Дайджесты

Дайджест СМИ от 22.05.2020 года

Государственное регулирование


Правительство утвердило список медоборудования для снижения налогооблагаемой прибыли компаний 

Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал 21 мая постановление № 714, которым утвержден перечень медицинских изделий для диагностики (лечения) новой коронавирусной инфекции, расходы на приобретение которых, а также на их сооружение, изготовление, доставку и доведение до состояния, в котором такие медицинские изделия пригодны для использования, учитываются при определении налоговой базы по налогу на прибыль организаций. Об этом сообщается на сайте кабинета министров.  
Изменения в Налоговый кодекс, позволяющие компаниям снижать налогооблагаемую прибыль на величину расходов на эти медизделия, были приняты в апреле. Они призваны поддержать бизнес в условиях распространения коронавирусной инфекции.  
В перечень вошли, в том числе, пульсоксиметры, аппараты искусственной вентиляции легких, компьютерные томографы, оборудование для фильтрования и очистки воздуха, электрокардиографы, аппараты экстракорпоральной мембранной оксигенации.  
Постановление вступило в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2020 года. 
(Фармвестник) 

Госдума приняла в I чтении проект о новых мерах налоговой поддержки граждан и бизнеса 

Госдума приняла в первом чтении законопроект о предоставлении мер налоговой поддержки широкому кругу лиц в условиях распространения новой коронавирусной инфекции. Документ был инициирован правительством РФ и направлен на реализацию перечня поручений по обращению президента РФ 11 мая 2020 года. 
Законопроект освобождает от НДС операции в отношении безвозмездной передачи имущества организациями и индивидуальными предпринимателями медицинским организациям, являющимся НКО, органам государственной власти и управления и (или) органам местного самоуправления, а также государственным и муниципальным учреждениям, государственным и муниципальным унитарным предприятиям, для предупреждения и предотвращения распространения, а также диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции. 
(РИА Новости) 

Дума приняла во II чтении законопроект о праве МСБ расторгать договор аренды 

Госдума на заседании в четверг приняла во втором чтении правительственный законопроект, одна из норм которого дает право пострадавшим от коронавируса организациям досрочно расторгать договор аренды недвижимости без штрафных санкций. Такое право получат предприятия малого и среднего бизнеса, но только после отказа арендодателей от снижения платы, при этом обеспечительный платеж арендатору не будет возвращаться. 
Госдума 12 мая приняла в первом чтении правительственный законопроект, который призван обеспечить устойчивое развитие экономики и предотвратить негативные последствия распространения коронавируса. Споры вызвала норма, которая наделяет пострадавших от ситуации с коронавирусом арендаторов недвижимости правом в одностороннем порядке расторгнуть договор аренды без взимания любых плат и с возвратом обеспечительного платежа. Для подготовки поправок было решено второе чтение законопроекта перенести на неделю. 
(РИА Новости) 

Росздравнадзор выдал за четыре месяца 10 регистрационных удостоверений на аппараты ИВЛ 

По данным реестра медицинских изделий, за период с 1 января по 19 мая 2020 года было получено 10 регистрационных удостоверений (РУ) на аппараты для искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Половина из них китайского производства. За аналогичный период 2019 года было зарегистрировано всего два аппарата, один из которых неонатальный. 
Аппараты отличаются по указанным в реестре наименованиям. Так, зарегистрировано три РУ на «Аппарат для вентиляции легких». Шесть удостоверений выдано на «Аппарат для искусственной вентиляции легких». И еще одно — на аппарат под наименованием «Система искусственной вентиляции легких». 
Среди держателей РУ: ООО «Миндрей Медикал Рус» (2 РУ), ООО «ШМТ», ООО «ТМТ», ООО «Компания «БиВи», АО «Кампо», ООО «Левенштайн Медикал Рус» (2 РУ) и АО «Вионта» (2 РУ, действующих до 01.01.2021). 
ООО «Миндрей Медикал Рус» также владеет РУ на систему иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) китайской компании Mindray Medical для выявления антител IgG и IgM к SARS-CoV-2 на анализаторах той же компании. 
(Фармвестник) 

Новости отрасли


В России приостановлено применение трех препаратов зарубежного производства 

Министерство здравоохранения Российской Федерации 19 мая опубликовало приказы о приостановке применения трех лекарственных препаратов для медицинского применения: Ритонавир – антиретровирусный препарат (средство для лечения ВИЧ-инфекции), Рифабутин – противотуберкулезный препарат II ряда, полусинтетический антибиотик из группы ансамицинов, Тегретол® ЦР – противоэпилептический препарат. 
Согласно представленной информации, основанием для принятия решений Минздрава послужили письма Минпромторга РФ, в которых представлена информация о необходимости приостановления применения лексредств с 30 апреля 2020 г. 
(Новости GMP) 

Первые российские вакцины для борьбы с коронавирусом пообещали создать к осени 

Российские специалисты обещают создать в ближайшее время экспериментальные вакцины, которые могут защитить здоровье граждан из групп риска, в том числе медиков и людей, работающих на критически значимых объектах инфраструктуры. Об этом рассказал руководитель лаборатории НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Владимир Гущин в ходе онлайн-конференции Startup Village LiveStream. 
«С вакцинами в России ситуация неплохая – наши разработки и векторные платформы для тестирования находятся на самом высоком мировом уровне. Насколько я знаю, мы не отстаем от западных партнеров и я думаю, что к осени у нас появится препарат, который сможет как минимум защитить наиболее уязвимые группы риска, в том числе медиков и людей, работающих на критически значимых объектах инфраструктуры», – цитирует ТАСС Гущина. 
(Фармвестник) 

Доля крупнейших российских фармдистрибьюторов сокращается третий год подряд 

Вряд ли участники российского фармрынка, пару лет назад стартовавшие реализацию различных антикризисных программ, предполагали, что начало 2020 г. преподнесёт им сюрпризы в виде коронавируса, ажиотажного спроса и лихорадочной регуляторной активности. Ощущение приближающегося кризиса было, но готовились всё-таки к другому, сообщает аналитическая компания RNC Pharma представляя Рейтинг российских фармдистрибьюторов по итогам 1-го квартала 2020 года. 
Ажиотажный спрос, как и следовало ожидать, имел довольно краткосрочный эффект, панические настроения начались в конце февраля, на март пришёлся пик повышенного спроса, а в середине апреля рынок уже вернулся к вполне стандартным тенденциям стагнации. И это было бы относительно неплохо, если бы не «полукарантин», который привёл к остановке работы целого ряда отраслей, серьёзному падению реальных доходов населения, а значит и грядущему сокращению спроса. При этом тенденции неравномерного развития разных рыночных секторов сохранялись, госсектор в целом развивался более динамично, чем ритейл, даже несмотря на COVID-19. Это в т.ч. нашло отражение в рейтинговых таблицах – доля крупнейших российских фармдистрибьюторов продолжает сокращаться третий год подряд. 
(Новости GMP) 

Президент Казахстана предложил перенести внедрение маркировки товаров в ЕАЭС 

«Исполнение отдельных, наиболее затратных решений органов Союза не является разумной мерой, во всяком случае на данном этапе развития нашей организации», — заявил Касым-Жомарт Токаев на заседании Высшего Евразийского экономического совета, которое прошло в формате видеоконференции 19 мая. Он предложил вернуться к этой теме при очной встрече. 
«Нарушены планы развития производства, цепочки поставок, выросла кредиторская задолженность, — сказал глава Казахстана. — Практически все ресурсы брошены на стабилизацию работы, сохранение рабочих мест. Поэтому исполнение отдельных, наиболее затратных решений органов Союза не является разумной мерой. В их числе, возможно, планы по введению обязательной маркировки». 
При этом президент подчеркнул, что данный вопрос, как и утверждение стратегических направлений развития евразийской интеграции до 2025 года в целом, следует детально обсудить во время очной встречи, которая рано или поздно произойдет. 
«Наши ведомства в сфере здравоохранения, санитарного, ветеринарного, иных видов контроля должны учесть уроки кризиса и предложить эффективные механизмы взаимодействия, обеспечивающие, с одной стороны, безопасность наших граждан, а с другой стороны – безбарьерное движение товаров», — резюмировал Токаев. 
(Фармвестник) 

Часть рынка выступила против переноса маркировки на фоне ввода дистанционной торговли ЛП 

Сроки введения обязательной маркировки лекарств не нужно переносить, учитывая, что рынок выходит на дистанционную торговлю препаратами. К такому выводу пришли участники онлайн-конференции ИД «Коммерсантъ» на тему «Экономика вируса. Фармрынок на передовой». 
«Маркировка безусловно нужна нашему рынку. Тем более если рынок переходит на дистанционную торговлю», — заявил на конференции исполнительный директор «Нанолек» Максим Стецюк. С ним согласился первый вице-президент ассоциации компаний интернет-торговли (АКИТ) Артем Соколов, который отметил, что наличие самой по себе маркировки позволит лучше и детальнее прослеживать движение лекарственных препаратов от производителей к покупателю и обеспечит абсолютно прозрачную цепочку поставок. 
Руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ Сергей Холкин, ссылаясь на официальную статистику Интерпола, отметил, что ввод дистанционной продажи лекарственных препаратов всегда порождает всплеск контрафактной продукции. «Система маркировки — один из главных инструментов контроля мероприятий, которые сейчас активно вводятся, включая различные послабления и онлайн-продажу», — сказал Холкин. 
(Фармвестник) 

Новости российских компаний


NC Logistic и «Медэкспорт – Северная звезда» заключили соглашение о сотрудничестве 

Сотрудничество между компаниями началось еще в IV квартале 2019 года. Подводя итоги взаимодействия минувшего периода и оценив его эффективность, стороны приняли решение продолжить сотрудничество и перейти на новый этап развития партнерства. 
«За период сотрудничества NC Logistic зарекомендовал себя как надежный партнер, с высоким потенциалом операционных возможностей и сервисных компетенций, — поделился коммерческий директор «Медэкспорт – Северная звезда» Константин Сердюк. — Работа в условиях пандемии стала тому подтверждением. Оценив положительный результат совместной деятельности мы приняли решение отдать приоритет NC Logistic как основному логистическому партнеру в московском регионе». 
По предварительным данным межрегиональный дистрибьютор планирует увеличить товарооборот через 3 PL-оператора московской агломерации. 
(Фармвестник) 

 

Зарубежный опыт


Швейцарская Lonza не будет участвовать в распределении вакцины против COVID-19 от Moderna 

Председатель совета директоров швейцарской компании по контрактному фармпроизводству Lonza («Лонза») Альберт Баэни отметил, что компания производит для Moderna («Модерна») только активную фармсубстанцию (АФС) для вакцины и предоставляет производственные технологии, сообщает Reuters. При этом, по его словам, решение о том, где вакцина будет продаваться и в каких объемах, зависит целиком от Moderna. 
Контракт швейцарской компании с Moderna рассчитан на 10 лет. По его условиям, Lonza будет производить объем АФС, достаточный для ежегодного выпуска 1 млрд доз вакцины. В этих целях Lonza планирует расширить производственные мощности в США к декабрю 2020 года. 
Вопрос о наращивании производства встал особенно остро после того, как в мире начались споры, какая страна первой получит вакцину с учетом ограниченных производственных возможностей. На право первой получить вакцину от Moderna претендуют США, инвестировавшие в ее разработку 500 млн долл. 
Lonza будет производить продукцию для Moderna на предприятии в Портсмуте (США), Фиспе (Швейцария), а также в Сингапуре. 
(Фармвестник) 

«Санофи» совместно со «Сколково» запустили Лабораторию развития стартапов 

Компания Санофи в партнерстве с Фондом «Сколково» запускает Лабораторию развития стартапов в сфере цифровых технологий для здравоохранения. 
Как сообщается, основной задачей Санофи и Фонда «Сколково» вместе с авторами зрелых стартап-проектов является оптимизация текущих бизнес-процессов, запуск инструментов по сбору и анализу данных, нахождение инновационных решений для пациентов. В дальнейшем проекты могут быть масштабированы на международном уровне. 
Как говорят организаторы проекта, лаборатория развития стартапов станет «взлетной полосой» для быстрого запуска инновационных проектов и позволит Санофи в короткий срок одобрять и реализовывать новые решения. Этап разработки и одобрения проектов с экспертами Санофи будет занимать до 30 дней, а воплощение инновационных идей в жизнь – до 90 дней. Итогом работ станет оценка результатов проекта и принятие решения о масштабировании инициативы на глобальном или региональном уровнях. 
(Новости GMP) 

Квартальная прибыль Dr. Reddy's выросла на 76% 

В IV квартале 2019 финансового года объем продаж индийской фармкомпании Dr. Reddy's («Д-р Редди’с») вырос на 10% и составил 44,3 млрд индийских рупий (585,6 млн долл.). 
Прибыль компании за отчетный период увеличилась на 76% — до 7,6 млрд рупий (100,6 млн долл.), сообщает FirstWord Pharma. 
Финансовый год в Индии начинается 1 апреля и завершается 31 марта следующего года. Как отметил представитель Dr. Reddy's, пандемия коронавирусной инфекции не оказала влияния на бизнес компании благодаря принятым мерам по обеспечению производства. Кроме того, отметил он, портфель препаратов для лечения SARS-CoV-2 у компании невелик. Помимо этого компания применяет цифровые технологии для работы своих сотрудников из дома в условиях жесткого карантина. 
Глобальный объем продаж дженериков вырос на 20% и составил 36,4 млрд рупий (481,7 млн долл.). 
(Фармвестник) 

Компания Glenmark вывела на индийский рынок препарат для лечения ХОБЛ 

Новая тройная комбинация направлена на значимую бронходилатацию (что облегчает дыхание), снижение риска тяжелых обострений и устранение потребности в использовании нескольких ингаляционных устройств1. Снижение риска тяжелых обострений позволяет уменьшить необходимость в госпитализации, что особенно важно с точки зрения сложившейся эпидемиологической ситуации1. 
Программа клинических исследований препарата AIRZ-FF была проведена в Индии1, где препарат и выведен на рынок, чтобы помочь пациентам в преодолении этого заболевания. ХОБЛ – распространенное, серьезное и инвалидизирующее заболевание легких, которое так же, как и гипертензия или диабет, требует персонализированного подхода в лечении на протяжении всей жизни человека. 
На сегодня более 55,3 миллиона человек в Индии имеют диагноз ХОБЛ разной степени тяжести. Только за последнее десятилетие распространенность этого заболевания значительно выросла – на 24%. Эксперты здравоохранения связывают это с низким уровнем осведомленности об этом заболевании и низким уровнем его диагностики. Эти факторы привели к тому, что ХОБЛ – вторая причина смертности от заболеваний в Индии. 
(Медвестник) 

В Британии назвали сроки начала производства вакцины от COVID-19 

Британская фармацевтическая компания AstraZeneca рассчитывает начать массовое производство вакцины от COVID-19, которую сейчас разрабатывает совместно с Оксфордским университетом, в сентябре, если тесты окажутся успешными. 
"Компания заключила первые договора на поставку, минимум, 400 миллионов доз, уже обеспечила возможность для производства миллиарда доз и начнет первые поставки в сентябре 2020 года", - говорится в заявлении компании. 
(РИА Новости) 

США инвестируют 1,2 млрд долл. в разработку вакцины британской AstraZeneca 

Как заявил министр здравоохранения и социальных служб США (HHS) Алекс Азар, он надеется, что первые дозы вакцины, разрабатываемой AstraZeneca («АстраЗенека») совместно с Оксфордским университетом, поступят в США уже в октябре 2020 года, а полный объем поставок будет осуществлен к началу 2021 года, пишет Reuters. 
Между тем, в AstraZeneca предупредили, что компания не уверена в успехе вакцины и поэтому будет ждать результатов данных ранней стадии клинических исследований в Южной Англии прежде чем приступать к дальнейшим КИ. 
По мнению международных экспертов, безопасная и эффективная вакцина может появиться на рынке не ранее чем через 12-18 месяцев. 
По условиям соглашения о финансировании, Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) выплатит компании 1,2 млрд долл. на поддержку дальнейших клинических исследований и другие цели, в т.ч. наращивание производственных мощностей. 
(Фармвестник) 

В Британии начались глобальные испытания препаратов для лечения COVID-19 

Более 40 тысяч работников сферы здравоохранения со всего мира примут участие в глобальном тестировании двух противомалярийных препаратов гидроксихлорохина и хлорохина на предмет эффективности в предотвращении заражения COVID-19, в четверг испытания начинаются в британских городах Брайтон и Оксфорд, говорится в пресс-релизе, опубликованном на сайте базирующегося в Бангкоке исследовательского центра тропической медицины Mahidol Oxford (MORU). 
"Лабораторные исследования показывают, что эти хорошо зарекомендовавшие себя препараты могут быть эффективными для профилактики и лечения COVID-19, однако убедительных доказательств нет. Несмотря на это, препараты широко рекомендуются и применяются в некоторых странах, поэтому выяснить то, могут ли они защищать от COVID-19 - да или нет - чрезвычайно важно", - говорится в релизе. 
(РИА Новости) 

Стартует глобальное исследование гидроксихлорохина в отношении COVID-19 

В исследовании, в котором участвуют более 40 000 медицинских работников из Европы, Африки, Азии и Южной Америки, делается попытка определить, могут ли противомалярийные препараты хлорохин и гидроксихлорохин выполнять защитную функцию в отношении нового коронавируса (SARS-CoV-2). 
Профессор Оксфордского университета Николас Уайт (Nicholas White), один из главных исследователей объявленных глобальных испытаний и работающий в Оксфордском исследовательском отделе тропической медицины в Махидоле (MORU) в Бангкоке, сказал: 
Мы до сих пор не знаем, является ли что-то полезным в отношении COVID-19. И единственный способ выяснить, являются ли вещи в целом полезными, – это провести крупные, хорошо контролируемые клинические испытания. 
(Новости GMP) 

Beximco Pharma представила первый в мире дженерик Ремдесивира 

Бангладешский производитель дженериков и активных фармацевтических ингредиентов, компания Beximco Pharmaceuticals Ltd., объявила о выпуске непатентованной версии (дженерика) антивирусного препарата Ремдесивир (remdesivir) от компании Gilead Sciences Inc. На рынке Бангладеша препарат будет представлен под торговой маркой Bemsivir. Тем самым, компания Beximco стала первой в мире, кто произвёл дженерик ремдесивира для лечения COVID-19. 
Напомним, что Ремдесивир является противовирусным препаратом прямого действия, который ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу, фермент, необходимый для репликации ряда РНК-вирусов. Препарат вводится внутривенно и разрешен для лечения госпитализированных пациентов с тяжелой формой заболевания COVID-19. 
По сообщению Bloomberg, компания будет поставлять непатентованную версию препарата для лечения пациентов с COVID-19 в государственные больницы бесплатно, а частные клиники смогут приобрести лекарство по цене около $71 за флакон. По словам операционного директора компании, пациентам в тяжелом состоянии необходимо на курс лечения, как минимум, шесть флаконов Ремдесивира. 
(Новости GMP) 

Топ-менеджеры FDA отказались от руководства программой по разработке вакцин против COVID-19 

Директор Центра оценки и исследования лекарственных препаратов FDA д-р Дженет Вудкок и директор Центра биологической оценки и исследований FDA д-р Питер Маркс отказались возглавить программу после того, как их номинация вызвала волну критики со стороны ряда организаций, сообщает Becker’s Hospital Review. Противники их назначения опасаются влияния фармотрасли на работу ведомства. 
По словам директора Национального центра по исследованиям в области здравоохранения США Дианы Цукерман, FDA должно работать вместе в компаниями-разработчиками вакцин над сбором необходимых данных клинических исследований и ускорением процесса рассмотрения. Между тем, считает она, FDA неоднократно снижало требования к лекарственным препаратам и тестам в период пандемии, поэтому при ненадлежащем рассмотрении вакцины против коронавирусной инфекции могут принести больше вреда, чем пользы. 
Как заявили д-р Дженет Вудкок и д-р Питер Маркс, они отказались от назначения во избежание конфликта интересов. Они утверждают, что первоочередная задача FDA – всесторонняя оценка безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а не поддержка их вывода на рынок. 
(Фармвестник) 

Контрактное производство лекарств Италии находится в наиболее пострадавших от COVID-19 регионах 

Италия является одним из основных поставщиком активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) на мировой рынок, однако жесткие меры, принятые в стране в период кризиса COVID-19, вызвали сбои в цепочках поставок. И несмотря на то, что в настоящее время страна стремится уменьшить введенные ограничения, поскольку уровень заболеваемости снизился, а давление со стороны предприятий и экономический ущерб продолжают расти, без какой-либо доступной вакцины второй пик заболеваемости опять может ударить по стране, влияет это и на фармацевтическое производство. 

Адам Брэдбери (Adam Bradbury), аналитик по здравоохранению компании GlobalData, отмечает: 
Италия является привлекательным местом для иностранных фармацевтических компаний, и 59% итальянской фармацевтической промышленности формируются этими компаниями. В Италии имеется большое количество организаций, предлагающих контрактное производство лекарств (Contract Manufacturing Organization – CMO). База данных Globaldata Contract Service Provider показывает, что в Италии расположено 148 CMO. 
(Новости GMP)