Дайджесты

Дайджест СМИ от 10.07.2020 года

Государственное регулирование


Росздравнадзор определился с критериями выдачи разрешений на оборот немаркированных ЛП

Росздравнадзор представил проект ведомственного приказа «О межведомственной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата», которая должна будет выдавать разрешение на ввод в обращение препаратов без маркировки. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 22 июля 2020 года.
Согласно документу, состав Межведомственной комиссии утверждается руководителем Росздравнадзора в количестве не менее 10 человек. В её состав входят председатель Межведомственной комиссии, ответственный секретарь Межведомственной комиссии, члены Комиссии.
(Новости GMP)

Правительство выделит 6 млрд руб. на разработку инновационных лекарств

Правительство в несколько этапов внесет в капитал Российской венчурной компании (РВК) 6 млрд руб. для софинансирования отечественных компаний, разработавающих инновационные лекарственные препараты и медицинские изделия. Об этом сообщил министр промышленности и торговли Денис Мантуров в ходе «правительственного часа» в Совете Федерации.
«Мы сейчас запускаем новый инструмент поддержки, так называемое венчурное финансирование», – сказал Мантуров. Он отметил, что разработка химической формулы в фарме – это большой риск, на который у ведомства нет права. «Поэтому правительством было принято решение внести в капитал Российской венчурной компании (РВК) 1,5 млрд руб. в прошлом и по 1,5 млрд руб. в последующих годах для того, чтобы сформировать капитал в 6 млрд руб.», – сказал министр. Мантуров объяснил, что такой механизм позволит мотивировать частный бизнес на получение новых прорывных инновационных лекарств и медизделий.
Министр также отметил, что ведомство сейчас ведет совместную работу с Минздравом, чтобы заложить в национальные проекты гарантию государственных закупок полученных лекарственных и медицинских изделий.
«Существует также механизм офсетов. В частности, Москва работает именно таким образом: предоставляет гарантию того, что она будет приобретать определенные объемы фармпродукции, чтобы предприятия вкладывали в развитие и создание новых производств», – напомнил министр.
(Фармвестник)

Филиал центра Блохина нарастит производство онкопрепарата Винкристин

Минздрав России собрал информацию о потребности в лекарстве для лечения онкологических заболеваний Винкристин и направил письма в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина для наращивания производства препарата и в Минпромторг России о необходимости принятии экстренных мер по возобновлению производства лекарства в прежних объемах, сообщила пресс-служба министерства здравоохранения России.
Ранее СМИ сообщали, что в российских больницах заканчивается препарат Винкристин для лечения онкологических заболеваний, к концу года пациенты могут остаться без лечения.
Минздрав организовал совещание с представителями компаний — производителей лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Винкристин.
По информации представленной компанией — производителем ООО «Верофарм», в настоящее время на складах отсутствуют запасы препарата, а поставки планируются не ранее 2021 года.
По информации другого производителя ООО «Тева», компания приостановила ввоз лекарственного препарата под торговым наименованием «Винкристин — Тева», но после принятия решения о регистрации предельной отпускной цены, препарат появится на фармацевтическом рынке, пояснили в пресс-службе.Российской Федерации", - говорится в сообщении.
(Новости GMP)

Правительство увеличит расходы на закупку дорогостоящих лекарств для детей

Расходы бюджетов субъектов на оказание медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными), включая приобретение дорогостоящих лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации, в будущем году должны быть не ниже, чем в 2020-м. В свою очередь федеральный бюджет получит дополнительный источник финансирования данной статьи расходов. Соответствующее поручение дал президент страны по итогам обращения к гражданам России 23 июня 2020 года, сообщается на сайте Кремля.
Правительству страны поручено установить ставку по налогу на доходы физических лиц в размере 15% для тех, чей доход превышает отметку в 5 млн. рублей в год. Полученные таким образом средства должны будут иметь целевое назначение: финансовое обеспечение оказания медицинской помощи (при необходимости за рубежом) детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными), включая приобретение дорогостоящих лекарственных препаратов.
Решения о таких расходах будут приниматься совместно с благотворительными, иными некоммерческими организациями и представителями медицинского сообщества. Предложения по механизму распределения денег правительство должно будет представить уже до 24 июля этого года.
(Фармвестник)

ФАС обращает внимание на злоупотребление доминирующим положением на фармрынке

Государственный контроль за соблюдением антимонопольного законодательства в сфере здравоохранения осуществляется на рынках лекарственных препаратов, медицинских изделий и услуг, а также медицинского образования, – такими словами открыла сессию в рамках конференции «Комплаенс и юридическая правоприменительная практика в фармацевтической отрасли» Надежда Шаравская, заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России.
С целью профилактики антимонопольных нарушений и развития конкуренции, в частности в сфере здравоохранения, были приняты соответствующие нормативные правовые акты, а также утверждён национальный план развития конкуренции и «дорожная карта» развития конкуренции в здравоохранении, которая предусматривает 47 мероприятий в ключевых направлениях сферы здравоохранения.
Представитель ведомства рассказала об основных запретах, предусмотренных Законом о защите конкуренции, а также об ответственности за нарушение антимонопольного законодательства. Особое внимание она уделила теме злоупотребления хозяйствующими субъектами доминирующим положением.
(Новости GMP)

Новости отрасли


Не установлено прямой связи между выявленными нарушениями и возгораниями ИВЛ «Авента-М»

Федеральная служба в сфере здравоохранения завершила внеплановую выездную проверку АО «Уральский приборостроительный завод», организованную по фактам возгорания в больницах Москвы и Санкт-Петербурга аппарата ИВЛ «Авента-М».
В ходе надзорных мероприятий были выявлены нарушения производственных процессов, а также несоответствие медицинского изделия «аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями» (регистрационное удостоверение ФСР № 2010/09268 от 19.02.2016) эксплуатационной и технической документации, — сообщается на сайте ведомства.
Однако, добавляет Росздравнадзор, при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности аппаратов ИВЛ «Авента-М» не установлено прямой связи между выявленными нарушениями и произошедшими возгораниями.
(Новости GMP)

Россия будет взаимодействовать с Индонезией по вакцине против COVID-19

Россия будет взаимодействовать с Индонезией в разработке вакцины против коронавируса, готовится меморандум о сотрудничестве между министерствами здравоохранения двух стран, заявил торговый представитель России в Индонезии Сергей Россомахов.
"Мы (готовы) совместно взаимодействовать и в разработке вакцины против COVID-19... Сейчас в стадии продвинутой проработки находится меморандум о сотрудничестве между минздравами двух стран", - сказал Россомахов на вебинаре "Россия–Индонезия: перспективы торгово-экономического сотрудничества в новых условиях", организованном Торгово-промышленной палатой РФ.
Торгпред призвал российских предпринимателей переходить от поставок средств индивидуальной защиты в Индонезию к сотрудничеству в производстве медицинского оборудования с индонезийскими партнерами.
(РИА Новости)

В Правила проведения технических испытаний медизделий ЕАЭС внесут изменения

Советом Евразийской экономической комиссии подготовлены изменения в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий. Проект документа опубликован 9 июля на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение запланировано с 20 июля по 19 августа 2020г.
Целью принятия документа являются:
  • формирование единых правил проведения технических испытаний медицинских изделий, и обеспечение взаимного доверия государств-членов к результатам испытаний медицинских изделий, в том числе при согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства при проведении единой процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза;
  • обеспечение доступности медицинских изделий на рынках государств-членов путем оптимизации временных и трудовых затрат, требуемых на испытание медицинских изделий.
Что касается изменений, то в отношении производителей медицинских изделий уточняются требования к производителям в вопросах подготовки документов, необходимых для проведения технических испытаний медизделия; в отношении испытательных лабораторий уточняются процедура проведения технических испытаний медизделия, критерии для включения испытательных лабораторий в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медизделий в целях их регистрации; в отношении уполномоченных органов в рамках регулирования установлены единые основания для включения испытательных лабораторий в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медизделий в целях их регистрации либо исключения из указанного реестра.
Предлагаемые изменения в Правила позволят снизить временные и финансовые издержки производителей на регистрацию медицинских изделий, поскольку их реализация обеспечит взаимное признание результатов технических испытаний в государства-членах.
(Новости GMP)

На базе СПХФУ открыт Учебный центр маркировки лекарственных средств

9 июля на базе Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета состоялось открытие учебного центра технологий цифровой маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов. Учебный центр, осуществляющий подготовку специалистов для работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, располагается на базе современного симуляционного образовательного комплекса – GMP тренинг-центра университета.
В рамках дополнительного профессионального образования при прохождении процесса обучения субъекты сферы обращения лекарственных средств смогут отработать практические навыки на каждом этапе товаропроводящей цепи – от нанесения криптокода на производственном оборудовании до реализации в аптечных организациях, в том числе выдачи лекарственных препаратов по рецептам врачей и осуществления отпуска с помощью регистраторов выбытия в медицинских организациях. Университет планирует осуществлять разработку научно-образовательного контура учебных программ в рамках потребностей фармацевтической отрасли в среде цифровой маркировки и МДЛП.
Учебный центр СПХФУ, где представлены оборудование и программное обеспечение для полного цикла работы в системе цифровой маркировки и МДЛП, намерен готовить в формате очного обучения (36 ч) в рамках дополнительного профессионального образования сотрудников фармацевтических предприятий, аптечных и медицинских организаций, также студентов 3-5 курсов.
(Новости GMP)

Новости российских компаний


Solopharm начал производство вискоэластиков, применяемых в офтальмохирургии

Сегодня Solopharm является единственной фармацевтической компанией в России, кому удалось успешно разработать технологию производства комбинированных вискоэластиков на основе гиалуроновой кислоты и хондроитина. Технология является уникальной для российской фармацевтической отрасли и позволяет осуществлять контроль качества на всех этапах производства.
Вискоэластики – растворы, необходимые при операциях на глазном яблоке, одна из областей применения – операции по удалению катаракты.
Олег Жеребцов, генеральный директор Solopharm:
«Еще несколько десятилетий назад операции по удалению катаракты не были доступны широкому кругу пациентов, а постановка диагноза означала будущую слепоту. Сегодня технологии сделали большой шаг вперед — зрение можно вернуть. Мы, как фармацевтическая компания, стараемся сделать терапию еще доступнее как можно большему числу пациентов. Вискоэластики применяются при операциях глаз — высокочувствительного органа, поэтому крайне важны свойства и условия, при которых они производятся. Разработка вискоэластиков такого уровня – сложный процесс, требующий знаний, времени, инвестиций, соблюдения стерильности на всех этапах производства. Вызывает гордость, что препарат производится в России на заводе в Санкт-Петербурге, а технология создания разработана российскими специалистами».
(Новости GMP)

Группа компаний «БИОТЭК» отмечена наградой премии лучшим врачам России «Призвание»

В этом году, когда весь мир затронула пандемия коронавируса, премия стала особенной. Весь мир столкнулся с угрозой здоровью и жизни людей. Новости из больниц стали напоминать фронтовые сводки. И на передовой оказались в первую очередь врачи, медсестры, санитары, сотрудники скорой помощи, — все медицинские работники, лечащие и спасающие жизни людей.
Компания «БИОТЭК» оперативно включилась в борьбу с пандемией и на пороге разгорающейся эпидемии поставила Правительству Москвы голландские экспресс-тесты Biozek Medical на антитела к коронавирусу. Экспресс-тесты Biozek позволили в течение 10 минут, без дополнительного оборудования, выявлять наличие антител IgG / IgM к COVID-19 или отсутствие таковых у сотрудников лечебных учреждений Москвы.
На начало мая экспресс-тестами Biozek Medical было протестировано более 200 тысяч медицинских работников и пациентов в Москве, что позволило оперативно выявить носителей вируса и предотвратить дальнейшее распространение эпидемии.
В настоящее время голландские экспресс-тесты Biozek Medical поставляются в государственные лечебные учреждения, медицинские центры и коммерческие компании для тестирования сотрудников на COVID-19 по всей стране.
Компания «БИОТЭК» также является уполномоченным дистрибьютором препаратов МНН фавипиравир для лечения новой коронавирусной инфекции.
За многолетний вклад в поддержку достижений российской медицины группа компаний «БИОТЭК» награждена дипломом премии лучшим врачам России «Призвание».
(Фармвестник)

Зарубежный опыт


AMR Action Fund станет крупнейшим коллективным предприятием для создания антибиотиков

Более 20 ведущих биофармацевтических компаний, включая такие компании как Merck & Co Inc (известная за пределами США и Канады как MSD) и Pfizer Inc, объявили о создании новаторского фонда AMR Action Fund, целью которого является создание 2-4 новых антибиотиков к 2030 году.
Метод лечения антибиотиками срочно необходим для борьбы с быстрым ростом резистентных к антибиотикам инфекций, называемых устойчивыми к противомикробным препаратам (Antimicrobial Resistance, AMR), — говорится в сообщении международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA).
На сегодняшний день привлечено финансирование в размере около 1 млрд долларов, которые будут направлены на поддержку клинических исследований инновационных антибиотиков. Компании намерены объединить свои усилия с благотворительными организациями, банками финансирования развития и многопрофильными организациями для ускорения разработки новых антибиотиков.
Ожидается, что Фонд начнёт своё действие в четвёртом квартале 2020 года. Организация должна проинвестировать небольшие биотехнологические компании, специализирующиеся на разработке инновационных антибактериальных препаратов, отвечающих самым первостепенным потребностям общественного здравоохранения, вносящих существенные изменения в клиническую практику и спасающих жизни.
(Новости GMP)

Японский суперкомпьютер нашел потенциальные лекарства от COVID-19

Японские ученые использовали суперкомпьютер "Фугаку" для поиска средства против коронавируса нового типа. Потенциал для борьбы с вирусом суперкомпьютер нашел у препаратов, которые используют против заражения ленточными червями и другими паразитами. Об этом пишет газета Asahi Shimbun.
C помощью суперкомпьютера "Фугаку" ученые из Киотского университета проанализировали более 2 тыс. медицинских препаратов на предмето того, могут ли они подавлять активность одного из белков, который играет важную роль в жизнедеятельности коронавируса нового типа (SARS-CoV-2). "Фугаку" помогал моделировать взаимодействие препаратов и вируса.
Выяснилось, что некоторые лекарственные препараты могут подавлять действие главной протеазы коронавируса – фермента, который отвечает за его размножение. Некоторые из этих препаратов уже проходят клинические испытания вне Японии.
Один из таких препаратов – никлозамид, который используют при заражении ленточными червями и другими похожими паразитами, другой – нитазоксанид – используют для лечения паразитарных и вирусных инфекций. Результаты исследования ученые планируют передать фармацевтическим компаниям, чтобы те смогли проверить эффективность данных медикаментов в клинических испытаниях.
(ТАСС)

GSK планирует создать в Индии центр разработки и поддержки технологий

Британский фармпроизводитель GlaxoSmithKline (GSK) планирует создать в Индии центр разработки и поддержки технологий, в котором должны будут трудиться около 2 000 сотрудников, об этом сообщает The Economic Times, со ссылкой на осведомленные источники.
GSK, который обычно передает технологические услуги индийским ИТ-компаниям, включая компании Tata Consultancy Services и Infosys, сегодня сам стремится сосредоточиться на разработке и предоставлении услуг в сфере технологий, об этом сказал один из двух источников, знакомый с данной разработкой.
Это может означать сокращение аутсорсинга для индийских ИТ-компаний. Они создают свои собственные технические команды, так как у них есть здесь доступ к талантам», — сказал человек, который не хотел называться.
(Новости GMP)

Балоксавир предотвращал заражение гриппом после контакта с заболевшими

В испытание японские исследователи включили 752 участника, контактировавших с зараженными гриппом членами семей в сезон 2018–2019 годов. У большинства больных был вирус гриппа типа А, указывается в новой публикации в журнале The New England Journal of Medicine.
Около половины участников исследования получали однократную дозу балоксавира (Xofluza), остальные – плацебо. В течение 10 дней наблюдения лабораторно подтвержденный грипп развился у 1,9% участников из группы балоксавира, а также 13,6% – из группы плацебо.
Авторы публикации отметили, что препарат показал эффективность в разных подгруппах пациентов, в том числе высокого риска, не прошедших вакцинацию, и у детей. При этом частота нежелательных реакций оказалась сходна для двух групп (22,2% против 20,5%).
Изначально FDA одобрило балоксавира марбоксил в октябре 2018 года для лечения острого неосложненного гриппа у пациентов 12 лет и старше. В 2019 году показания препарата расширились и стали включать пациентов с высоким риском осложнений после гриппа.
(Медвестник)

Препарату для лечения очаговой алопеции от Concert присвоен статус «прорывной терапии»

Американская компания Concert Pharmaceuticals объявила о присвоении Администрацией США по продуктам питания лекарствам (FDA) статуса «прорывной терапии» экспериментальному пероральному препарату CTP-543 (ингибитор янус-киназы) для лечения взрослых пациентов с очаговой алопецией средней и тяжелой степени. В настоящее время не существует лекарств, одобренных FDA, для лечения очаговой алопеции — аутоиммунного расстройства, при котором из-за воздействия иммунной системы происходит поражение волосяных фолликул, что и приводит к округлым очагам облысения.
Обозначение «прорывная терапия» (Breakthrough Therapy) предназначено для ускорения разработки и пересмотра лекарств, предназначенных для лечения серьезных или угрожающих жизни заболеваний, при наличии предварительных клинических данных, свидетельствующих о том, что исследуемая терапия может предложить существенно лучшее лечение по сравнению с уже существующими методами.
(Новости GMP)

Allergan пытается не допустить на американский рынок конкурента «Ботокса»

Американская компания Allergan («Аллерган») и ее южно-корейский партнер Medytox Inc. («Медитокс Инк.») выиграли первый раунд торгового спора о запрете импорта в США препарата Jeuveau, разработанного американской компанией Evolus в сотрудничестве с южно-корейской Daewoong Pharmaceutical Co. («Дэувунг Фармасьютикал Ко.»), который конкурирует с «Ботокс» компании Allergan, сообщает Bloomberg.
Процесс производства «Ботокса» тщательно охраняется Allergan, что позволило компании сохранить доминирующие позиции на рынке с момента одобрения препарата в 1989 году.
Коммерческая тайна, вокруг которой идет спор, касается препарата нового поколения, разрабатываемого Medytox в жидкой форме для более легкого применения, в то время как «Ботокс» разводится физраствором перед инъекцией. Allergan и Medytox утверждают, что бывший сотрудник Medytox передал Daewoong сведения об инновационном процессе производства препарата на основе ботулотоксина.
Судья Комиссии по международной торговле США Дэвид Шоу склоняется к выводу, что при разработке препарата Jeuveau действительно были ипользованы украденные сведения, составляющие коммерческую тайну, и рекомендует запретить импорт препарата в США сроком на 10 лет.
(Фармвестник)

Biogen все-таки подала заявку в FDA на одобрение адуканумаба для лечения болезни Альцгеймера

Компания Biogen Inc сообщила о подаче заявки в FDA на получение одобрения своего препарата для лечения болезни Альцгеймера, за которым, нужно сказать, внимательно следят специалисты, поскольку компания может стать первой, кто предложит на рынке лечение, способное изменить течение этого тяжелого заболевания.
Ожидается, что только в Соединенных Штатах, к концу 2015 года, число людей, живущих с болезнью Альцгеймера, если не появится эффективного лечения, увеличится в три раза до почти 14 миллионов. Если же aducanumab (адуканумаб) будет одобрен, Biogen станет обладателем первого лекарственного средства, предназначенного для «торможения» прогрессирования смертельной болезни.
Препарат, разрабатываемый совместно с японской компанией Eisai Co., уже пережил бурные события, связанные с многообещающими ранними надеждами и последующим падением, основанном на предварительных данных испытаний и прекращении исследований. В октябре 2019 Biogen возродил планы на получение одобрения, основываясь на детальном анализе данных, которые ранее казались менее убедительными.
(Новости GMP)

Фармкомпании повысили рекомендуемые цены на лекарства в США

Компания AstraZeneca («АстраЗенека») в июле повысила рекомендуемые цены на 21 препарат в США. Это самый высокий показатель среди фармпроизводителей. Рост цен составил от 1,5 до 6%, сообщает FiercePharma со ссылкой на данные отчета специализированного портала GoodRx.
Другие компании Большой фармы, в частности Eli Lilly («Эли Лилли»), Sanofi («Санофи»), GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКляйн») и Biogen («Байоджен»), повысили цены на 1–2 препарата.  
Повышением рекомендуемых цен в начале второй половины 2020 года отметились и небольшие компании, такие как United Therapeutics («Юнайтед Терапьютикс»), Dynavax («Дайнавакс»), Arbor Pharmaceuticals («Арбор Фармасьютикалз»), Paratek («Паратек»), Rigel Pharmaceuticals («Риджел Фармасьютикалз») и Sprout Pharmaceuticals («Спраут Фармасьютикалз»).
По данным GoodRx, за первое полугодие текущего года производители повысили цены на 857 препаратов. Июльское повышение коснулось 42 препаратов и составило в среднем 3,5%.
Некоторые компании повысили рекомендуемые цены на свои препараты второй раз за год, и общий показатель повышения цен превысил средний однозначный показатель. Так, в 2020 году цена на препарат Bidil компании Arbor Pharmaceuticals выросла на 14,7%, на препарат Tyvaso компании United Therapeutics – на 12,8%, на Tysabri (Biogen) – на 10,1%, на Daliresp (AstraZeneca) – на 10%.
(Фармвестник)

Общественники обратились с открытым письмом к ViiV Healthcare по доступу к долутегравиру

9 июля 2020 года тринадцать международных, региональных и национальных общественных организаций, в основном представляющих страны Восточной Европы и Центральной Азии, обратились с открытым письмом к компании ViiV Healthcare касательно доступа к препарату долутегравир, который используется для лечения ВИЧ-инфекции. Текст письма опубликован на сайте Коалиции по готовности к лечению ITPCru.
Основное требование письма – включить Азербайджан, Беларусь, Казахстан и Россию в лицензионное соглашение, позволяющее странам при необходимости закупать дженерики долутегравира по доступным ценам. Это соглашение было заключено еще в апреле 2014 года. С тех пор долутегравир стал ключевым препаратом, рекомендуемым международными и российскими экспертами для назначения в первой линии терапии ВИЧ-инфекции. Тем не менее, из-за высоких цен на оригинал не все страны могут позволить себе обеспечить схемами на основе долутегравира всех нуждающихся.
(Новости GMP)

Евросоюз запасается препаратами для интенсивной терапии на случай второй волны COVID-19

Евросоюз принимает меры по обеспечению поставок 24 наименований лекарственных препаратов, которые применяются в отделениях интенсивной терапии. Это делается для того, чтобы избежать дефицита в случае второй волны пандемии COVID-19, сообщает Reuters.
Это еще один шаг со стороны блока по координации закупок жизненно важных лекарственных средств, вакцин и медоборудования для стран – членов Евросоюза в условиях пандемии коронавирусной инфекции.
Согласно внутреннему документу ЕС, имеющемуся в распоряжении Reuters, в апреле 2020 года в большинстве стран блока наблюдался острый дефицит около 100 наименований лекарственных препаратов, в т.ч. для лечения SARS-CoV-2. Среди них анальгетики (парацетамол), анестетики (фентанил, мидазолам и пропофол), антибиотики (пиперациллин, азитромицин и амоксициллин), миорелаксанты (цисатракурия безилат и рокурония бромид) и средства для неотложной реанимации (добутамин и норадреналин). Эти препараты применяются в том числе у пациентов в критическом состоянии, которым необходимо подключение к ИВЛ.
Кроме того, в Ирландии, Люксембурге и на Кипре в апреле создалась угроза нехватки дексаметазона.
(Фармвестник)

Олапариб одобрен в ЕС для лечения рака поджелудочной железы с мутацией BRCA1/2

Компании AstraZeneca и Merck, известная за пределами США и Канады как MSD, объявили о том, что противоопухолевое лекарственное средство LYNPARZA® (olaparib, олапариб) было одобрено в Европейском Союзе в качестве монотерапии для поддерживающего лечения взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с генеративной мутацией генов BRCA 1/2 и которая не прогрессирует после минимум 16 недель лечения платиной в режиме химиотерапии первой линии.
Утверждение Европейской комиссией было основано на результатах исследования POLO третьей фазы и рекомендации к одобрению препарата Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
В компании отмечают, что рак поджелудочной железы является редким, угрожающим жизни заболеванием с самой низкой выживаемостью среди наиболее распространенных видов рака. Приблизительно 5-7% пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы имеют мутацию гена BRCA.
(Новости GMP)

Индийские фармкомпании остались без субстанций и средств диагностики COVID-19

Индийские фармацевтические компании вынуждены платить демередж (штраф за хранение на таможне сверх установленного срока) за китайские товары. При этом компании отмечают, что задержка произошла по вине властей, сообщает The Economic Times.
Представители фармотрасли заявляют, что, хотя некоторые партии фармпродукции из Китая уже прошли таможенную очистку, большинство поставок, в т.ч. активные фармсубстанции для производства витаминов, антикоагулянты, ряд жизненно важных препаратов, а также системы диагностики COVID-19 до сих пор не растаможены, а таможенные власти взимают демередж за их хранение.
Как отметил председатель Совета по содействию развитию экспорта фармпродукции Индии (Pharmexcil) Динеш Дуа, сумма ежедневных выплат составляет от 14 до 22 рупий за килограмм (0,19-0,29 долл.).
По информации Pharmexcil, на настоящий момент в таможенных терминалах застряли порядка 200 тонн фармсырья и компании уже заплатили около 20 млн рупий (266,7 тыс. долл.).
(Фармвестник)

Мексика будет сотрудничать с США для разработки вакцины от коронавируса

Мексиканские специалисты будут сотрудничать с коллегами из США для разработки вакцины от нового коронавируса. Об этом сообщил в четверг глава департамента Северной Америки министерства иностранных дел латиноамериканской страны Роберто Веласко.
"До настоящего времени мы сотрудничали по вопросам [предоставления] медицинских масок и аппаратов искусственной вентиляции легких, а теперь была достигнута договоренность о работе над вакцинами и методами лечения, чтобы мы начали более активно участвовать в испытаниях и смогли получить [необходимый] доступ на самом высоком уровне", - приводит слова Веласко на своем сайте газета Milenio.
(ТАСС)

Шесть фармкомпаний отозвали метформин с американского рынка

Индийская фармкомпания Lupin Pharmaceuticals объявила об отзыве всех партий таблеток метформина с пролонгированным высвобождением в дозировке 500 мг и 1000 мг с рынка США. Как сообщает производитель, в некоторых партиях были обнаружены примеси потенциального канцерогена N-нитрозодиметиламина (NDMA) выше допустимой нормы суточного потребления.
Как и другие компании, которые согласились на отзыв метформина с американского рынка, Lupin не получила сообщений о нежелательных реакциях, связанных с применением отзываемого препарата.
В начале июня FDA потребовало отозвать метформин пяти производителей – Amneal Pharmaceuticals Inc., Actavis Pharma Inc. (Teva), Apotex Corp., Lupin Pharmaceuticals и Marksans Pharma Ltd., писал «ФВ». Агентство обнаружило высокие уровни NDMA в некоторых партиях метформина этих компаний.
Позднее указанные производители выполнили требование регулятора – Amneal и Apotex отозвали все партии метформина с пролонгированным высвобождением, Teva Pharmaceuticals ограничилась 14 сериями. Lupin и Marksans отозвали лишь по одной из серий, в которых были обнаружены высокие уровни канцерогена.
Индийская Granules Pharmaceuticals также решила добровольно отозвать таблетки метформина с рынка США. Компания самостоятельно обнаружила превышение допустимого уровня NDMA в одной из серий.
Росздравнадзор предложил производителям рассмотреть вопрос о дальнейшем обращении препаратов метформина, которые распространяются на российском рынке. Для принятия решения потребуется провести анализ на наличие NDМA в препаратах.
(Фармвестник)

EMA завершает работу над документом о наличии нитрозаминов в лекарствах

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) опубликовал заключение, в соответствии с которым компании должны принимать меры по максимально возможному ограничению присутствия нитрозаминов в лекарственных средствах для медицинского применения и обеспечению того, чтобы уровни этих примесей не превышали установленных пределов.
Эти меры обеспечат отсутствие нитрозаминов или их содержание ниже уровня, установленного для защиты здоровья населения.
Компании должны будут иметь соответствующие стратегии контроля для предотвращения или ограничения присутствия этих примесей и, при необходимости, для улучшения своих производственных процессов.
Компании также должны будут оценить риск присутствия нитрозаминов в лекарствах и провести соответствующие тесты, если риск будет выявлен.
(Новости GMP)

Вакцина против коронавируса от Moderna будет производиться в Испании на заводе ROVI

Американская биотехнологическая компания Moderna, Inc. и испанская фармкомпания Laboratorios Farmacéuticos Rovi, SA, специализирующаяся на контрактном производстве биологических продуктов и малых молекул, объявили о сотрудничестве в плане коммерческого производства мРНК-вакцины, разрабатываемой компанией Moderna против коронавируса (мРНК-1273), на предприятии ROVI в Мадриде.
В рамках данного соглашения, ROVI предоставит емкости для розлива и упаковки флаконов, приобретя новую производственную линию и оборудование для компаундирования, розлива, автоматического визуального контроля и маркировки, дабы иметь возможность производства сотен миллионов доз вакцин, предназначенных для поставки на рынки за пределами США, начиная с начала 2021 года. Помимо этого, ROVI наймет дополнительный персонал для поддержки производственных операций.
Напомним, что 8 июля завершилась регистрация участников второй фазы испытаний мРНК-1273. Ожидается, что исследование третьей фазы, в которой примут участие около 30 000 участников, начнется в июле 2020 года.
(Новости GMP)