Дайджесты

Дайджест СМИ от 27.05.2020 года

Государственное регулирование


Правительство РФ намерено создать промышленный запас лекарств и медизделий 

Создание запаса масок, антисептиков, медицинских изделий и лекарственных препаратов позволит избежать дефицита и ценовых спекуляций во время эпидемий и резких скачков спроса. Уже подготовлены проекты документов, которые позволят решить вопрос на законодательном уровне, сообщают «Известия» со ссылкой на материалы Минздрава, направленные в Госдуму. 
В документах сказано, что Минпромторг предлагает уже в 2020 году выделить на эти цели бюджетные ассигнования из резервного фонда правительства. Они будут использованы на предоставление субсидий корпорации «Росхимзащита» и «Нацимбио». Первая займется созданием запаса СИЗ, медизделий и дезинфицирующих средств, а вторая — лекарственными препаратами. Также готовы проекты постановлений правительства об утверждении правил предоставления таких субсидий. 
Минздрав предложил Минпромторгу создать резерв фармацевтических субстанций и готовой продукции in bulk (то есть без упаковки). Цикл производства при наличии фармсубстанции составляет 14 дней, указано в документах Минздрава. 
(Новости GMP) 

Экс-министр здравоохранения Владимирской области стал замом министра в Нижегородской 

Ушедший накануне с поста главы здравоохранения Владимирской области Алексей Мозалев назначен заместителем министра здравоохранения Нижегородской области Давида Мелик-Гусейнова, который является также и вице-губернатором. Мелик-Гусейнов положительно охарактеризовал своего коллегу в Instagram. 
Мозалев и Мелик-Гусейнов знают друг друга по работе в системе здравоохранения Москвы. В марте 2020 года последний был назначен на должность вице-губернатора по соцполитике, а 6 мая возглавил региональный Минздрав. 
Мелик-Гусейнов написал в Instagram, что вместе с Мозалевым они прошли школу управления здравоохранением и не боялись сложных и даже безысходных вопросов. Он отметил ответственность своего коллеги, ценный опыт работы на скорой помощи и на руководящих постах регионального здравоохранения.
(Медвестник)


Новости отрасли


Фармацевты назвали онлайн-платформы предпочтительным каналом общения с фармкомпаниями 

Большинство опрошенных экспертами исследовательской компании Top of mind работников аптек (57%) считают наиболее оптимальным каналом взаимодействия с фармацевтическими компаниями вебинары и визиты медицинских представителей (53%). Среди оптимальных форматов общения также конференции (50%), онлайн-обучение (49%) и рассылка по электронной почте (47%). 
Однако в условиях пандемии готовность фармацевтов использовать эти каналы изменилась. Как выяснилось в ходе опроса, в нынешней ситуации большая часть респондентов отдает предпочтение и готова использовать такие каналы коммуникаций, как обучение через онлайн-платформы и рассылку по электронной почте. 
Личные визиты медпредставителей, а также конференции и встречи, организуемые фармкомпаниями, не востребованы. Эти каналы взаимодействия предпочтительны лишь для 4% и 5% опрошенных соответственно. 
В среднем фармацевты готовы участвовать в вебинарах от фармкомпаний до 4 раз в месяц. А общаться с представителями в удаленном формате в среднем около 26 минут в день. С одним и тем же представителем респонденты по большей части готовы общаться один раз в месяц (38%) 
Большинство опрошенных фармацевтов (74%) отметили, что в связи с эпидемией COVID-19 личные визиты в аптеки не осуществляются.1 
(Фармвестник) 

Рублёвый объём российского производства ЛП в апреле поставил абсолютный рекорд 

С января по апрель 2020 г. в России было произведено ЛП на сумму 150 млрд руб. (в ценах отгрузки производителей, с учётом НДС). Показатель рублёвой динамики относительно аналогичного периода 2019 г. достиг 17,7%. Натуральная динамика за период при проведении расчётов в упаковках достигла 6,6%, причём общий положительный показатель прироста был обеспечен результатами работы только за два месяца, за март и апрель. Суммарно с начала года в нашей стране было произведено 1,47 млрд упак. ЛП. Активность производителей при проведении расчётов в минимальных единицах дозирования (МЕД) ещё выше, показатель прироста здесь составил 11,7%, всего за первые 4 месяца было произведено 26,4 млрд МЕД, сообщается в аналитическом отчете компании RNC Pharma® по итогам апреля 2020 года. 
В текущем году максимальный показатель рублёвой динамики в ежемесячном разрезе приходился на февраль, тогда отгрузки компаний показали долгосрочную динамику на уровне 31%, результаты апреля были заметно скромнее, относительно апреля 2019 г. поставки выросли на 16,8%. Впрочем, это не помешало месяцу поставить абсолютный за последние 10 лет рекорд с точки зрения рублёвого объёма произведённой продукции, за период в нашей стране было произведено ЛП на сумму 47,3 млрд руб. (в ценах отгрузки производителей, с учётом НДС). А что касается натуральных показателей, тут 4-й месяц 2020 г. показал весьма внушительный прирост – динамика в упаковках достигла 23,1%, а показатель в МЕД достиг 20,7%. 
(Новости GMP) 

В международном реестре опубликованы результаты клинического исследования «Эргоферона» 

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проходившее на протяжении трех лет (с 2016 по 2019 годы) было выполнено в соответствии с международными требованиями надлежащей клинической практики и принципами доказательной медицины. К участию были привлечены 17 исследовательских центров Российской Федерации и Республики Казахстан, включены 287 детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет. 
Верификация возбудителя проводилась с помощью метода real-time RT-PCR, в ходе которого у пациентов выявлялись различные возбудители, в том числе риновирусы, вирусы гриппа А и В, вирусы парагриппа, аденовирусы, респираторно-синцитиальный вирус, сезонные коронавирусы и др. 
Результаты исследования показали, что применение «Эргоферона» у детей с ОРВИ приводит к выраженному сокращению как длительности отдельных симптомов, так и заболевания в целом, а также способствует более легкому течению болезни. Обнаружено, что исследуемый препарат значительно сокращает число вторичных бактериальных осложнений ОРВИ, требующих назначения антибиотиков, а также снижает потребность в дополнительной симптоматической терапии. Отмечены низкое число нежелательных явлений на фоне приема исследуемого противовирусного препарата и его хорошая переносимость. 
(Медвестник) 

Минобороны завершит клинические исследования вакцины от коронавируса до конца июля 

Специалисты института Минобороны России планируют до конца июля завершить клинические исследования образца вакцины от новой коронавирусной инфекции, которую разрабатывает 48-й Центральный научно-исследовательский институт войск РХБЗ совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Об этом доложил министр обороны РФ Сергей Шойгу Президенту России Владимиру Путину по видеосвязи из Национального центра управления обороной, пишет ТАСС. 
«Завершить клинические исследования планируется до конца июля», – заявил Шойгу. 
Доклинические исследования экспериментального образца вакцины планируется завершить 1 июня, отметил глава военного ведомства. 
(Фармвестник) 

В ЕАЭС принято Руководство по проведению доклинических исследований токсичности 

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения. Руководство размещено на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org 25 мая 2020 года и рекомендовано к применению по истечении 6 месяце с даты публикации. 
Руководство содержит информацию по организации, проведению и предоставлению результатов изучения токсического действия новых молекул лекарственных препаратов в условиях их повторного длительного применения в тест-системах. Специальные разделы касаются определения потенциальных органов-мишеней токсического действия лекарств у человека, а также изучения потенциальной обратимости токсических эффектов у человека. Такой подход позволяет дать прогноз безопасности применения будущего лекарственного препарата у человека еще до проведения его клинических исследований. Приводятся также рекомендации по соблюдению качества выпускаемого для исследований действующего вещества, выбору его режима дозирования и пути введения. 
(Новости GMP) 

Новости российских компаний


АФК «Система» увеличила долю в уставном капитале ОАО «Синтез» до 56,2% 

АФК «Система» сообщила об увеличении своей доли в курганском «Синтезе» до 56,2%. Согласно информации, представленной на официальном сайте холдинга, АФК «Система» направила обязательное предложение акционерам «Синтеза» о приобретении обыкновенных и привилегированных акций 3 марта 2020 г. 
В августе 2019 года АФК «Система» совместно с финансовым партнером приобрела 46,5% в уставном капитале ОАО «Синтез» через холдинговую компанию Sinocom. 
На сегодняшний день Sinocom приобрела 13 696 обыкновенных акций и 20 577 привилегированных акций ОАО «Синтез». Стоимость приобретения одной обыкновенной акции составила 62 156,53 рублей, одной привилегированной акции — 5 269,07 рублей. В результате доля Sinocom в уставном капитале ОАО «Синтез» увеличилась до 56,2%. 
(Новости GMP) 

Клинические испытания вакцины от коронавируса «Вектор» начнет в конце июня 

ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора испытал на чувствительных животных более 25 вариантов вакцин, а три перспективных препарата были выбраны как показавшие наибольшую эффективность, а также с учетом технологичности их крупномасштабного производства. Об этом сказал генеральный директор центра Ринат Максютов в интервью ТАСС. 
«В соответствии с утвержденной программой клинические исследования начнутся 29 июня 2020 года после получения результатов специфической активности и безопасности вакцин на животных и получения разрешения Минздрава России. Пока мы идем в рамках принятого нами графика», – отметил Максютов. По его словам, работа над вакциной идет в круглосуточном режиме. 
Группа добровольцев из 300 человек была набрана еще в апреле. Планируется, что вакцина будет зарегистрирована в сентябре. 
По словам главы «Вектора», подготовка к массовому производству вакцин идет уже сейчас. Вакцинация населения начнется в самые короткие сроки после ее регистрации. Обязательной вакцинация может стать в случае, если коронавирус будет постоянно циркулировать. 
(Фармвестник) 

НАНОЛЕК и «Комбиотех» выведут на рынок первую российскую вакцину против ВПЧ 

Российская биофармацевтическая компания НАНОЛЕК и научно-производственная компания «КОМБИОТЕХ» объявляют о долгосрочном стратегическом партнерстве, в рамках которого будет осуществляться производство по запатентованной технологии, в соответствии со стратегией развития российской фармацевтической промышленности, полностью отечественной 4-валентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) 4 типов (6, 11, 16, 18), который вызывает рак шейки матки. 
Препарат будет выпускаться по полному циклу на производственных мощностях НАНОЛЕК в Кировской области в полном соответствии со стандартами GMP и техническими требованиями к производству подобного рода вакцин. 
Инвестиции в проект организации производства полностью отечественной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) 4 типов (6, 11, 16, 18) составят около 1,8 млрд рублей. 
(Новости GMP) 

«Эвтекс» расширит производство перевязочных материалов в Иваново 

Компания «Эвтекс» создаст в Ивановской области производство стерильных салфеток и операционных наборов из нетканого материала. Предприятие будет производить 4,8 млн медизделий в год. Объем инвестиций в проект составляет 54 млн рублей, 16,2 млн из которых предоставит Фонд развития промышленности (ФРП) через льготный займ. 
Помимо перевязочных материалов, предполагается выпуск наборов для диализа – готовых комплектов, необходимых для подключения и отключения пациента к аппарату «искусственная почка», аптечек для перевязки и снятия швов, обработки ран и ожогов, подключения катетеров. 
Общий бюджет проекта составляет 54,2 млн рублей, из которых 16,2 млн рублей будут предоставлены ФРП в виде льготного займа, а еще 6,9 млн рублей – в виде займа от Регионального фонда развития промышленности Ивановской области. 
(Vademecum) 

«Сэлвим» расширяет производство препарата «Галавит®» 

Производитель информирует о том, что «действует согласно законодательству и инструкции по медицинскому применению и не позиционирует «Галавит®» для лечения коронавирусной инфекции среди конечных потребителей». Препарат разрешен к применению для профилактики и лечения острых респираторных инфекций, заболеваний дыхательных путей и лор-органов (в т.ч. часто рецидивирующих) бактериальной и вирусной этиологии (ОРВИ, грипп, бронхит, пневмония и др.). 
«В рамках эпидемиологической ситуации повышенный спрос на «Галавит®» продиктован личным мнением и опытом врачей, использующих препарат в своей терапевтической деятельности в течение последних 20 лет», — заявили в компании. 
(Фармвестник) 

Зарубежный опыт


Во Франции приостановят испытания гидроксихлорохина против COVID-19 

Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения Франции (ANSM) заявило о желании приостановить клинические исследования с гидроксихлорохином во Франции в качестве меры предосторожности, говорится в коммюнике. 
В понедельник сообщалось, что экспертная группа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) приостановила тестовые испытания гидроксихлорохина и хлорохина против COVID-19 из-за повышенного риска смертности, будет проводить переоценку эффективности лекарства, исходя из уже полученных данных. 
(РИА Новости) 

MSD покупает Themis Bioscience и включается в разработку лекарств от COVID-19 

Компания Merck & Co Inc, известная за пределами США и Канады как MSD, довольно долгое время державшаяся в стороне от разработки вакцины и лекарственной терапии для COVID-19, объявила о покупке австрийского производителя вакцин Themis Bioscience, а также о сотрудничестве с некоммерческой научно-исследовательской организацией IAVI, для разработки двух отдельных вакцин. Помимо этого подписано соглашение с Ridgeback Biotherapeutics LP по разработке противовирусного препарата EIDD-2801. 
Условия приобретения компании Themis не раскрываются, при этом акции MSD выросли более чем на 3%. 
Генеральный директор MSD Кен Фрейзер (Ken Frazier) сказал, что большинство крупных фармацевтических компаний уже сделали свою ставку на лечение COVID-19, но MSD ждал возможности с проверенными достижениями. 
Вакцина Themis, разработанная в сотрудничестве с Institut Pasteur в Париже, основана на модифицированном вирусе кори, который доставляет частицы вируса SARS-CoV-2 в организм для предотвращения COVID-19. Разработка вакцины частично финансировалась Коалицией за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI). 
(Новости GMP) 

Япония сдвинула сроки одобрения favipiravir 

Как заявил на пресс-конференции министр здравоохранения, труда и благосостояния Японии Кацунобу Като, производитель препарата – компания Fujifilm Holdings Corp. («Фуджифилм Холдингз Корп.») продолжит клинические исследования в июне и далее, пишет Kyodo News. 
По словам чиновника, политика японских властей в отношении препарата не изменилась. Он будет одобрен, как только будет доказана его эффективность в борьбе с коронавирусом. 
В начале мая премьер-министр Японии Синдзо Абэ заявил, что препарат будет одобрен в мае, несмотря на отсутствие явных доказательств его эффективности и безопасности. 
В свою очередь, ряд экспертов выразили мнение, что правительство слишком торопится с одобрением препарата. 
Кацунобу Като пояснил, что правительство изначально планировало одобрить favipiravir на основании промежуточных результатов клинических исследований, проводимых в Медицинском университете Фуджита и показавших высокую эффективность препарата. 
(Фармвестник) 

Glenmark испытает комбинацию фавипиравира и умифеновира для лечения COVID-19 

Индийский производитель дженериков Glenmark Pharmaceuticals Ltd заявил о начале нового клинического исследования фазы III для оценки комбинации двух противовирусных препаратов – фавипиравира и умифеновира, в качестве потенциального лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19. 
По заявлению компании, получено одобрение индийского регулирующего органа для испытания комбинированной терапии на предмет безопасности и эффективности. В исследование будут включены 158 пациентов с умеренной формой заболевания. 
На сегодняшний день Индия входит в 10-ку наиболее пострадавших стран от COVID-19. 
(Новости GMP) 

Novavax приступила к фазе I/II клинического испытания вакцины против коронавируса 

Американская биотехнологическая компания Novavax, Inc. объявила о включении первых участников в клиническое испытание фазы I/II вакцины-кандидата NVX‑CoV2373 против коронавируса. Наночастичковая вакцина, представляющая S-белок SARS-CoV-2 с сапониновым адъювантом получена с использованием запатентованной технологии наночастиц. Вакцина включает в себя адъювант Matrix‑M™ для усиления иммунных реакций и стимуляции высоких уровней нейтрализующих антител. Предварительные результаты фазы I по исследованию иммуногенности и безопасности ожидаются в июле 2020 года. 
Напомним, ранее сообщалось о том, что финансирование разработки вакцины компании Novavax было увеличено до 388 млн долларов. Инвестиции поступили от Коалиции за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI). 
(Новости GMP) 

Леронлимаб показывает высокую эффективность при лечении COVID-19 

Препарат леронлимаб (leronlimab) от американской компании CytoDyn, специализирующейся на разработке терапии моноклональными антителами, является многообещающим кандидатом для лечения COVID-19. Эксперты аналитической компании GlobalData прогнозируют, что его пиковые продажи могут составить 747 млн долларов в 2026 году, что выводит его на второе место после ремдесивира (remdesivir) от компании Gilead Sciences. 
Леронлимаб является гуманизированным моноклональным антителом IgG4, которое блокирует клеточный рецептор CCR5, играющий крайне важную роль при ВИЧ-инфекции, росте опухолей (формировании метастаз) и других заболеваниях, включая неалкогольный стеатогепатит. Первоначально препарат был разработан для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Леронлимаб имеет статус ускоренного рассмотрения FDA («Fast Track») в составе комбинированной антиретровирусной терапии для пациентов с ВИЧ и терапии метастатического тройного негативного рака молочной железы. 
(Новости GMP) 

Китайская вакцина против коронавируса первой успешно испытана на добровольцах 

Китайская компания CanSino представила результаты исследования I фазы своей вакцины Ad5-nCoV на основе аденовирусного вектора. Как следует из публикации в Lancet, в нем приняли участие 108 здоровых добровольцев, которые получали разные дозы вакцины. 
Уровни нейтрализующих антител значительно увеличились на 14-й день после вакцинации и достигли пика на 28-й день, пишут исследователи. Иммунный ответ наблюдался у 97% участников в группе с низкой дозой вакцины, у 94% – в группе со средней дозой и у 100% при высокой дозе. Наиболее частые нежелательные реакции включали повышенную температуру, головную боль, боль в мышцах и слабость. 
Для последующего испытания во II фазе исследователи выбрали низкую и среднюю дозы вакцины. В него войдут в том числе участники старше 60 лет. 
(Медвестник) 

 

CVMP принял ряд положительных решений в отношении ветеринарных препаратов 

Комитет по лекарственным средствам для ветеринарного применения (CVMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в рамках заседания 18-20 мая принял следующие решения: 
Положительное мнение о выдаче разрешения на продажу получила вакцина Prevexxion RN+HVT+IBD от Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, живая рекомбинантная вирусная вакцина для активной иммунизации однодневных цыплят с целью предотвращения смертности и снижения поражений, вызванных болезнью Марека (нейролимфоматоз птиц, паралич птиц), включая высоко вирулентные штаммы вируса, а также предотвращения смертности и поражений, вызванных вирусом инфекционной бурсальной болезни. 
Комитет принял положительное заключение о выдаче разрешения на продажу и по вакцине Prevexxion RN от Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, для активной иммунизации однодневных цыплят с целью предотвращения смертности и уменьшения поражений, вызванных болезнью Марека, включая высоко вирулентные штаммы вируса. 
Большинством голосов одобрено новое терапевтическое показание к гранулам Aivlosin (tylvalosin, тилвалозин) 625 мг/г для использования в питьевой воде для свиней. 
Принято также положительное мнение по заявке для вакцины Zulvac BTV. Комитет рекомендовал использование моновалентной вакцины против серотипа 4 у крупного рогатого скота. 
(Новости GMP) 

AstraZeneca подтвердила заказ на 100 млн доз вакцины от британского правительства 

Исполнительный директор шведско-британской фармацевтической компании AstraZeneca («АстраЗенека») Паскаль Сорио подтвердил получение заказа на 100 млн доз кандидатной рекомбинантной вакцины на основе аденовируса AZD1222 от Правительства Великобритании, сообщает FirstWord Pharma. 
Вакцина проходит I фазу клинических исследований. По словам Паскаля Сорио, в июне-июле станет понятно, насколько вакцина эффективна. 
Между тем глава компании также отметил, что готовность вакцины к производству к осени будет зависеть от успехов в ее разработке Оксфордским университетом до того, как пандемия пойдет на спад, поскольку в случае эффективности вакцины эту эффективность необходимо продемонстрировать. 
Руководитель исследования – директор Дженнеровского института при Оксфордском университете Эдриан Хилл предположил, что ранее шанс разработки эффективной вакцины к сентябрю был 80%, но теперь, когда пандемия отступает, он снизился до 50%. По его словам, сложилась неестественная ситуация, когда исследователи заинтересованы в продолжении пандемии хотя бы на какое-то время, чтобы доказать эффективность вакцины. 
(Фармвестник)