Дайджесты

Дайджест СМИ от 31.07.2020 года

Государственное регулирование


Разработаны Правила составления перечня медизделий, цены которых регулируют в условиях ЧС

Минздрав России разработал Правила формирования перечня медицинских изделий, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей на медизделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на медицинские изделия. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 19 августа.
(Новости GMP)

Разработаны Положения о лицензировании деятельности по производству и обслуживанию медтехники

Минздрав России разработал проект документа «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». 
(Новости GMP)

Минздрав России инициировал создание Федерального аккредитационного центра

В целях совершенствования процедуры аккредитации медицинских и фармацевтических специалистов Минздравом России принято решение о создании Федерального аккредитационного центра (ФАЦ). Решение о создании ФАЦ обусловлено ежегодным ростом числа специалистов, подлежащих аккредитации, а также увеличением количества аккредитационных комиссий, подкомиссий, площадок для проведения аккредитации. Создание центра позволит сохранить единые подходы, правила и условия проведения аккредитации на всей территории России.
(Новости GMP)

Почти 600 медучреждений отремонтируют на Ставрополье до 2025 года

Власти Ставрополья до 2025 года по национальному проекту "Здравоохранение" направят 13,5 млрд рублей на ремонт почти 600 медицинских организаций. Об этом в четверг сообщили журналистам в пресс-службе губернатора. Губернатор Владимир Владимиров провел рабочую встречу с министром здравоохранения Ставропольского края Владимиром Колесниковым.
"Был обсужден ход реализации в крае национального проекта "Здравоохранение" - в том числе, планы по развитию первичного звена здравоохранения. Как отметил министр, до 2025 года планируется отремонтировать здания и обновить оборудование 582 медицинских организаций края. На эти цели запланировано 13,5 млрд рублей", - говорится в сообщении.
(ТАСС)

В Якутии к 2024 году появится единая информационная система здравоохранения

Единая информационная система здравоохранения появится в Якутии до конца 2024 года в рамках нацпроекта "Здравоохранение", сообщили в четверг ТАСС в региональном Минздраве. С 2019 года в Республике Саха (Якутия) стартовал федеральный проект "Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)".
(ТАСС)

Росздравнадзор разъяснил порядок внесения изменений в регистрационное досье медизделия

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 № 299, осуществляется после принятия решения о подтверждении их госрегистрации. Об этом Росздравнадзор сообщил на своем сайте, отвечая на многочисленные обращения заявителей.
(Фармвестник)

Мантуров исключил дефицит лекарств и рост цен на них из-за введенной маркировки

Обязательная маркировка лекарств, стартовавшая в России 1 июля 2020 года, не приведет к росту их стоимости или дефициту, заявил в интервью ТАСС министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров. "Дефицит, равно как и повышение цен, маркировка по определению вызвать не может", - сказал министр.
(ТАСС)

Новости отрасли


РАН и Академия наук США подписали соглашение о сотрудничестве по COVID-19

Российская академия наук и Национальная академия наук США в четверг в формате видеоконференции подписали соглашение о сотрудничестве по исследованиям, связанным с COVID-19. Со стороны Российской академии наук соглашение подписал президент РАН Александр Сергеев. С американской – глава Национальной академии наук США Марша МакНатт.
(РИА Новости)

Роспотребнадзор назвал главную проблему при работе над вакциной

Основная сложность при создании вакцины от коронавируса — его недостаточная изученность. "Данный возбудитель был выявлен недавно (декабрь 2019 года), и молекулярные механизмы патогенеза и формирования популяционного иммунитета все еще недостаточно изучены", — пояснили в сообщении.
Самый сложный этап при разработке подобных вакцин — вирусологические исследования с "живым" вирусом, в том числе на животных, потому что такую работу можно проводить только в условиях, обеспечивающих наивысшую защиту, отметили в Роспотребнадзоре.
В ведомстве подчеркнули, что разработка вакцин ведется по нескольким направлениям независимыми коллективами.
(РИА Новости)

ВОЗ призвала все страны присоединиться к схеме COVAX по вакцине от коронавируса

Страны, присоединившиеся к инициативе COVAX, обладают более высокими шансами для получения доступа к вакцине от коронавируса. Об этом заявила в четверг на брифинге главный научный сотрудник ВОЗ Сумья Сваминатан. По ее словам, инициатива COVAX направлена на то, чтобы гарантировать быстрый и равный доступ к вакцине от коронавируса, когда он будет изготовлена.
(ТАСС)

Эксперты ожидают сложности при работе в системе маркировки лекарств и после октября

Маркировка лекарственных препаратов не заканчивается нанесением кода на упаковку. Это очень трудозатратная процедура для всех участников товаропроводящей цепи. Несмотря на это, откладывать запуск системы МДЛП не имеет смысла. Такое мнение высказал коммерческий директор ЦВ «Протек» Борис Попов во время виртуального фармацевтического марафона, который 30 июля провела Advantix Pharma.
«Маркировка — это колоссальная нагрузка для IT-департамента, — рассказал Попов. — Мы вынуждены отложить все наши задачи, связанные с развитием, и заниматься только МДЛП. Мы должны построить отказоустойчивую систему, в которой ничто не будет тормозить движение препаратов».
(Фармвестник)

За год лекарства в России подорожали на 8-24%

За год средневзвешенная стоимость упаковки отечественных лекарств в РФ поднялась на 23,8% - до 115 рублей, пишут «Известия». При этом цена на импортные лекарственные препараты выросла на 7,5% - до 381 рубля за пачку. Об этом свидетельствуют данные аналитической компании DSM Group, с которыми ознакомились корреспонденты издания.
(Аргументы и факты)

Рейтинг главных бенефициаров борьбы с коронавирусом в России

Только на закупки товаров и услуг для борьбы с коронавирусом государство потратило не менее 210 млрд руб. Главным получателем контрактов стал государственный «Ростех» во главе со старым другом президента Сергеем Чемезовым — ему достался каждый десятый «коронавирусный» рубль. Многие другие лидеры рынка чрезвычайных закупок тоже тесно связаны с властью.
(Проект.)

ФТС признала сложности с таможенным оформлением подлежащих обязательной маркировке лекарств

Федеральная таможенная служба признала отсутствие нормативной базы, которая необходима для определения кодов ТН ВЭД ЕАЭС лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке. Этот вопрос прорабатывается совместно с Минздравом и Минпромторгом. Перечень кодов ТН ВЭД ЕАЭС для лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке, законодательно не определен.
(Фармвестник)

«Матрица фарммаркировки» вышла в свет

Варианты решений по маркировке могут быть реализованы в зависимости от технологической оснащенности предприятия, особенностей производственного цикла, системы менеджмента качества и требований к поставщикам оборудования и программного обеспечения. В июне 2020 свет увидело первое системное издание «Матрица фарммаркировки 2.0.2.0. Производство и импорт ЛП», охватывающее вопросы маркировки и мониторирования движения лекарственных препаратов в системе российского здравоохранения и лекарственного обеспечения.
(Фармвестник)

Новости российских компаний


Компании России и Китая обсуждают совместные испытания вакцин от COVID-19

Фармацевтические компании России и Китая обсуждают совместное проведение клинических испытаний вакцин от коронавируса, заявил в интервью РИА Новости посол КНР в Москве Чжан Ханьхуэй.
"В исследованиях и разработке вакцины Китай идет по пути сотрудничества со странами, нуждающимися в ней. Мы с радостью заметили, что Россия недавно уже благополучно завершила первый этап клинических испытаний вакцины от коронавируса. Китайские и российские фармацевтические компании и научно-исследовательские группы активно общаются о совместном проведении клинических испытаний вакцин", - заявил посол.
(РИА Новости)

Ученые открыли новый ген-"пособник" коронавируса

Ученые узнали, как работает генетический механизм, управляющий активностью ферментов ACE2 и TMPRSS2 коронавируса нового типа. Именно с их помощью вирус проникает в клетки человека. Исследование опубликовал научный журнал PLOS ONE, кратко об этом пишет пресс-служба НИУ ВШЭ.
"Мы открыли непрямое взаимодействие генов ACE2 и TMPRSS2 с одной стороны, и JARID1B – с другой, протекающее через их прямые взаимодействия с молекулами микроРНК. Увеличивая или уменьшая активность JARID1B с помощью лекарств, можно повлиять на экспрессию генов ACE2 и TMPRSS2, что крайне важно в контексте бушующей пандемии", – пояснил один из авторов исследования, младший научный сотрудник НИУ ВШЭ Степан Нерсисян.
(ТАСС Наука)

Развитием информсистемы для ОМС за 405 млн рублей займется структура ГК MERLION

Входящая в холдинг Merlion ИТ-компания «Организационно-технологические решения 2000» (ОТР) выиграла подряд Федерального фонда ОМС на 405 млн рублей - создание новых подсистем в государственной информационной системе (ГИС) ОМС для внедрения электронного документооборота между Минздравом РФ, территориальными фондами, страховыми медорганизациями (СМО) и клиниками. Также ОТР разработает единую платформу для доступа в ГИС и усовершенствует «процессы и процедуры формирования и исполнения бюджета» федерального фонда.
(Vademec)

Небольшие аптеки у дома оказались наиболее устойчивыми к «коронакризису»

Собственники небольших аптечных сетей и аптек у дома оказались в плюсе в период самоизоляции из-за пандемии коронавируса. При этом крупные аптеки, расположенные у метро, в торговых и деловых центрах мегаполисов, аэропортах, оказались в самом сложном положении. Об этом говорили участники виртуального фармацевтического марафона, который 30 июля провела Advantix Pharma.
«Сокращение страховых лимитов коснулось крупных аптечных сетей, тогда как мелкая розница оказалась наиболее устойчивой в период кризиса, — рассказал генеральный директор ГК «Гранд Капитал» Денис Ременяко. — Соответственно, мы не сокращали объемы отгрузок им. И если раньше некоторые владельцы небольших аптек хотели продать свой бизнес и просто сдавать помещения в аренду, то теперь, когда кризис коснулся сегмента аренды еще сильнее, они стали задумываться о развитии своего предприятия».
(Фармвестник)

Выручка Eapteka.ru в пандемию коронавируса превысила 4,5 миллиарда рублей

Совокупная выручка Eapteka.ru в первом полугодии 2020 года относительно того же периода прошлого года выросла в 1,7 раза и составила более 4,5 млрд. рублей. По словам генерального директора компании Антона Буздалина, сеть быстро реагировала на потребности покупателей в режиме самоизоляции. Eapteka.ru подвела итоги первого полугодия 2020 года. Наиболее заметный рост выручки месяц к месяцу произошел в марте 2020 года и составил 15% по отношению к февралю, сообщили «ФВ» в пресс-службе компании. В 2019 году этот показатель равнялся 6%. Рост совокупной выручки обеспечило мобильное приложение. В первом полугодии число уникальных пользователей выросло на 95%. Аудитория составила 1,5 млн человек.
(Фармвестник)

Суд может заставить бывших собственников «36,6» заплатить кредиторам сети «А5»

Смоленский дистрибьютор «Биола» в рамках дела о банкротстве АО «ТС Аптечка», управляющей аптечной сетью «А5», подал заявление о привлечении к субсидиарной ответственности бывших собственников сети «А5» и сети «36,6». Суд частично удовлетворил требования кредитора: бывших владельцев «36,6» и топ-менеджера сети могут заставить платить по долгам «А5».
(Фармвестник)

Ученые Самарского университета увеличили в два раза эффективность лекарства от тромбов

Исследованием магнитно-импульсных технологий ученые самарского университета занимаются уже несколько десятилетий. Разработанная ими уникальная установка всё это время использовалась только для аэрокосмической, автомобильной и других отраслей промышленности. Новые научные открытия начались с простого любопытства студентов. На одной из лекций ребята задали вопрос - влияют ли магнитные поля не на сам металл, а на лекарственный препарат внутри. Оказалось, что таких исследований раньше не проводилось. 
(ГТРК Самара)

Компания Bayer получила статус резидента в Липецкой ОЭЗ

С января 2020 года старейшее фармацевтическое предприятие Германии стало резидентом Липецкой области. Немецкая фирма планирует строительство завода по производству средств защиты растений на Елецкой площадке ОЭЗ «Липецк». Уже более 20 больниц и санаториев Липецкой области получили лекарственные препараты, произведенные концерном Bayer.
(Реалист)

Уральская аптечная сеть «Живика» запускает бизнес в Сибири

Аптечная сеть «Живика», работающая на Урале (Свердловская, Челябинская, Курганская и Тюменская области) намерена расширить бизнес за счет Новосибирской, Кемеровской областей и Алтайского края. По словам гендиректора «Живики» Александра Востротина, территорию УрФО сеть переросла: на 1 июля она включала 466 точек, к концу года, по прогнозам, будет более 500. В прошлом году компания начала осваивать Пермский край, теперь решила идти дальше.
(Фармвестник)

Зарубежный опыт


Вакцина против коронавируса от INOVIO демонстрирует многообещающие результаты

Биотехнологическая компания INOVIO объявила о результатах испытаний её ДНК-вакцины INO-4800, предназначенной для защиты от коронавируса SARS-CoV-2. Было показано, что препарат эффективен у нечеловекообразных приматов (NHPs, в частности, резус макак) через 13 недель после последней вакцинации. Результаты показывают выработку В и Т-клеток после введения препарата.
(Новости GMP)

Сингапурские ученые создали лекарство от желтой лихорадки

Сингапурские ученые сообщили об успешном завершении первой фазы клинических испытаний разработанного ими экспериментального препарата от желтой лихорадки. Результаты исследования опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
(РИА Новости)

В Японии хотят запустить упрощенную систему тестирования на коронавирус

Для активизации международных деловых поездок власти Японии планируют упростить сдачу анализов на коронавирус для бизнесменов, сообщает NewsOnJapan. Японское правительство предлагает бизнесменам сдавать тест на коронавирус до того, как они окажутся в стране. Власти ведут переговоры об этом с 16 странами, в их число входят Китай, Таиланд и Вьетнам.
(РИА Новости)

Внутри туберкулезной палочки нашли оружие против нее же

Молекулярные биологи научились убивать туберкулезную палочку, нарушая работу встроенной в нее "системы самоуничтожения", которая защищает бактерию от вирусов и появления крупных мутаций в геноме. Описание работы опубликовал научный журнал Science Advances.
"По сути, туберкулезная палочка постоянно отравляет себя, вырабатывая белок MenT. В конечном итоге он может убить бактерию, если его не подавит антитоксин MenA. Соответственно, мы можем убить микроб, принудительно активировав MenT или нарушив баланс между токсином или антитоксином", – рассказал один из авторов работы, доцент Даремского университета (Великобритания) Тим Блоуэр.
(ТАСС Наука)

Reuters: хакеры пытались похитить данные разработчика вакцины от коронавируса Moderna

Два хакера из Китая ранее в этом году пытались похитить информацию у американской биотехнологической компании Moderna, которая проводит очередной этап клинических испытаний вакцины от коронавируса. Об этом сообщило в четверг агентство Reuters со ссылкой на источник в органах безопасности США.
(ТАСС Наука)

СМИ: римский институт им. Спалланцани начал испытания вакцины от коронавируса на людях

Специалисты Национального института инфекционных заболеваний имени Ладзаро Спалланцани в Риме приступили к испытаниям экспериментальной вакцины от коронавируса на людях после того, как она была успешно опробована на мышах. Об этом представители учреждения в четверг рассказали газете la Repubblica.
В испытаниях примут участие 45 добровольцев в возрасте до 55 лет. Их поделят на три группы по 15 человек, и вакцину опробуют по очереди на каждой из них. Если эти испытания пройдут успешно, то следующие планируется провести уже на добровольцах в возрасте от 65 до 75 лет.
(ТАСС)

LGM Pharma приобретает контрактное подразделение Nexgen Pharma Nexgen Pharma

Американская компания LGM Pharma объявила о приобретении подразделения Nexgen Pharma, компании по разработке рецептур и контрактному производству лекарственных средств. Сделка позволит объединить мировое лидерство LGM Pharma в области поставок, дистрибуции и управления цепочками поставок активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) с комплексными услугами Nexgen Pharma по контрактной разработке и производству лекарственных средств (CDMO). Финансовая сторона сделки не разглашается.
(Новости GMP)

Пембролизумаб одобрен FDA для лечения рецидивирующего плоскоклеточного рака кожи

Компания MSD сообщила, что Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) одобрила пембролизумаб (pembrolizumab) в монотерапии 1 линии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака кожи при невозможности хирургического лечения или проведения лучевой терапии.
(Новости GMP)

FDA предупреждает о находящихся в продаже неодобренных средствах от похмелья

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) сообщает о вынесении предупреждающих писем семи компаниям за незаконную продажу незарегистрированных продуктов, помеченных как пищевые добавки, которые утверждают, что лечат, смягчают симптомы или предотвращают похмелье, что противоречит Федеральному закону о продуктах питания, лекарствах и косметике (FD&C Act).
(Новости GMP)

Китайская Sinopharm протестирует вакцину против коронавируса в Бразилии

Китайская фармацевтическая компания Sinopharm («Синофарм») и штат Парана договорились о начале четвертого крупного испытания вакцины против коронавируса в Бразилии и в течение ближайших двух недель запросят одобрение со стороны регулирующих органов. Испытания Sinopharm присоединятся к испытаниям III фазы, уже объявленным в Бразилии компанией AstraZeneca, компанией Sinovac Biotech и партнерством Pfizer с BioNTech.
(Новости GMP)

Великобритания и Индия инвестируют более $10 млн в исследования антибиотикорезистентности

Великобритания и Индия расширяют существующее научно-исследовательское сотрудничество пятью новыми проектами, направленными на борьбу с антимикробной резистентностью (АМР), которые могут привести к важным достижениям в глобальной борьбе с устойчивыми к антибиотикам бактериями и генами.
Индия является основным производителем антимикробных препаратов (антибиотиков) в глобальной цепочке поставок фармацевтической промышленности, и исследовательские проекты направлены на изучение того, как отходы от производства антибиотиков могут непреднамеренно стимулировать АМР.
(Новости GMP)

Teva объявляет о новой стратегии на японском фармацевтическом рынке

Израильская компания Teva Pharmaceutical, владеющая (через свои японские филиалы) совместным предприятием с фармацевтической компанией Takeda в Японии, объявила о новой стратегии своей коммерческой деятельности на японском рынке. Почти пять лет с момента создания, и после углубленного изучения возможностей рынка, новая стратегия будет сосредоточена на коммерциализации ряда сложных дженериков, специализированных активов и перспективных разработках.
(Новости GMP)

Немецкие ученые назвали Прозак потенциальным лекарством от COVID-19. Он остановил распространение SARS-CoV-2 в клетках

Антидепрессант флуоксетин (Прозак) подавляет распространение коронавируса в клеточных культурах, выяснили ученые из Германии. Механизм его действия связан с повышением содержания холестерина в эндолизосомах, которые доставляют вирус в клетку. В результате вирус не может выйти в цитоплазму.
(спид.центр)

Запросы на индийские фармсубстанции выросли на фоне ухода покупателей из Китая

Индийские производители нефасованных препаратов сообщили о росте запросов со стороны глобальных клиентов, которые стремятся уменьшить свою зависимость от поставок из Китая. Об этом сообщает The Economic Times со ссылкой на отчет рейтингового агентства India-Ra, входящего в Fitch Group.
Однако Индия и другие страны по-прежнему в большой степени зависят от активных фармацевтических субстанций (АФС), которые производятся в Китае. Как отмечает издание, в последние два месяца индийские фармацевтические компании наблюдали резкий рост спроса на основные препараты, используемые при лечении COVID-19.
(Фармвестник)

Казахстанская вакцина от коронавируса показывает безопасность - ученые

Заместитель генерального директора по науке и коммерциализации Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности Ергали Абдураимов рассказал, на какой стадии испытания находится разработка вакцины от коронавируса, передает корреспондент МИА «Казинформ». 
«По поручению Президента при поддержке Министерства образования и науки наши ученые 23 марта приступили к выполнению программы по разработке вакцины против коронавируса. Были получены биологические материалы от больных коронавирусом пациентов. В результате усиленных работ нам удалось разработать первую отечественную инактивированную вакцину. 15 мая мы зарегистрировали нашу вакцину в качестве кандидатной вакцины для проведения доклинических испытаний на сайте ВОЗ».
(KAZINFORM)

Интервью


Виктор Дмитриев: «Нельзя сейчас откатываться назад»

Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) объединяет ведущие отечественные фармпредприятия, на долю которых приходится более 90% выпускаемых в стране лекарственных средств, около 45% экспорта, более 75% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС. История Ассоциации началась в 2002 году. За прошедшее время, подчеркивает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, стоявший у истоков создания объединения, фармотрасль в РФ сделала значительный скачок в развитии, и сейчас АРФП представляет собой ассоциацию лидеров. Из небольшой группы по интересам она выросла в полноценную структуру, которая отстаивает интересы отечественных фармацевтических производств и на высшем государственном уровне, и на международной арене.
(Бизнес России)