Дайджесты

Дайджест СМИ от 08.06.2020 года Часть 2 (Новости российских компаний, Зарубежный опыт)

Новости российских компаний


«Биокад» зарегистрировал второй препарат от COVID-19

Препарат Илсира (левилимаб) зарегистрирован по ускоренной процедуре. Он показан пациентам с тяжелым течением коронавирусной инфекции, когда развивается цитокиновый шторм – избыточная воспалительная реакция организма на вирус. Изначально препарат разрабатывался для лечения ревматоидного артрита.
Левилимаб – моноклональное антитело против рецептора интерлейкина-6. Компания «Биокад» в 2016 году начала клинические исследования оригинального препарата у пациентов с ревматоидным артритом. В августе 2019-го началась третья фаза международных КИ, которая должна завершиться в 2024 году.
На фоне распространения коронавируса в апреле 2020 года «Биокад» начал испытывать левилимаб у пациентов с тяжелым течением COVID-19.
Препарат зарегистрирован по ускоренной процедуре. Постановлением Правительства РФ №441 разрешается подача неполного досье, если речь идет о препаратах для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, или в условиях чрезвычайной ситуации.
(Vademecum)

Дистрибьюторский и розничный сегмент ГК «Протек» признаны лучшими по итогам 2019 года

Центр внедрения «Протек» назван лучшей компанией 2019 года в номинации «Дистрибьютор лекарственных средств». Это уже одиннадцатая победа ЦВ «Протек» за время существования премии «Платиновая унция». Первый раз компания удостоилась этой награды в 2000 году на первом конкурсе.
Сеть аптек «Ригла» в очередной раз голосованием экспертов признана лучшей аптечной сетью по итогам 2019 года.
«Профессиональные награды – это всегда волнительно и приятно, хотя ЦВ «Протек» получает премию не первый раз, – прокомментировал награждение генеральный директор ЦВ «Протек» Дмитрий Погребинский. – Победить в двадцатый юбилейный год премии и в юбилейный год ЦВ «Протек» – нам исполняется 30 лет – особенно приятно, вспоминая, что мы впервые взяли эту номинацию в год ее основания».
Он также поздравил с наградой коллектив компании: «Каждый из вас внес свой вклад в эту заслуженную награду. Фармацевтика – одна из отраслей, которые могут сделать наш мир лучше и безопаснее. Искренне верю, что это действительно в наших силах, ЦВ «Протек» будет всеми силами стремиться к этой благой цели».
(Фармвестник)

Зарубежный опыт


Британское исследование показало неэффективность гидроксихлорохина при лечении COVID-19

Проводимое в Великобритании рандомизированное клиническое исследование показало неэффективность противомалярийного препарата гидроксихлорохина при лечении заболевания, вызываемого новым коронавирусом (COVID-19). Об этом объявили в пятницу профессора Мартин Лендрей и Питер Хорби, руководящие исследованием RECOVERY.
"Мы пришли к выводу, что гидроксихлорохин не оказывает какого-либо благотворного эффекта на пациентов, госпитализированных с COVID-19. По этой причине мы решили с этого момента больше не набирать новых участников для той части исследования RECOVERY, которая касается гидроксихлорохина. Мы оглашаем полученные нами предварительные результаты из-за их важности для общественного здравоохранения и ухода за пациентами", - сказано в документе, опубликованном на сайте исследования, в котором принимают участие 11 тыс. пациентов из 175 британских больниц.
(ТАСС)

ВОЗ продолжит испытания гидроксихлорохина, несмотря на приостановку исследований Британией

ВОЗ продолжит испытания гидроксихлорохина в качестве лекарства от коронавируса, несмотря на то, что британские ученые приняли решение приостановить аналогичные исследования. Об этом заявила в пятницу на брифинге главный научный сотрудник ВОЗ Сумья Сваминатан.
"Это два разных исследования со своими протоколами и инструкциями, - отметила она. - На данный момент мы продолжим наше исследование".
(ТАСС)

AstraZeneca заключила крупное соглашение на производство вакцины против COVID-19

Британская фармацевтическая компания AstraZeneca («АстраЗенека») подписала соглашение с Коалицией за инновации в сфере готовности к эпидемиям (CEPI) и Глобальным альянсом по вакцинам и иммунизации (GAVI) о производстве и дистрибуции 300 млн доз кандидатной рекомбинантной вакцины на основе аденовируса AZD1222 против SARS-CoV-2, сообщает FiercePharma. Сумма соглашения – 750 млн долл. Как отметили в компании, вакцина будет доступна к концу 2020 года. Вакцину разрабатывают специалисты Оксфордского Университета.
По условиям этого соглашения CEPI будет производить вакцину, а GAVI возьмет на себя ее дистрибуцию.
Помимо этого AstraZeneca подписала лицензионное соглашение с индийской компанией Serum Institute of India («Серум Инститьют оф Индия») на производство 1 млрд доз вакцины для стран с низким и средним уровнем дохода. Первые 400 млн доз планируется произвести к концу текущего года.
Подписанные соглашения позволят британской компании довести ежегодный объем производства вакцины до 2 млрд доз.
(Фармвестник)

Глобальная фарма заинтересовалась планом Индии по развитию производства субстанций

План Индии по привлечению крупных иностранных компаний для наращивания производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) уже вызвал интерес у восьми глобальных фармацевтических компаний.
По информации Министерства химической промышленности и удобрений Индии, принято решение по присвоению конкретного тарифного кода каждому химическому веществу для контроля за импортом, передает The Economic Times со ссылкой на государственного министра Мансуха Мандавия.
Правительство Индии намерено через две недели обозначить схемы субсидирования производства, о чем было объявлено ​в марте текущего года.
Восемь иностранных компаний проявили интерес к инвестированию за последний месяц. Мы разрабатываем правила и положения для схемы, она будет сформулирована через 15 дней.
(Новости GMP)

Фундаментальная задача. КНР хочет открыть вакцину от COVID для всех стран

В Китае планируют сделать вакцину от COVID-19 доступной всему миру после того, как она будет разработана и пройдет все клинические испытания. Об этом пишет газета "Жэньминь жибао".
Ранее министр науки и техники страны Ван Чжиган объявил об этом решении на пресс-конференции по случаю публикации Белой книги "Борьба с COVID-19: действия Китая".
Кроме того, он заверил, что Пекин выполнит все обязательства, о которых говорил председатель КНР Си Цзиньпин в ходе 73-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения.
Ван Чжиган добавил, что сейчас разрабатываются пять видов вакцин, некоторые из них уже проходят испытания. Приоритет в работе отдается безопасности, эффективности и доступности препаратов, пояснил он.
(Радио Sputnik)

FDA одобряет антибиотик для лечения внутрибольничной бактериальной пневмонии

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) одобрила дополнительное применение комбинированного антибактериального препарата RECARBRIO™ (imipenem, cilastatin, relebactam – имипенем, циластатин, релабактам) для лечения пациентов 18 лет и старше с внутрибольничной бактериальной пневмонией и бактериальной пневмонией, связанной с ИВЛ (искусственная вентиляция легких). Ранее препарат компании Merck, известной как MSD за пределами США и Канады, был одобрен для лечения пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей и интраабдоминальными инфекциями, у которых нет альтернативных вариантов лечения.
Комбинированный антибиотик активен в отношении следующих грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacter calcoaceticus-baumanniicomplex, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
(Новости GMP)

Руководство Moderna заподозрили в манипулировании фондовым рынком

Некоммерческая антимонопольная организация Accountable.US обратилась в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) с просьбой провести расследование в отношении топ-менеджеров американской биотехнологической компании Moderna («Модерна»), сообщает The Hill. Их подозревают в манипулировании фондовым рынком и инсайдерской торговле.
В письме от 1 июня говорится, что торги акциями компании на фоне обнадеживающих данных о результатах клинических исследований вакцины против COVID-19 выглядят подозрительно.
Как отметил президент Accountable.US Кайл Херриг, подобные злоупотребления особенно недопустимы, поскольку имеет место спекуляция на страхах, связанных с пандемией коронавирусной инфекции. 
Moderna – одна из нескольких американских компаний, разрабатывающих вакцину против SARS-CoV-2. В апреле компания объявила об обнадеживающих результатах клинических исследований (КИ). На фоне этой информации акции компании выросли на 30% – до 87 долл. С начала года бумаги Moderna выросли в цене на 344%.
(Фармвестник)

Servier завершила приобретение компании Symphogen

Независимая международная фармацевтическая компания «Сервье» объявила о завершении сделки по приобретению биотехнологической компании «Симфоджен А/С» (Symphogen A/S). В начале 2020 года компания «Симфоджен» (Symphogen) начала сотрудничество с кафедрой инфекционных болезней Орхусского университета для выявления нейтрализующих антител к COVID-19.
В составе группы «Сервье» компания «Симфоджен» (Symphogen) станет центром передовых технологий и разработки лекарственных средств на основе моноклональных антител для лечения различных заболеваний, включая онкологические. Компания «Симфоджен» (Symphogen) будет функционировать в качестве отдельного подразделения в составе Группы компаний «Сервье» и сохранит штаб-квартиру в городе Баллеруп (Дания).
(Новости GMP)

Казахстан упростит регуляторику в сфере производства и поставок лекарств и медизделий

Казахстан намерен упростить жизнь производителям и дистрибьюторам медицинских изделий и лекарственных средств с целью повышения доступности соответствующей продукции жителям республики. Минздрав страны разработал ряд законодательных инициатив по этому вопросу. Об этом говорилось в ходе «круглого стола» «Фармацевтический рынок Казахстана: работа в условиях мировой пандемии», который 5 июня прошел в онлайн-режиме.
«В ближайшее время, думаю, до конца этого года мы практически полностью откажемся от оценки безопасности качества лекарственных средств и медицинских изделий в пользу риск-ориентированного подхода», – заявил первый заместитель генерального директора республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Минздрава РК Арнур Нуртаев.
Согласно приказу министра здравоохранения РК, оценка безопасности и качества продукции (ОБКП) осуществляется в отношении зарегистрированных в РК лекарств и медизделий до их выпуска в обращение, на ввозимую и произведенную в республике продукцию для подтверждения их безопасности и качества в пострегистрационный период.
(Фармвестник)

Одобрение Авигана откладывается из-за невозможности завершить испытание в июне

Исследование Fujifilm Holdings Corp, посвященное препарату Авиган (фавипиравир) в качестве потенциального лечения пациентов с COVID-19, может затянуться до июля, что ещё больше откладывает по времени одобрение препарата японским регулятором.
Как сообщает Nikkei Asian Review со ссылкой на знакомых с ситуацией специалистов, резкое сокращение случаев инфицирования людей коронавирусом в Японии затруднило получение достаточного количества пациентов для тестирования.
Предполагалось, что препарату Авиган могут предоставить ускоренное одобрение в качестве лекарства для лечения COVID-19 в мае, но из-за недостаточности доказательств его эффективности решение было отложено.
(Новости GMP)

Трамп заявил, что США произвели два миллиона вакцин от COVID-19

Президент США Дональд Трамп сообщил, что в стране уже готовы к отправке 2 миллиона вакцин от коронавируса.
"В плане вакцин достигается огромный прогресс. Фактически, у нас уже есть 2 миллиона готовых к отправке (вакцин - ред.), если они пройдут проверку на безопасность", - сказал Трамп, выступая в Белом доме.
Он не уточнил, когда будет завершена эта проверка.
По его словам, над вакцинами работают до семи-восьми компаний.
(РИА Новости)

Teva отзывает с рынка метформин из-за обнаружения примеси нитрозамина

Фармацевтическая компания Teva Pharmaceuticals USA, Inc. объявила о добровольном отзыве с рынка США четырнадцати серий препарата с пролонгированным высвобождением Metformin Hydrochloride 500 мг и 750 мг (метформина гидрохлорид) из-за обнаружения примеси нитрозамина – N-Nitrosodimethylamine (NDMA, N-нитрозодиметиламин), превышающей допустимый предел суточного потребления.
Напомним, что регуляторы классифицируют NDMA, как вероятный канцероген для человека (вещество, которое может вызвать рак). NDMA содержится в питьевой воде и пищевых продуктах, включая мясо, молочные продукты и овощи. Однако, несмотря на то, что нитрозамины могут присутствовать в продуктах питания и воде, наличие их примесей в лекарственных препаратах считается недопустимым.
(Новости GMP)

Stada сделала ставку на Китай в области поставок фармсырья

Немецкая фармацевтическая компания Stada Arzneimittel («Штада Арцнаймиттель»), принадлежащая консорциуму частных инвестиционных фондов Bain Capital LLC и Cinven Group Ltd., обратила внимание на Китай в целях обеспечения бесперебойных поставок фармсырья и активных фармсубстанций (АФС) и расширения присутствия на крупнейшем рынке Азиатского региона, сообщает South China Morning Post.
Компания намерена заключить соглашения с компаниями из континентального Китая.
Как отметил управляющий директор Stada по Азиатско-Тихоокеанскому региону Гэри Кларк, Китай играет важную роль для компании в качестве поставщика фармсырья и готовой продукции. По его словам, у компании много поставщиков в Китае, но она намерена еще больше увеличить их количество.
На Китай приходится примерно пятая часть фармсырья и АФС, импортируемых Stada из стран региона. Более 40% импортируемых из Китая АФС предназначены для производства лекарственных препаратов на предприятиях в Германии и Сербии. 
(Фармвестник)

В Индии ограничили максимальную розничную цену на 40 лекарственных средств

Национальное агентство по ценообразованию на фармацевтическую продукцию Индии (National Pharmaceutical Pricing Authority – NPPA) 2 июня ввело ограничения на цены 40 препаратов, включая статины, некоторые популярные лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и диабета.
NPPA установила розничные цены на 40 препаратов в соответствии с приказом о контроле над ценами на лекарственные средства (Drugs Prices Control Order – DPCO) 2013 года. Решение принято в рамках совещания 20 мая 2020 года, — говорится в уведомлении регулятора.
(Новости GMP)

Ежегодный объем продаж remdesivir может превысить 7 млрд долл.  

Ежегодный глобальный объем продаж препарата remdesivir американской компании Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») может составить более 7 млрд долл. к 2022 году, сообщает Reuters.
По мнению аналитика компании SVB Leerink Джеффри Порджеса, росту продаж будут способствовать усилия правительств по созданию запасов препарата на случай будущих вспышек коронавирусной инфекции.
Remdesivir показал эффективность при лечении COVID-19 у госпитализированных пациентов в рамках клинических исследований. Препарат одобрен для экстренного применения в США, Индии и Южной Корее. В ряде стран Европы он применяется по программе «сочувственное применение».
Производитель пока не установил цену на препарат.
Джеффри Порджес прогнозирует, что цена за курс терапии препаратом составит 5 тыс. долл. в США, 4 тыс. долл. в Европе и около 2 тыс. долл. в других странах мира.
(Фармвестник)

Япония намерена использовать вакцину от коронавируса к июню 2021 года

Министр здравоохранения Японии Катсунобу Като заявил о планах вывода на рынок страны вакцины против коронавируса к июню 2021 года, это связано в первую очередь с подготовкой к проведению Олимпийских игр в Токио.
Мы гарантируем производственные мощности параллельно ускоренной разработке вакцин.
В обычном режиме рассматривают производственные возможности только после успешного завершения разработки препарата.
В прошлом месяце правительство Японии выделило 146 млрд иен (1,34 млрд долларов) на производство и распространение вакцин.
На сегодняшний день разработкой вакцины против коронавируса (SARS-CoV-2) занимается несколько японских фармкомпаний, в том числе Shionogi & Co и AnGes Inc.
(Новости GMP)

Американские врачи обвинили FDA в ограничении применения гидроксихлорохина

Ассоциация американских терапевтов и хирургов (AAPS) направила иск в суд против FDA, обвинив ведомство в ограничении применения гидроксихлорохина для лечения COVID-19, пишет FirstWord Pharma. Иск направлен в федеральный суд штата Мичиган.
По мнению врачей, препарат должен быль в широком доступе для борьбы с пандемией.
Американский регулятор принял решение ограничить применение препарата для лечения госпитализированных пациентов с SARS-CoV-2 и запретил набор пациентов для участия в клинических исследованиях.
Власти штатов имеют право устанавливать свои правила по назначению препаратов. Многие прислушались к предупреждению FDA о том, что применение гидроксихлорохина может привести к развитию нарушения сердечного ритма.
(Фармвестник)

Roche проведет КИ комбинации тоцилизумаба с ремдесивиром у пациентов с COVID-19

Компания «Рош» (Roche) объявила о начале международного рандомизированного двойного слепого многоцентрового исследования III фазы (REMDACTA) по изучению безопасности и эффективности комбинации лекарственного препарата тоцилизумаб (Актемра®) и исследуемого противовирусного препарата ремдесивир, в сравнении с комбинацией плацебо и ремдесивира, у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, совместно с компанией Gilead Sciences, Inc.
Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche:
Исходя из нашего нынешнего понимания, компания считает, что применение комбинации противовирусного препарата с иммуномодулятором потенциально может представлять собой эффективный подход к лечению пациентов с этим тяжелым заболеванием.
Ожидается, что набор в исследование начнется в июне, и в нем примут участие 450 пациентов во всем мире, включая США, Канаду и Европу.
(Новости GMP)