Дайджесты

Дайджест СМИ от 19.06.2020 года Часть 2 (Новости российских компаний, Зарубежный опыт)

Новости российских компаний


Производитель "Триазавирина" готов участвовать в его испытаниях против COVID-19 на Урале

"Завод Медсинтез", который производит противовирусный препарат "Триазавирин", готов присоединиться к испытаниям лекарства в отношении нового коронавируса. Испытания планируется провести в Екатеринбурге, сообщил ТАСС в четверг председатель совета директоров предприятия Александр Петров.
15 мая сообщалось, что специалисты из Екатеринбурга не позднее лета этого года приступят к клиническим испытаниям российского противовирусного препарата "Триазавирин" на эффективность в отношении нового коронавируса на базе одной из городских больниц и Уральского медицинского госуниверситета.
"Да, мы готовы принять участие в любых исследованиях препарата "Триазавирин" - для помощи и накопления всестороннего опыта применения препарата", - сказал Петров.
(ТАСС)

Российский препарат для лечения СМА находится на стадии доклинических испытаний

Российский препарат для больных спинальной мышечной атрофией (СМА) планируется вывести на рынок в 2026 году, говорится в ответе Минпромторга зампреду комитета Госдумы по охране здоровья Леониду Огулю.
Ранее Огуль направил главе Минздрава Михаилу Мурашко письмо с предложением передать на федеральное финансирование обеспечение дорогостоящими лекарствами больных спинальной мышечной атрофией. Депутат также направил письма вице-премьеру Татьяне Голиковой, в котором просил оказать содействие в переводе закупок этих препаратов на федеральный уровень, и главе Минпромторга Денису Мантурову с просьбой предоставить информацию по ведению разработок отечественных препаратов.
Отечественным производителем лекарственных препаратов ЗАО «Биокад» разработан генотерапевтический препарат для медицинского применения, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии.
(Новости GMP)

Зарубежный опыт


Gilead сообщила о включений детей в исследование remdesivir при коронавирусной инфекции

Американская Gilead Sciences начнет исследование противовирусного препарата remdesivir у детей, госпитализированных с COVID-19, сообщает FirstWord Pharma со ссылкой на сообщение компании.
В исследовании 2/3 фазы примут участие примерно 50 пациентов от новорожденных до подросткового возраста со средне-тяжелым течением коронавирусной инфекции, при этом контрольной группы не будет. Испытание будет проводиться в более чем 30 центрах США и Европы, пишет производитель. 
Препарат уже назначался пациентам детского возраста с тяжелой формой COVID-19 по программам сочувственного применения с февраля, отмечает компания. В мае FDA выдало remdesivir экстренное разрешение на применение по тем же показаниям. Также препарат уже одобрен для экстренного применения при тяжелом течении COVID-19 в Индии, Южной Корее, Сингапуре, а в Японии официально одобрен по ускоренной процедуре. Европейский регулятор пока рассматривает заявку на его условную регистрацию при COVID-19 в ЕС.
(Фармвестник)

MSD: пембролизумаб эффективнее химиотерапии у пациентов с колоректальным раком

Компания MSD впервые представила результаты исследования KEYNOTE-177, в котором пембролизумаб применялся в качестве первой линии терапии у пациентов с неоперабельным или метастатическим колоректальным раком с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушениями в системе репарации ДНК (dMMR).
В исследовании показано, что монотерапия пембролизумабом снижала риск прогрессирования заболевания или смерти на 40 % (ОР = 0,60 [95 % ДИ; 0,45–0,80; p = 0,0002]) и обеспечивала медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) 16,5 месяцев, по сравнению с 8,2 месяцами при применении химиотерапии (по выбору исследователя: mFOLFOX6 или FOLFIRI в комбинации с бевацизумабом или цетуксимабом), которая является стандартом терапии у таких пациентов.
Исследование будет продолжено для оценки общей выживаемости (ОВ) – второй первичной конечной точки. Результаты исследования KEYNOTE-177 были представлены на пленарном заседании ежегодного онкологического конгресса Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2020 года (тезис доклада № LBA4).
(Новости GMP)

Johnson & Johnson ускоряет разработку перспективной вакцины-кандидата против коронавируса

Компания Johnson & Johnson сообщает, что благодаря усилиям компании Janssen (является структурным подразделением Johnson & Johnson), удалось ускорить сроки начала первого клинического исследования 1/2a фазы экспериментальной рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 – Ad26.COV2-S. Первоначально планировалось запустить клиническое исследование в сентябре, в настоящее время ожидается, что исследование начнется во второй половине июля.
Доктор Пол Стоффелс, M.D., заместитель председателя исполнительного комитета и руководитель научной службы Johnson & Johnson, прокомментировал ситуацию:
Основываясь на убедительных данных доклинических исследований, которые мы имеем на данный момент, и благодаря взаимодействию с регуляторными органами, мы смогли еще более ускорить клиническую разработку нашей экспериментальной рекомбинантной вакцины против SARS-COV-2 – AD26.COV2-S. В то же время мы продолжаем работать над созданием ключевых глобальных партнерств и инвестировать в наши технологии по разработке и производству вакцин и производственные мощности. Наша цель – гарантировать, что мы сможем предоставить вакцину всему миру и защитить людей от этой пандемии.
(Новости GMP)

Фармкомпания "Сервье" протестировала полный цикл системы маркировки в Москве

Международная фармацевтическая компания "Сервье" объявила об успешном тестировании полного цикла системы маркировки на заводе в Москве. Об этом в четверг сообщили в пресс-службе компании.
"Первая партия маркированных лекарственных препаратов была успешно отгружена со склада оптовой торговли одному из партнеров-дистрибьюторов", — говорится в сообщении.
Отмечается, что на каждом этапе, включая приемку дистрибьютором, данные о лекарственных препаратах успешно передавались в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). "Это важный завершающий шаг подготовки нашего локального производства к внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы планомерно работаем, чтобы завершить тестирование всех процессов к целевой дате 1 июля 2020 года, и в ближайшее время мы рассчитываем начать коммерческие поставки", — цитирует пресс-служба гендиректора завода "Сервье РУС" Кристофа Влодарчика.
(ТАСС)

ВОЗ надеется получить сотни миллионов доз вакцины против коронавируса в этом году

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) надеется, что в этом году могут быть произведены сотни миллионов доз вакцины против нового коронавируса (SARS-CoV-2), а к концу 2021 года уже два миллиарда доз, об этом заявила 18 июня главный научный сотрудник ВОЗ Сумья Сваминатан (Soumya Swaminathan).
По ее словам, ВОЗ разрабатывает планы, которые помогут решить, кто, после утверждения вакцины получит первые дозы.
Сообщается, что приоритет будет отдаваться медицинскому персоналу, уязвимой части населения, с точки зрения возраста или других заболеваний, и тем, кто работает или живет в местах с высокой степенью распространения вируса, например, дома престарелых.
Я надеюсь, я оптимистична. Но разработка вакцин — это сложное дело, оно сопряжено с большой неопределенностью. Хорошо, что у нас много вакцин и платформ, поэтому, даже если первая из них или вторая не сработают, мы не должны терять надежду, мы не должны сдаваться.
(Новости GMP)

ВОЗ оценит эффективность используемых при ВИЧ лекарств для борьбы с COVID

Всемирная организация здравоохранения изучает эффективность комбинации лекарств лапиновир и ретиновир, используемых при ВИЧ, в борьбе с COVID-19, даст предварительную оценку в ближайшее время, заявила главный исследователь ВОЗ Сумия Сваминатан.
"Наша экспертная группа изучила много лекарств и рекомендовала четыре или пять из них для клинических испытаний. Таким образом, у тестов Солидарности появилось четыре направления. Это гидроксилхлорохин, ремдесивир – новое лекарство, которое использовалось против Эболы, комбинация лапиновира и ретиновира и лапиновир и ретиновир с интерфероном. Эти тесты начались в конце марта, и на данный момент у нас записалось 4,5 тысячи пациентов", - сказала она на брифинге в Женеве.
(РИА Новости)

В Stada прокомментировали судебный процесс о выплате 1,8 млрд рублей

Согласно данным kad.arbitr.ru, апелляционная инстанция приняла решение 15 июня 2020 года, «Нижфарм» подал жалобу после проигрыша иска в декабре 2019 года. В пресс-службе компании Stada «ФВ» рассказали, что судебные разбирательства еще не закончены. 
«Мы изучаем все возможные варианты – одним из которых, безусловно, является обжалование решения по делу в кассационной инстанции», – заявили в Stada.
(Фармвестник)

Китайские власти предложат работникам применять неодобренные вакцины против коронавируса

Ранее Правительство КНР предложило применять вакцины, разработанные компанией China National Biotec Group (CNBG), работникам госкомпаний Пекина с необходимостью поездок за рубеж. Теперь по этой программе она будет предлагаться также тем сотрудникам, которые живут в определенных районах города или работают на местах с высоким риском заражения, например, в аэропортах. Об этом пишет Bloomberg, ссылаясь на источники, знакомые с ситуацией.
Такое решение может помочь работникам компаний, которые столкнулись с растущими рисками инфицирования. Новая вспышка заражений коронавирусом в Пекине насчитывает более 150 случаев COVID-19 за неделю и уже распространилась минимум в четыре другие китайские провинции.
Кроме того, по результатам такой вакцинации могут быть получены важные данные об эффективности экспериментальных препаратов, пишет издание. По сообщениям CNBG, одна из двух исследуемых вакцин уже продемонстрировала безопасность и способность вызывать выработку нейтрализующих антител к вирусу.
(Медвестник)

Генная терапия гемофилии А от Pfizer демонстрирует устойчивый эффект

Компании Pfizer Inc и Sangamo Therapeutics Inc сделали совместное заявление о результатах фазы 1/2, которые показали устойчивые уровни активности фактора VIII и отсутствие случаев кровотечений после применения генной терапии giroctocogene fitelparvovec (SB-525) в течение 14 месяцев у пациентов с редким генетическим заболеванием — тяжелой гемофилией А.
Пять пациентов на ранней стадии исследования, получавшие однократное лечение giroctocogene fitelparvovec, демонстрировали устойчивые уровни активности фактора VIII с медианой 64,2% в результате хромогенного анализа (после 9-й недели после инфузии). Ни у одного пациента не было случаев кровотечений или необходимости инфузии фактора VIII.
Терапия Pfizer и Sangamo является одной из нескольких методов лечения гемофилии A, в качестве альтернативы существующей на сегодня практике, которая требует регулярных инфузий для замены недостающего фактора VIII. Именно генная терапия предлагает новый подход с потенциалом предоставления единовременного лечения, которое позволило бы пациентам самостоятельно производить недостающий фактор.
(Новости GMP)

Компания Novo Nordisk снизила в РФ цену на препарат для лечения сахарного диабета

Согласно инструкции по применению, продолжительность действия одной инъекции составляет более 24 часов1,2,3. Растворимая форма препарата не требует ресуспендирования.
«Препарат имитирует почти физиологическую секрецию инсулина и направлен на контроль гликемии, а также значительное снижение количества гипогликемий и улучшение качества жизни пациентов», – отмечает заведующая кафедрой эндокринологии и диабетологии ФДПО ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, д.м.н., профессор Ирина Демидова.
Известно, что гипогликемии, в первую очередь ночные, серьезно осложняют терапию СД и становятся барьером к ее интенсификации4. Риск развития гипогликемий, особенно тяжелых, затрудняет достижение целей лечения. В этой связи актуальная задача современной диабетологии – внедрение в практику препаратов, обладающих сахароснижающим действием и минимальным риском развития гипогликемий.
Согласно исследованиям, комбинация инсулин деглудек + инсулин аспарт снижает уровень гликированного гемоглобина на 1,3%. Препарат можно вводить в любое время суток с основным приемом пищи.
«Комбинация базального и прандиального инсулинов в одной шприц-ручке также способствует комфортной инсулинотерапии, так как позволяет снизить общее количество инъекций до 1–2 в сутки, – говорит медицинский директор Novo Nordisk в РФ Николай Лебедев. – Это повышает комплаентность пациентов – люди с диабетом начинают лучше выполнять рекомендации врача».
(Фармвестник)

Индийская фарма сообщает об увеличении цены на китайские фармсубстанции на 20%

Эксперты, представляющие индийскую фармацевтическую промышленность, говорят, что необходимо активизировать усилия по производству активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) на местном уровне и тем самым снизить зависимость от Китая. Основными проблемами зависимости называются — рост стоимости АФИ и безопасность лекарств.
Динеш Дуа (Dinesh Dua), председатель Совета по содействию развития экспорта фармацевтической продукции (Pharmexcil), отметил:
Они «атакуют» нас двумя путями — физически на границе и экономически, повышая цены на фармсубстанции, ключевые исходные материалы и интермедиаты.
(Новости GMP)

FDA отозвало разрешение на применение теста на антитела к COVID-19

FDA отозвало экстренное разрешение на применение тест-системы для определения антител к новому коронавирусу, выданное компании Chembio Diagnostic Systems Inc. Решение основано на некоторых данных, согласно которым тест дает ложные результаты чаще допустимого, сообщается на сайте регулятора.
Отозванная тест-система была одной из первых экстренно одобрена в апреле на основании данных об успешном его применении. Тест позволял определять антитела IgM/IgG в плазме и крови у пациентов с подозрением на COVID-19.
Анализ работы тест-системы при участии Национального института онкологии США (NCI) выявил, что тестирование с ее помощью дает высокую частоту как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов. Модификации данного теста также не продемонстрировали улучшения результатов.
Также от FDA последовали первые предупредительные письма производителям трех других серологических тестов – Medakit Ltd., Antibodiescheck.com и Sonrisa Family Dental. Агентство отметило следующие нарушения: продажа тест-систем напрямую потребителям без соответствующего разрешения или одобрения регулятора; маркировка «одобрено FDA» или использование логотипа FDA на продуктах. В письмах регулятор требует исправить данные нарушения.
(Фармвестник)

Разрабатывается новая терапия на основе моноклонального антитела для лечения COVID-19

Компании AbbVie и Harbour BioMed (HBM), Утрехтский университет (UU) и Медицинский центр «Эразм» (EMC) объявили о сотрудничестве с целью разработки совместными усилиями новой терапии на основе моноклонального антитела для профилактики и лечения COVID-19, пандемического респираторного заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Основное внимание партнерства будет сосредоточено на разработке нейтрализующего, полностью человеческого антитела 47D11, об открытии которого члены партнерства недавно заявили в статье, опубликованной в журнале Nature Communications. Это антитело прицельно воздействует на консервативный домен шиповидного белка SARS-CoV-2.
По условиям сотрудничества AbbVie окажет поддержку UU, EMC и HBM в проведении доклинических исследований и одновременно будет заниматься подготовкой следующих фаз доклинических и клинических исследований. AbbVie имеет возможность получить от трех вышеупомянутых участников исследований эксклюзивную лицензию на антитело для клинической разработки и дальнейшего ее распространения во всем мире.
(Новости GMP)

Противоревматоидный препарат Roche не показал эффективности при начале пневмонии из-за COVID-19

Препарат «Актемра» (тоцилизумаб) швейцарской компании Roche не показал результатов в исследовании при начальной стадии коронавирусной пневмонии, сообщило агентство Reuters, ссылаясь на исследователей.
В клиническое исследование включили лишь треть запланированных участников – всего 126 пациентов. После промежуточного анализа результатов, которые показали недостаточные доказательства эффективности препарата, дальнейший набор участников остановили.
Препарат неэффективен у всех пациентов с пневмонией при COVID-19, однако не исключено, что в некоторых подгруппах ответ на лечение будет лучше, считают исследователи. Тем временем Roche завершила набор участников в другое исследование тоцилизумаба у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией при COVID-19. Первые данные этого испытания появятся в течение лета.
В конце мая компания объявила также, что намерена провести клинические исследования комбинации тоцилизумаба с противовирусным препаратом remdesivir при тяжелом течении коронавирусной пневмонии в сравнении с режимом, где применяется только remdesivir.
(Фармвестник)