Оно предусматривает, что лекарства, произведенные с 1 июля до 1 октября 2020 года, а также импортируемые до 1 января 2021 года, могут быть введены в оборот без маркировки при условии согласования с комиссией при Росздравнадзоре. Согласование выдается на 45 дней. Заявитель должен обосновать невозможность нанесения маркировки и представить план по внедрению системы мониторинга. Такой порядок действует до 1 января 2021 года.
(Vademecum)

На основе микровезикул может быть создан новый класс биомедицинских препаратов

Исследователи Казанского федерального университета экспериментально доказали эффективность инновационного инструмента на основе микровезикул клеток человека в существенном снижении воспалительного процесса и иммунного ответа организма. Результаты опубликованы в научном журнале Scientific Reports издательства Nature Publishing Group.
Авторы работы разработали технологию получения биоподобных микровезикул — пузырьков, окруженных естественной мембраной клеток человека, которые доставляют биологически активные молекулы в клетки-мишени. По словам руководителя научной группы Марины Гомзиковой, микровезикулы являются биосовместимым терапевтическим инструментом.
«Мы разработали технологию получения микровезикул из стволовых клеток человека и показали, что они обладают высокой биологической активностью и терапевтическим потенциалом. Микровезикулы представляют собой уменьшенную копию клеток. Важно, что они в отличие от стволовых клеток не обладают онкогенным потенциалом и являются безопасным инструментом терапии», — отметила старший научный сотрудник Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины ИФМиБ Марина Гомзикова.
(Новости GMP)

Входящий в «Протек» онлайн-сервис «Здравсити» начал продавать товары со склада поставщиков-партнеров

«Протек» объявил о запуске маркетплейса на базе принадлежащего группе сервиса по онлайн-заказу товаров «ЗдравСити». Теперь ассортимент сервиса будет представлен не только товарами со склада «Протека», но и со склада других дистрибьюторов, правда, ждать заказа придется дольше. Первым таким партнером «Протека» стал дистрибьютор «Градиент».
На «ЗдравСити» покупатель мог заказать товары «Протека» со склада и получить заказ в аптеках-партнерах. Теперь к маркетплейсу подключился «Градиент» с 2 тысячами товаров. Ассортимент «ЗдравСити» таким образом расширен за счет парфюмерии, увеличено число позиций среди косметики для лица и рук, средств по уходу за телом и товаров в категории «Материнство и детство».
С «Градиентом» «ЗдравСити» работает с июня. «Единственное отличие для покупателя – срок доставки до трех дней, в отличие от стандартной доставки на следующий день со склада ЦВ «Протек», – отметил руководитель отдела электронной коммерции ЦВ «Протек» Даурен Абеуов.
(Vademecum)

Жесткое тестирование уральских аппаратов ИВЛ показало их безопасность

После инцидентов с пожарами в больницах Москвы и Санкт-Петербурга аппараты «Авента-М» протестировали в жестких условиях. Ни один тест не привел к опасной ситуации.
Специальная комиссия для дополнительного технического исследования аппаратов ИВЛ «Авента-М» провела тестирования, подвергая их нагрузкам в аварийных режимах – при повышенных температурах, значительном повышенном и пониженном напряжении. Опасных ситуаций не возникло. Об этом сообщило РИА «Новости» со ссылкой на первого заместителя гендиректора Концерна «Радиоэлектронные технологии» (КРЭТ) Владимира Зверева.
Зверев констатировал, что система предотвращения развития тепловых явлений в аппаратах работает штатно, все способы защиты соответствуют требованиями нормативной документации.
(Медвестник)

Минпромторг исключил риск возникновения дефицита лекарств из-за запуска маркировки

Минпромторг не видит серьезных рисков для возникновения дефицита лекарственных препаратов вследствие внедрения системы маркировки. По большинству лекарств в России созданы избыточные мощности. Все жалобы от участников процесса носят временный характер, и правительство, и оператор МДЛП на них оперативно реагируют.
Риск возникновения дефицита в связи с внедрением маркировки существует только по той продукции, которая не поступала в Россию на протяжении последних двух лет. Серьезных проблем с запуском системы МДЛП нет. Есть временные трудности, которые оперативно устраняются. Об этом заявил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алёхин в ходе «круглого стола» радиостанции «Комсомольская правда».
«Что касается невозможности ввезти импортные препараты, произведенные до 1 июля, на территорию России, для иностранных производителей есть вариант перенести сюда часть производственного процесса – упаковку, – заметил Алёхин. – Также мы предусмотрели возможность нанесения стикеров с кодами на лекарственные препараты уже в России. Соответствующее постановление подготовлено, находится на согласовании. Думаю, в ближайшем времени мы его увидим».
(Фармвестник)

Росздравнадзор изъял из обращения пять партий ИВЛ «Авента-М»

Росздравнадзор восстановил приостановленное ранее обращение аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М», но изъял пять партий медицинского изделия. Ранее проверка ведомства не нашла прямой связи между пожарами в больницах Москвы и Санкт-Петербурга и несоответствиями, обнаруженными в технической документации и самих аппаратах ИВЛ. В свою очередь ГК «Ростех» сообщила о проведении тестирования оборудования под высокими нагрузками, не обнаружившими нареканий к работе медтехники.
Как сообщается в информационном письме Росздравнадзора №014-1295/20 от 6 июля 2020 года за подписью руководителя ведомства Аллы Самойловой, из обращения изъяты партии ИВЛ «Авента-М» с серийными номерами 2066, 2101, 2222, 2228 и 3662, при этом отменена приостановка обращения остальных аппаратов, выпущенных АО «Уральский приборостроительный завод» (АО «УПЗ», входит в АО «Крэт» ГК «Ростех») после 1 апреля 2020 года.
«После инцидентов с пожарами в больницах Москвы и Санкт-Петербурге мы оперативно создали специальную комиссию для дополнительного технического исследования аппаратов ИВЛ «Авента-М». Созданная комиссия провела тестирования, при которых аппарат подвергался более высоким нагрузкам на аварийных режимах: при повышенных температурах, при значительном повышенном и пониженном напряжении сети производилась отработка возможных нештатных режимов работы. Ни один из опробованных сценариев не привел к возникновению опасной ситуации»,– заявил заместитель генерального директора АО «Крэт» Владимир Зверев, добавив, что за предыдущие восемь лет эксплуатации к аппаратам не было замечаний.
(Vademecum)

«Космофарм» выводит на рынок две тест-системы на определение антител к SARS-CoV-2

«Космофарм» выводит на рынок Российской Федерации две тест-системы иммуноферментного анализа для определения антител к SARS-CoV-2 от Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.
В апреле 2020 года компании подписали соглашение о лицензировании и дистрибьюции продукции компании Wantai в России и других странах ЕАЭС. К середине июня было поставлено около 6,5 млн серологических тестов для Covid-19. Тест-системы имеют маркировку Евросоюза и поставляются в страны ЕС по государственным и частным контрактам, и на данный момент имеют хорошую научно-клиническую базу. Университет Эразма в Роттердаме (Erasmus University Rotterdam) признал тест-систему Wantai SARS-Cov-2 Ab ELISA, на выявление суммарных антител к SARS-CoV-2, как лучшую диагностическую систему.
2 июля 2020 года компанией «Космофарм» были получены регистрационные удостоверения на тест-системы для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М и суммарных иммуноглобулинов класса M и G к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови.
(Новости GMP)

Новости российских компаний


«Доктор рядом» и «Ниармедик» завершили процедуру объединения

Сети частных медицинских клиник «Ниармедик» и «Доктор рядом» закрыли сделку по объединению, начатую в сентябре 2019 года. Компания будет развиваться под брендом «Ниармедик», но сохранит слоган и визуальный стиль «Доктора рядом».
«Доктор рядом» и «Ниармедик» завершили юридическую процедуру по объединению активов в единую сеть. Компании планируют завершить ребрендинг к концу 2020 года, расходы на эти цели оцениваются в 50 млн руб. Об этом «МВ» сообщили в пресс-службе объединенной сети клиник.
Юридическое лицо ООО «Объединенная компания «Ниармедик – Доктор рядом» было зарегистрировано в конце 2019 года, следует из данных "Спарк". 55% новой компании у ООО «Ниармедик плюс» (100% – у «Ниармедик интернэшнл лимитед»), 45% – у ООО «Доктор рядом холдинг» (33% – у ООО «Вэб венчурс», 26,8% – у ООО «Тим драйв», 10,9% – у «Астори бизнес ЛТД». Оставшиеся доли распределены между девятью гражданами России, включая Владимира Гурдуса, который владеет 10,9%).
(Медвестник)

Интервью


Иван Глушков: «Фармрынок ждет постепенное изменение моделей бизнеса большинства игроков»

Деятельность Ивана Глушкова на фармрынке началась в 2004 году в холдинге STADA CIS. С того момента прошло более 15 лет. Теперь экс-заместитель генерального директора компании решил заняться новым проектом. Он перешел в компанию «Сбербанка» — «Иммунотехнологии», которая будет масштабировать производство вакцины от COVID-19, на должность заместителя генерального директора. В интервью «ФВ» Глушков рассказал об уходе из Stada, новом месте работы, поговорил о маркировке, дистанционной продаже лекарств, маркетинговых контрактах и о том, как изменится рынок в ближайшее время.
(Фармвестник)

Зарубежный опыт


В США опубликовали предварительный отчет первой фазы КИ вакцины против COVID-19

Фармкомпания Мoderna завершила клиническое исследование первой фазы на 45 добровольцах по оценке безопасности и иммуногенности разрабатываемой вакцины от COVID-19 мРНК-1273. Предварительный отчет об исследованиях был опубликован 14 июля 2020 года в медицинском журнале New England Journal of Medicine. У всех участников обнаружились антитела к коронавирусной инфекции, наибольшая концентрация – у принимавших наименьшую дозировку.
Исследование проводилось в Вашингтонском медицинском мсследовательском мнституте консорциума «Kaiser Permanente» (KPWHRI) в Сиэтле и в Медицинской школе Университета Эмори в Атланте. В нем принимали участие 45 добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. Им сделали две инъекции вакцины с интервалом в 28 дней в разных дозировках – 25, 100 или 250 мкг.
(Vademecum)

COVID-19: вакцина растительного происхождения вошла в клинические испытания

Канадская биофармацевтическая компания Medicago заявила о начале клинического испытания фазы I своей антикоронавирусной вакцины на растительной основе. Medicago поддерживается табачной компанией Phillip Morris. Medicago также планирует начать этап 2/3 в октябре текущего года.
Компания со штаб-квартирой в Квебеке находится в частной собственности. Phillip Morris владеет 33% акций Medicago, а оставшаяся доля принадлежит Mitsubishi Tanabe Pharma.
По сообщению компании, в исследование были введены первые здоровые добровольцы, что сделало ее первой канадской вакциной, которая наряду с более чем 20 во всем мире, вошла в фазу тестирования на людях. Результаты по безопасности и иммуногенности ожидаются в октябре.
(Новости GMP)

COVID-19: стартовали клинические испытания на людях ДНК-вакцины от Zydus

Индийская фармкомпания Zydus объявила о начале адаптивных клинических испытаний фазы I/II на людях её ДНК-вакцины ZyCoV-D (использована плазмидная ДНК), разрабатываемой для борьбы с пандемией COVID-19.
Многоцентровое исследование позволит оценить безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины (будут испытываться разные дозы). Ускоренная программа разработки антикоронавирусной вакцины была начата в феврале 2020 года.
В клинических испытаниях фазы I/II будет зарегистрировано 1000 человек в нескольких клинических исследовательских центрах Индии. Компания уже произвела клинические партии кандидата на вакцину. Отмечается, что производство препарата осуществлялось с соблюдением стандарта GMP.
(Новости GMP)

Вакцина против COVID-19 компании Moderna вызвала иммунный ответ у всех участников испытания

Вакцина mRNA-1273 против коронавируса хорошо переносилась и вызвала иммунный ответ у здоровых добровольцев, показали предварительные результаты клинического исследования I фазы. Разработчик данного кандидата – американская компания Moderna.
Согласно публикации в журнале the New England Journal of Medicine, в исследовании принимали участие 45 человек в возрасте 18–55 лет, которые получали две дозы вакцины с интервалом в 28 дней. В трех подгруппах из 15 человек каждая применялись разные дозы препарата – 25 мкг, 100 мкг и 250 мкг.
Иммунный ответ наблюдался у всех участников испытания, наибольший – в группе с самой высокой дозой вакцины. Также в этой группе исследователи отметили наибольшее число нежелательных явлений, особенно после второй вакцинации. Легкие или умеренные нежелательные явления испытывали более половины всех добровольцев, главным образом слабость, головную и мышечную боль.
(Фармвестник)

Дабы избежать штрафа, Aspen предложила снизить цены на лекарства от рака на 73%

Компания Aspen из ЮАР предложила снизить цены в среднем на 73% на шесть её дженериков, применяемых для лечения рака, об этом заявили антимонопольные органы ЕС. Данное решение должно позволить фармкомпании избежать потенциально очень большого штрафа.
Европейская комиссия начала расследование в отношении Aspen в 2017 году из-за опасений, что она, возможно, установила чрезмерные цены на лекарства, имеющие решающее значение для лечения пациентов, страдающих некоторыми видами опасных для жизни раковых заболеваний, такими как лейкемия и множественная миелома.
По сообщению агентства Reuters, снижение цен на препараты Aspen должно охватить всю Европу, за исключением Италии, которая наложила на компанию штраф в размере 5 млн евро в 2016 году за повышение цен на некоторые лекарства до 1500%.
(Новости GMP)

Lupin закрыла предприятие в Индии после выявления случаев COVID-19

Индийская фармкомпания Lupin остановила работу одного из производственных предприятий в штате Гуджарат, где как минимум 17 сотрудников заболели COVID-19, сообщает Economic Times со ссылкой на двух госслужащих.
Как отмечает издание, в штате расположена производственная площадка с 11 предприятиями, где работают в общей сложности 984 человека. Одно из этих предприятий, которое занимается противотуберкулезными препаратами, было закрыто 12 июля, после того как у работников подтвердили коронавирусную инфекцию.
Других сотрудников, которые были в контакте с заболевшими, сейчас тестируют. Подтвержденных случаев на других предприятиях площадки в Гуджарат не зафиксировано, они продолжают работу.
(Фармвестник)

Moderna определилась с датой начала III фазы исследований вакцины против коронавируса

Американская компания Moderna планирует приступить к поздней фазе клинических исследований вакцины для профилактики COVID-19 в конце июля, сообщает Reuters со ссылкой на реестр clinicaltrials.gov. На сайте указана предположительная дата начала испытания – 27 июля.
Как сообщал «ФВ», начало III фазы исследований вакцины mRNA-1273 ранее задерживалось на неопределенное время. Комментируя ситуацию, Moderna сообщала, что надеется начать испытание вовремя – к концу июля. Известно, что в испытании планируют принять участие около 30 тыс. человек.
Исследование вакцины будет проводиться в 87 центрах в США, около половины из них расположены в штатах, наиболее пострадавших от эпидемии – Техасе, Калифорнии, Флориде, Джорджии, Аризоне, Северной и Южной Каролине.
(Фармвестник)

Roche и Blueprint объединили усилия в борьбе с онкозаболеваниями

Швейцарская компания Roche («Рош») заключила соглашение с американской Blueprint Medicines («Блюпринт Медсинз») в области разработки препарата для лечения опухолей с наличием специфической генной мутации. Общая сумма соглашения – 1,7 млрд долл., сообщает Reuters.
По условиям соглашения, Roche заплатит 650 млн долл. наличными и инвестирует 100 млн долл. в акционерный капитал Blueprint в обмен на права на препарат pralsetinib, который уже в ноябре этого года может получить одобрение FDA для лечения RET-измененного немелкоклеточного рака легкого и рака щитовидной железы.
(Фармвестник)