Новости

Российскую инсулиновую помпу не могут зарегистрировать из-за формальностей

Акционерное общество «Болховский завод полупроводниковых приборов» 9 февраля 2021 года получило от Росздравнадзора разрешение на клинические испытания своей инсулиновой помпы, разработанной в соответствии с государственной стратегией импортозамещения. Однако ее регистрация оказалась делом более сложным, нежели разработка, жалуются производители.

Помпа для непрерывного подкожного введения инсулина стала инновационным проектом компании из Орловской области. В ее разработку было инвестировано около 5 млн. руб. Медицинское изделие получило название «БЭТА» (так ранее назывался завод), и было создано за полтора года, что является рекордно коротким сроком, сообщает издание Орелtimes.

По словам разработчиков, «БЭТА» превосходит зарубежные аналоги по технико-эксплуатационным характеристикам.

«Она легче и удобнее, выше по уровню управления, в ней более удобный интерфейс, эргономика. Мы сделали ее универсальной: не только для инсулиновых инъекций, но и для введения любых препаратов, когда требуется точность микродозы, в том числе и в косметологии», - рассказал инженер-конструктор специального конструкторско-технологического бюро Юрий Дюжий.

Еще одним преимуществом российской инсулиновой помпы является цена. Импортные изделия для непрерывного введения инсулина стоят от 150 до 300 тыс. руб., отечественная новинка - 70-75 тыс. рублей.

Также она оснащена импортозамещающим шаговым микродвигателем вдвое меньшего размера, чем у зарубежных аналогов. Он может применяться не только как комплектующий элемент помпы, но и для продукции других предприятий приборостроения.

Однако регистрация изделия оказалась проблематичной. Представители БЗПП говорят, что после того как они подали документы в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, откуда их перенаправили их в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, они столкнулись с «непонятными проволочками».

В частности, потребовалось получить разрешение от швейцарской фирмы «Акку-Чек», поставляющей в Россию инсулиновые помпы, на использование их расходных материалов. В ответ создатели помпы «БЭТА» приступили к разработке собственных расходных материалов: изготовлению картриджей и инфузионных наборов, которыми комплектуется инсулиновая помпа. По словам заместителя главного инженера завода по новой технике Андрея Малкова, уже найдены три предприятия, которые могут изготовить их по чертежам завода. Они также являются отечественными, уточняет он.

Однако уверенность в том, что разрешение на проведение клинических испытаний помпы «БЭТА» может стать началом ее производства у разработчиков пропала.

«Я считаю, что принятие решения о регистрации нашей инсулиновой помпы затягивается по формальным признакам. Получается, что лучше закупать иностранные аналоги без всяких испытаний, полностью доверяя их сертификатам, подпитывая, тем самым, зарубежную экономику, чем дать «зеленый свет» российским производителям, предлагающим столь же качественные, но более дешевые изделия. Предъявляемые к нам требования де-факто ведут к тому, что наша помпа, возможно, никогда не будет зарегистрирована», - приводит газета слова генерального директора АО «БЗПП» Вячеслава Пояркова.

Фото: Oreltimes.ru