Дайджесты

Дайджест СМИ от 22.06.2020 года Часть 2 (Новости российских компаний, Зарубежный опыт)

Новости российских компаний


Резидент "Сколково" зарегистрировал новую тест-систему для диагностики рака

Компания фонда "Сколково" "Гордиз" разработала и зарегистрировала тест-систему, которая позволяет более дифференцированно подходить к вопросу лечения онкологических заболеваний, прежде всего - рака кишечника и желудка. Об этом говорится в сообщении, распространенном в пятницу пресс-службой фонда.
Успехи в изучении молекулярно-генетических механизмов опухолевого роста позволяют разрабатывать и внедрять новые методы генной и иммунотерапии злокачественных новообразований. Анализ микросателлитной нестабильности ДНК (MSI), то есть состояния клетки, в котором она обладает повышенной склонностью к мутациям, имеет важное практическое значение для диагностики и выбора стратегии лечения и позволяет прогнозировать эффективность применения терапии для конкретного пациента. "Компания "Гордиз", резидент Кластера биомедицинских технологий фонда "Сколково", разработала и зарегистрировала диагностический набор реагентов для выявления состояния микросателлитной нестабильности (MSI) и нарушений функционирования системы репарации геномной ДНК человека. <...> Разработанная тест-система для анализа MSI успешно прошла испытания и зарегистрирована в качестве изделия медицинского назначения, готового к использованию в клинической практике", - говорится в сообщении.1
(ТАСС)

«Ростех» локализовал производство прикроватных мониторов «Кардиолан» в Санкт-Петербурге

Холдинг «Росэлектроника» (входит в ГК «Ростех») локализовал на своих мощностях в Санкт-Петербурге производство российских прикроватных мониторов критических состояний пациента для палат реанимации и интенсивной терапии под брендом «Кардиолан». Ожидается, что первая партия из 30 медизделий будет поставлена заказчику до конца июля 2020 года. Стоимость одного прибора на розничном рынке составляет около 140 тысяч рублей.
Выпуск оборудования организован на санкт-петербургском заводе «Энергия» концерна «Вега» холдинга «Росэлектроника». Производство выполняется по заказу санкт-петербургского разработчика медицинского оборудования для функциональной диагностики и палат интенсивной терапии ООО «Ланамедика», которое является держателем регудостоверения. Как следует из данных Росздравнадзора, документы на монитор критических состояний «Кардиолан» ЛМ-МКС-01 в двух исполнениях ведомство выдало в 2009 году.
Прикроватный монитор отслеживает информацию о состоянии пациента по пяти-шести параметрам в зависимости от комплектации. Все показатели записываются непрерывно и сохраняются в системе до семи суток. При ухудшении состояния прибор сообщает об этом персоналу клиники посредством тревожной сигнализации.
(Vademecum)

Комплекс для производства ветеринарных препаратов построят на юго-западе Москвы

Москомархитектура согласовала проект ветеринарно-фармацевтического комплекса в столичном районе Черемушки. Его площадь составит порядка 4 тыс. кв. м, рассказал в пятницу главный архитектор Москвы Сергей Кузнецов.
Корпус планируют построить по адресу: Научный проезд, рядом с вл. 6.
"Внешний облик предприятия для ветеринарно-фармацевтического производства обусловлен его функциональным назначением. Для облицовки фасадов выбраны темные цвета, на центральном разместится объемный рисунок в виде химической формулы. Детали выполнят из керамических плит в форме шестигранников", - рассказал Кузнецов.
Он добавил, что ранее проект согласовала Градостроительно-земельная комиссия Москвы, возглавляемая мэром Москвы Сергеем Собяниным.
(ТАСС)

«Эвалар» втрое увеличил продажи через онлайн-сервисы

В компании связывают такую картину не только с очевидным ростом аудитории онлайн-каналов из-за объявленного режима самоизоляции, но также с заведением нового ассортимента «Эвалар» на топовые е-comm площадки и онлайн-сервисы и развитием собственного маркетплейса.
«По итогам 5 месяцев 2020 года рост продаж через канал e-comm, включая внеаптечные сервисы, у нас составил +205%, – подчеркнула председатель совета директоров ЗАО «Эвалар» Наталия Прокопьева. – В условиях пандемии люди стали активнее заказывать категорию БАД именно онлайн. Значимым событием для нас также стало заключение прямого контракта с Wildberries и заведение широкого ассортимента на данную площадку. Преимущества онлайн-сервисов заключается в их готовности представлять новый ассортимент, что обеспечивает рост и быстрый доступ клиента к новинке. «Эвалар» также продолжает активно развивать собственный е-commerce канал – маркетплейс товаров для здоровья и красоты «Фитомаркет».
Аналитики компании отмечают, что структура спроса в этот период во многом определялась влиянием пандемии, связанным с самоизоляцией, малоподвижным образом жизни и потребностью справиться со стрессом. Так, драйверами продаж в категории БАД в указанный период стали препараты для укрепления иммунитета, средства для нормализации функций ЖКТ и препараты для контроля и коррекции веса, а также успокаивающие средства разных форм выпуска.
(Фармвестник)

«Р-Фарм» подал на регистрацию свою версию фавипиравира под ТН коронавир

«Р-Фарм» начал выпуск на заводе в Ростове Великом своей версии противовирусного препарата фавипиравир для лечения COVID-19, препарат подан на регистрацию в Минздрав, сообщил на совещании у президента Владимира Путина гендиректор Ярославского завода готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций группы «Р-Фарм» Владимир Колышкин. Препарат может быть одобрен для лечения легких и среднетяжелых форм коронавирусной инфекции, тогда как присутствующий на рынке фавипиравир от «ХимРара» и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) рекомендован при среднетяжелых и тяжелых формах.
Препарат будет выпускаться по доступной цене, пообещал Колышкин. Его стоимость в компании не уточняют. В «Р-Фарме» назвали свое лекарство Коронавир. К началу июля 2020 года на рынок должно поступить более 150 тысяч упаковок Коронавира.
Первым фавипиравир от коронавирусной инфекции в конце мая 2020 года зарегистрировало СП «ХимРара» и РФПИ «Кромис». Он поставляется в больницы с 11 июня, больницы закупают его у единственного поставщика по цене 22 тысячи рублей.
Фавипиравир есть во временных рекомендациях Мизндрава по лечению, профилактике и диагностике коронавирусной инфекции. Он применяется при среднетяжелых и тяжелых формах заболевания, указано в протоколах лечения. КИ фавипиравира от «Кромиса» проводились у 330 пациентов со среднетяжелым течением COVID-19 – с пневмонией без дыхательной недостаточности, говорится в рекомендациях. «Р-Фарм» проводила исследование как раз у пациентов с легкой и среднетяжелой формами.
(Vademecum)

«Р-Фарм» рассказал Владимиру Путину об итогах работы в период пандемии COVID-19

Компания «Р-Фарм» представила фарминдустрию в видеоконференции Владимира Путина с представителями отраслей экономики, столкнувшимися с пандемией COVID-19, которая состоялась 19 июня. Директор Ярославского завода готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций предприятия Владимир Колышкин рассказал президенту о том, как предприятие перестроило свои производственные процессы для того, чтобы обеспечить необходимыми лекарственными препаратами население России.
«Последние два месяца стали для нашего завода не только самыми напряженными, но и самыми результативными за всю его историю. Как только в марте Россия столкнулась с ростом заболеваемости COVID-19, мы смогли оперативно перейти на трехсменный сменный режим работы и существенно нарастить объемы производства противовирусных препаратов. Наше предприятие стало работать круглосуточно 7 дней в неделю. Временами техника отказывала, но люди — нет. Мы работали в режиме повышенной безопасности, с ежедневной термометрией и профтестированием на COVID-19. Весь персонал, не занятый напрямую в производственном процессе, мы вывели на дистанционную форму работы. Чтобы свести к минимуму риск возникновения очага инфекции, мы попросили сотрудников даже в выходные не контактировать с родственниками и друзьями. А это, надо сказать, настоящий подвиг. Но люди отнеслись ответственно, с пониманием, хотя женам и детям это было объяснить нелегко. Поэтому на предприятии был зафиксирован единственный случай заболевания…»
(Новости GMP)

Фармрозничное и производственное подразделения компании «Невис» присоединились к PharmaSpace

Производители, зарегистрированные на маркетплейсе, уже сейчас могут заключать договорные отношения с аптеками «Невис», а сторонние аптечные сети, в свою очередь, формировать заказы на продукцию «Торгового дома Невис». Логистику тех и других поставок возьмет на себя ведущий логистический оператор PharmaSpace – ГК «Сантэнс».
«Мы рады приветствовать нашего нового партнера с активным новаторским подходом в построении бизнес-процессов и обеспечить бесперебойные доставки для аптечной сети «Невис» и производителя «Торговые дома Невис», – прокомментировал достигнутое соглашение генеральный директор ГК «Сантэнс» Андрей Осипов.
«Сотрудничество с онлайн-платформой PharmaSpace вышло на новый уровень, – сообщил коммерческий директор сети «Аптека Невис» Иван Медведев. – В первую очередь мы рассчитываем получить доступ к прямым контрактам с производителями, по которым у нас их пока нет. Нам показалось интересным получить опыт работы с этой платформой и как производителю. Напомню, что мы крупнейший российский производитель впитывающих простыней для лежачих больных, а также урологических прокладок и медицинских масок».
(Фармвестник)

Зарубежный опыт


Первая южнокорейская компания начала испытания вакцины против коронавируса на людях

Южнокорейская биотехнологическая компания Genexine Inc начала клинические испытания на людях экспериментальной ДНК-вакцины GX-19 против нового коронавируса, заявив при этом, что она стала первой в Южной Корее компанией, которая начала испытания препарата для борьбы с пандемией COVID-19 на людях.
Компания сообщила, что зарегистрировала первых участников испытания 19 июня и ожидает предварительные данные о безопасности, лекарственной устойчивости и иммунном ответе в сентябре текущего года. Исследование будет проведено для двух доз.
По информации агентства Reuters, акции Genexine, после данного сообщения, подскочили более чем на 14%.
Если все пойдет по плану, мы намерены завершить все этапы клинических испытаний на людях к концу 2020 года», — сказал представитель Genexine.
(Новости GMP)

Сразу две индийские компании запускают производство дженерика ремдесивира

Индийский регулятор дает «зеленый свет» компаниям Hetero Labs и Cipla Ltd на производство и продажу дженериков экспериментального препарата для лечения COVID-19 компании Gilead Sciences Inc — remdesivir (ремдесивир).
По информации компании Hetero, препарат, который будет иметь торговое наименование Covifor, будет продаваться по цене от 5000 до 6000 рупий ($ 66-79) за дозу (во флаконе 100 миллиграмм), передает агентство Reuters. Препарат будет вводиться внутривенно в условиях стационара.
Председатель группы компаний Hetero Д-р Б. Партха Сарадхи Редди (B. Partha Saradhi Reddy) прокомментировал данное событие:
В свете растущего числа инфицированных новых коронавирусом в индии, одобрение covifor (ремдесивир) может оказаться переломным моментом, учитывая его положительный результат в клинических испытаниях. Опираясь на свои сильные возможности, мы можем гарантировать, что продукт сразу же будет доступен для пациентов по всей стране. Мы готовы обеспечить достаточное количество запасов, необходимых для удовлетворения текущих потребностей. Этот продукт сделан в соответствии с программой «Сделай в Индии».
(Vademecum)

На индийский рынок выходит фавипиравир от Glenmark — препарат FabiFlu®

Индийская компания Glenmark Pharmaceuticals объявила о запуске знаковой разработки для пациентов с COVID-19 — противовирусного препарата фавипиравир (торговое наименование FabiFlu®). Пероральный препарат получил разрешение для лечения пациентов с легкой и средней степенью тяжести заболевания COVID-19. Glenmark получила одобрение на производство и маркетинг от индийского регулятора, что сделало FabiFlu® первым одобренным препаратом фавипиравира в Индии для лечения COVID-19. Препарат будет доступен только по рецепту.
В компании отмечают, что фавипиравир может быть использован у пациентов с COVID-19 с сопутствующими заболеваниями и патологическими состояниями, например, сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Препарат снижает вирусную нагрузку в течение 4 дней. Фавипиравир продемонстрировал клиническое улучшение в 88% случаев с легкой и средней формой COVID-19.
Команда ученых компании Glenmark разработала активный фармацевтический ингредиент (АФИ), лекарственную форму для FabiFlu® и стала первой фармацевтической компанией в Индии, получившей одобрение на проведение клинического испытания третьей фазы для фавипиравира.
(Новости GMP)

Emergent вложит 75 млн долл. в развитие генно-терапевтического направления

Американская компания Emergent BioSolutions потратит 75 млн долл. на расширение площадки в Кантоне (Массачусетс) для производства вирусных векторов, которые используются при производстве как вакцин, так и препаратов генной терапии, пишет Fierce Pharma. Ожидается, что новые процессы будут запущены в 2023 году.
Данное вложение – часть планов Emergent расширить свое генно-терапевтическое направление. Ожидается, что площадка в Кантоне будет заниматься производством вирусных векторов, а производство готового препарата будет налажено в Роквилле (Мэриленд). Площадка в Роквилле сейчас также находится в процессе расширения, запуск которого ожидается в 2021 году, сообщает компания.
Несколькими днями ранее AstraZeneca и Emergent заключили соглашение на 87 млн долл. по производству для США вакцины, которая испытывается совместно с Оксфордским университетом. Emergent также подписала соглашение с Johnson & Johnson, по условиям которого Emergent будет производить субстанцию для вакцины против коронавируса и предоставит J&J производственные мощности для производства более 1 млрд доз готового продукта. Сумма сделки составляет около 135 млн долл.
(Фармвестник)

Biogen теряет патентную защиту на препарат для рассеянного склероза Tecfidera

Судебная тяжба между Biogen и Mylan, связанная с патентом на препарат Tecfidera, закончилась крупной победой компании Mylan в федеральном суде США и патент на Tecfidera был признан недействительным. Таким образом для Mylan открываются огромные перспективы продемонстрировать свой дженерик дли лечения рассеянного склероза ещё в этом году.
Окружной судья Западной Вирджинии Айрин Кили (Irene Keeley) сказала, что Mylan «продемонстрировал ясные и убедительные доказательства» того, что некоторые пункты претензии Biogen на патент 514 являются недействительными из-за «отсутствия письменного описания».
Это решение теперь «угрожает» самому продаваемому лекарству от Biogen появлением ранних дженериков. Tecfidera — препарат для лечения рассеянного склероза, заработал в США в прошлом году 3,3 млрд долларов. Срок действия патента 514 компании истекает только в 2028 году, а это означает, что принятое решение, если оно будет поддержано, может уничтожить годы монопольных продаж.
(Новости GMP)

В США остановили испытания гидроксихлорохина для лечения коронавируса

Американские национальные институты здравоохранения (NIH) готовы прекратить клинические испытания гидроксихлорохина в качестве лекарства против коронавируса. Об этом сообщает в субботу РИА Новости со ссылкой на заявление ведомства.
"Национальные институты здравоохранения остановили клинические испытания для оценки безопасности и эффективности гидроксихлорохина при лечении взрослых, госпитализированных с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)", – отмечается в заявлении.
Уточняется, что совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) пришел к выводу, что, хотя препарат не наносит вреда, "крайне маловероятно, что он принесет пользу госпитализированным пациентам с COVID-19".
(Радио Sputnik)

Первые результаты испытаний вакцины от CureVac ожидаются через два месяца

По сообщению немецкого информационного агентства dpa, первые результаты испытаний вакцины против коронавируса, разрабатываемой компанией CureVac (Германия), ожидаются через два месяца.
Немецкая компания CureVac сделала на этой неделе заявление, что первые значимые результаты могут быть получены в сентябре или октябре, а при благоприятных условиях вакцина может быть утверждена к середине следующего года.
Dpa ссылается на ведущего исследователя клинических испытаний Питера Кремснера (Peter Kremsner) из университетской больницы Тюбингена.
«Это произойдет довольно быстро», — сказал Кремснер.
И хотя проверки участников испытаний начались 18 июня, первая вакцинация еще не завершена, добавил он.
(Новости GMP)

Вакцина против одного из видов рака прошла первые клинические испытания

Американские ученые закончили две первые фазы клинических испытаний нового метода вакцинации от неизлечимой мантийноклеточной лимфомы. Вакцина создана на основе собственных опухолевых клеток пациента. Результаты исследования опубликованы в Journal of Experimental Medicine.
Мантийноклеточная лимфома (МКЛ) — агрессивная форма лимфомы, при которой лейкоциты, известные как B-клетки, становятся злокачественными и образуют опухоли в лимфатических узлах и других частях тела. Заболевание обычно лечат комбинацией химио- и иммунотерапии, часто сопровождаемой трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток для восстановления способности организма образовывать нормальные, здоровые клетки крови. Но рак обычно возвращается, и среднее время выживания для пациентов с МКЛ составляет пять-семь лет.
(РИА Новости)

Emergent BioSolutions расширяет производство вирусных векторов и средств генной терапии

Американская компания разработчик и производитель вакцин Emergent BioSolutions инвестирует 75 млн долларов в расширение своей производственной площадки в Кантоне (штат Массачусетс, США), что позволит наладить выпуск вирусных векторов для расширения возможностей передовой терапии. Предприятие занимается разработкой и производством субстанций для живых вирусных вакцин, включая вакцину против оспы.
Инвестиции будут включать в себя современную многокомпонентную установку до 1000 литров. Компания планирует предоставлять полный спектр контрактных услуг для разработчиков в области вирусных векторов и генной терапии, начиная с 2023 года.
Ещё одна площадка Emergent в Роквилле (штат Мэриленд, США) также находится в процессе значительного расширения, завершить которое и ввести в эксплуатацию планируется в конце 2021 года.
В настоящий момент Emergent имеет возможность работать с пятью технологическими платформами — млекопитающими, микробами, живыми вирусами, передовой терапией и плазмой, благодаря девяти предприятиям по разработке и производству, поддерживающих весь жизненный цикл разработки лекарств.
(Новости GMP)