Дайджесты

Дайджест СМИ от 10.06.2020 года Часть 2 (Новости российских компаний, Зарубежный опыт)

Новости российских компаний


«Эвалар» поддержал II Международный онлайн-конгресс «Health Age. Активное долголетие»

Конгресс прошел при поддержке Всемирной организации здравоохранения, Министерства здравоохранения РФ, Комитета по социальной политике Совета Федерации, Общественной палаты РФ, ведущих образовательных и научно-исследовательских медицинских центров, профессиональных ассоциаций врачей под председательством первого заместителя председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Игоря Каграманяна и ректора Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, академика РАН, д.м.н., профессора Петра Глыбочко.
Большой интерес участников конгресса вызвала пленарная сессия «Физическая культура, спорт, правильное питание и ЗОЖ как факторы активного долголетия», модератором которой стала Юлия Чехонина – эксперт в области диетологии и нутрициологии, к.м.н., старший научный сотрудник отделения профилактической и реабилитационной диетологии клиники «ФИЦ питания, биотехнологии и безопасности пищи», преподаватель кафедры диетологии и нутрициологии РНИМУ имени Н.И. Пирогова.
(Медвестник)

Зарубежный опыт


Первая вакцина от коронавируса может стать доступна осенью, заявили в ВОЗ

Вакцина от коронавируса, разработку которой Оксфордcкий университет ведет совместно с итальянской компанией Irbm, может стать доступной осенью или зимой, заявил советник министра здравоохранения Италии и представитель страны во Всемирной организации здравоохранения Вальтер Риччарди.
"Если все пойдет хорошо, осенью-зимой у нас могут быть первые дозы вакцины, в том числе для итальянцев", - сказал он в эфире телеканала Rai3.
(РИА Новости)

Власти Индии разрешат ввоз проходящих клинические исследования препаратов

Министерство здравоохранения и поддержки семьи Индии внесет изменения в правила по новым лекарственным препаратам и клиническим исследованиям, утвержденные в 2019 году. По информации источников, знакомых с вопросом, новые правила скорее всего вступят в силу в течение двух недель, сообщает Economic Times.
Данные изменения позволят ввозить препараты, необходимые для лечения пациентов с жизнеугрожающими заболеваниями, а также заболеваниями, приводящими к пожизненной инвалидности. Доступ к лекарствам, которые испытываются в клинических исследованиях в других странах, смогут получить, в частности, пациенты с COVID-19 в критическом состоянии, люди с орфанными и генетическими заболеваниями, отмечает издание.
Медицинское учреждение должно будет подать в Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI) соответствующую заявку, где необходимо пояснить, почему выбран препарат для «сочувственного применения», а не доступный в стране вариант терапии. Также потребуется описание заболевания пациента, доказательства безопасности препарата в выбранной дозировке и на предполагаемый период лечения.
Время рассмотрения такой заявки будет составлять 30 дней. В проекте поправок говорится, что в течение этого периода регулятор может отклонить заявку, если не согласится с требованиями.
(Фармвестник)

Serum Institute инвестирует 100 млн долларов в вакцину против коронавируса от AstraZeneca

Институт сыворотки Индии (Serum Institute of India), крупнейший в мире производитель вакцин, инвестирует 100 млн долларов в разрабатываемую Оксфордским университетом вакцину против нового коронавируса. Сообщается, что базирующаяся в Пуне компания заключила партнерское соглашение с британским фармгигантом AstraZeneca для обеспечения поставок вакцины AZD1222 в Индию, а также в страны с низким и средним уровнем дохода.
Адар Пунавалла (Adar Poonawalla), генеральный директор Института сыворотки, сказал:
Наша производственная база готова, и мы планируем начать производство через два месяца. Мы вкладываем более 100 млн долларов в это производство. До тех пор, пока испытания в целях определения безопасности и эффективности вакцины не будут успешно завершены, вакцина не будет распространяться ни в индии, ни где-либо еще в мире.
Что касается планов производства, то глава Института сказал, что производство нескольких миллионов доз начнется уже сейчас, прекрасно понимая, что они идут на определенный риск.
(Новости GMP)

WSJ: власти США планируют финансировать проведение испытаний вакцины от коронавируса

Власти США намерены финансировать проведение третьей фазы клинических испытаний вакцины от нового коронавируса. Об этом сообщила в среду газета The Wall Street Journal (WSJ) со ссылкой на источники.
По ее данным, проведение третьей фазы тестирований вакцины предполагает масштабные испытания на людях. В них могут быть задействованы "десятки тысяч человек", испытания будут проводиться в нескольких десятках лабораторий на всей территории США и за ее пределами.
Сведения о том, что испытания получат федеральное финансирование от Национальных институтов здравоохранения США, подтвердили WSJ представители компаний Moderna и британско-шведской AstraZeneca, которая также рассчитывает проводить испытания на территории США. Moderna планирует перейти к третьей фазе клинических испытаний в начале июля, AstraZeneca не сообщала о сроках их начала.
(ТАСС)

В Казахстане изменены правила ввоза (вывоза) лекарственных средств и медицинских изделий

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 июня 2020 года №ҚР ДСМ-61/2020 утверждена новая редакция Правил ввоза на территорию и вывоза с территории РК лекарственных средств и медицинских изделий, а также оказания государственной услуги по выдаче согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в РК лекарственных средств и медицинских изделий.
В документе представлен перечень и формы документов, которые заявитель должен предоставить для получения через веб-портал «электронного правительства» egov.kz, www.elicense.kz согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию РК зарегистрированных и незарегистрированных в РК лекарственных средств.
(Новости GMP)

COVID-19 усугубил в США дефицит анальгетиков для применения в стационарах

После начала пандемии потребность американских больниц в инъекционных формах опиоидных анальгетиков выросла в разы, пишет Reuters. Пациенты с COVID-19 остаются на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) неделями – гораздо дольше, чем другие пациенты в отделениях реанимации. По оценкам Вашингтонского университета, к апрелю каждый день на ИВЛ находились более 16 тыс. пациентов.
Потребность в ИВЛ на сегодня упала по сравнению с апрелем, но свыше 7 тыс. пациентов с COVID-19 нуждаются в ней каждый день. Обезболивающие необходимы таким пациентам для синхронизации с дыхательным аппаратом.
Организация Vizient, которая занимается закупками для больниц, сообщила Reuters, что в период с января по апрель потребность выросла более чем вдвое. Количество заказов на инъекционную форму фентанила утроилось, но поставщики смогли передать лишь половину требуемого, рассказал представитель другой закупочной организации Premier Inc.
О недостаточности поставок опиоидов было известно давно, но производители, больницы, регуляторы и даже законодатели не смогли устранить проблему, а пандемия застала их врасплох, увеличив потребность в разы. По словам директора Центра оценки и исследования лекарственных препаратов FDA Дженет Вудкок, о том, что это случится, стало понятно после сообщений из Уханя о помещении множества пациентов на ИВЛ.
(Фармвестник)

В Узбекистане будут использовать местный препарат при лечении от COVID-19

Препарат против гриппа "Рутан", созданный в Узбекистане, будет использован в стране при лечении инфицированных новым коронавирусом COVID-19, сообщает в среду пресс-служба министерства инновационного развития республики.
В Узбекистане 15 марта выявили первый в республике случай COVID-19. К утру среду число зарегистрированных случаев выросло до 4,547 тысячи, 18 пациентов скончались, 3,459 тысячи человек выздоровели.
"Оригинальный препарат против гриппа "Рутан", разработанный Институтом биоорганической химии Академии наук (АН) Республики Узбекистан, был протестирован китайскими учеными, в результате чего было продемонстрировано снижение воздействия коронавируса SARS CoV-2 на 78,3%", - говорится в сообщении на сайте Мининноваций.
(РИА Новости)

В Англии остановлено испытание гидроксихлорохина у госпитализированных с COVID-19 пациентов

Главные исследователи клинического испытания под названием RECOVERY остановили набор пациентов в группу гидроксихлорохина после пересмотра предварительных результатов, сообщает European Pharmaceutical Review. Принять участие успели 1542 участника из этой группы, контрольная группа, принимавшая только стандарт лечения, была представлена 3132 пациентами.
Предварительные результаты этого исследования показали, что в группе гидроксихлорохина и группе стандартной терапии практически не различалась смертность к 28 дню испытания (25,7% против 23,5%). Эти данные полностью исключают возможность снижения смертности у госпитализированных с COVID-19 пациентов с помощью этого средства, пишут исследователи. Применение противомалярийного препарата не оказало положительного эффекта и на продолжительность пребывания в больнице и другие параметры.
Всего в RECOVERY приняли участие свыше 11 тыс. пациентов из 175 больниц Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS). В других группах продолжают исследовать комбинацию лопинавир-ритонавир, тоцилизумаб, азитромицин, плазму выздоровевших после COVID-19.
(Фармвестник)

ЕС реформирует законодательство в плане испытаний генно-инженерных вакцин

Европейские чиновники стремятся ускорить испытания вакцин против коронавируса, содержащих генетически модифицированные организмы (ГМО), что должно помочь экспериментальным препаратам, разрабатываемым компаниями AstraZeneca и Johnson & Johnson.
Европейская комиссия должна представить свои планы уже на следующей неделе (17 июня), что является частью более широкой Стратегии ЕС, направленной на обеспечение достаточного количества доз вакцины против коронавируса для всех стран Евросоюза, поскольку у руководства есть опасения в плане отставания от США и Китая.
По сообщению агентства Reuters, реформа позволит урезать полномочия государств-членов ЕС в отношении дополнительных требований к фармкомпаниям, если они проводят клинические испытания лекарств и вакцин, содержащих ГМО.
(Новости GMP)

Johnson & Johnson начнет клинические испытания вакцины против коронавируса в июле

Ускорить клинические исследования экспериментальной рекомбинантной вакцины Ad26.COV2-S против SARS-CoV-2 удалось благодаря удачным результатам доклинического этапа и работе с регуляторами, сообщает FirstWord Pharma со ссылкой на слова руководителя научной службы Johnson & Johnson д-ра Пола Стоффелса.
Рандомизированное клиническое исследование 1/2a фазы будет проходить в США и Бельгии. Участие примут 1045 здоровых добровольцев в возрасте 18—55 лет, а также 65 лет и старше.
J&J также обсуждает более раннее начало исследования третьей фазы с Национальными институтами аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) в случае успешных результатов первой фазы и одобрения от регуляторов.
Одновременно с этим компания продолжает наращивать производственные мощности и ведет активные переговоры с международными партнерами, чтобы в дальнейшем обеспечить доступ к препарату по всему миру. J&J нацелена в течение 2021 года поставить в страны мира более 1 млрд доз вакцины, если ее эффективность и безопасность подтвердятся в ходе клинических испытаний.
(Фармвестник)

FDA скрыло роль Китая как основного игрока в цепи поставок препаратов в США

В ходе слушания сенатор Джон Корнин от штата Техас поинтересовался, сколько активных фармацевтических субстанций, или АФС, для препаратов на американском рынке производится в Китае. Вопрос о роли Китая встал наиболее остро после начала пандемии, пишет Bloomberg.
От Дугласа Трокмортона, заместителя директора по регуляторным вопросам в Центре по оценке и изучению лекарственных препаратов (CDER) в составе FDA, последовал ответ, что США предоставляют 28% АФС, Китай – около 13%, а Индия – 18%.
Однако эти цифры отражают лишь число зарегистрированных производств АФС в Китае и Индии, которые экспортируют субстанции в США, а не реальный объем поставок, пояснил позднее представитель агентства.
Старший научный сотрудник по глобальному здравоохранению Совета по международным отношениям Янчжун Хуан также утверждает, что эти цифры не отражают настоящие объемы производства, а по сравнению с США Китай производит гораздо больше АФС. Он отметил, что Китай лидирует по производству АФС для дженериков с невысокой стоимостью, в том числе антибиотиков и анальгетиков. Так, согласно данным Бюро переписи населения США (обрабатывает также экономические данные), в 2019 году на Китай пришлось 95% импортного ибупрофена и 74% парацетамола.
Представитель FDA Джереми Кан пояснил Bloomberg, что агентство на самом деле не знает, каков объем экспорта АФС из Китая или Индии, для таких подсчетов попросту нет достаточных данных. Что касается зарегистрированных производств АФС, он предоставил немного другие цифры – 26% для США, 19% — для Индии.
(Фармвестник)