Дайджесты

Дайджест СМИ от 03.08.2020 года

Государственное регулирование


Владимир Путин подписал закон о минимальной доле госзакупок продукции из ЕАЭС

Президент РФ Владимир Путин подписал закон о введении ежегодной минимальной доли закупок продукции из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) на рынке госзаказа. Предполагается, что новация позволит увеличить закупки российской продукции, включая медоборудование производства предприятий оборонно-промышленного комплекса (ОПК) по программе диверсификации. Квота на закупки в конкретных отраслях будет определена позднее, ранее Минпромторг РФ анонсировал ее средний уровень в 50%, однако пообещал, что для каждой отрасли, включая медизделия, доля будет определена индивидуально с учетом состояния рынка и индустрии.
(Vademec)
 

Мантуров: Минпромторг уже видит результаты от маркировки лекарств

Обязательная маркировка лекарств, стартовавшая в России 1 июля 2020 года, не приведет к росту их стоимости или дефициту, заявил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
Для предотвращения дефицита предусмотрен ряд механизмов — они в том числе должны помочь компаниям, которые по объективным причинам не смогли промаркировать отдельные серии препаратов после 1 июля. Так, например, иностранные производители могут нанести средства идентификации на свои препараты на таможенных складах, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Таких складов в России семь, уточнил министр. Кроме того, российские и иностранные производители могут обратиться в межведомственную комиссию при Росздравнадзоре для получения согласования на ввоз или ввод в обращение лекарств препаратов без нанесения средств идентификации.
(Новости GMP)

Началась разработка регламента инспектирования на соответствие требованиям GMP ЕАЭС

Минпромторг России начал подготовку Административного регламента инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Уведомление о подготовке документа опубликовано на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 14 августа 2020 г.
(Новости GMP)

Роспотребнадзор рассказал об убивающих коронавирус средствах

Глава Роспотребнадзора Анна Попова в эфире телеканала «Россия 1» рассказала, что правильная дезинфекция уничтожает коронавирус. Как сообщают «Вести», она также подчеркнула, что годится любое средство заданной концентрации. Согласно статистике Всемирной организации здравоохранения, в мире насчитывается более 17,3 миллиона случаев заболевания коронавирусом, умерли более 675 тысяч человек.
(РИА Новости)

Новости отрасли


Импорт препаратов для проведения КИ показывает максимальную с 2015 года динамику

Суммарный объём отгрузок лекарственных препаратов для клинических исследований (КИ) в Россию составил по итогам периода с января по июнь 2020 г. 12,2 млрд руб. (в ценах с учётом стоимости таможенной очистки, с НДС). Рублёвая динамика относительно аналогичного периода 2019 г. достигла внушительных 49%. Характерно, что за прошедший год вырос не только денежный, но и натуральный объём импорта, динамика при проведении расчётов в упаковках составила в 1 полугодии 2020 г. 40%, всего с начала года в нашу страну импортировали 472 тыс. упак. ЛП для КИ, сообщает аналитическая компания RNC Pharma®
(Новости GMP)

 

В России отечественные препараты подорожали на 23,8%, импортные на 7,5%

За год средневзвешенная стоимость упаковки производимых в России лекарств выросла на 23,8% — до 115 рублей. Цена на импортные препараты поднялась на 7,5% — до 381 рубля за пачку, зафиксировали аналитики DSM Group. На этом фоне, как передают «Известия», значительно увеличилась выручка аптек. В I полугодии они продали лекарств на 557,9 млрд рублей. Это на 13,9% больше, чем в аналогичный период год назад. В натуральном выражении продажи лекарств в январе-июне оцениваются в 2,6 млрд упаковок. Это только на 3,1% больше, чем в I полугодии 2019 года. Такую разницу в приросте показателей может обеспечивать увеличение цен на лекарства или смещение спроса в сторону упаковок большего объема.
(Новости GMP)

GLP в России: высшая лига или красная книга?

Вопросы GLP уже более 5-ти лет беспокоят фармацевтическую общественность. На этапах лабораторных неклинических исследований формируется основание качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. Лабораторные исследования, выполненные ненадлежащим образом, представляют опасность не только для ресурсов фармкомпаний, разработчиков, но и прежде всего для здоровья человека. Безусловно, уровень GLP в конечном итоге, оказывает сильное влияние на инновационный и экспортный потенциал отечественной фармпромышленности.
(Новости GMP)

Свыше 40 научных институтов и вузов РФ получили гранты до 300 млн руб. на исследования

Более 40 научных институтов и вузов России стали победителями конкурса грантов на проведение крупных проектов по приоритетным направлениям научно-технологического развития и будут получать на свои исследования до 100 млн руб. в год в течение трех лет. Об этом в субботу сообщается в Telegram-канале Минобрнауки РФ.
(ТАСС Наука)

Российские медики разработают 2D и 3D-модели для изучения опухолей

Ученые одного из крупнейших федеральных научно-лечебных центров России - национального медицинского исследовательского центра онкологии имени Н. Н. Петрова разработают 2D-модели и 3D-модели опухолей для изучения возможностей по их лечению с помощью дендритно-клеточных вакцин. Исследования поддержаны грантом Российского научного фонда (РНФ), говорится в пятницу в сообщении пресс-службы центра.
(ТАСС Наука)

Глава РФПИ заявил об иммунитете к COVID у 100% получивших вакцину

Первая и вторая фазы испытаний вакцины от коронавируса показали, что иммунитет приобрели 100% добровольцев, сообщил глава РФПИ Кирилл Дмитриев. По его словам, российским препаратом уже заинтересовались более 20 стран.
«Мы поделимся всеми данными. Первая и вторая фазы [испытаний] показывают, что 100% испытуемых приобрели иммунитет после 21 дня. Он удваивается после второй попытки. 100% животных также выработали иммунитет», — сообщил Дмитриев.
(РБК)

Новости российских компаний


«ЗдравСити» запустил курьерскую доставку безрецептурных лекарств

В июле онлайн-сервис заказа лекарств и товаров для красоты и здоровья «ЗдравСити» (проект ЦВ «Протек») запустил услугу курьерской доставки безрецептурных лекарственных средств и нелекарственного ассортимента в Москве и Московской области. По сообщению пресс-службы ЦВ «Протек», доставка осуществляется со склада ЦВ «Протек» в г. Пушкино Московской области. В столице и в пределах МКАД заказы доставляются уже на следующий день. Для области срок доставки не превышает трех дней.
(Новости GMP)

Завершены клинические испытания первой российской вакцины против коронавируса

Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко заявил о завершении клинических испытаний вакцины от коронавируса, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. По его словам, массовую вакцинацию планируется проводить с октября.
Мурашко отметил, что сейчас готовится пакет документов для регистрации этого препарата. По словам источника РИА Новости, регистрация вакцины ожидается 10-12 августа, разрешение на гражданский оборот планируется получить 15-16 августа.
(Новости GMP)

Московское протезно-ортопедическое предприятие обжаловало вердикт УФАС о виновности в картеле

Московское протезно-ортопедическое предприятия (ПроП) Минтруда РФ подало иск о признании недействительным решения Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) Нижегородской области, в мае 2020 года признавшего региональный филиал ПрОП виновным в картельном сговоре с частными поставщиками – ЗАО «Волго-Вятский центр протезирования и ортопедии», ЗАО «Юлианна» и СП компании и немецкой Ottobock «Отто Бокк – Нижний Новгород» на общую сумму 168,1 млн рублей. Дата рассмотрения иска пока не назначена.
(Vademec)

Jadran включился в маркировку лекарств с PharmaTrace

Компания PharmaTrace и международная фармацевтическая компания Jadran (JGL) прошли путь создания системы для обеспечения формирования и отправки отчетности по прослеживаемости лекарственных препаратов в соответствии с государственными требованиями в России.
Директор по маркетингу компании Jadran Николай Жаворонков выразил благодарность за работу всей команды, задействованной в совместном проекте. «Наша компания отнеслась к проекту по маркировке, призванному снизить риски возникновения на фармацевтическом рынке фальсифицированной и контрафактной продукции, как к дополнительному инструменту, который стал доступен нам и потребителям, – сообщил он.»
(Фармвестник)

Академия неврологии подвела первые итоги

Флагманский проект Академия неврологии «Сотекс» подходит к завершению: 4 августа состоится финальное мероприятие программы — разбор клинических случаев. Проект посвящен хронической ишемии мозга (ХИМ) и адресован неврологам и терапевтам. Он представляет собой принципиально новый формат дистанционного взаимодействия, в рамках которого участники получили возможность самостоятельно определять контент образовательных мероприятий.

(Фармвестник)


AstraZeneca не будет отвечать за побочные эффекты вакцины против COVID-19 в большинстве стран

AstraZeneca получит защиту от будущих претензий по качеству вакцины от COVID-19 в большинстве стран, с которыми заключены соглашения о поставках, сообщает Reuters со ссылкой на одного из руководителей компании. Как сообщил член высшего руководства AstraZenecа Рууд Доббер, в уже заключенных контрактах компания просит возмещения ущерба. Он отметил, что для большинства стран приемлемо взять риск на себя, так как это отвечает их национальным интересам. При этом конкретные страны Доббер не назвал.
(Фармвестник)

Связанная с «Роснано» компания создаст реагенты для выявления чумы и сибирской язвы

Московская компания «Троицкий инженерный центр» выполнит опытно-конструкторские работы под кодовым шифром «Детектор Био-тест» для Минздрава РФ, следует из протокола закупки у единственного поставщика от 27 июля 2020 года. Исследование стоимостью 121 млн рублей призвано создать набор реагентов для индикации опасных заболеваний методом ПЦР или иммунофлуоресцентным анализом. В списке болезней — чума, сибирская язва, туберкулез, лихорадки Ку, Эбола, Западного Нила, Денге, ближневосточный респираторный синдром, сыпной тиф и несколько видов пневмонии.
(Фармвестник)

Информсистема ОМС будет технически обновлена за 405 млн рублей

IT-компания «Организационно-технологические решения 2000» (ОТР) выиграла подряд Федерального фонда обязательного медицинского страхования на выполнение автоматизации процессов государственной информационной системы (ГИС) ОМС и создание новых подсистем. Необходимый объем работ она выполнит за 405 млн руб.
(Медвестник)

«Вектор» планирует начать производство вакцины от коронавируса в ноябре

Новосибирский научный центр «Вектор» собирается начать производство вакцины от коронавируса в ноябре. Об этом заявил генеральный директор центра Ринат Максютов в эфире телеканала «Россия 1». «Выход на производство мы рассчитываем осуществить уже в ноябре этого года. Поэтому ближе к концу года — началу следующего можно говорить о переходе на вакцинацию по крайней мере групп риска с последующим переходом на массовую вакцинацию», — пояснил он.
(РИА Новости)

Российские ученые разработали адресное лекарство от рака

Адресное лекарство от рака печени, разработанное учеными Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова, «помощник», доставляющий препарат прямо в клетки опухоли, позволит уменьшить дозу вводимого пациентам токсичного препарата, рассказали РИА Новости в пресс-службе вуза. Ранее на сайте Роспатента был опубликован перечень «100 лучших изобретений России» за 2019 год и первое полугодие 2020 года, в который вошла схема синтеза препаратов для терапии онкологических патологий печени, разработанная химиками МГУ. Вуз имеет патент на это изобретение.
(РИА Новости)

Фармацевтический парк откроют в ТОР «Хабаровск»

В Хабаровске создадут фармацевтический парк. Проектом займется компания «Фармасити». Объем капитальных затрат — 14,4 млн рублей. Поддерживает проект Агентство Дальнего Востока по привлечению инвестиций и поддержке экспорта.
Как пишет ИА AmurMedia, производство разместят в четырехэтажном здании на площади 1,4 тыс. кв. м. Часть помещений будет предназначена для компаний-партнеров. Планируется реализовать проект с помощью режима ТОР. Заявка на получение статуса резидента ТОР «Хабаровск» подана в Корпорацию развития Дальнего Востока.
(Известия)

Зарубежный опыт


Genentech сокращает 474 сотрудника, увольнения не связаны с кризисом COVID-19

Компания Genentech (подразделение фармацевтического концерна Roche) сокращает 474 сотрудника, в основном, на своих предприятиях в Южном Сан-Франциско (США). Ожидается, что сокращение рабочих мест будет постоянным.
Genentech объявил о будущих увольнениях в заявлении, поданном в Калифорнийский департамент по развитию занятости. Впервые о сокращении рабочих мест было сообщено в издании San Francisco Chronicle. В своём отчёте The Chronicle процитировало представителя компании, который сказал, что сокращения затронули «подразделения сотрудников в Южном Сан-Франциско и сотрудников отдела продаж, работающих на местах».
(Новости GMP)

Эксперт: стоимость вакцины от COVID-19 будет зависеть от технологии производства

Австралийская биотехнологическая компания Vaxine Pty Ltd рассчитывает начать II фазу испытаний своей потенциальной вакцины COVAX-19 против коронавируса SARS-CoV-2 в течение ближайших нескольких недель после получения «положительных» результатов первой фазы исследований с участием добровольцев, сообщил председатель правления компании Николай Петровский (Nikolai Petrovsky).
(Новости GMP)

США заплатят $2,1 млрд компаниям Sanofi и GSK за вакцину против коронавируса

Правительство США заплатит 2,1 млрд долларов по сделке с компаниями Sanofi SA («Санофи») и GlaxoSmithKline Plc (GSK) за вакцину против коронавируса, чтобы вакцинировать 50 млн человек и поддержать финансово этап испытаний и производство препарата. Сумма финансирования является самой большой для контрактов, заключенных в рамках программы Operation Warp Speed, инициированной Белым домом и направленной на ускоренный доступ к вакцинам и лекарствам для борьбы с COVID-19, заболеванием, вызванным новым коронавирусом SARS-CoV-2.
(Новости GMP)

Pfizer и BioNTech поставят в Японию 120 млн доз вакцины против коронавируса

Компании Pfizer и BioNTech объявили о подписании соглашения с Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) Японии о поставках 120 миллионов доз мРНК-вакцины BNT162, разрабатываемой для борьбы с COVID-19. Финансовые детали соглашения не раскрываются, но условия основаны на сроках поставки и объеме доз. Поставки вакцины запланированы на первую половину 2021 года.
(Новости GMP)

Еврокомиссия завершила переговоры о поставках 300 млн доз вакцины от COVID-19

Европейская комиссия (ЕК) сообщает о завершении предварительных переговоров с компаниями Sanofi и GSK о покупке потенциальной вакцины против коронавируса. Контракт будет предусматривать возможность покупки вакцины для всех стран-членов ЕС. Предполагается, что после того, как вакцина докажет свою безопасность и эффективность, Комиссия создаст контракт для закупки 300 млн доз от имени всех государств-членов ЕС. Также сообщается, что ЕК продолжает вести интенсивные переговоры с другими производителями вакцин.
(Новости GMP)

В Казахстане для вакцинации против коронавируса применили австралийский препарат

Первую в Казахстане вакцинацию человека от коронавируса провели в Международном центре вакцинологии при Казахском национальном аграрном университете. И первым казахстанцем, получившим прививку, стал директор центра Кайсар Табынов. Ему ввели препарат под названием COVAX-19. Вакцина разработана в Австралии и в настоящее время проходит первую фазу клинических испытаний.
(Новости GMP)

Siemens Healthineers купит Varian за $16,4 млрд

Компания Siemens Healthineers объявила о покупке 100% акций американского производителя линейных ускорителей Varian Medical Systems за $16,4 млрд. Сделку планируется закрыть в первой половине 2021 года. Каждая акция Varian для этой сделки оценена примерно в $177,5. Совет директоров компании единогласно одобрил соглашение с Siemens Healthineers. Компании с 2015 года работают над совместными проектами в сфере диагностики и лечения онкологических заболеваний. Например, совместно разработали информационную систему ARIA, консолидирующую данные о пути пациента.
(Vademec)

JOHNSON & JOHNSON начинает КИ вакцины-кандидата против COVID-19

Результаты доклинических испытаний вакцины на животных (приматах) были опубликованы в журнале Nature. Согласно исследованию, при воздействии вируса шесть из шести животных, получивших вакцину-кандидата, были полностью защищены от заболеваний легких, а пять из шести – от инфекции, измеряемой по наличию вируса в мазках из носа. Из известных разрабатываемых вакцин от COVID-19 только продукт Janssen рассчитан на одноразовое введение.
(Vademec)

Sun Pharma вошла в PharmaSpace

Международная компания Sun Pharma подписала договоры поставок и услуг с компаниями «Лекарственная экосистема» и «Сантэнс Сервис». «Начиная с августа в рамках подготовки к осеннему сезону розничных продаж ЛС все аптечные сети России, подключенные к интернет-платформе PharmaSpace, получили прямой и прозрачный доступ к широкому ассортименту препаратов Sun Pharma, а также раньше других смогут воспользоваться специальными предложениями компании, направленными на дальнейшее развитие прямых и гибких отношений», – подчеркнули в PharmaSpace.
(Фармвестник)

Квартальные финансовые результаты Merck & Co. превзошли прогнозы

Американская фармацевтическая компания Merck & Co. представила воодушевляющие финансовые результаты за второй квартал. Так, чистая прибыль составила $3 млрд или $1,18 на акцию по сравнению с $2,67 млрд или $1,03 на бумагу годом ранее. В то же время, прибыль за исключением некоторых статей увеличилась с $1,30 на акцию годом ранее до $1,37 на бумагу, в то время как аналитики в среднем ожидали $1,08 в расчете на акцию.
(ФИНАМ)

ЕС одобряет передовое лекарство от рака молочной железы от Novartis

Регуляторы Европейского союза ЕС одобрили новый препарат Пикрея (Piqray) от Novartis для лечения распространенного рака молочной железы, заявил швейцарский фармацевтический гигант. Европейская комиссия одобрила продажу препарата-ингибитора, также известного как алпелисиб, для пациентов, страдающих прогрессирующим раком, с мутацией гена PIK3CA для приема вместе с гормональным препаратом Фулвестрант.
(МедикФорум)

США закупит еще 100 млн доз вакцины от COVID-19 на фоне ожидаемого всплеска смертности

Правительство США заключило соглашение с крупными фармацевтическими компаниями на поставку 100 млн доз экспериментальной вакцины от коронавируса, поскольку в стране в ближайшие недели ожидают всплеск смертности среди пациентов.По соглашению, правительство США заплатит французскому производителю лекарств Sanofi и британскому фармацевтическому гиганту GlaxoSmithKline до 2,1 млрд долларов, чтобы обеспечить достаточным количеством вакцин 50 млн человек. Также предусмотрена возможностью докупить еще 500 млн доз.
(TK Media)

В США могут начать испытания вакцины от коронавируса на основе табака

Производитель сигарет British American Tobacco (BAT) готовится начать клинические испытания своего прототипа вакцины от коронавируса на основе табака, рассказал в интервью Bloomberg директор по маркетингу Кингсли Уитон. По его словам, компания со дня на день ждет одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). «Мы настроены оптимистично. Это важная часть нашей стратегии — пытаться и строить лучшее завтра», — заявил Уитон.
(Forbes)

Интервью


Микробиолог из КФУ: «Вакцина от коронавируса может выглядеть как кисломолочный напиток»

Павел Зеленихин о 100 вакцинах, разрабатываемых в мире, и эффективном при лечении COVID-19 препарате, который не попадет в Россию. На этот раз в своем материале для «БИЗНЕС Online» доцент кафедры микробиологии Института фундаментальной медицины и биологии КФУ Павел Зеленихин рассказал о том, как человечество широким фронтом приступило к решению проблемы пандемии и какие препараты оказались неэффективны, но их все еще рекомендует минздрав России. Тем временем смертность от коронавируса в мире на этой неделе превысила среднюю недельную смертность от туберкулеза.
(БИЗНЕС Online)