Дайджесты

Дайджест СМИ от 29.04.2020 года


Государственное регулирование


#nbsp

Владимир Путин поручил Минздраву разработать клинические рекомендации по лечению COVID-19

Минздрав разработает КР по лечению COVID-2019, а кабмин примет меры по медикаментозной профилактике медиков и представит график запуска в производство вакцин. Это поручил президент.Президент России Владимир Путин поручил Минздраву обеспечить разработку и утверждение медицинскими профессиональными некоммерческими организациями клинических рекомендаций (КР) по лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-2019) с учетом имеющегося опыта оказания медицинской помощи больным. Такое поручение президент дал по итогам встречи с представителями медицинского сообщества 20 апреля 2020 года.В КР следует учесть в том числе предложения участников встречи. Докладывать президенту о ходе работы министр здравоохранения Михаил Мурашко должен еженедельно.Правительству России Владимир Путин дал поручение представить план-график разработки вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции, их государственной регистрации с применением ускоренной процедуры и запуска в промышленное производство. Доклад президент ждет к 30 апреля.
(Медвестник)

 

Правительство поручило Роспотребнадзору подготовить концепцию снятия ограничений из-за Covid-19

Премьер-министр Михаил Мишустин 27 апреля провел очередное заседание президиума Координационного совета по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции. По итогам заседания принят ряд решений и даны поручения. Об этом сообщается на сайте Правительства России.

В частности, Роспотребнадзору поручено до 29 апреля завершить подготовку концепции снятия (смягчения) ограничений, введенных в связи распространением новой коронавирусной инфекции, в условиях завершения пандемии, и соответствующих методических рекомендаций для субъектов Российской Федерации.
(Фармвестник)

#nbsp

Путин поручил подготовить рекомендации по снятию ограничений с 12 мая

Президент России Владимир Путин поручил правительству совместно с Роспотребнадзором к 5 мая подготовить рекомендации по поэтапному выходу из режима ограничений по коронавирусу, у регионов должно сохраниться пространство для маневра с учетом эпидемиологической ситуации."Поручаю правительству, Роспотребнадзору в контакте с рабочей группой Госсовета в течение недели, то есть к 5 мая, подготовить рекомендации, а именно: критерии, параметры последовательных шагов поэтапного выхода — начиная с 12 мая — из режимов ограничений. Разумеется, в зависимости от текущей эпидемиологической ситуации и ее устойчивого прогноза", — сказал Путин на совещании по вопросам противодействия распространению коронавируса в регионах России, кадры которого были показаны в эфире канала "Россия 24".(РИА Новости)
 

Минздрав корректирует законодательство в отношении ядов и наркотических средств

Минздрав России подготовил проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Перечень продукции, поставки которой осуществляются потребителям, имеющим разрешение на ее применение в Российской Федерации», поскольку такой перечень практически утратил силу в связи с изменениями российского законодательства, а соответственно необходимы его корректировки. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 12 мая 2020 г.«Исключить из Перечня продукции, <…> утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации ‎от 10 декабря 1992 г. № 959 «О поставках продукции и отходов производства, свободная реализация которых запрещена» следующие позиции:яды и наркотические средства;лекарственные средства (ядовитые и сильнодействующие);лекарственное сырье, получаемое от северного оленеводства (панты и эндокринное сырье)», — говорится в документе.
(Новости GMP)

 

Путин поручил наращивать производство товаров для борьбы с COVID-19

Президент Владимир Путин поручил кабмину наращивать производство товаров, необходимых для борьбы с коронавирусом, жестко это контролировать."Даже с учетом принятых мер, ощутимого роста собственного производства и крупных импортных закупок, дефицит по ряду позиций техники, оборудования, расходных материалов, сохраняется. Поэтому поручаю правительству, Минпромторгу, продолжить и организовать работу так, чтобы ежедневно наращивать производство", - сказал президент на совещании по противодействию распространению коронавируса в российских регионах."Прошу обеспечить жесткий постоянный контроль за исполнением таких планов. Максимально использовать промышленный потенциал регионов, малого и среднего бизнеса",- добавил он.
(РИА Новости)
 

Путин рассказал об увеличении числа аппаратов ИВЛ в России

Производство аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в РФ в мае составит 2,5 тысячи единиц в месяц, сообщил президент РФ Владимир Путин на совещании по противодействию распространению коронавируса."...Аппаратов искусственной вентиляции легких в начале года выпускалось 60-70 единиц в месяц, в апреле - большее 800, в мае будет 2,5 тысячи", - сказал президент.
(РИА Новости)
 

Путин рассказал о развертывании производства целого ряда лекарств

В России с нуля было развернуто производство целого ряда лекарств в период пандемии коронавируса, сообщил президент РФ Владимир Путин."В России с нуля было развернуто массовое производство целого ряда лекарственных препаратов, востребованных при лечении коронавирусной инфекции", - рассказал Путин на совещании по вопросам противодействия распространению коронавируса в регионах РФ, кадры которого были показаны в эфире канала "Россия 24".Президент также отметил, что производство защитных масок увеличилось больше чем в десять раз: с 800 тысяч в сутки в начале года до 8,5 миллиона - в апреле.(РИА Новости)
 

Врио главы Калужской области отправил в отставку министра здравоохранения

Врио губернатора Калужской области Владислав Шапша отправил в отставку главу регионального министерства здравоохранения Наталью Огородникову после того, как стало известно о смерти четырех пациентов с COVID-19 в области за минувшие сутки."Принял решение отправить в отставку исполняющего обязанности министра здравоохранения Калужской области Наталью Владимировну Огородникову", - написал Шапша в своих аккаунтах в социальных сетях.(РИА Новости)
 

Представлен порядок выдачи, подтверждающего обращение в РФ ветпрепарата, документа

Россельхознадзора разработал порядок выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 11 мая 2020 г.
(Новости GMP)

Новости отрасли


 

На розничном рынке ветеринарных препаратов наблюдается смещение сезонных трендов

В 1 кв. 2020 г. розничный рынок вет. ЛП достиг суммы 4,88 млрд руб. в розничных ценах, включая НДС, динамика отгрузок относительно 1 кв. 2019 г. достигла внушительной величины в 20,4%, рост обеспечивался целым комплексом факторов, в частности за счёт увеличения средних цен, а так же в результате несколько выбивающегося из стандартных трендов повышения спроса. Которое в свою очередь было связано с нетипичными климатическими условиями начала года и как следствие изменениями обычной сезонности потребления. Объём рынка в минимальных единицах дозирования (МЕД) по итогам января-марта 2020 г. составил 47,4 млн шт., показатель долгосрочной динамики превышал 10%, говорится в аналитическом обзоре компании RNC Pharma®.Максимальной рублёвой динамикой характеризовались продажи ЛП для домашних животных, здесь относительно 1 кв. 2019 г. зафиксирован прирост на уровне 22,5%. Причём основной вклад в динамику внесли препараты для собак, эта группа ЛП выросла даже выше средних темпов роста по товарной категории, здесь за период фиксируем 34% в рублях. Для сравнения, препараты для лечения кошек за тот же период прибавили всего 10%. Группа препаратов для сельскохозяйственных животных в анализируемом периоде сокращается, падение составило -2,4% в рублях, правда значимость этой группы товаров для розничного рынка относительно невелика, на неё приходится лишь 6,9% от общего денежного объёма. При этом явных лидеров в отношении видов животных с точки зрения динамики продаж фактически не было.
(Новости GMP)
 

Лидеры стран Европы и ВОЗ объединят усилия для разработки вакцины против COVID-19

Лидеры Германии, Франции и ряда других европейских стран совместно с ВОЗ создадут рабочую группу по разработке вакцины против SARS-CoV-2, сообщает FierceBiotech.Для этой цели планируется привлечь финансовые средства в объеме 8 млрд долл.Инициаторами проекта стали Президент Франции Эммануэль Макрон, канцлер ФРГ Ангела Меркель и ВОЗ.Конференция по проекту намечена на 4 мая 2020 года.Возглавит группу бывший исполнительный директор британской фармацевтической компании GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКляйн») сэр Эндрю Уитти, говорится в заявлении ВОЗ.

Страны – участницы проекта предоставят финансирование. При этом Эммануэль Макрон и Ангела Меркель подчеркнули, что разработанная в рамках сотрудничества вакцина должна быть доступна в глобальном масштабе, а не только в той стране, где она создана.
(Фармвестник)

 

COVID-19 и стоимость акций лидеров фармрынка

С момента объявления о первых зараженных COVID-19 крупнейшие международные фармкомпании заметно потеряли в стоимости акций, и пик отрицательной динамики пришелся на март. Снижение котировок шло в русле общего падения фондового рынка из-за пандемии коронавируса. Однако уже к апрелю их котировки вернулись на докризисный уровень, причем восстановление оказалось значительнее, чем у рынка в целом.«Новости GMP» проанализировали рыночную статистику стоимости акций по 42 крупнейшим транснациональным фармкомпаниям, которые торговались в период с 9 декабря 2019 года по 22 апреля 2020 года. Эти котировки сравнивались с двумя индексами — S&P 500 (TR), характеризующим фондовый рынок США, и Dow Jones U.S. Select Pharmaceuticals Total Return Index (SPTRI), позволяющим отследить настроения инвесторов, покупающих акции фармкомпаний.Самое заметное падение акций 42 ведущих компаний пришлось на март 2020 года. С 17 февраля до 12 марта их акции в среднем упали в цене на 8,74%. Но уже через месяц они выросли и значительнее, чем в других производственных отраслях, — на 14,4% (в период с 12 марта по 14 апреля).(Новости GMP)

Новости российских компаний


 

ГЕНЕРИУМ займется разработкой аутологичных, аллогенных и комбинированных БМКП

Акционерное общество «ГЕНЕРИУМ» (Владимирская область) стало обладателем первой в России лицензии (№ ФС-99-05-000001) на производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).«Мировые биотехнологии в области регенеративной медицины находятся на стадии взрывного роста и инвестирования. Умение человека управлять внутри- и внеклеточными процессами помогает сегодня создавать технологии для решения самых сложных задач в лечении пациентов с тяжелыми болезнями, или травмами. Первая в стране лицензия промышленного производства биомедицинских клеточных продуктов дает России возможность реализовать ряд сложных передовых проектов, в том числе направленных на борьбу с коронавирусной инфекцией. В стране началась эра клеточных технологий», — прокомментировал получение документа проф., генеральный директор АО «ГЕНЕРИУМ» Дмитрий Кудлай.
(Новости GMP)
 

РФПИ ведет переговоры об участии в объединении Alium и «Синтеза»

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) ведет «активное обсуждение со всеми сторонами», участвующими в объединении фармактивов АФК «Система» – холдинга Alium и приобретенных недавно у Marathon Group заводов «Синтез» и «Биоком», – заявил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев. По его словам, в перспективе может быть создана компания, которая войдет в ТОП3 фармацевтического рынка.Консорциум РФПИ, РКИФ и ближневосточных фондов стал владельцем 23-процентной доли в холдинге Alium после завершения его формирования. Доля ВТБ составила 38,5%, АФК «Система» – 26,3%. Alium был создан в результате объединения приобретенного «Системой» в конце 2018 года ФП «Оболенское» и принадлежащего группе Владимира Евтушенкова «Биннофарма».(Vademecum)
 

«Микроген» нарастит выпуск вакцины от кори на 30%

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех нарастит объем производства вакцины для профилактики кори на 30%. Спрос на иммунобиологический препарат существенно вырос в связи с участившимися в прошлом году случаями заболевания, обусловленными преимущественно завозом инфекции из-за рубежа. В общей сложности в регионы будет поставлено более 2,8 млн доз вакцины.Весь объем поставки иммунобиологического препарата будет распределен для обеспечения двух государственных программ вакцинации населения – Национального календаря профилактических прививок (НКПП) и подчищающей иммунизации от кори. Выпуск вакцины осуществляет московский филиал НПО «Микроген» (под управлением «Нацимбио»).«Несмотря на ограничения, связанные с пандемией коронавируса, наши фармацевтические предприятия продолжают выпуск иммунобиологических лекарственных препаратов, крайне важных для национальной биобезопасности. Вся работа организована таким образом, чтобы не допустить срыва поставок и обеспечить готовность субъектов к плановой вакцинации. Благодаря увеличению объемов производства мы сможем передать регионам более 2,8 млн доз противокоревой вакцины. Поставки будут осуществляться в несколько этапов», – рассказал исполнительный директор Ростеха Олег Евтушенко.(Новости GMP)
 

Новосибирский фармпроизводитель начал выпускать парацетамол в шипучей форме

«ПФК Обновление» запустила производство новой лекарственной формы парацетамола. Как подчеркивают в компании, ее аналогов сейчас нет в России.«Компания с нуля разработала специальные технологии для прессования шипучего парацетамола, – рассказал генеральный директор «ПФК Обновление» Владлен Калустов. – Только наше производство освоило эту технологию в России».Запуск производства парацетамола шипучей лекарственной формы потребовал более 3 лет работы над технологией. В разработку (комплекс производственных, технических, технологических решений) было вложено более 200 млн руб.«Новую технологию мы доработали буквально в прошлом месяце, – добавил Владлен Калустов. – Это позволило увеличить производительность, но при этом мы не прекращали и не планируем прекращать выпуск ни одного препарата, включая парацетамол, который сейчас на слуху».
(Фармвестник)

 

В России выдали разрешение на проведение клинического испытания Фавипиравира

Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало российскому фармпроизводителю разрешение на проведение адаптивного многоцентрового рандомизированного открытого сравнительного клинического исследования эффективности и безопасности противовирусного препарата «Фавипиравир» у пациентов, госпитализированных с COVID-19.Согласно информации реестра разрешений на проведение КИ, исследование фазы III пройдет в 17 лечебных учреждениях в ряде регионов России. Организация, проводящая КИ обозначена как ООО «КРОМИС», а вот компанией, привлеченной разработчиком ЛП, значится АО «Исследовательский Институт Химического Разнообразия» (Московская область).(Новости GMP)

 

ФАС возбудила дело против «Квадрат-С» из-за рекламы БАД

Федеральная антимонопольная служба возбудила дело в отношении ООО «Квадрат-С». Дело возбуждено из-за рекламы биологически активной добавки (БАД) «Лизоприм Лор». Ранее компания не исполнила предупреждение, выданное ФАС в прошлом году.ФАС возбудила дело в отношении компании ООО «Квадрат-С». Об этом говорится в приказе ведомства, который оказался в распоряжении «ФВ». Подлинность документа подтвердили в пресс-службе ФАС.В пресс-службе ФАС отметили, что дело связано с рекламой биологически активной добавки (БАД) «Лизоприм Лор», которую производит «Квадрат-С». Там уточнили, что компания не исполнила предупреждение, выданное ведомством в прошлом году.Из приказа следует, что дело возбуждено по признакам нарушения п.1 ст.14.2 Федерального закона № 135-ФЭ «О защите конкуренции» от 26.07.2006. Этот пункт запрещает компаниям вести недобросовестную конкуренцию путем введения в заблуждение относительно качества и потребительских свойств товара, его назначения, способов и условий его изготовления или применения, результатов, ожидаемых от использования товара, а также пригодности препарата для определенных целей.
(Фармвестник)


Зарубежный опыт


 

Лонч нового препарата для лечения болезни Паркинсона отложен из-за COVID-19

FDA одобрило препарат Ongentys компании Neurocrine Biosciences Inc в качестве дополнительной терапии при болезни Паркинсона. Лонч отложен на конец года из-за дестабилизации ситуации на фармрынке, вызванной COVID-19.В компании Neurocrine Biosciences Inc («Нейрокрайн Байосайенсиз Инк.») решили отложить вывод на рынок препарата Ongentys для лечения болезни Паркинсона (БП) еще до того, как он был одобрен регулятором, пишет Reuters.Сейчас неподходящее время для лонча неврологического препарата, считает генеральный директор Neurocrine Кевин Горман.
Ongentys (opicapone) способствует продлению действия препарата леводопа, стандарта лечения БП.
(Фармвестник)

 

Sanofi завершила квартал с ростом финансовых показателей

Чистая прибыль Sanofi («Санофи») составила 1,68 млрд евро против 1,14 млрд евро за аналогичный период 2019 года, сообщает MarketWatch.Чистая нераспределенная прибыль составила 2,04 млрд евро по сравнению с 1,76 млрд евро годом ранее. Нераспределенная прибыль на акцию увеличилась на 15,6% и составила 1,63 евро при постоянных валютных курсах.Квартальный объем продаж составил 8,97 млрд евро. В I квартале 2019 года этот показатель равнялся 8,39 млрд евро.По прогнозу компании, в 2020 году рост нераспределенной прибыли на акцию составит 5% при постоянных валютных курсах.

Как отметил исполнительный директор Sanofi Пол Хадсон, он уверен, что компания сможет справиться с трудностями, связанными с пандемией коронавирусной инфекции.
(Фармвестник)

 

Крупнейшие фармпредприятия Индии возобновили работу

Крупнейший в Азии кластер фармпроизводства в индийском Бадди, штат Химачал-Прадеш, возобновил работу. Расположенные в кластере предприятия отвечают за 35–40% общего объема выпуска лекарств в Индии.Ранее сообщалось о приостановке работы 50 крупнейших фармпредприятий в Бадди после того, как регион был объявлен зоной сдерживания распространения COVID-19.Для перезапуска работы предприятий на полную мощность правительство Индии приняло определенные меры. Было разрешено однократное перемещение персонала из штата Чандигарх в Бадди, чтобы полностью обеспечить потребность в рабочей силе, сообщает FiercePharma со ссылкой на Business Standard. Возобновилось движение людей внутри штата Химачал-Прадеш, где находится фармкластер Бадди.В Бадди расположены предприятия ряда крупнейших мировых производителей дженериков и АФС. Некоторые из них приостанавливали работу частично или полностью, в т.ч. заводы компаний Sun Pharma («Сан Фарма»), Abbott Laboratories («Эбботт Лэбораториз») и Dr. Reddy's («Д-р Редди’с»). После отмены ограничений в США могут перестать беспокоиться относительно дефицита поставок дженериков и АФС из Индии.
(Фармвестник)

 

Япония одобрит remdesivir для лечения COVID-19

В случае успеха remdesivir станет первым одобренным средством для лечения SARS-CoV-2 в стране.Премьер-министр Японии Синдзо Абэ объявил о том, что препарат remdesivir компании Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») будет одобрен в стране для лечения коронавирусной инфекции уже в мае, сообщает информационное агентство Kyodo.Remdesivir изначально разработан в качестве потенциальной терапии лихорадки Эбола.Клинические исследования препарата для лечения COVID-19, проводимые группой международных ученых, завершатся в конце апреля.

Согласно данным одного из исследований, опубликованным в журнале New England Journal of Medicine, remdesivir показал эффективность почти у 70% из 53 пациентов с тяжелым течением заболевания. При этом у четверти из них наблюдались серьезные побочные эффекты, в т.ч. нарушение функции почек.

По словам представителя японского подразделения Gilead Sciences, компания проводит клинические исследования препарата в стране с целью подтверждения его эффективности и безопасности.

После получения заявки японский регулятор изучит ее в программе ускоренного рассмотрения.
(Фармвестник)

 

Сарилумаб оказался не эффективен у тяжелых пациентов с COVID-19

Sanofi и Regeneron прекратят набор тяжелых пациентов в клиническое исследование сарилумаба при COVID-19, которое проходит в США. В дальнейшем в испытание будут включать только пациентов в критическом состоянии, у них препарат показал наибольшую эффективность.Компании Sanofi («Санофи») и Regeneron («Редженерон») изменят дизайн испытания препарата Kevzara (сарилумаб) после того, как он не показал значительных результатов при лечении тяжелых пациентов с COVID-19 во второй фазе клинических исследований (КИ), сообщает Fierce Pharma.Предварительные результаты КИ второй фазы показали, что применение Kevzara снизило у участников с коронавирусной инфекцией в тяжелом и критическом состоянии концентрацию маркеров воспаления, высокие уровни которых обнаруживали у некоторых пациентов с COVID-19. Тем не менее исходы – снижение потребности в вентиляции легких и риск смерти – показали «отрицательный тренд» у пациентов с тяжелой формой заболевания по сравнению с пациентами в критическом состоянии.(Фармвестник)
 

Квартальный объем продаж Novartis вырос на фоне потенциального дефицита лекарств из-за COVID-19

Объем продаж увеличился на 13% – до 12,3 млрд долл. против прогнозируемых 12 млрд долл., сообщает Reuters.Чистая прибыль Novartis («Новартис») выросла на 16% и составила 2,2 млрд долл. Как отметили в компании, ее бизнес не сильно пострадал из-за пандемии.Продажи инновационных лекарственных препаратов выросли на 13% и составили 9,8 млрд долл. на фоне показателей по препаратам «Козэнтикс» и Entresto.Объем продаж подразделения Sandoz («Сандоз») увеличился на 11% – до 2,5 млрд долл. благодаря широкому применению биосимиляров в Европе.

Novartis проводит клиническое исследование (КИ) противомалярийного препарата гидроксихлорохин для лечения COVID-19 с участием 440 пациентов.
(Фармвестник)

 

CEPI спрогнозировала доступ к вакцине от коронавируса в этом году

Вторая фаза клинических исследований некоторых вакцин против COVID-19 может стартовать к концу весны. Таким образом, вакцина может быть доступна уже в этом году, считают в Коалиции за инновации в сфере готовности к эпидемиям.Вакцина против COVID-19 может быть доступна для уязвимых групп, в частности медработников, уже в этом году, сообщает Коалиция за инновации в сфере готовности к эпидемиям (CEPI), сообщает портал medvestnik.ru со ссылкой на Bloomberg.Изначально CEPI предполагала, что вакцина будет готова в течение 12–18 месяцев. В этой оценке не учитывалась возможность совместной работы компаний для ускорения процесса, считает глава организации Ричард Хачетт (Richard Hatchett).По его словам, несколько вакцин, разработку которых поддерживает CEPI, могут войти во вторую фазу клинических исследований к концу весны или началу лета. Если будет доказана их эффективность и безопасность, первые из них могут быть доступны в 2020 году. Скорее всего, они будут использоваться в экстренных случаях у определенных лиц с риском заражения, прежде чем начнется более широкое применение.
(Фармвестник)