Дайджесты

Дайджест СМИ от 08.05.2020 года

Государственное регулирование



Правительство запустило сервис по мерам поддержки граждан и бизнеса в условиях пандемии


На официальном сайте Правительства РФ 4 мая появился информационный сервис, где можно получить исчерпывающую информацию о действующих в России мерах поддержки в условиях распространения коронавирусной инфекции. Об этом сообщается на сайте кабинета министров.

Он объединяет около 80 различных мер, сгруппированных как по категориям получателей (граждане, бизнес, общие меры), так и по типам отраслей и сфер деятельности (финансы, налоги, транспорт, туризм, здоровье, социальная сфера).

В каждом разделе дается подробное описание меры, сроки предоставления, инструкция о том, как ее получить, ссылки на документы и электронные сервисы профильных госведомств, в случае если услугу можно оформить онлайн.

В перспективе при вводе определенных параметров система сама будет сообщать пользователям, какие меры поддержки им полагаются. В ближайшее время функционал сервиса будет доработан для выполнения этой задачи.
(Фармвестник)

Собянин с 12 мая снимет ограничения на работу строительных и промпредприятий


Мэр Москвы Сергей Собянин снял с 12 мая ограничения на работу строительных и промышленных предприятий столицы.

"Начиная с 12 мая 2020 года могут вернуться к работе предприятия промышленности и строительства. В том числе мы возобновляем строительство дорог, школ, детских садов и других необходимых городу объектов", - написал он в четверг на своем сайте.

При этом, Собянин отметил, что деятельность таких предприятий должна быть организована в соответствии с жесткими требованиями санитарно-эпидемиологического режима, а на рабочие места могут вернуться только те работники, присутствие которых в цехах, офисах и на стройплощадках необходимо по технологическим причинам. "Всем, кто может работать в дистанционном режиме, следует по-прежнему оставаться дома", - заметил мэр.
(ТАСС)

Минфин предложил расширить отсрочки по налогам


Минфин России предлагает приостановить проведение таможенных проверок и расширить предоставление отсрочек по уплате налогов на фоне ситуации с коронавирусом, говорится на сайте ведомства.

"Минфин России предлагает приостановить проведение таможенных проверок и расширить предоставление отсрочек по уплате налогов. Соответствующие проекты постановлений ведомство направило на рассмотрение в правительство РФ", - сообщили в ведомстве, напомнив, что сейчас до 31 мая 2020 года включительно уже приостановлено проведение проверок соблюдения валютного законодательства РФ налоговыми органами
(РИА Новости)


Власти Москвы до 8 мая заключат договоры со всеми банками по льготным кредитам для МСП

Власти Москвы заключат договоры с оставшимися 10 банками из списка программы выдачи льготных кредитов для малого и среднего бизнеса до 8 мая включительно. Об этом сообщил руководитель департамента предпринимательства и инновационного развития города Москвы Алексей Фурсин.

На прошлой неделе департамент подписал договоры с двумя из 12 выбранных для реализации программы банков - Сбербанком и Банком "Открытие", уточнил он. По его словам, они уже предварительно одобрили несколько сделок на сумму более 1 млрд рублей.

"С остальными банками подпишем сегодня-завтра, то есть до завтрашнего дня со всеми 12 банками соглашения будут подписаны", - сказал он в ходе совещания рабочей группы по мерам поддержки бизнеса.
(ТАСС)

Государственной регистрации препаратов в условиях ЧС будет предшествовать этическая экспертиза


Михаил Мурашко внес изменения в Положение о Совете по этике. В целях защиты жизни и здоровья граждан при применении лекарственных препаратов в условиях ЧС совету поручено проводить этическую экспертизу возможности госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения. Соответствующий приказ министра здравоохранения 7 мая опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

Совет по этике является постоянно действующим органом Министерства здравоохранения России для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Он действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в таких КИ.

Согласно обновленному Положению о Совете, ему также поручается проведение этической экспертизы возможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для использования в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации помощи лицам, пострадавшим в результате ЧС. В документе оговорено, что проведение этической экспертизы в условиях ЧС возможно дистанционно — с использованием видеоконференцсвязи.
(Фармвестник)

Промпредприятия Москвы обяжут протестировать на коронавирус не менее 10% работников


Все промышленные предприятия Москвы обязаны в период до 31 мая протестировать не менее 10% своих сотрудников на коронавирус. Об этом сообщает в четверг пресс-служба заместителя столичного мэра по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений Владимира Ефимова.

"Все предприятия промышленной отрасли Москвы обязаны до 31 мая провести тестирование на коронавирус не менее 10% работников и с 1 июня проводить такой объем тестов каждые 15 дней", - говорится в сообщении пресс-службы. Также отмечается, что в тех организациях, где социальную дистанцию между стационарными рабочими местами обеспечить нельзя, должны быть установлены разделительные перегородки.
(ТАСС)

Правительство отменило запрет на вывоз из страны масок и противочумных костюмов


Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление № 637, которым отменено действие постановления № 223 о введении временного запрета на вывоз из страны отдельных видов медицинской продукции, в том числе респираторов, медицинских масок, бинтов, противочумных костюмов, дезинфицирующих средств и т.п. Документ вступил в силу с даты официального опубликования, которое состоялось 3 мая на сайте publication.pravo.gov.ru

Новости отрасли



Эксперты потребовали от ФМБА соблюдать закон при испытании лекарств от коронавируса на людях


Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) попросила Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) не использовать понятие «клинические исследования» для обозначения «сомнительных экспериментов с участием человека» и не ссылаться на их результаты в публичном пространстве в качестве доказательств эффективности препаратов, которые разрабатываются с участием агентства. Об этом говорится в письме исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой руководителю ФМБА Веронике Скворцовой, сообщил сегодня «Фармацевтический вестник».

Речь идет, в частности, об исследованиях эффективности и безопасности препарата «Мефлохин» по сравнению с «Гидроксихлорохином» для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией SARS-CoV-2. По предварительным результатам, у 78% пациентов со среднетяжелым состоянием при лечении «Мефлохином» отмечается положительная клиническая динамика, регресс или стабилизация изменений в легочной ткани (по результатам КТ). Серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано, сообщило ФМБА.
(Медвестник)


Фармотрасль заявила, что проблем с поставкой лекарств семи нозологий в России не будет


Компании российской фармацевтической отрасли заявили, что проблем с поставкой лекарств категории семи высокозатратных нозологий (7ВЗН) к 1 июля 2020 года не будет. Об этом ТАСС в четверг сообщили их представители.

Ранее газета "Коммерсантъ" опубликовала статью, в которой сопредседатель Всероссийского союза пациентов (ВСП) Юрий Жулев, в частности, высказал мнение о том, что с поставками ряда лекарства 7ВЗН для россиян с редкими заболеваниями могут возникнуть сложности из-за того, что производители препаратов не успеют подготовиться к маркировке, которая станет обязательной для всех лекарств 1 июля.
(ТАСС)

В I квартале 2020 года объём импорта в Россию ЛП для проведения КИ вырос на 56%


За период с января по март 2020 г. в Россию было ввезено 262 тыс. упак. ЛП для проведения клинических исследований (КИ) на сумму 6 млрд руб. (в ценах с учётом стоимости таможенной очистки, с НДС). Поставки, как в денежном, так и в натуральном выражении продемонстрировали довольно внушительный прирост. Относительно 1 кв. 2019 г. отгрузки и в рублях, и в упаковках синхронно выросли на 56%. При этом общее количество ввозимых торговых марок за год увеличилось на 66 наименований, по итогам отчётного периода в нашу страну было ввезено 386 позиций, такие цифры приводятся в аналитическом отчете компании RNC Pharma®.

Общее количество препаратов-плацебо, ввезённых в Россию по итогам 1 кв. 2020 г. насчитывало 139 торговых марок. Годом ранее поставлялось 109 наименований. Доля плацебо в общем натуральном объёме импорта за год так же скорректировалось в сторону уменьшения, в анализируемом периоде фиксируем долю порядка 30%, в 1 кв. 2019 г. на плацебо приходилось практически 46% поставок. А вот денежная доля этих товарных категорий за год практически не поменялась, сейчас она составляет 21,7%.
(Новости GMP)

Франция одобрила использование российско-японского теста на коронавирус


Франция одобрила использование российско-японской системы диагностики COVID-19 производства компании EMG, говорится в сообщении Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

"Система была протестирована и сертифицирована специалистами Национального центра изучения вирусных респираторных инфекций при институте Пастера, которые 5 мая выдали положительное заключение на использование мобильных мини-лабораторий и реагентов во Франции. Таким образом, Франция стала первой страной в Европе, которая одобрила применение мобильных мини-лабораторий компании EMG", - отмечается в сообщении.
(ТАСС)

ДЗМ: Точность применяемых в столице экспресс-тестов на антитела составляет 92%


Департамент здравоохранения Москвы (ДЗМ) опроверг низкую чувствительность тестов на антитела производства нидерландской Inzek, закупленных столичными властями. По данным ведомства, в 92% случаях положительные результаты экспресс-тестов на присутствие иммуноглобулинов класса M и G соответствовали результатам ПЦР-диагностики.

Как пояснили в ДЗМ, тест производства Inzek определят не наличие вируса, а только имунный ответ на него – в виде обнаружения двух видов антител IgM и IgG. «Совокупное применение двух методов тестирования повышает точность диагностики. В ряде случаев этот тест позволил выявить пациентов с развивающимся инфекционным процессом при отрицательным результате ПЦР-анализа. Это позволило вовремя обеспечить пациентов необходимой медпомощью. У более чем 4% протестированных человек был выявлен вирус», – говорится в сообщении ДЗМ.

При этом тест является самым быстрым из всех присутствующих на рынке: на процедуру уходит 15 минут. Точность тестов была проверена в лаборатории ГКБ №67, в 92% случаев положительные результаты экспресс-тестов соответствовали результатам ПЦР-диагностики.
(Vademecum)

В России создали ополаскиватель для зубов, совместимый с брекетами


Материаловеды и стоматологи из России создали совместимый с брекетами ополаскиватель для зубов на основе наночастиц серебра. Он может уничтожать опасные микробы, которые составляют основу зубного налета, при этом не затрагивая полезную микрофлору рта, пишет пресс-служба НИТУ "МИСиС".

"Главными особенностями и преимуществами данного ополаскивателя являются: высокие антибактериальные свойства при сохранении нормофлоры, нетоксичность, возможность неограниченного применения и комфортность использования", – прокомментировал разработчик препарата, доцент НИТУ "МИСиС" Георгий Фролов.
(ТАСС)

Новости российских компаний



«Ростех» заключил контракты на поставку ИВЛ на 14,5 млрд рублей


Концерн «Радиоэлектронные технологии» (АО «Крэт», входит в ГК «Ростех») за март и апрель 2020 года заключил контракты на поставку аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М» на 14,46 млрд рублей. Половину объема поставки – почти на 7,5 млрд рублей – обеспечила централизованная закупка Минпромторгом РФ 6,7 тысячи ИВЛ.

Как следует из данных сайта госзакупок, помимо Минпромторга, крупнейшими закупщиками ИВЛ от АО «Крэт» стали Дирекция единого заказчика Московской области (780 аппаратов за 1,1 млрд рублей), Минздрав Ставропольского края (312 аппаратов за 581 млн рублей), а также ГКУ «Техобеспечение» Минздрава Республики Башкортостан (300 ИВЛ за 558 млн рублей).

Минпромторг РФ закупил 6 711 аппаратов ИВЛ по цене 1,1 млн рублей за штуку, региональным заказчикам медоборудование досталось дороже: от 1,25 млн рублей в марте 2020 года до 1,862 млн в апреле 2020 года за аппарат в базовой комплектации и 2,4 млн – в расширенной.
(Vademecum)

Зарубежный опыт

FTC одобрила сделку между AbbVie и Allergan


Федеральная торговая комиссия США (FTC) одобрила сделку по приобретению компанией AbbVie («ЭббВи») компании Allergan («Аллерган») за 63 млрд долл., пишет FiercePharma.

В рамках сделки AbbVie и Allergan продадут ряд своих активов, в частности Allergan продаст компании AstraZeneca («АстраЗенека») права на экспериментальное средство для лечения заболеваний ЖКТ brazikumab и на препарат заместительной ферментной терапии Zenpep. Кроме того, она продаст права на аналогичный препарат Viokace компании Nestle («Нестле»).

Помимо этого в совет директоров AbbVie войдет только один член совета директоров Allergan. Исполнительный директор Allergan Брент Сондерс принял решение покинуть компанию.
(Фармвестник)

GSK продала свою долю в индийском бизнесе Unilever за $3,35 млрд


Компания GlaxoSmithKline (GSK) продала свою долю в индийском бизнесе Unilever за 3,35 млрд долларов, что является крупнейшей из когда-либо совершенных подобного рода сделок в Индии.

По информации Reuters, вырученные средства GSK может вложить в разработку лекарств, в частности экспериментальной терапии рака, а также клеточной и генной терапии.
(Новости GMP)

Дапаглифлозин одобрен в США по новому показанию


Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат дапаглифлозин для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности (СН) у взрослых с СН со сниженной фракцией выброса. Об этом сообщается на сайте агентства.

Регулятор приводит данные, полученные в исследовании DAPA-HF и опубликованные в The New England Journal of Medicine в сентябре 2019 года. В испытании приняли участие 4744 пациента с СН со сниженной фракцией выброса. Применение дапаглифлозина в дополнение к стандартной терапии снижало частоту сердечно-сосудистой смерти и ухудшало течение СН по сравнению с плацебо.

По результатам исследования дапаглифлозин получил статус ускоренного рассмотрения от FDA по новому показанию. Наиболее частые побочные эффекты терапии включают обезвоживание, инфекции мочевыводящих путей и кандидоз, предупреждает регулятор.
(Медвестник)

Австралийская компания приступит к разработке препарата для лечения COVID-19


Компания CSL Behring Australia («СиЭсЭл Беринг Австралия»), являющаяся подразделением CSL Limited («СиЭсЭл Лимитид»), объявила о начале разработки препарата из плазмы крови для лечения пациентов с тяжелым течением COVID-19, особенно тех, кому может понадобиться искусственная вентиляция легких, сообщает FiercePharma.

Экспериментальный препарат, получивший название COVID-19 Immunoglobulin, будет разрабатываться на предприятии около Мельбурна.

Как заявили в компании, для клинических исследований с участием около 100 пациентов, ей понадобится плазма крови 800 человек, переболевших коронавирусной инфекцией. Забором плазмы займется Австралийский Красный Крест.
(Фармвестник)


«АстраЗенека» и Оксфордский университет объявили о соглашении по разработке вакцины от COVID-19


Компания «АстраЗенека» и Оксфордский университет объявили о заключении соглашения о глобальной разработке и распространении потенциальной рекомбинантной аденовирусной вакцины, созданной университетом и предназначенной для предотвращения инфекционного заболевания COVID-19, вызванного вирусом SARS-CoV-2.

Сотрудничество направлено на разработку потенциально эффективной вакцины ChAdOx1 nCoV-19, над которой работают Институт Дженнер (Jenner Institute) и Оксфордская вакцинная группа (Oxford Vaccine Group) при Оксфордском университете. В соответствии с соглашением «АстраЗенека» будет отвечать за разработку, производство, а также распространение вакцины по всему миру.
(Новости GMP)

Gedeon Richter за $16,5 млн приобрела у Mycenax Biotech права на биоаналог тоцилизумаба


Венгерская Gedeon Richter заключила соглашение с основанной в Тайване компанией Mycenax Biotech о приобретении прав на биоаналог препарата тоцилизумаб от ревматоидного артрита за $16,5 млн. Ингибитор интерлейкина-6 тоцилизумаб сейчас проходит испытания на эффективность при лечении тяжелых форм COVID-19.

По условиям соглашения, Gedeon Richter получит права на разработку, производство и коммерциализацию тоцилизумаба. Mycenax Biotech передаст венгерской компании клеточные линии, права на интеллектуальную собственность и уже полученные данные о препарате. Gedeon Richter оплатит покупку четырьмя траншами. Предоплату в размере $2 млн компания уже внесла, еще $3 млн будут выплачены при подписании договора.

Ожидается, что биоаналог тоцилизумаба появится на рынках ЕС, Канады, Австралии и Японии в 2025 году. Mycenax завершил первую фазу исследований своей версии препарата, названного LusiNEX, разрабатывавшегося с 2013 года.
(Vademecum)

Впервые одобрен препарат для лечения НМРЛ с мутацией METex14


Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) 6 мая одобрила препарат Tabrecta (capmatinib, капматиниб) для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), который распространился на другие части тела. Tabrecta является первой одобренной FDA лекарственной терапией для лечения НМРЛ с мутацией METex14 (приводит к пропуску в РНК экзона 14 гена MET – «Mesenchymal-epithelial transition – Эпителиально-мезенхимальный переход»).

FDA также одобрила сопутствующую диагностику in vitro нового поколения FoundationOne CDx (F1CDx). Именно при помощи данного диагностического устройства и обнаруживаются несколько мутаций, включая и те, которые приводят к пропуску в РНК экзона 14 гена MET.

Разрешение на препарат Tabrecta выдано фармацевтической корпорации Novartis. Одобрение на диагностику F1CDx было предоставлено компании Foundation Medicine, Inc.
(Новости GMP)

Квартальные показатели Novo Nordisk выросли за счет запасов препаратов на случай дефицита


В I квартале 2020 года объем продаж Novo Nordisk («Ново Нордиск») вырос на 14% и составил 33,9 млрд датских крон (4,9 млрд долл.) в национальных валютах, пишет Reuters. Аналитики прогнозировали 31,5 млрд крон.

Как отметили в компании, рост продаж был бы наполовину меньше, если бы пациенты не создавали запасы противодиабетических препаратов на фоне их потенциального дефицита из-за пандемии COVID-19.

Операционная прибыль компании составила 16,3 млрд крон, в то время как аналитики ожидали в среднем 14,2 млрд крон. Акции компании выросли на 2%.

По прогнозу Novo Nordisk, в 2020 году рост объема продаж составит 3–6%, операционной прибыли – 1–5% (оба показателя в национальных валютах). Компания подтвердила прогноз, несмотря на то, что количество визитов пациентов к врачам может сократиться из-за необходимости соблюдения социальной дистанции.
(Фармвестник)

Компания Novo Nordisk оказала поддержку мировым системам здравоохранения в борьбе с COVID-19


«На нас и нашей компании сейчас лежит огромная ответственность – гарантия бесперебойных поставок жизненно важных лекарств, которые ежедневно необходимы миллионам людей во всем мире, – подчеркнул вице-президент и генеральный директор Novo Nordisk в России и Беларуси Ханс Дюиф. – Сегодня, как и всегда, мы уверены в стабильности поставок нашей продукции и сможем обеспечить потребности российских пациентов в полном объеме. Ни один из них не останется без препаратов инсулина или ГПП-1 в предстоящие месяцы».

Также для борьбы с COVID-19 компания предоставила дополнительные ресурсы системам здравоохранения во всем мире. «Мы видим, как медицинские работники самоотверженно работают в тяжелейших условиях, ежедневно рискуя своим здоровьем и жизнью, и, в свою очередь, делаем все возможное, чтобы оказать помощь системам здравоохранения разных стран», – отметил президент и главный исполнительный директор компании Novo Nordisk А/S Ларс Фруергор Йоргенсен.
(Фармвестник)