Дайджесты

Дайджест СМИ от 25.05.2020 года (Государственное регулирование, Новости и отрасли)

Государственное регулирование


Минпромторг призвал фармпроизводителей помочь не готовым к маркировке коллегам 

«Просим вас рассмотреть возможность предоставления российским и иностранным производителям таких стадий производства препаратов, как упаковка и маркировка, на контрактной основе», – говорится в письме, которое Минпромторг разослал активным участникам внедрения системы МДЛП (имеется в распоряжении «ФВ»). 
Если компания готова стать такой площадкой и помочь коллегам, она должна направить соответствующее письмо на имя руководителя Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексея Алехина. 
Реализовать задуманное Минпромторгом будет непросто, считает топ-менежер одной из фармкомпаний, которая получила письмо. Он указывает, в частности, на то, что фасовка является стадией производства, которая прописывается в регистрационном досье. Включить такие сведения до 1 июля, если следовать стандартным процедурам Минздрава, невозможно. 
(Фармвестник) 

Дочерние компании системообразующих организаций получат льготные кредиты 

Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал документы, в соответствии с которыми дочерние общества системообразующих организаций, так же как и их материнские компании, смогут получить кредиты по льготной ставке, субсидируемой государством. Об этом сообщается на сайте правительства.  
Суммарный объем кредита, выданного группе компаний, не должен превышать 3 млрд руб., а ставка по нему – 5% годовых. Период субсидирования ставки ограничивается 12 месяцами со дня заключения кредитного договора. 
Вводятся новые критерии отбора заемщиков. На льготный кредит смогут рассчитывать компании, чья выручка во II квартале 2020 года снизилась не менее чем на 30% по сравнению с аналогичным периодом 2019 года, а также те, кто сохранил не менее 90% сотрудников от их численности по состоянию на 1 мая. 
«Кредиты помогут поддержать занятость на системно значимых предприятиях, а также профинансировать текущие расходы. Планируется, что общая сумма выданных кредитов составит не менее 400 млрд руб.», – сообщается на сайте правительства. 
(Фармвестник) 

Новости отрасли


Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 22 мая 

Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции. 
Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG. 
В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА). 
Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител. 
(Фармвестник) 

Испытания российского фавипиравира намерены завершить через 4-8 недель 

Клинические испытания российского препарата прямого антивирусного действия Фавипиравир, которое будет иметь торговое наименование «Арепливир», намерены завершить через 4-8 недель, об этом рассказал главный уролог Минздрава, академик Дмитрий Пушкарь. 
В тестировании будут участвовать пациенты из Москвы, Санк-Петербурга и Мордовии (здесь на фармацевтическом предприятии «Биохимик» препарат и производится). Препарат получат пациенты со средней тяжестью заболевания. «Для находящихся на ИВЛ он пока применяться не будет», — уточнил Пушкарь. После тестирования подадут документы на регистрацию. 
Ранее, исполнительный директор АО «Биохимик» Дмитрий Земсков, комментируя достижение ученых предприятия о разработке и воссоздании технологии производства на собственной площадке фавипиравира, сказал: 
Мы очень надеемся, что в июне-июле сможем обеспечить все лечебно-профилактические учреждения нашей страны, а также аптеки данным препаратом. 
(Новости GMP) 

Российскую вакцину от коронавируса включили в список перспективных 

Всемирная организация здравоохранения включила вакцину от коронавируса, которую разрабатывают в Московском государственном университете, в перечень перспективных, сообщили РИА Новости в пресс-службе вуза. 
Биологи МГУ на основе вирусов растений создали несколько прототипов поливалентной вакцины против коронавирусов, вызывающих такие заболевания как COVID-19, SARS, MERS, и коронавирусов летучих мышей, имеющих потенциал преодоления межвидового барьера с человеком. 
(РИА Новости) 

Препараты от малярии увеличили смертность при лечении коронавирусной инфекции 

На исходы терапии COVID-19 гидроксихлорохином и хлорохином не влиял дополнительный прием макролида, пишет «Фармацевтический вестник» со ссылкой на The Lancet. Применение любой из схем связано с повышением риска аритмии и смерти в больнице.  
Для оценки четырех схем лечения в исследовании Гарвардской медицинской школы использовался международный регистр. В него вошли данные 671 больницы на шести континентах. Из 96 тыс. пациентов почти 15 тыс принимали гидроксихлорохин, хлорохин с макролидом или без него. 
Данные получены в условиях реальной клинической практики. В исследование вошли лабораторно подтвержденные случаи SARS-CoV-2. Препараты назначались в течение 48 часов после постановки диагноза. 
Отсутствие эффективного лечения коронавирусной инфекции привело к поиску препаратов среди пула одобренных. Было показано, что противомалярийные препараты обладают противовирусными свойствами в лабораторных условиях. Их применение при COVID-19 показало переменные результаты в неконтролируемых, наблюдательных, открытых испытаниях. 
(Медвестник) 

АОКИ указала на недопустимость нарушения порядка клинического исследования вакцин 

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила письмо министру здравоохранения России Михаилу Мурашко и директору НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России Александру Гинцбургу (в копии – Президент России Владимир Путин и председатель Правительства РФ Михаил Мишустин), в котором указывает на грубое нарушение сотрудниками научного центра самых основ проведения клинических исследований, российского законодательства и общепризнанных международных норм. Письмо подписала исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова. 
Речь идет о публикациях в СМИ, в которых приводятся слова директора центра академика РАН Александра Гинцбурга о том, что «сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ) проверили на себе свою векторную вакцину от новой коронавирусной инфекции». 
«В соответствии с частью 1 статьи 39 закона «Об обращении лекарственных средств» клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного Минздравом России по результатам экспертизы документов и этической экспертизы. Ничего этого в данном случае сделано не было», – указано в письме. 
(Фармвестник) 

Сбоев нет. Мурашко рассказал о ходе испытаний вакцины от коронавируса 

Глава Минздрава России Михаил Мурашко заявил, что доклинические испытания вакцины от коронавируса идут по графику и сбоев в этом процессе нет, пишут Argumenti.ru. 
Министр добавил, что первые результаты испытаний станут известны к концу июля. 
По его словам, сказанным в эфире телеканала "Россия 1", в настоящее время изыскания по вопросу испытаний проводят сразу несколько разработчиков. 
(Радио Sputnik) 

Какие возможности кубинский рынок открывает для российских фармкомпаний? 

Куба обладает одной из наиболее развитых в Латинской Америке систем здравоохранения. Однако спрос на лекарственные препараты здесь далек от насыщения, что потенциально открывает широкие возможности для зарубежных поставщиков. Стоит ли российским фармпредприятиям рассматривать эту страну как перспективную территорию для экспорта? 
Как показал мониторинг «Фармрынок Латинской Америки», проведенный аналитическим бюро GMP News, кубинская система здравоохранения является одной из наиболее развитых и прогрессивных в этом регионе. Неслучайно именно здесь сконцентрированы основные потоки медицинского туризма. Главные принципы системы здравоохранения Кубы заключаются в предоставлении гарантий по оказанию медпомощи государством, то есть бесплатного доступа населения к медицинским услугам, развитом первичном звене здравоохранения, фокусе на превентивной медицине. Такой подход характерен далеко не для всех стран региона – например, в Аргентине доступ к бесплатной медицине имеют не более трети населения, и государство предоставляет ее только тем, кто в ней особо нуждается. 
(Новости GMP) 

Производство вакцины от коронавируса начнется в конце лета 

Производство вакцины от коронавируса SARS-CoV-2 начнется в конце лета. Об этом сообщил директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург на пресс-конференции в МИА «Россия сегодня» 23 мая. 
По его словам, в силу крайне ограниченных в условиях пандемии сроков, отведенных для исследований, ученые стремятся выйти на производство вакцины как можно скорее, хотя объемы поставок не позволят охватить иммунизацией сразу большое количество населения. 
Организаторы здравоохранения предпринимают беспрецедентные усилия для того, чтобы вакцина была зарегистрирована и можно было максимально быстро перейти к масштабированию ее производства и применения, подчеркнул Гинцбург. Он добавил, что сейчас заканчиваются доклинические исследования препарата на мелких грызунах и эксперименты на приматах, показавшие хорошие результаты по иммуногенности и безопасности. 
(Медвестник) 

Ещё одна российская вакцина от коронавируса включена ВОЗ в перечень перспективных 

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила вакцину против коронавирусной инфекции, разрабатываемую в Московском государственном университете имени М.В.Ломоносова, в перечень перспективных. 
Как говорится в сообщении вуза, биологи МГУ на основе вирусов растений создали несколько прототипов поливалентной вакцины против коронавирусов, вызывающих такие заболевания как COVID-19, SARS, MERS и коронавирусов летучих мышей, имеющих потенциал преодоления межвидового барьера с человеком. То есть разрабатываемая поливалентная вакцина, возможно, сможет опровергнуть представление о том, что «вакцина всегда оружие против вчерашней войны». 
Ректор МГУ В.А. Садовничий отметил: 
Использование вирусов растений для создания современных рекомбинантных вакцин против инфекций человека — это современный и многообещающий подход, в разработке которого МГУ занимает передовые позиции в мировой науке. 
(Новости GMP) 

Минздрав разрешил третье исследование фавипиравира при COVID-19 

Испытания фавипиравира проводят на госпитализированных больных и пациентах с легким и среднетяжелым течением заболевания. Разрешения на проведение исследований получили компании «Промомед Рус», «Технология лекарств» и «Исследовательский институт химического разнообразия», пишет «Фармацевтический вестник». 
По сообщению компании «ХимРар», Минздрав 21 мая одобрил финальный этап испытаний препарата с увеличением количества до 330 человек. По итогам испытаний 60 пациентов медиана элиминации вируса составляет 4 дня вместо 9 при стандартной терапии. Это сопровождается более ранней нормализацией температуры тела. 
Между тем японские СМИ сообщили об отсутствии убедительных доказательств эффективности оригинального фавипиравира Avigan при COVID-19. Ведущий исследователь доктор Йохей Дои сказал Bloomberg, что это промежуточный анализ. Набор пациентов в исследование продолжается. Спонсором выступает Министерство здравоохранения Японии, окончательные результаты будут известны в июле. Два других исследования проводит производитель Avigan компания Fujifilm. Результаты ожидаются в июне и декабре. 
(Медвестник) 

Российские разработчики испытали на себе вакцину от коронавируса и заявили о ее эффективности 

Опыт испытания российской вакцины против нового коронавируса оказался успешным: иммунитет есть, негативных эффектов – нет. Препарат опробовали на себе сотрудники НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Об этом сообщил «Интерфаксу» директор центра академик РАН Александр Гинцбург. 
Гинцбург рассказал об отсутствии побочных эффектов и о том, что добровольные участники испытаний вакцины «живы, здоровы и радуются», поскольку себя уже защитили, для того чтобы в условиях пандемии дальше заниматься разработкой. 
По словам академика, вакцину ввели «широкому кругу сотрудников центра» – разработчикам, организаторам доклинических исследований, технологам. 
Перспективная векторная вакцина создана на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2. 
Институт Гамалеи разработает вакцину против COVID-19 по госзаданию. В середине апреля Гинцбург заявил о скорых клинических испытаниях и о возможном выходе на государственную регистрацию к 15 июня. 
(Медвестник)