Дайджесты

Дайджест СМИ от 29.05.2020 года

Государственное регулирование


Титов предложил упростить регистрацию в России медизделий

Процедура регистрации медицинских изделий в России, которая состоит из проведения технических испытаний, экспертизы и регистрации, должна быть упрощена. Об этом говорится в ежегодном докладе уполномоченного по защите прав предпринимателей Бориса Титова президенту России Владимиру Путину.
Доклад посвящен проблемам развития высокотехнологичных компаний в РФ, копия документа имеется в распоряжении ТАСС.
"Упростить регистрацию медицинских изделий, упростить внесение изменений в разрешительные документы на медицинские изделия в случае изменений, например, в комплектующих и расходных материалах, не требующих дополнительных испытаний. Проводить оценку соответствия медицинских изделий аналогично мировой практике уполномоченным органом, аккредитованном в установленном порядке, без участия органа государственной власти", - отмечается в документе.
(ТАСС)

Разработан порядок обращения биоаналогов для проведения исследований

Минздрав России разработал порядок обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного Министерством здравоохранения РФ для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного препарата. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 10 июня 2020 года.
— При поступлении держателю или владельцу воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) запроса Министерства о необходимости представления отчетов о результатах соответствующих клинических исследований данного препарата с установленным федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, указанным в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сроком, достаточным для их проведения, но не более чем три года, держатель или владелец воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) в течение двадцати рабочих дней со дня получения данного запроса обращается в Министерство за получением разрешения на проведение клинического исследования воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) в соответствии со статьей 39 Федерального закона.
(Новости GMP)

Минздрав уточнил порядок обращения воспроизведенных лекарств

Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение Постановление Правительства РФ «Об утверждении порядка обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного Министерством здравоохранения Российской Федерации для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата». Информация об этом размещена на сайте regulation.gov.ru
В соответствии с документом, при поступлении держателю или владельцу таких препаратов запроса министерства о необходимости представления отчетов о результатах соответствующих клинических исследований с установленным федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств сроком, достаточным для их проведения, но не более чем три года, держатель или владелец в течение двадцати рабочих дней со дня получения такого запроса обращается в Минздрав за получением разрешения на проведение клинического исследования.
(Фармвестник)

Минздрав разработал правила уничтожения недоброкачественных и контрафактных лекарств

Минздрав разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ «Об утверждении правил уничтожения (утилизации) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», документ размещен на сайте regulation.gov.ru 
Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению их владельца, Росздравнадзора или по решению суда.
В случае если владелец таких лекарств не согласен с решением об их изъятии, уничтожении и вывозе, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд. Расходы, связанные с уничтожением лекарств, возмещаются их владельцем.
Акт об уничтожении (утилизации) лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.
(Фармвестник)

Московским предприятиям снизят налоги в обмен на инвестиции

Промышленные предприятия, которые активно инвестируют средства в развитие производства, смогут получить статус «московского инвестора» и снизить региональную часть налога на прибыль до 12,5 или 8%. Об этом сообщила пресс-служба Городского агентства управления инвестициями со ссылкой на заместителя мэра Москвы по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений Владимира Ефимова.
«Предприятие, подтвердившее статус «московского инвестора» первой категории, сможет получить льготную ставку на региональную часть налога на прибыль – 12,5%, а второй категории – 8%. При этом если предприятие активно инвестирует в развитие своего производства, то может получить скидку на региональный налог в размере до 90% от суммы вложенных инвестиций. Сумма федеральной части налога на прибыль может быть списана полностью», – пояснил вице-мэр.
Неиспользованную сумму региональной льготы можно будет переносить на последующие периоды, до семи лет, а федеральную необходимо использовать в течение одного года.
Для получения инвестиционного налогового вычета минимальная годовая сумма расходов на развитие производства для «московского инвестора» первой категории должна составлять 200 млн руб., второй категории – 300 млн руб.
(Фармвестник)

Новости отрасли


Испытания вакцины от коронавируса на трансгенных мышах начнут через неделю

Российские ученые через неделю планируют начать испытания экспериментальной вакцины от коронавируса, которая основана на ослабленной версии вируса гриппа, используя "очеловеченных" трансгенных мышей. Об этом журналистам рассказала руководитель отдела вирусологии Института экспериментальной медицины (ИЭМ) Лариса Руденко. 
"Буквально через неделю мы начнем проводить опыты на трансгенных мышах. Я надеюсь, что после завершения этих исследований мы перейдем на эксперименты на более крупных животных и до конца года завершим доклинические испытания. Мы рассчитываем, что эта вакцина будет эффективной не только при борьбе с коронавирусом, но и гриппом", – сказала Руденко.
(ТАСС)

На подтверждение соответствия производства ветпрепарата требованиям GMP будет уходить 30 дней

Документ, подтверждающий, что производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики и что он допущен к обращению в Российской Федерации, придется ждать месяц. Такой срок заложен в проект приказа Россельхознадзора об утверждении соответствующего Административного регламента, который 28 мая опубликован для общественного обсуждения на портале правовой информации.
Чтобы получить документ, который необходимо представлять по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, заявителю предлагается направить в Россельхознадзор заявление по форме, которая идет в приложении № 1 к регламенту, сведения о качестве трех последовательно произведенных серий препарата (паспорта, аналитические паспорта или аналогичные документы) и сертификаты/декларации соответствия на каждую серию, сведения о нормативной документации на препарат, а также копии свидетельства на товарный знак при наличии.
(Фармвестник)

Разработаны правила предоставления субсидии на закупку, ввоз и доставку препарата «Онкаспар»

Для медицинской помощи детям с особо тяжелой патологией в рамках распоряжения Правительства РФ № 1059-р Минпромторгу России были выделены бюджетные ассигнования в размере 273 520 тыс. рублей на субсидирование в 2020 году закупки, ввоза и доставки «Московским эндокринным заводом» 1500 упаковок не зарегистрированного в России лекарственного препарата пэгаспаргаза (торговое наименование «Онкаспар»).
Для этого Минпромторг России разработал проект постановления Правительства Российской Федерации с Правилами предоставления в 2020 году субсидии из федерального бюджета на возмещение затрат ФГУП «МЭЗ», связанных с реализацией социально значимого проекта по лекарственному обеспечению детей, страдающих от острого лимфобластного лейкоза, лекарственным препаратом «Онкаспар».
Проект постановления размещен на regulation.gov.ru для проведения общественного обсуждения.
(Новости GMP)

Федерация лабораторной медицины попросила расширить производство расходных материалов

Лаборатории страны, проводящие тестирование на COVID-19, смогли довольно быстро нарастить свои мощности, докупив необходимое оборудование и доукомплектовав штаты специалистами, но при этом они столкнулись с дефицитом некоторых расходных материалов. Нехватка тупферов, зондов и наконечников, которые производятся исключительно за рубежом, не позволяет заметно увеличить объемы проводимых исследований. Об этом говорилось в ходе сегодняшней онлайн-конференции Федерации лабораторной медицины (ФЛМ) «Лабораторная диагностика коронавирусной инфекции».
«Как оказалось, в нашей работе не бывает мелочей, – рассказал главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике Департамента здравоохранения города Москвы Александр Цибин. – Тот же лабораторный пластик, который не производится в России. Несколько раз была такая ситуация, когда отсутствие каких-то наконечников заставляло нас прикладывать колоссальные усилия для обеспечения работоспособности лаборатории».
(Фармвестник)

Минздрав рекомендовал продолжить назначение гидроксихлорохина для терапии COVID-19

В России в период пандемии COVID-19 не выявлено летальных исходов, связанных с нарушением ритма у пациентов на фоне приема гидроксихлорохина. Исследования указывают на обоснованность его применения у определенных групп пациентов с новой коронавирусной инфекцией в низких дозах, которые в меньшей степени связаны с нарушениями сердечного ритма, сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на заявление Минздрава.
В шестой версии временных методических рекомендациий по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции (COVID-19), которые утверждены Минздравом 28 апреля, содержатся указания по контролю сердечного ритма у получающих гидроксихлорохин пациентов, недопущению его приема при высоком риске развития аритмий. Препарат присутствует как в схемах лечения, так и профилактики. В седьмую версию документа будут включены дополнительные рекомендации по использованию гидроксихлорохина индивидуально для конкретного пациента.
(Медвестник)

Минздрав разрешил исследования второго дорогостоящего препарата при COVID-19

27 и 26 мая одобрение исследований при COVID-19 получили два орфанных препарата компании «Генериум». Это биоаналоги дорназы альфа и экулизумаба.
Препараты применяются для лечения муковисцидоза и пароксизмальной ночной гемоглобинурии, атипичного гемолитико-уремического синдрома, а также входят в список ЖНВЛП. Предельная отпускная цена экулизумаба компании «Генериум» составляет 248 тыс. руб. (таблица).
Дорназа альфа представляет собой рекомбинантный фермент, который расщепляет ДНК в мокроте из разрушенных лейкоцитов. При коронавирусной инфекции препарат будет применяться в комплексной терапии. Это указано в реестре клинических исследований Минздрава. По данным регистра клинических исследований ЕC, во Франции продолжаются испытания дорназы альфа при остром респираторном дистресс-синдроме при COVID-19. Ретроспективный анализ ингаляций препарата у пациентов с COVID-19 на искусственной вентиляции легких проходит в США.
Экулизумаб подавляет терминальные этапы активации комплемента, потенциально может уменьшить повреждения у тяжелых пациентов с коронавирусной инфекцией. По данным реестра Минздрава, экулизумаб будут вводить пациентам с тяжелой и крайне тяжелой формой COVID-19.
(Фармвестник)

Новости российских компаний


ВОЗ присвоила МНН российскому препарату, разработанному «Фармасинтезом»

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) присвоила международное непатентованное наименование Адезмапимод фармацевтической субстанции инновационного лекарственного препарата Серогард, разработанного ГК «Фармасинтез» в рамках Госпрограммы «ФАРМАМЕД».
Лекарственный препарат предназначен для снижения риска возникновения спаечного процесса и предотвращения спайкообразования при открытых и лапароскопических операциях на брюшной полости. Он ориентирован на применение в первую очередь в абдоминальной хирургии и гинекологии и не имеет аналогов в мире. По оценкам разработчиков, препарат обладает высоким экспортным потенциалом и будет востребован не только на территории Российской Федерации и стран СНГ, но и в Европе и на американском континенте, прежде всего на рынке США, объем которого оценивается в 1,4 млрд долларов в год. «Фармасинтез» получил на свой продукт 28 патентов, действующих в 103 странах мира.
Серогард является потенциально прорывным лекарственным препаратом в профилактике спаечной болезни, которая ежегодно становится причиной многочисленных, в том числе жизнеугрожающих осложнений и приводит к необходимости повторного хирургического вмешательства.
(Новости GMP)

«Р-Фарм» зарегистрировал олокизумаб от ревматоидного артрита

Оригинальный препарат Артлегиа (олокизумаб) зарегистрирован по показанию «ревматоидный артрит». Продолжаются испытания олокизумаба на эффективность от COVID-19, сообщил гендиректор «Р-Фарма» Василий Игнатьев. Стоимость упаковки Артлегиа составит 39 тысяч рублей без НДС, уточнил Vademecum в компании.
Препарат уже производится на заводе «Р-Фарма» в Ярославле.
Олокизумаб – моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-6. Компания Алексея Репика приобрела права на препарат у бельгийской UCB в 2013 году на этапе второй фазы КИ. Завершается программа международных исследований третьей фазы, куда входят четыре исследования. Три из них завершены, последнее – долгосрочное исследование безопасности препарата у пациентов, продолживших терапию олокизумабом – планируется завершить в 2022 году.
(Vademecum)

Разработанный в России фавипиравир уже направлен на испытания в клиники

Компания «Промомед», чьей производственной площадкой является АО «Биохимик», 28 мая отправила опытно-промышленную партию препарата собственной разработки — «Арепливир», содержащего действующее вещество фавипиравир, на исследования в клиники Москвы и Санкт-Петербурга, об этом сообщили в пресс-службе компании.
На предприятии отметили, что «Биохимик» с начала эпидемии коронавирусной инфекции COVID-19 работает круглосуточно, бесперебойно снабжая систему здравоохранения инновационными антибиотиками, а также интенсивно развивая собственную противовирусную программу.
Разработка «Биохимиком» «Арепливира», содержащего действующее вещество фавипиравир, стала важным шагом борьбы с коронавирусной инфекцией.
Важное уточнение: российский препарат будет по цене намного доступнее японского, поскольку в основе «Арепливира» – отечественная фармсубстанция.
(Новости GMP)

Исследование эффективности препарата радотиниб при терапии COVID-19

Группа компаний «Р-Фарм» получила разрешение на проведение клинических исследований препарата радотиниб, целью которых станет изучение его эффективности при терапии пациентов, страдающих от инфекции COVID-19. Проект реализуется в партнерстве с корейской фармацевтической компанией Il-Yang Pharmaceuticals.
Компания IL-YANG PHARM CO., LTD. разрабатывает препараты для борьбы с вирусами последние 6 лет. В 2015 году компания IL-YANG PHARM CO., LTD. подала патентную заявку на радотиниб в качестве средства для терапии инфекций, возбудителями которых являются коронавирусы SARS-CoV и MERS-CoV. В начале 2020 года на площадке Центра биологической защиты Медицинского колледжа Университета Корё был проведен ряд in vitro фармакологических исследований, показавших, что радотиниб существенно ингибирует репликацию вируса SARS-CoV-2 через 48 часов после начала лечения.
«Р-Фарм» проведет многоцентровое рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности радотиниба при лечении госпитализированных пациентов, страдающих от инфекции COVID-19 в 11 лечебных учреждениях на территории Российской Федерации.
(Новости GMP)

Зарубежный опыт


CordenPharma увеличит поставки липидов для вакцины от коронавируса компании Moderna

Глобальная контрактная компания в области разработки и производства фармсубстанций, лекарств и упаковки CordenPharma объявляет о расширении ранее подписанного производственного соглашения с компанией-разработчиком Moderna. Дополнительные пункты соглашения касаются поставки больших объемов липидов, используемых для производства экспериментальной мРНК-вакцины (мРНК-1273) против нового коронавируса (SARS-CoV-2), разрабатываемой компанией Moderna. 
В соответствии с условиями соглашения компании будут расширять свои отношения с поставщиками, расширяя производственное соглашение, первоначально подписанное в 2016 году между Moderna и CordenPharma Switzerland (Швейцария). Измененное соглашение теперь включает производителей CordenPharma Chenôve (Франция) и CordenPharma Colorado (США) для обеспечения поставок больших объемов специализированных липидов. 
(Новости GMP)

Применение гидроксихлорохина при COVID-19 приостановлено в трех европейских странах

Регуляторы Франции, Италии и Бельгии заявили, что гидроксихлорохин не должен использоваться при COVID-19 вне рамок клинических исследований. Действия агентств последовали после решения ВОЗ приостановить крупное исследование препарата, пишет Reuters. Правительство Франции отменило действовавший с конца марта приказ, который позволял назначать гидроксихлорохин для лечения пациентов с тяжелыми формами COVID-19.
Всемирная организация здравоохранения ранее сообщала, что испытание в группе гидроксихлорохина в составе исследования SOLIDARITY было временно приостановлено из соображений безопасности. Сейчас эксперты ВОЗ пересматривают данные о безопасности препарата, результаты этой проверки ожидаются к середине июня.
Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (MHRA) заявило, что другое масштабное исследование гидроксихлорохина под началом Оксфордского университета также приостановлено спустя всего неделю после начала. В нем должны были принять участие свыше 40 тыс. работников здравоохранения.
(Медвестник)

Объем фармэкспорта Сингапура вырос на фоне коронавируса

В апреле объем фармэкспорта вырос на 174% по сравнению с показателем за апрель 2019 года, сообщает The Business Times.
По информации рейтингового агентства Fitch Solutions, Сингапур – одна из немногих стран мира, которая экспортирует больше фармпродукции, чем закупает. На ее территории расположено более 50 производственных предприятий, некоторые из них принадлежат восьми из ТОП-10 крупнейших мировых производителей лекарств.
Как заявил президент Ассоциации фармацевтической промышленности Сингапура Хоу Ти Хвей, компании и правительства создают значительные запасы АФС и готовых лекарственных форм в целях обеспечения их бесперебойных поставок.
По его словам, на фоне пандемии резко увеличился спрос на препараты для интенсивной терапии и экстренного применения, в т.ч. антибиотики и средства для анестезии. Он также отметил, что основными импортерами АФС из Сингапура за последние месяцы стали США, Европа и Япония.  
(Фармвестник)

ЕС увеличит расходы на вакцины, лекарства и здравоохранение в целом

Европейская комиссия предложила заимствовать на финансовых рынках 7,7 млрд евро (8,49 млрд долл.) для дополнительного финансирования расходов на вакцины, лекарства и здравоохранение в целом в течение следующих четырех лет и уменьшения зависимости от иностранных поставок.
План, который ещё требует одобрения со стороны правительств стран-членов ЕС и законодателей, дополнил бы чрезвычайный фонд в размере 2,6 млрд долларов, который также можно было бы использовать для решения проблемы нехватки медицинских средств, передает Reuters.
Европа должна стремиться к укреплению своей стратегической автономии путем снижения чрезмерной зависимости от импорта наиболее необходимых товаров и услуг, таких как медицинские продукты и фармацевтические препараты.
(Новости GMP)

Евросоюз планирует создать постоянный запас основных лекарств

Европейская комиссия заявила, что хочет создать постоянный запас основных лекарств и медицинской техники для решения проблемы дефицита, который преследовал Евросоюз в течение многих лет и особенно усугубился во время пандемии COVID-19.
Этот резервный запас должен будет финансироваться из нового бюджета здравоохранения, объем которого 9,4 млрд евро. Напомним, что в соответствии с планом, Еврокомиссия намерена использовать долгосрочный бюджет ЕС в размере 1,1 триллиона евро в качестве гарантии для заимствования 750 млрд евро, из которых 7,7 млрд будут использованы на медицинские расходы до конца 2024 года. Еще 1,7 млрд евро будут выделены на расходы здравоохранения непосредственно из бюджета ЕС до 2027 года.
По сообщению агентства Reuters, резерв будет дополнен аварийным запасом в сумме 380 млн евро, создаваемым в условиях кризиса COVID-19 в связи с тем, что многие страны Евросоюза столкнулись с острой нехваткой масок для лица, наборов для тестирования, аппаратов ИВЛ, лекарств для интенсивной терапии.
(Новости GMP)

EMA запустит исследование для подготовки к мониторингу вакцин против COVID-19

Агентство подписало контракт с Утрехтским университетом (Нидерланды), который будет выступать координатором сети центров по исследованиям фармакоэпидемиологии и фармаконадзора, в которую войдут 22 европейских исследовательских центра, сообщается на сайте регулятора. Сеть проведет исследование источников данных и методов, которые могут быть использованы для мониторинга безопасности, эффективности вакцин против COVID-19, а также охвата вакцинацией.
Для регистрации любой вакцины против COVID-19 потребуются доказательства безопасности, эффективности и качества препарата, полученные в ходе клинических исследований, напоминает регулятор. После одобрения EMA и Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) в его составе будут проводить необходимый мониторинг. Инфраструктура, созданная Утрехтским университетом, будет предоставлять дополнительную информацию из клинической практики.
Первые результаты данного проекта ожидаются в августе 2020 года, а его полное завершение – к концу года, указывает EMA.
(Фармвестник)

Регулятор США обнаружил высокие уровни канцерогена NDMA в препаратах метформина

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило 27 мая, что в некоторых препаратах метформина обнаружены высокие уровни канцерогена N-нитрозодиметиламина (NDMA), сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на Reuters.
Агентство уже связывается с производителями, в чьих препаратах канцероген обнаружен на уровнях выше допустимого. Отзывы некоторых препаратов метформина ожидаются уже на этой неделе, цитирует Bloomberg источник, знакомый с ситуацией.
К исследованию дженериков метформина на наличие канцерогенов FDA приступило еще в декабре. В феврале регулятор сообщал о первых результатах этих исследований – уровни NDMA в препаратах тогда оказались низкими или неопределяемыми.
(Медвестник)

Gilead и Arcus создают 10-летнее партнерство для разработки онкопрепаратов нового поколения

Компании Gilead Sciences и Arcus Biosciences объявили о вступлении в 10-летнее партнерство для совместной разработки и коммерциализации существующих и будущих кандидатов на иммунотерапию рака, находящихся в разработке Arcus. Соглашение также обеспечит постоянное финансирование для поддержки программ исследований и разработок Arcus.
Arcus создает разнообразный портфель экспериментальных продуктов, которые нацелены на механизмы, позволяющие раковым клеткам уклоняться от иммунной системы, помимо этого разрабатываются препараты, нацеленные на внутри-клеточные пути, важные для роста опухоли и метастазирования. В настоящее время у Arcus продукты на клинической стадии разработки для четырех программ иммуноонкологии, а также на доклинической стадии шесть активных соединений, которые нацелены на критические биологические пути. Ключевым компонентом стратегии Arcus является разработка комбинаций, включающие низкомолекулярные продукты и антитела. В портфеле Arcus 10 текущих клинических исследований молекул, в том числе рандомизированное исследование фазы II по немелкоклеточному раку легких первой линии, в котором оцениваются комбинации из трех кандидатов: AB154, исследуемое моноклональное антитело, против TIGIT; AB928, исследуемый антагонист A2aR / A2bR; и зимберелимаб (AB122), исследуемое моноклональное антитело, против PD-1.
(Новости GMP)

Таиланд будет производить вакцину против COVID-19 для Юго-Восточной Азии

На прошлой неделе Правительство Таиланда объявило о планах создать готовую к применению вакцину против SARS-CoV-2 в следующем году, сообщает South China Morning Post. Ученые из Чулалонгкорнского университета успешно испытали вакцину на мышах и приступили к экспериментам на приматах.
Руководитель исследовательской группы Кият Руксрунгтхам подчеркнул, что целью разработки вакцины является не зарабатывание денег, а обеспечение ее доступности.  
Тайские ученые заключили ряд партнерских соглашений с коллегами и биотехнологическими компаниями из Северной Америки. Промышленное производство вакцины будет осуществляться в Таиланде. Продаваться готовая вакцина будет по цене, приемлемой как в Таиланде, так и в соседних странах, в т.ч. Индонезии, Малайзии, Лаосе, Вьетнаме и Мьянме.
По последним данным, в Таиланде зарегистрировано более 3 тыс. случаев заболевания COVID-19, скончались 57 человек.
(Фармвестник)

Индия отменила все ограничения на экспорт субстанции парацетамола

Генеральный директорат внешней торговли (Directorate General Of Foreign Trade – DGFT) Индии 28 мая внес поправки в политику экспорта активного фармацевтического ингредиента (АФИ) парацетамола, сняв с него все ограничения, введенные почти три месяца назад. Документ вступил в силу «немедленно».
Напомним, что Индия ограничила, в связи со вспышкой коронавирусной инфекции, экспорт 26 лекарственных препаратов, фармингредиентов и их составов 3 марта, дабы восполнить дефицит препаратов на внутреннем рынке, однако уже в апреле с 24 препаратов и АФИ ограничения были сняты.
При этом, в тот момент был разрешен экспорт только состава парацетамола, известного как ацетаминофен, ограничения на экспорт самого фармингредиента парацетамола были сохранены.
(Новости GMP)

Канадская AbCellera привлекла дополнительные средства для борьбы с коронавирусом

Среди партнеров канадской исследовательской технологической компания AbCellera («АбСеллера») такие крупные фармпроизводители как Novartis («Новартис»), GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКлайн»), Sanofi («Санофи»), Pfizer («Пфайзер») и Gilead («Гилеад»), сообщает Reuters.
В середине марта Eli Lilly («Эли Лилли») привлекла AbCellera к разработке антител к SARS-CoV-2.
Компания использует методику компьютерной обработки изображений и средства машинного обучения для быстрого анализа образцов. Затем эти данные применяются для разработки лекарств.
AbCellera получает предоплату от компаний-заказчиков, а также поэтапные платежи и небольшие роялти.  
Привлеченные средства позволят AbCellera обеспечить работой дополнительно около 100 сотрудников, в основном, в области программного обеспечения и обработки данных.
(Фармвестник)

В Китае намерены создать до 30 лабораторий третьего уровня биологической безопасности

В Китае, провинция Гуандун, ведется планирование от 25 до 30 лабораторий третьего уровня биологической безопасности, необходимость в таких объектах проявилась во время пандемии COVID-19.
Лаборатории, с обозначением P3, будут использоваться для диагностической работы и исследований высоковирулентных и легко передаваемых смертельных патогенов, таких как вирус Эбола.
Семь или восемь лабораторий P3 должны иметь возможность проводить исследования на крупных животных, об этом рассказал Ван Жуйцзюнь (Wang Ruijun), директор Департамента науки и технологий провинции, передает China Daily.
Мы надеемся, что сможем удовлетворить спрос на лаборатории p3 через три года и построить как минимум одну лабораторию p4 за пять лет.
(Новости GMP)

Roche будет исследовать «Актемру» в комбинации с remdesivir для лечения COVID-19

Швейцарская компания Roche («Рош») объявила о намерении провести клинические исследования своего противовоспалительного препарата «Актемра» (тоцилизумаб) в комбинации с противовирусным препаратом remdesivir американской Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») для борьбы с коронавирусной инфекцией, пишет Reuters.
По отдельности препараты применяются для лечения COVID-19 и в клинических исследованиях. «Актемра» применяется для борьбы с цитокиновым штормом, который иногда наблюдается у больных. Remdesivir направлен на ингибирование репликации вируса.
В Roche планируют провести клинические исследования с участием 450 госпитализированных пациентов во всем мире. Эксперты полагают, что такая комбинация позволит нанести двойной удар по заболеванию.
Как отметил медицинский директор Roche Леви Гэррэуэя, в процессе исследования пациенты будут получать комбинированную терапию, remdesivir или плацебо.
(Фармвестник)

CordenPharma увеличит поставки липидов для вакцины от коронавируса компании Moderna

Глобальная контрактная компания в области разработки и производства фармсубстанций, лекарств и упаковки CordenPharma объявляет о расширении ранее подписанного производственного соглашения с компанией-разработчиком Moderna. Дополнительные пункты соглашения касаются поставки больших объемов липидов, используемых для производства экспериментальной мРНК-вакцины (мРНК-1273) против нового коронавируса (SARS-CoV-2), разрабатываемой компанией Moderna. 
В соответствии с условиями соглашения компании будут расширять свои отношения с поставщиками, расширяя производственное соглашение, первоначально подписанное в 2016 году между Moderna и CordenPharma Switzerland (Швейцария). Измененное соглашение теперь включает производителей CordenPharma Chenôve (Франция) и CordenPharma Colorado (США) для обеспечения поставок больших объемов специализированных липидов.
(Новости GMP)