Дайджесты

Дайджест СМИ от 03.06.2020 года Часть 2 (Новости российских компаний, Зарубежный опыт)


Новости российских компаний


На кировском предприятии НАНОЛЕК выпущена первая партия гидроксихлорохина

Биомедицинский комплекс компании НАНОЛЕК, расположенный в Кировской области наладил выпуск одного из препаратов для лечения коронавирусной инфекции, согласно рекомендациям Минздрава РФ, – гидроксихлорохина.
Как сообщили в пресс-службе биофармацевтического предприятия, первая партия этого препарата уже отгружена в лечебные учреждения различных регионов Российской Федерации.
По словам Михаила Некрасова, генерального директора компании НАНОЛЕК, собственное высокотехнологичное производство полного цикла по стандартам GMP и ISO позволило компании развернуть производство гидроксихлорохина в кратчайшие сроки.
У нас огромный опыт по выпуску твердых лекарственных форм. Мы надеемся, что выпуск препарата на нашем производстве позволит снизить дефицит и покрыть потребность в данном препарате, ведь в нем сохраняется потребность и для пациентов, болеющих малярией и ревматоидным артритом, которые находятся на терапии этим препаратом много лет.
(Новости GMP)

Зарубежный опыт


Опубликован список компаний, которые должны отозвать препараты метформина с рынка

Как сообщалось ранее, Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) сделала заявление об обнаружении высокого уровня, возможно, канцерогенной примеси в некоторых версиях препарата метформин, применяемого для лечения диабета 2-го типа. Буквально сразу же FDA обратилась к пяти фармацевтическим компаниям, чтобы они на добровольной основе отозвали свои лекарственные средства с рынка, в связи с содержанием высокого уровня канцерогена N-нитрозодиметиламин (NDMA) в препаратах.
Отмечалось, что о данной проблеме сообщила интернет-аптека Valisure (организация включает в себя исследовательские лаборатории для проведения независимых тестов), подав гражданскую петицию в FDA. В петиции говорилось о проведенном исследовании препаратов метформина 11 компаний, включая Amneal Pharmaceuticals Inc и Aurobindo Pharma Ltd.
Согласно опубликованному письму FDA, испытания метформина на наличие NDMA начались в январе 2020 года, а по состоянию на 19 мая 2020 года ведомство проверило 106 образцов препаратов метформина. Часть препаратов приобреталась в аптеках, а другие были напрямую предоставлены Valisure. Тестировались препараты с дозировкой: 500 мг, 750 мг и 1000 мг пролонгированного и немедленного высвобождения.
(Новости GMP)

Великобритания выбрала пять новых препаратов-кандидатов для лечения коронавирусной инфекции

Исследования пяти новых лекарственных препаратов станут частью программы Accord (accelerating Covid-19 research and development), в которую вовлечены как врачи и ученые, так и представители индустрии, британский Национальный институт исследований в области здравоохранения (NIHR), пишет Guardian. В испытаниях примут участие 30 больниц.
Инициатива направлена на поиск лекарственных средств, которые снизили бы тяжесть заболевания, сократили период госпитализации пациентов и предотвратили их перевод в отделения реанимации и интенсивной терапии, рассказал ведущий научный сотрудник Accord профессор Том Уилкинсон (Tom Wilkinson).
По его словам, в исследования будут вовлечены всего около 60 участников, часть из которых будет получать один из исследуемых препаратов, а другие – стандарт лечения коронавирусной инфекции. Пока в испытании немного участников, количество пациентов с COVID-19 неуклонно падает, отмечает Уилкинсон.
(Медвестник)

Британский суд встал на сторону Merck KGaA в споре о нарушении использования торговой марки

В ходе последнего разбирательства Верховный суд Великобритании постановил, что Merck & Co. нарушает права на использование торговой марки немецкой компании на территории Соединенного Королевства, пишет FiercePharma.
Хотя слушания по этому делу состоялись в июле 2018 года, судебная тяжба длится гораздо дольше. В 2013 году Merck KGaA направила иск в британский суд о нарушении прав на использование торговой марки со стороны американской компании. В 2016 суд признал правоту немецкой компании, но Merck & Co. это решение опротестовала. В 2018 году суд повторно признал право Merck KGaA на использование торговой марки «Merck» в Великобритании.
Борьба за торговую марку между Merck KGaA и Merck & Co. тянется уже 65 лет — с 1955 года, когда компании впервые пытались договориться о том, как они будут называться в разных странах.
(Фармвестник)

Lilly запускает первое в мире исследование лечения антителом у людей с COVID-19

Компания Eli Lilly & Co. объявила о старте ранней стадии клинического исследования с целью проверки потенциального лечения пациентов с COVID-19 антителами. Первые пациенты получили экспериментальное лечение в крупных медицинских центрах США.
Экспериментальное лекарственное средство LY-CoV555 является результатом сотрудничества между Lilly и AbCellera Biologics по созданию антителотерапии для профилактики и лечения COVID-19. Ученые Lilly разработали антитело всего через три месяца после того, как AbCellera и Центр исследований вакцин в Национальном институте аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) определили его из образца крови, взятого у одного из первых излечившихся пациентов в США. LY-CoV555 является первым потенциальным новым лекарством специально разработанным для борьбы с SARS-CoV-2, вирусом, вызывающим COVID-19.
(Новости GMP)

В США тикагрелор одобрен для первичной профилактики инфаркта и инсульта

В США расширены показания к применению тикагрелора. Препарат теперь одобрен в сочетании с аспирином для снижения риска первого инфаркта или инсульта у пациентов высокого риска с ИБС, пишет MedPage Today со ссылкой на сообщение производителя.
Одобрение FDA основано на результатах исследования III фазы под названием THEMIS, в котором терапия препаратом в сочетании с аспирином в течение 36 месяцев показала снижение риска сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта по сравнению с монотерапией аспирином (7,7% против 8,5%). Участвовавшие пациенты ранее не переносили инфаркт или инсульт.
Исследование включало пациентов с диабетом второго типа и предшествующим чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), аортокоронарным шунтированием (АКШ), а также подтвержденным стенозом хотя бы одной коронарной артерии на 50% и более. При этом новое одобрение не ограничивается пациентами с диабетом.
(Медвестник)

Правительство США подписало контракт с производителем вакцины против COVID-19

Американское правительство подписало контракт с компанией Emergent BioSolutions («Эмерджент БайоСолюшнз») в рамках мер по расширению мощностей для производства потенциальной вакцины против коронавирусной инфекции, сообщает Reuters.
В мае Президент США инициировал программу по ускорению разработки вакцины против SARS-CoV-2 «Сверхзвуковая скорость».
Как заявил министр здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) Алекс Азар, наращивание производственных мощностей позволит американцам получить доступ к вакцине без промедлений.
Контракт с Emergent заключен в рамках соглашения между HHS и Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA), финансирующим разработки технологий для борьбы с различными заболеваниями.
По условиям контракта, Emergen предоставит свои предприятия для производства кандидатной вакцины до 2021 года, за что получит от BARDA 542,7 млн долл., в т.ч. завод в Балтиморе, построенный в 2012 году. Предприятие предназначено для быстрого производства больших объемов вакцин и лекарственных препаратов в период чрезвычайных ситуаций в сфере здравоохранения.  
(Фармвестник)

Gilead исследует ингаляционную форму ремдесивира для лечения COVID-19

Американская компания Gilead Sciences разрабатывает более простые в применении лекарственные формы своего антивирусного препарата Ремдесивир, которые можно было бы использовать вне лечебных учреждений, включая и лекарственные формы, предназначенные для вдыхания. Это заявление было сделано после того, как 1 июня компанией были представлены результаты испытания, показавшие умеренную эффективность препарата, вводимого внутривенно, для лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19.
В заявлении Gilead говорится, что компания рассматривает способы применения ремдесивира на ранних стадиях заболевания, в том числе с помощью альтернативных составов. По сообщению агентства Reuters со ссылкой на электронное письмо, Gilead исследует ингаляционную версию.
(Новости GMP)