Новости

Производители зарегистрированных по «упрощенке» медизделий не торопятся подтверждать их качество

18 марта, в самом начале пандемии, правительство ввело упрощенные правила регистрации средств индивидуальной защиты и других медизделий, чтобы насытить рынок такими необходимыми и дефицитными в критических условиях предметами. В результате к осени страна была полностью обеспечена масками, перчатками и костюмами химзащиты. Однако упрощенную регистрацию через 150 дней нужно было подтвердить испытаниями качества (эффективности и безопасности) медизделий – и сегодня это сделали только 12 поставщиков. Теперь Росздравнадзор вынужден отзывать регистрацию у остальных производителей.

По данным на 8 декабря Росздравнадзор лишил регистрации первые двадцать видов медизделий, которые были лицензированы временно, по упрощенной схеме. Само постановление пока что остается в неизмененном виде, но если тенденция продолжится, то правила придется ужесточить. Как сообщил Дмитрий Павлюков, заместитель руководителя Росздравнадзора, по постановлению правительства №299 от 18 марта 2020 года было зарегистрировано всего 1342 медизделия. 12 поставщиков СИЗ эффективность и безопасность своей продукции уже подтвердили, 40 поставщиков готовятся это сделать. Всего на испытания вышли около 300 компаний, а это очень небольшая доля от общего целого.

Дмитрий Павлюков рассказал: «Поскольку только подходит срок, когда истекает 150 дней в отношении первых производителей, мы пока не делаем выводы по результатам применения данного постановления, но небольшое количество производителей из тех, кто получил регудостоверение по такой процедуре, подавшихся на испытания, говорит о том, что не все, к сожалению, планируют в принципе доказывать качество, эффективность и безопасность своих изделий. На сегодняшний день мы уже отменили чуть больше 20 регудостоверений в связи с истечением срока доказательства качества, безопасности и эффективности, и, в случае если такая тенденция сохранится, мы совместно с Минздравом будем вносить свои предложения по корректировке данного постановления в правительство», – отметил Павлюков.

3 апреля 2020 года правительством было зарегистрировано и другое постановление, №430. Благодаря нему в Россию по упрощенной схеме ввели в оборот больше 300 млн зарубежных одноразовых медизделий – с тем условием, что после ввоза производитель предоставит полные данные об этих партиях, включая адреса, где они будут храниться после попадания в страну. В противном случае, в январе все эти изделия уничтожат. Документ этот все еще работает, однако Росздравнадзор, Минпромторг и Минздрав сегодня обсуждают, насколько целесообразно будет приостановить его действие. Под постановление подпал ввоз из-за границы тест-систем на COVID-19, термометров, аппаратов ИВЛ, оксигенаторов и систем искусственного кровообращения, не считая одноразовых медицинских изделий (в мае список был расширен). Сегодня российские производители активно наращивают производство такой продукции.