Новости

Пандемия помогла усовершенствовать фармацевтическое законодательство во всем мире

Пленарное заседание V Всероссийской GMP-конференции с международным участием, открывшейся 30 сентября, было посвящено урокам, которые преподала пандемия новой коронавирусной инфекции фармацевтической и медицинской промышленности России и мира. Отечественные и зарубежные специалисты поделились опытом преодоления дефицита лекарств и нюансами изменения законодательства, которые помогли регистрировать и закупать инновационные препараты в других странах.

Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, уверен: пандемия, аналогов которой не бывало, серьезно изменила геополитический баланс и стала вызовом для экономики, промышленности и системы здравоохранения. Многие страны оказались к этому не готовы. Советник Представительства ЕС в России по вопросам здравоохранения и сельского хозяйства Жер Лепентр поделился тем, как Евросоюз разрешал вопросы, вызванные пандемией: «Первое действие Еврокомиссии было направлено на то, чтобы сократить передвижение населения, чтобы избежать распространения кризиса, вместе с тем обеспечив бесперебойные поставки продуктов питания и товаров первой необходимости. Второе действие было обеспечение учреждений медицинским оборудованием и СИЗ, потому что весной были проблемы, когда даже для врачей не хватало масок. Мы создали специальную программу, направленную на обеспечение медработников средствами индивидуальной защиты, также мы инициировали, в частности, программу 2020 года, нацеленную на оказание поддержки группам, работающим по всем миру над созданием вакцины и лекарств для лечения коронавируса».

Гийём Дедэ, аналитик политики в области здравоохранения Отдела здравоохранения ОЭСР, рассказал о проблеме дефицита лекарственных средств на глобальном уровне и о том, как кризис вызвал во многих странах торговые ограничения на обращение лекарств и затруднил логистику поставок лекарств. Иностранные специалисты и чиновники ряда государств в процессе пленарного заседания подтвердили эту информацию.

Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Валентина Косенко поделилась мыслями о том, что пандемия перевела регулирование фармацевтического рынка и отрасль в целом в совершенно другие реалии. Так, стали возможными ускоренная регистрация лекарств и дистанционная работа аптек, усилился мониторинг безопасности лекарственных средств.

Алексей Алёхин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, рассказал, что за последнее время в отрасли произошел значительный прогресс, что во многом случилось благодаря госпподдержке предприятий и отдельных сегментов рынка. Наш сегодняшний уровень производства безопасных и качественных препаратов, утверждает Алёхин, соответствует всем международным стандартам. «Если взять более длительный период, с 2011 года, с начала действия финансовых инструментов государственной программы, - поясняет чиновник, - мы увидим рост объемов производства в денежном выражении более чем в три раза. Безусловно, выросла и доля рынка: с чуть более, чем 20% до 33% на фоне растущего рынка».

При этом, рассказывает Алёхин, только за одно полугодие 2020 года наш объем производства по отношению к аналогичному периоду 2019 года показал прирост больше, чем на 20%, и это косвенным образом является следствием пандемии COVID-19. Серьезно вырос экспорт. Сегодня фармацевтика стала лидером всех обрабатывающих отраслей промышленности, и в перспективе, с выходом на внешние рынки, российский экспортный потенциал будет только расти. «Безусловно, для этого нам будет необходимо привлекать внешних экспертов, которые смогут по достоинству оценить наши производственные площадки, приехать к нам, убедиться, что мы производим качественные безопасные препараты по конкурентным ценам», - пояснил Алёхин.

Филипп Романов, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, рассказал о некоторых изменениях законодательства, относящихся к фармацевтической отрасли. О том, что завершается переходный период от национального законодательства, регулирующего сферу регистрации лекарственных препаратов, к законодательству Евразийского экономического союза. Участники рынка лекарственных средств с самого начала принимали активное участие в подготовке изменений в регулировании отрасли наряду с регуляторами стран ЕАЭС. 2020 год, сообщил чиновник, также внес коррективы в процедуру допуска лекарственных препаратов. Постановление Правительства РФ от № 441 от 03.04.2020 установило особенности обращения лекарственных препаратов с целью ускорения вывода, в т.ч., для профилактики новой коронавирусной инфекции.

Завершил пленарное выступление Сергей Цыб, первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации. Он отметил, что пандемия стала серьезным вызовом для фармацевтической и медицинской отрасли как в России, так и в мире. «Благодаря сплоченной работе производителей, дистрибьютеров, аптечных сетей, регуляторных органов, рынка мы смогли избежать перебоев с поставками лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптеки и медицинские учреждения, - рассказал Цыб. -  Пандемия, конечно, внесла серьезные коррективы в сложившуюся экономику производства, и исполнительными органами власти был принят целый ряд поддерживающих мер. Так, введение ускоренной процедуры корректировки регистрационного досье, например, позволило производителям не только делиться друг с другом необходимыми ингредиентами, но и оперативно добавлять альтернативных проверенных поставщиков, а пересмотр предельных отпускных цен на лекарственные препараты позволил предотвратить выбытия их с рынка из-за нерентабельности».

Он также рассказал, что развитие регуляторных механизмов, культуры производства и следование международным позволило наши производителям выпускать качественные и безопасные лекарственные препараты.  

Фотография с сайта V Всероссийской GMP-конференции