Дайджесты

Дайджест СМИ от 28.05.2020 года

Государственное регулирование


В ЕАЭС утверждено регулирование обращения диагностических средств ветеринарного назначения

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории ЕАЭС. Распоряжение №63 опубликовано на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org 25 мая 2020 года. Документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
До 1 января 2026 года должны быть внесены соответствующие изменения в Единые ветеринарные требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю, утвержденные Решение Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года №317.
(Новости GMP)

Новости отрасли


Минздрав отменил регистрацию препарата «Бронхипрет»

Отменена государственная регистрация трех препаратов:
Капель «Бронхипрет», ЛС-000182 от 05.04.2010г. на основании подачи заявления компании «Бионорика».
Таблеток 2 и 4 мг «Диласидом», П N014294/02 от 29.10.2008г. на основании подачи заявления компании «Акрихин».
Капель глазных «Дитадрин», П N014982/01 от 01.07.2008г. на основании подачи заявления компании «Акрихин».
Всего в период с 1 по 27 мая Минздрав отменил государственную регистрацию четырех препаратов, шести фармсубстанций, приостановил обращение трех препаратов.
(Фармвестник)

Кремль позже сообщит, примет ли Путин участие в саммите по вакцине от COVID-19

Ответ на приглашение президента России Владимира Путина на виртуальный саммит по вакцине от коронавируса пока не формализован, о нем будет объявлено позже. Об этом сообщил журналистам в среду пресс-секретарь российского лидера Дмитрий Песков.
"Оно [приглашение] получено по дипломатическим каналам, - отметил он. - Как только решение будет формализовано, мы об этом сообщим".
Приглашение Путину направил ранее премьер-министр Великобритании Борис Джонсон. Правительство этой страны 4 июня проведет Global Vaccine Summit 2020. Как отметили в британском посольстве в Москве, главной задачей саммита станет мобилизация ресурсов, необходимых Глобальному альянсу по вакцинам и иммунизации, чтобы обеспечить всеобщую доступность вакцины против коронавируса.
(ТАСС)

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 27 мая

Тесты на антитела
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.
Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG.
В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).
Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.
Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.
Тесты на выявление коронавируса
Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.
Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.
При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.
(Фармвестник)

Затраты фармпроизводителей на рекламу в Яндексе в период пандемии выросли на 30%

«Яндекс» представила собственное исследование поведения потребителей и бизнеса на платформах поисковой системы в период пандемии коронавируса. Компания зафиксировала всплеск интереса фармпроизводителей к продвижению. Прирост рекламных бюджетов составил 30%. При этом количество кликов на рекламируемые продукты увеличилось на 76%, зафиксировали представители компании.
В «Яндексе» отметили рост интереса потребителей к возможностям покупки и доставки лекарств. До февраля 2020 года компания фиксировала порядка 80 тыс. запросов в месяц в поисковой системе, касающихся возможностей доставки лекарств. С марта текущего года зафиксирован рост таких запросов на 60%. Об этом заявила менеджер по работе с новыми и ключевыми клиентами «Яндекса» Дарья Пожарова.
(Фармвестник)

Эксперт: 2020 год будет трудным для химико-фармацевтической промышленности

Об этом говорят в немецкой химической ассоциации VCI (Verband der Chemischen Industrie e.V.). Участники ассоциации ожидают в 2020 году снижения производства и доходов в химическом и фармацевтическом секторах. Причиной названы сокращение заказов и нарушение цепочек поставок из-за пандемии коронавируса.
Кристиан Куллманн (Christian Kullmann), президент VCI – ассоциации, представляющей химические и фармацевтические компании, работающие в Германии, сказал:
2020 год будет трудным для химико-фармацевтической промышленности. В ближайшие месяцы компании будут сильно ощущать последствия коронавирусного кризиса. 75% членов VCI ожидают снижения продаж в Европе. Поэтому не только наша промышленность, но и вся немецкая экономика срочно нуждаются в программе инвестиций и роста, а не в новом бремени. Кроме того, нам нужны подлинные и целостные стратегии устойчивого развития, а не проекты, ориентированные исключительно на экологическую составляющую.
(Новости GMP)

ЦРПТ инвестировал в сервис маркировки лекарств для малого бизнеса

Решение предназначено в первую очередь для участников рынка, у которых нет оборудования в виде 2D-сканеров и товарно-учетных систем либо товарно-учетные системы не интегрированы с МДЛП.
ЦРПТ описал принцип работы сервиса. Веб-приложение открывается в браузере и выполняет несколько функций: получение документов от других участников ФГИС МДЛП, формирование, подпись и отправка документов. Документы создаются в человекочитаемой форме, а значения можно выбирать из справочников, поэтому заполнять документы можно буквально в один клик. Самое главное — можно скачать мобильное приложение с функцией 2D-сканера: с помощью него сканируются коды Data Matrix на лекарственных препаратах, которые просто подставляются в нужный документ.
«Мы видим запрос на подобный сервис со стороны медицинских организаций, у которых сравнительно небольшой объем оборота лекарств — стоматологий, учреждений санаторно-курортного типа, маленьких медорганизаций, — отмечает руководитель группы Фарма ЦРПТ Сергей Холкин. — Никакой дополнительной нагрузки на этих представителей малого бизнеса не будет, сервис бесплатен, операции максимально упрощены. Также рассчитываем, что появление данного сервиса позволит обеспечить готовность любого участника в течение всего нескольких суток после получения УКЭП».
(Фармвестник)

ФРП одобрил займы для 26 проектов по противоэпидемической программе на сумму 7 млрд рублей

Общая сумма займов по новым 26 проектам составит 7 млрд руб., рассказал «ФВ» директор Фонда развития промышленности Роман Петруца. По его словам, благодаря тем средствам, которые уже выданы, многие предприятия начали выпуск и нарастили объемы производства востребованной сейчас продукции: экспресс-тестов для выявления коронавируса, аппаратов ИВЛ, антисептиков, медицинских масок, средств индивидуальной защиты, противовирусных лекарственных препаратов, тепловизоров и другой продукции.
Новую программу «Противодействие эпидемическим заболеваниям» ФРП запустил в конце марта. Для финансирования проектов по новой программе правительство выделило фонду 10 млрд руб. Размер займа может составлять от 50 до 500 млн руб. под 1% годовых сроком до двух лет. В первый год заемщик освобожден от уплаты основного долга.
«С конца марта работа Фонда развития промышленности переориентирована на максимальную поддержку производителей продукции, направленной на борьбу с новой коронавирусной инфекцией. Было принято решение направить все поступающие в ФРП проценты и другие платежи по ранее выданным займам на финансирование противоэпидемических проектов в приоритетном порядке», – рассказал Петруца.
(Фармвестник)

RNC Pharma: в апреле объем фармпроизводства поставил абсолютный рекорд за последние 10 лет

С января по апрель 2020 года в России было произведено лекарств на сумму 150 млрд руб. (в ценах отгрузки производителей, с учетом НДС). Показатель рублевой динамики относительно аналогичного периода 2019 года достиг 17,7%. Натуральная динамика за период при проведении расчетов в упаковках достигла 6,6%, причем общий положительный показатель прироста был обеспечен результатами работы только за два месяца — за март и апрель. Суммарно с начала года в России было произведено 1,47 млрд упаковок лекарств. Активность производителей при проведении расчетов в минимальных единицах дозирования (МЕД) еще выше, показатель прироста составил 11,7%, всего за первые 4 месяца было произведено 26,4 млрд МЕД.
В 2020 году максимальный показатель рублевой динамики в ежемесячном разрезе приходился на февраль, тогда отгрузки компаний показали долгосрочную динамику на уровне 31%, результаты апреля были заметно скромнее, относительно апреля 2019 года поставки выросли на 16,8%. Это не помешало месяцу поставить абсолютный за последние 10 лет рекорд с точки зрения рублевого объема произведенной продукции: было произведено лекарств на сумму 47,3 млрд руб. (в ценах отгрузки производителей, с учетом НДС). В апреле динамика в упаковках достигла 23,1%, а показатель в МЕД — 20,7%.
(Фармвестник)

Минздрав рассказал о российских разработках тест-систем для диагностики COVID-19

Научные учреждения Минздрава, ФМБА, Роспотребнадзора и РАН за короткое время разработали и наладили производство широкого спектра тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции, начиная с предназначенных для выявления возбудителя путем полимеразной цепной реакции (ПЦР) и LAMP-тестов и заканчивая детекцией иммунного ответа, позволяющим определить стадию заболевания. Об этом сообщает пресс-служба Минздрава.
Так, НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разработал тест-систему, выявляющую специфический иммунитет — антитела к изолированному рецептор-связывающему домену (RBD) вируса, который характеризует степень иммунного ответа у конкретного человека, что позволяет не только определить стадию заболевания, но и использовать результаты для отбора потенциальных доноров плазмы крови для лечения пациентов с COVID-19 из числа уже переболевших.
Все тест-системы проверены Росздравнадзором и выпущены в обращение. В настоящее время подавляющее большинство медицинских организаций страны используют в работе тест-системы российского производства.
(Фармвестник)

Участники рынка ветпрепаратов попросили активнее привлекать их к законотворчеству

Производители ветеринарных препаратов и эксперты рынка жалуются на несовершенство отраслевого законодательства. Многие подзаконные акты устарели и нуждаются в серьезном пересмотре. Об этом говорилось 27 мая в ходе I Ветеринарного форума, который прошел в рамках Фармпробега.
Качество нормативно-правовой базы в сфере ветеринарии оставляет желать лучшего. Например, в законе «О ветеринарии» перечень заразных и иных болезней животных дан совершенно бессистемно, а недуги кошек и собак в нем и вовсе отсутствуют, рассказала руководитель научного консультационного центра по разработке и трансферу системных технологий в ветеринарии и сельском хозяйстве ФГБОУ ВО СПбГУВМ, учредитель и генеральный директор ГК «Здоровье животных» Светлана Щепеткина.
Вызывает вопросы и принятый пока в первом чтении проект закона «О биологической безопасности Российской Федерации». Мнение экспертного сообщества при его обсуждении не было услышано, сетует Щепеткина.
Отредактировать и изменить эксперты предлагают не только новые, но и старые законы.
(Фармвестник)

Новости российских компаний


«Генериум» испытывает два орфанных препарата на эффективность от COVID-19

Минздрав разрешил «Генериуму» провести третью фазу клинических исследований эффективности двух биоаналогов орфанных препаратов в составе комплексной терапии коронавирусной инфекции. Речь идет о препарате от муковисцидоза Тигераза (дорназа альфа) и Элизарии (экулизумаб), применяемой в лечении пароксизмальной ночной гемоглобинурии и атипичного гемолитико-уремического синдрома.
КИ начнутся 1 июня и продлятся до ноября-декабря 2020 года. Элизария испытывается на эффективность и безопасность в составе комплексной терапии у пациентов с тяжелой и крайне тяжелой формой течения COVID-19, в названии протокола исследований Тигеразы стадия заболевания не уточняется. В КИ каждого из препаратов будет участвовать 150 человек.
(Vademecum)

«Ирвин 2» укрепился в ТОП-3 бюджетных поставщиков

Аналитики отметили, что «Ирвин 2» увеличил объем валовых продаж на 59% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, что связано с ростом региональных продаж, в том числе благодаря открытию новых офисов на Дальнем Востоке и в Башкирии.
«Несмотря на сложную ситуацию с пандемией, «Ирвин 2» нарастил как количество, так и объем выигранных аукционов, — прокомментировал результаты 1 квартала 2020 года генеральный директор «Ирвин 2» Михаил Степанов. — В итоге мы не только сохранили третье место в рейтинге, на которое вышли по итогам 2019 года, но и практически удвоили долю рынка».
Он также подчеркнул, что «Ирвин 2» продолжит развиваться в регионах. В частности, во втором квартале откроется офис компании в Санкт-Петербурге.
(Фармвестник)

Зарубежный опыт


FDA впервые одобрено лечение дисфункции мочевого пузыря у детей в возрасте от 2 лет

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) 26 мая утвердила пероральную суспензию VESIcare LS (solifenacin succinate, солифенацин сукцинат) для лечения нейрогенной детрузорной гиперактивности (НДГ), формы дисфункции мочевого пузыря, связанной с неврологическими нарушениями у детей в возрасте двух лет и старше.
Одобрение на VESIcare LS было предоставлено компании Astellas Pharma US, Inc.
Напомним, что таблетки VESIcare (солифенацин сукцинат) были первоначально одобрены в 2004 году для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых 18 лет и старше.
(Новости GMP)

Глобальный сбор средств на препараты-кандидаты против COVID-19 превысил 10 млрд долл.

Глобальная кампания по финансированию разработки вакцин и терапевтических средств против COVID-19 собрала 9,5 млрд евро (10,4 млрд долл. США), рассказала председатель Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен. Об этом пишет Reuters.
«Это отличный результат, марафон по сбору средств GlobalResponse, возглавляемый Европейской комиссией, достиг первого важного рубежа», — написала она в своем Twitter.
Кампания, которую проигнорировали США, стартовала 4 мая и уже тогда собрала 8 млрд долл. от мировых лидеров и организаций, отметило издание.
(Фармвестник)

ЕС увеличит расходы на вакцины, лекарства и здравоохранение в целом

Европейская комиссия предложила заимствовать на финансовых рынках 7,7 млрд евро (8,49 млрд долл.) для дополнительного финансирования расходов на вакцины, лекарства и здравоохранение в целом в течение следующих четырех лет и уменьшения зависимости от иностранных поставок.
План, который ещё требует одобрения со стороны правительств стран-членов ЕС и законодателей, дополнил бы чрезвычайный фонд в размере 2,6 млрд долларов, который также можно было бы использовать для решения проблемы нехватки медицинских средств, передает Reuters.
Европа должна стремиться к укреплению своей стратегической автономии путем снижения чрезмерной зависимости от импорта наиболее необходимых товаров и услуг, таких как медицинские продукты и фармацевтические препараты.
(Новости GMP)

Франция запретила применение гидроксихлорохина для лечения COVID-19

Правительство Франции 27 мая отменило приказ, позволяющий назначать гидроксихлорохин для лечения пациентов с тяжелыми формами COVID-19, пишет Reuters.
Применение гидроксихлорохина в исключительных случаях разрешили во Франции с конца марта. Необходимым условием было назначение препарата госпитализированным пациентам.
Двумя днями ранее Всемирная организация здравоохранения сообщила, что из соображений безопасности было приостановлено исследование этого препарата у пациентов с коронавирусной инфекцией.
(Медвестник)

Фармотрасль Сингапура стала настоящим драйвером экономики в период пандемии

Пандемия коронавируса способствовала накоплению во всем мире запасов фармацевтических ингредиентов, что благоприятно сказалось на экспорте фармацевтической продукции Сингапура, предоставив тем самым столь необходимую помощь экономике страны, переживающей самый глубокий спад в своей 55-летней истории.
Согласно агентству Reuters, официальные данные, опубликованные 26 мая, говорят о том, что объем производства фармацевтической продукции в Сингапуре в этом году вырос на 86%, тогда как экспортные данные за апрель показали, что поставки фармацевтических препаратов выросли на 174% по сравнению с тем же месяцем годом ранее.
По данным Fitch Solutions, Сингапур – одна из немногих стран в мире, которая экспортирует больше фармацевтических препаратов, чем импортирует. Он имеет более 50 фармацевтических производств, включая заводы, принадлежащие восьми из десяти крупнейших фармацевтических компаний в мире.
(Новости GMP)

Novo Nordisk приняла стратегию по борьбе с сахарным диабетом для социально незащищенных групп

В компании подчеркивают, что стратегия принята в условиях острого спроса со стороны глобального здравоохранения. На сегодня сахарный диабет встречается у каждого одиннадцатого жителя планеты, если не принимать меры, то к 2045 году этим заболеванием будет страдать каждый девятый. Болезнь создает существенную нагрузку на системы здравоохранения, поэтому в поисках средств для профилактики и лечения этого заболевания производитель взаимодействует с органами управления здравоохранением и другими партнерскими организациями в странах, где ведет свою деятельность.
«Наша борьба с сахарным диабетом становится как никогда важной в условиях продолжающегося роста числа случаев этого заболевания и на фоне самой разрушительной за последнее время пандемии, захлестнувшей мир, — заявил главный исполнительный директор компании Novo Nordisk Ларс Фруергор Йоргенсен. — Наши меры поддержки общества в борьбе с сахарным диабетом не ограничиваются разработкой новых лекарственных средств: мы стремимся сдержать рост заболеваемости и обеспечить доступность медицинской помощи для социально незащищенных групп пациентов в каждой стране. Многие слои населения оказываются уязвимыми перед угрозой сахарного диабета, который сильнее всего поражает тех, кто лишен всякой социальной защиты. Я горжусь тем, что мы продолжаем движение по этому пути и совместно с нашими партнерами работаем над преодолением связанного с сахарным диабетом кризиса в условиях, когда потребность в этом особенно велика».
(Фармвестник)

Британский регулятор приостанавливает испытание гидроксихлорохина «COPCOV»

Международное испытание гидроксихлорохина, проводимое Оксфордским университетом, было приостановлено, об этом 27 мая заявил британский регулятор. Решение было принято на фоне опасений в отношении безопасности препарата, это произошло менее чем через неделю после начала испытания «COPCOV».
«Испытание COPCOV, проводимое Оксфордским университетом, и поддерживаемое MORU в Бангкоке, было приостановлено», – говорится в заявлении Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). Испытание стартовало 21 мая 2020 года.
«Все испытания гидроксихлорохина в отношении COVID-19 остаются под пристальным вниманием», – добавили в ведомстве.
На официальном сайте «COPCOV» сообщается, что испытание было приостановлено. Однако заинтересованные участники по-прежнему могут заполнить регистрационную форму.
(Новости GMP)

FDA одобряет лекарство для лечения тяжелой малярии

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) одобрила применение препарата артесуната (artesunate) для лечения тяжелой малярии у взрослых и детей. Лечение тяжелой малярии с помощью артесуната, вводимого внутривенно, всегда должно сопровождаться полным курсом лечения соответствующей пероральной противомалярийной схемы.
До этого утверждения артесунат для внутривенного введения был доступен только в рамках программы расширенного доступа FDA (в соответствии с протоколом исследования нового препарата (investigational new drug — IND)), которая позволила центрам по контролю и профилактике заболеваний США предоставлять этот препарат для пациентов с тяжелой малярией и для пациентов с неосложненной малярией, которые не могли принимать пероральные препараты. Ранее в Соединенных Штатах не было одобренного FDA препарата для лечения тяжелой малярии, так как в марте 2019 года производитель прекратил продажу хинина.
(Новости GMP)

Novavax покупает Praha Vaccines для производства своей вакцины против коронавируса

Американская биотехнологическая компания Novavax, Inc. объявила о приобретении чешской компании Praha Vaccines a.s. (является подразделением Cyrus Poonawalla) за 167 млн долларов. Приобретение включает в себя завод по производству биопрепаратов и другие активы в городе Bohumil (Богумил). Ожидается, что предприятие будет обеспечивать выпуск более 1 миллиарда доз антигена, начиная с 2021 года, необходимо для вакцины-кандидата NVX‑CoV2373, разработанной компанией Novavax для борьбы с новой коронавирусной инфекцией.
(Новости GMP)