Дайджесты

Дайджест СМИ от 21.07.2020 года

Государственное регулирование


В России утверждены новые правила специнвестконтрактов (СПИК 2.0)

Кабмин утвердил новые правила специальных инвестиционных контрактов, которые увеличивают срок действия контрактов и исключают требования по нижней границе инвестиций (СПИК 2.0). Соответствующее постановление опубликовано на портале правовой информации.
«Утвердить прилагаемые правила заключения, изменения и расторжения специальных инвестиционных контрактов», — говорится в документе.
Новая модель предполагает увеличение срока действия специнвестконтрактов с 10 лет до 20 лет и расширение круга участников СПИК. Вводятся процедуры конкурсного и публичного отбора. Исключаются требования по нижней границе объёма инвестиций, тогда как ранее минимальный входной порог составлял 750 млн рублей.
(Новости GMP)

Росздравнадзор опубликовал результаты контроля за лекарствами в первой половине 2020 года

В первом полугодии 2020 года Росздравнадзор изъял из обращения 238 серий лекарственных средств, в том числе аптечного изготовления. За аналогичный период прошлого года было изъято 738 серий, указывается в информации регулятора от 17 июля.
Основную часть - 135 серий (62 торговых наименования) в нынешнем году отозвали производители или импортеры. На отечественные лекарственные средства пришлось 64,4% отзывов.
Доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 63,2%. Всего регулятор обнаружил 95 серий (75 торговых наименований) недоброкачественных лекарств, главным образом среди твердых и жидких лекарственных форм. Все 8 серий средств аптечного производства не соответствовали показателю «Маркировка».
Росздравнадзор также выявил 7 серий (6 торговых наименований) лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства, или контрафактных. В большинстве случаев у препаратов отсутствовала маркировка на русском языке.
(Фармвестник)

Новости отрасли


Лучшие проекты ученых БРИКС по борьбе с коронавирусом получат до 5 млн рублей от РФФИ

Лучшие научные коллективы из ученых стран БРИКС (Бразилия, Россия, Индия, Китай, ЮАР) получат на проекты, направленные на борьбу с пандемией коронавирусной инфекции (COVID-19) и ее последствиями, гранты от 3 до 5 млн рублей от Российского фонда фундаментальных исследований (РФФИ). Объявление о конкурсе опубликовано в понедельник на сайте фонда.
"Объявлен совместный конкурс на лучшие научные проекты, направленные на решение проблем, связанных с глобальной пандемией COVID-19, проводимый организациями - участниками Рамочной программы БРИКС в сфере науки, технологий и инноваций <...> Срок реализации проекта - два года. Максимальный размер гранта на каждый этап реализации проекта составит 5 млн рублей, минимальный - 3 млн рублей", - говорится в сообщении.
(ТАСС)

РФПИ и аэропорт Шереметьево запускают экспресс-тестирование на коронавирус

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд Российской Федерации, и Международный аэропорт Шереметьево объявляют о запуске пилотного для транспортной отрасли проекта по экспресс-тестированию прибывающих и вылетающих пассажиров на коронавирус с применением тест-систем производства компании EMG («Эвотек-Мирай Геномикс»).
Услуга экспресс-диагностики на коронавирус с возможностью получения максимально достоверного результата через 60 минут вводится в аэропорту Шереметьево в преддверии предстоящего открытия международных регулярных воздушных сообщений и отвечает на существующие запросы пассажиров. Тестирование будет доступно для всех категорий пассажиров с 20 июля 2020 года в здравпункте Терминала B (внутренние рейсы), начиная с 27 июля — в Терминале D (внутренние и международные рейсы). Результаты теста выдаются на русском и английском языках.
Система диагностики EMG, созданная при поддержке РФПИ, является одной из самых быстрых и точных в мире; адаптирована как для стационарных, так и для не имеющих аналогов мобильных мини-лабораторий (портативная система умещается в двух небольших чемоданах).
(Новости GMP)

В военном госпитале успешно завершены испытания вакцины от COVID-19

Испытания вакцины от нового коронавируса, проведенные Минобороны и НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи на базе Главного военного клинического госпиталя им. Н.Н. Бурденко, завершены успешно. Оттуда выписали вторую группу из 20 добровольцев, сообщило РИА «Новости».
Результаты анализов показали выработку у всех добровольцев иммунного ответа после вакцинации. Побочных действий, осложнений, нежелательных реакций не обнаружено, а компоненты вакцины безопасны и хорошо переносятся человеком.
Для подтверждения этих результатов добровольцы вскоре пройдут еще одно обследование – контрольное, а полученные данные будут переданы для обработки в НИЦ для оценки вакцины и подготовки к ее госрегистрации.
По утвержденному министром здравоохранения графику 2–4 августа НИЦ должен подать документы по вакцине на регистрацию, до 12 августа Росздравнадзор проверит разрабатываемые партии, а в гражданский оборот вакцина может поступить к 14 августа. Об этом ранее сообщил директор центра Александр Гинцбург.
(Медвестник)

В Новосибирске вывели мышей для испытания вакцин от коронавируса

Для испытаний вакцин и лекарств от COVID-19 российские ученые вывели "породу" лабораторных мышей, которые переносят заражение коронавирусом нового типа так же, как люди. Об этом пишет пресс-служба Института цитологии и генетики (ИЦИГ) СО РАН.
Для испытаний лекарств от коронавирусной инфекции нужны лабораторные животные, у которых эта болезнь протекает так же, как у человека, и которых можно было бы массово воспроизводить. По словам заведующего лабораторией ИЦИГ СО РАН Наримана Баттулина, для испытаний можно было бы использовать мышей, которые восприимчивы к атипичной пневмонии, возбудитель которой SARS-CoV-1 – близкий родственник коронавируса нового типа (SARS-CoV-2). Однако их эмбрионов сохранилось мало.
(ТАСС)

Эксперты фармотрасли указали на основные проблемы, связанные с маркировкой лекарств

Угроза возникновения дефицита лекарственных препаратов в России есть, заявили эксперты круглого стола «Маркировка лекарственных средств» в эфире радио «Комсомольская правда». С 1 июля стартовала обязательна маркировка лекарственных препаратов, но производители в ближайшее время смогут получить разрешение межведомственной комиссии и производить до 1 октября препараты без маркировки. Пока одни компании ждут разрешение, другие — сталкиваются с техническими сбоями при использовании системы под нагрузкой и многочасовые простои. Отсутствие четкого понимания ситуации и совместно разработанных действий и решений в той или иной ситуации между государственными структурами и фармацевтической отраслью положительных результатов не даёт.
Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев предупредил о возможных перебоях в лекарственном обеспечении. Проблемы могут возникнуть не только потому, что производители не смогли из-за пандемии коронавируса финализировать пуско-наладочные работы производственных линий, но и из-за неготовности самой системы МДЛП. За последние две недели массовые подключения привели к её дестабилизации. Производители вынуждены останавливать производство порой на несколько суток из-за отсутствия обратной связи. Тем самым снижается производительность и растет себестоимость продукции, которая отразится на кошельке потребителя.
Глава АРФП не исключил увеличения цен или снятия с производства препаратов низкого ценового сегмента. Помимо затрат на маркировку и упаковку на цену влияет стоимость субстанций, которые закупают за рубежом. С доводами производителей не согласен директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин. «Цены могут незначительно увеличится только в сегменте нерегулируемом, в регулируемом, а это более половины всего лекарственного рынка, цену жестко регулирует государство. От внедрения маркировки на эти препараты цены не вырастут», — подчеркнул он.
(Новости GMP)

Лабораторию для работы со штаммами SARS-CoV-2 в Новосибирске создадут за пять месяцев

Создание лаборатории для работы со штаммами коронавируса в федеральном исследовательском центре "Исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины" (ФИЦ ФТМ) СО РАН потребует пяти месяцев, и с ее помощью вакцину от новой коронавирусной инфекции возможно будет создать до конца года, сообщил ТАСС в понедельник замдиректора ФИЦ ФТМ Олег Пыклик.
Как сообщал в мае врио директора учреждения Михаил Воевода, Центр по просьбе Минпромторга приступил к созданию классической вакцины от коронавируса. Ученые планируют сделать вакцину до конца года, в случае если в стенах ФИЦ ФТМ будет оборудована необходимая для этих целей лаборатория. По словам Воеводы, затраты на создание лаборатории составляют около 300 млн рублей, средства на лабораторию будут выделены Минпромторгом РФ.
"[Минпромторг] предложил 300 млн рублей на создание вирусологической лаборатории 1-4 класса опасности. Проект мы подготовили <...>. Если деньги выделят нам, то мы ее до конца года запустим. <...> Нам надо пять месяцев, чтобы ее сделать, более того, если она будет сделана, мы успеем сделать к концу года вакцину и несколько тест-систем на коронавирус", - сказал Пыклик.
(ТАСС)

Эксперт: вакцина против коронавируса, возможно, потребует обновления раз в несколько лет

«Вакцину от гриппа меняют, и часто. Пока что [за] тот небольшой период наблюдения, в течение которого мы ведем мониторинг за вирусом, нет указаний на то, что он [коронавирус] настолько изменит свою структуру, что придется менять вакцину. Но в принципе <….> могут возникнуть ситуации, что раз в два, три, четыре года антигенный состав вакцины против коронавирусной инфекции нам придется менять», — сказал директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Минздрава России Александр Гинцбург.
Испытания вакцины от коронавируса для детей могут начаться в течение полугода, после того, как будет получен необходимый положительный опыт применения вакцины у взрослых.
«Можно получить разрешение на проведение клинических испытаний на детях после того, как все клинические испытания на взрослых будут закончены и дадут положительный эффект, это не моя точка зрения, я фактически своими словами пересказываю существующий закон. Мы сейчас готовим документацию для того, чтобы в течение полугода, когда будут проведены все формальности, связанные с изучением опыта применения этой вакцины у взрослого населения, перейти с нашими коллегами-педиатрами к возможности вакцинирования уже детей», — сообщил глава Центра имени Гамалеи.
(Новости GMP)

Минздрав закупает препараты для лечения туберкулеза и ВИЧ

Минздрав России объявил аукционы на поставку антибиотика амикацин и противотуберкулезного препарата протионамид в рамках реализации постановления Правительства РФ № 1512 от 28.12.2016. Об этом сообщается на сайте zakupki.gov.ru.
рием заявок на участие заканчивается 29.07.2020.
– Протионамид, таблетки, покрытые оболочкой и/или таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Начальная (максимальная) цена контракта: 19 391 346,00 руб.
– Амикацин, раствор для инфузий и внутримышечного введения и/или раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл, 2 мл и/или порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения и/или порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения и/или лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг
Начальная (максимальная) цена контракта: 5 355 000,00 руб.
(Фармвестник)

Зарубежный опыт


Оксфордская вакцина от коронавируса успешно прошла первую фазу испытаний

Вакцина от коронавируса нового типа, созданная исследователями из Оксфордского университета, успешно прошла первую фазу клинических испытаний, продемонстрировав признаки эффективности и безопасности. Об этом говорится в опубликованной в понедельник британским медицинским журналом The Lancet статье авторов разработки.
Издание информирует, что у вакцинированных наблюдались легкие побочные эффекты в виде слабости и головной боли, которые смягчались принятием парацетамола. "Нейтрализующие антитела появились более чем у 90% участников [исследования]", - говорится в статье. У получавших вакцину также отмечалось повышение количества T-лимфоцитов, задачей которых является уничтожение пораженных вирусом клеток.
(ТАСС)

Узбекистан временно ввел запрет на экспорт фармацевтической продукции

«Приостанавливаются экспорт фармацевтической продукции из Республики Узбекистан, а также их вывоз физическими лицами», — говорится в сообщении в Telegram-канале оперштаба, созданного при кабмине страны.
По данным оперштаба, экспорт отдельных видов фармацевтической продукции осуществляется исключительно по решениям республиканской специальной комиссии по борьбе с коронавирусом. «Порядок выдачи разрешений на вывоз фармацевтической продукции будет опубликован позднее», — уточняется в сообщении.
Представитель оперштаба пояснил, что данная мера принята в целях стабилизации цен и поставок продукции на внутреннем фармацевтическом рынке из-за роста числа заболевших COVID-19 в Узбекистане.
Ранее президент Узбекистана Шавкат Мирзиеев поручил администрации Ташкента совместно с предприятиями-поставщиками лекарств создать трехмесячный запас необходимых медикаментов и средств защиты, а также дополнительные койки в больницах в связи с критической ситуацией с коронавирусом в узбекистанской столице и Ташкентской области.
(Новости GMP)

Великобритания заказала 90 млн доз вакцины от COVID-19 у Pfizer с Biontech и Valneva

По словам министра по делам бизнеса, энергетики и промышленной стратегии Великобритании Алока Шармы, соглашение предусматривает поставку 30 млн доз экспериментальной вакцины совместной разработки BioNTech и Pfizer, а также 60 млн доз вакцины Valneva с возможностью получения еще 40 млн, если будет доказана ее безопасность и эффективность.
Финансовые условия сделок не разглашаются.
BioNTech и Pfizer, чья вакцина проходит I-II фазу КИ, намерены создать до 100 млн доз к концу 2020 года и более 1,2 млрд доз к концу 2021 года, если испытания будут успешными.
Вакцина-кандидат от Valneva все еще находится на стадии доклинических испытаний, к клиническим исследованиям компания намерена перейти только к концу 2020 года.
Пока ни одна вакцина против COVID-19 не зарегистрирована, но Великобритания заказала в общей сложности 230 млн доз трех различных вакцин. Еще одно, третье, соглашение власти страны подписали с англо-шведской фармкомпанией AstraZeneca на поставку 100 млн доз. Речь идет о вакцине, разрабатываемой Оксфордским университетом, с которым у AstraZeneca заключено лицензионное соглашение.
(Vademecum)

Испанская фармкомпания Grifols покупает активы у Green Cross за $460 млн

Испанская фармацевтическая компания Grifols (со штаб-квартирой в Барселоне) заявила о покупке активов южнокорейской компании Green Cross в Северной Америке за $460 млн. Grifols, занимающаяся производством лекарств, полученных из плазмы крови, приобретет завод для фракционирования плазмы в Монреале (Канада) и две площадки, предназначенные для очищения плазмы. Также в соглашение включены 11 центров по сбору плазмы.
Эта сделка является частью глобальной стратегии устойчивого роста компании Grifols по расширению возможностей сбора и фракционирования плазмы, направленного на обеспечение пациентов жизненно важными лекарственными средствами из плазмы крови.
Grifols уже более трех десятилетий предоставляет услуги контрактного производства в сфере переработки плазмы крови и осуществляет безопасные поставки плазменно-белковых продуктов.
(Новости GMP)

AstraZeneca отчиталась о результатах исследования вакцины против коронавируса

Исследователи из Оксфордского университета представили результаты клинического испытания 1/2 фазы вакцины против коронавируса, которая разрабатывается совместно с фармкомпанией AstraZeneca.
Согласно публикации в журнале The Lancet, участие в исследовании приняли 1077 здоровых добровольцев 18—55 лет, около половины из которых получили две дозы экспериментальной вакцины ChAdOx1, остальные — менингококковую вакцину. Испытание проходило в пяти центрах в Великобритании.
Побочные эффекты чаще проявлялись у участников, которые применяли экспериментальную вакцину. В их числе — общее недомогание, головная и мышечная боль, озноб. При этом серьезных нежелательных реакций, связанных с использованием ChAdOx1, зафиксировано не было. Как отмечают исследователи, после двух доз вакцины иммунный ответ к коронавирусу присутствовал у всех участников.
The Lancet также опубликовал результаты исследования 2 фазы вакцины китайской фармкомпании Cansino Biologics. Это испытание завершили 508 участников, которые получали экспериментальную вакцину против COVID-19 либо плацебо. Препарат вызвал иммунный ответ у большинства участников после первой вакцинации и не вызвал опасений с точки зрения безопасности.
(Фармвестник)

Vericiguat может стать новым препаратом для лечения сердечной недостаточности

Компания Merck, известная за пределами США и Канады как MSD, объявила о принятии регистрационной заявки для приоритетного рассмотрения Администрацией США по продуктам питания и лекарствам (FDA) на лекарственного средство vericiguat, стимулятор растворимой гуанилатциклазы (sGC), предназначенного для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине обострения сердечной недостаточности у пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF), в сочетании с другими методами лечения сердечной недостаточности. FDA должна принять решение до 20 января 2021 года. Vericiguat разрабатывается совместно с Bayer AG.
Заявка основана на результатах третьей фазы исследования VICTORIA, которое является первым современным исследованием, ориентированным исключительно на население с обостряющейся хронической сердечной недостаточностью, подверженное высокому риску смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и повторной госпитализацией при сердечной недостаточности.
(Новости GMP)

GSK и CureVac будут совместно разрабатывать вакцины и препараты моноклональных антител

Британская компания GSK и немецкая CureVac договорились о совместном производстве вакцин и препаратов моноклональных антител. Примечательно, что исследовательские программы CureVac в области вакцины против COVID-19 и вакцин против бешенства не подпадают под условия соглашения, сообщает Bloomberg.
Общая сумма соглашения составит 1 млрд долл., в т.ч. 164 млн долл. за 10%-ю долю в уставном капитале CureVac. Помимо приобретения доли в уставном капитале GlaxoSmithKline осуществит единовременный платеж в размере 131 млн долл., а также возвратный платеж в сумме 33 млн долл. за резервирование производственных мощностей партнера.
Кроме того немецкая компания получит 349 млн долл. в случае достижения оговоренных целей в области разработки и выполнения определенных регуляторных требований. Еще 141 млн долл. причитаются ей в виде поэтапных коммерческих платежей, а также роялти с продаж разработанных совместно препаратов и вакцин.
(Фармвестник)

Sanofi движется вперед с выделением АФИ-бизнеса, стоимостью до 2 млрд евро

Компания Sanofi («Санофи») начинает подготовку к листингу на фондовом рынке своего бизнеса активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).
Генеральный директор компании Пол Хадсон (Paul Hudson) еще в декабре 2019 года сформулировал план по увеличению прибыли к 2022 году за счет отказа от исследований в сфере диабета и сердечно-сосудистых заболеваний и сокращения расходов, а уже в феврале этого года было объявлено о создании отдельной компании по производству АФИ.
Источники, на которые ссылается агентство Reuters, говорят, что «Санофи» может начать предлагать АФИ-бизнес потенциальным инвесторам этой осенью, а также начать работу по первичному публичному размещению акций, которое в итоге может состояться в конце 2021 года, если все пойдет по плану.
К 2022 году будет принято решение о включении разделенного бизнеса в перечень компаний парижской фондовой биржи Euronext (Euronext Paris).
В зависимости от того, что «Санофи» решит поместить в выделяемое подразделение, АФИ-бизнес может быть оценен в 1-2 млрд евро, сообщают источники.
(Новости GMP)

В Индии начались аресты за продажи ремдесивира на черном рынке

Согласно официальным данным, количество случаев заражения коронавирусной инфекцией в Индии достигло 1,11 млн человек, из которых более 27 тыс. скончались. В связи с дефицитом ремдесивира, который одобрен в стране для лечения COVID-19, нечистые на руку дельцы начали наживаться на росте спроса на препарат. Его стоимость на черном рынке почти в шесть раз превышает официальную максимальную цену. В результате правительство вынуждено принимать жесткие меры, сообщает Reuters.  
Полиция Мумбаи и Хайдерабада арестовала в общей сложности 14 дилеров за продажу ремдесивира по цене 30 тыс. рупий (400 долл.) за флакон при максимальной розничной цене 5,4 тыс. рупий (72,2 долл.). Всего изъято 23 флакона с препаратом производства компаний Cipla («Сипла») и Hetero Labs («Гетеро Лэбз»).
(Фармвестник)

Индия представила первые шаги реформирования системы регулирования лекарств

В Индии рекомендовано переименовать регулирующий орган в сфере обращения лекарств с целью сделать его более заметным на национальном и международном уровнях.
Нынешнее название — Центральная организация по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам (Central Drugs Standard Control Organisation — CDSCO) — не отражает «истинный и расширенный функциональный характер организации», который также регулирует косметику, медицинские приборы, диагностические наборы, банки крови, за исключением установления стандартов лекарственных средств и регулирования импорта, сообщает The Economic Times со ссылкой на доклад Комитета, сформированного при кабинете министров для реформирования системы регулирования лекарств в Индии.
Было предложено три варианта для переименования нынешней Организации — Центральная администрация медицинской продукции (Central Medical Products Administration — CMPA), Центральное агентство по регулированию медицинской продукции (Central Medical Products Regulatory Agency — CMPRA) и Национальное агентство по регулированию медицинской продукции (National Medical Products Regulatory Agency — NMPRA).
(Новости GMP)

Объем экспорта индийской фармпродукции вырос на 10%

С апреля по июнь индийские фармпроизводители поставили продукцию в 206 стран мира на сумму более 2 млрд долл. против 1,8 млрд долл. за аналогичный период годом ранее.
Как отметил аналитик консалтинговой компании Wisdomsmith Advisors Анил Ханна, показатель роста экспорта индийской фармпродукции впечатляет, особенно учитывая, что апрель стал первым полным месяцем после объявления Правительством Индии тотальных мер жесткой изоляции, пишет Express Pharma.
По его мнению, основным драйвером роста экспорта в II квартале 2020 года стало увеличение поставок гидроксихлорохина и парацетамола на фоне COVID-19. Эксперт прогнозирует дальнейший рост экспорта фармпродукции из Индии в текущем году благодаря спросу на антивирусный препарат ремдесивир и стероидный препарат дексаметазон. Многие индийские компании подписали соглашения с производителем оригинального ремдесивира – компанией Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») по производству и экспорту аналогов препарата.
(Фармвестник)