Дайджесты

Дайджест СМИ от 15.05.2020 года

Государственное регулирование


Изменения в законодательство позволят упростить госзакупки импортных лекарств

Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289, которым ограничивается допуск происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, для осуществления государственных закупок. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 27 мая 2020 года. 
Изменения в законодательство должны ограничить преференции отечественных производителей лекарственных средств, продукция которых входит в перечень ЖНВЛП. 
(Новости GMP) 

 

Путин потребовал обеспечить оформление прав России на вакцину от коронавируса

Сегодня во время совещания по развитию генетических технологий в Российской Федерации Президент России Владимир Путин потребовал заблаговременно обеспечить оформление прав РФ на вакцину от коронавируса, которую планируется зарегистрировать к сентябрю, пишет ТАСС. 
«Очень рассчитываю на то, что регистрация вакцины против коронавируса будет осуществлена в сентябре. Только подумайте об интеллектуальной собственности, она заблаговременно должна быть обеспечена», – заявил глава государства. 
(Фармвестник) 


Новости отрасли


Исследование GfK: спрос на фармпрепараты в России в период COVID-19 и после

По данным потребительской панели GfK, по всей России покупки фармпрепаратов практически вернулись к норме, характерной для текущего сезона. Кроме Москвы и Северо-Запада России. Здесь новый всплеск спроса на лекарства. И больше всего на ферменты и адсорбенты, средства «от печени», а также на успокоительные и седативные средства. 
После пика ажиотажных закупок фармацевтических товаров во второй половине марта (12-13 неделя 2020 года) объемы покупок фармпрепаратов ожидаемо снизились. К концу апреля — началу мая (18 неделя) рынок подошел с объемами даже ниже, чем «до эпидемии» (точка отсчета — 9 неделя 2020 года). 
(Новости GMP) 

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 14 мая 

Пять тест-систем определяют поздние антитела IgG в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА), одна – антитела IgM. Две тест-системы относятся к экспресс-тестам, один из которых выявляет оба типа антител, другой - IgG. 30 апреля Росздравнадзор одобрил тест-систему, которая определяет антитела методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5—15 минут. 
Росздравнадзором 7 мая одобрены две системы китайского производителя «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» для определения антител к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом (ИХЛА), который является модификацией ИФА. Один из тестов выявляет IgG, другой — IgM. 
В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM образуются в первые несколько суток в ответ на вторжение вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. 
(Фармвестник) 

РФПИ объявил первые результаты исследования «Фавипиравира» при COVID-19 в России 

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и группа компаний «ХимРар» объявили о промежуточных результатах многоцентрового рандомизированного открытого сравнительного клинического исследования препарата «Фавипиравир» с участием пациентов с COVID-19. Об этом говорится в сообщении фонда. 
Из 40 человек, принимавших препарат, 60% имели отрицательный тест на коронавирус после пяти дней терапии. Это в два раза выше, чем в группе стандартной терапии. Такие данные совпадают с результатами китайских исследований, которые показали сокращение срока болезни с 11 до 4–5 дней. 
Гендиректор «ХимРар-Фарма» Елена Якубова надеется, что с учетом острой необходимости доступа к высокоэффективному лечению большего числа больных коронавирусной инфекцией и обеспечения препаратом лечебно-профилактических учреждений России Минздрав поддержит возможность временной регистрации «Фавипиравира» по ускоренной схеме в соответствии с постановлением правительства № 441 от 3 апреля 2020 года. 
(Медвестник) 

РФПИ с Kedrion и фондом FSI готовят в России проект по лечению коронавируса препаратами из плазмы крови

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) с итальянской биофармацевтической компанией Kedrion и инвестиционным фондом FSI работают над запуском в России проекта по лечению коронавируса препаратами на основе плазмы крови, сообщил гендиректор РФПИ Кирилл Дмитриев. Ранее Kedrion участвовала в несостоявшемся проекте по достройке завода по производству препаратов крови в Кирове. 
Подробности проекта Дмитриев не раскрыл. 
Одна из крупнейших в мире компаний по переработке плазмы крови Kedrion объявила в апреле, что разрабатывает потенциальные методы лечения коронавирусной инфекции, основанные на плазме выздоровевших пациентов. Компания сфокусировалась на получении иммуноглобулинов с высоким содержанием специфических нейтрализующих антител к SARS-COV-2. 
(Vademecum) 


Новости российских компаний


«ФК Пульс» возглавил рейтинг фармдистрибуторов

По итогам I квартала 2020 года совокупная доля 10 крупнейших дистрибуторов на фармацевтическом рынке составила 67,5%. Относительно аналогичного периода 2019 года этот показатель снизился на 2,6%. Такая динамика обусловлена высоким ростом государственного сегмента закупок лекарственных препаратов, тогда как ведущие оптовые компании в основном сосредоточены на поставках в аптечный канал. Концентрация в коммерческом аптечном сегменте заметно выше и составляет 83%. 
Емкость рынка в ценах дистрибуторов за первые три месяца 2020 года составила 458 млрд руб., что на 28,6% больше, чем за аналогичный период 2019 года. При этом государственный сегмент (больничные закупки и поставки по льготным программам) увеличился в объеме на 34,7%. 
Коммерческий сегмент в отчетном периоде также продемонстрировал хороший рост (+26%), правда, причины его – ажиотажный спрос в марте, спровоцированный ростом курсов валют и пандемией коронавирусной инфекции. 
(Фармвестник) 

«Акрихин» предоставил благотворительную помощь ЛПУ в период эпидемии

Учитывая, что отдельные лекарственные препараты компании «Акрихин» могут быть использованы в схемах лечения вирусных инфекций, а также сопутствующих заболеваний в области кардиологии, педиатрии, эндокринологии, общей терапии и инфекционных болезней, фармпроизводитель разработал и приступил к осуществлению социально значимой программы. Она предусматривает благотворительную передачу лекарственных препаратов по запросу медицинских учреждений, включая организацию доставки, для оказания поддержки в лечении пациентов в условиях распространения коронавирусной инфекции. В число этих учреждений входят реанимационные отделения больниц, стационары и подстанции скорой помощи.  
Поставки в ЛПУ Москвы и Московской области состоялись в начале мая. В рамках программы лекарства передаются по договорам благотворительного пожертвования для оказания профильной медицинской помощи пациентам. На сегодня в более чем 30 больниц и 70 подстанций скорой помощи было поставлено свыше 98 тысяч упаковок лекарственных препаратов стоимостью более 8,9 миллионов рублей. В компании допускают, что в случае потребности со стороны лечебных учреждений программа будет расширена и охватит другие регионы РФ. 
(Фармвестник) 

Biocad передаст вакцину от COVID-19 "Вектору" для испытаний

Российская биотехнологическая компания Biocad до конца мая передаст готовую лекарственную форму вакцины от вируса SARS-CoV-2, вызывающего коронавирусную инфекцию, центру "Вектор" для проведения доклинических испытаний, сообщил гендиректор Biocad Дмитрий Морозов. 
Biocad делает совместно с Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии "Вектор" вакцину от коронавируса на основе везикулярного стоматита. В апреле Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила ее в перечень из 70 перспективных вакцин-кандидатов для борьбы с коронавирусом. 
(РИА Новости) 

«Нацимбио» назначили единственным поставщиком вакцин на 2020-2021 годы

Правительство РФ определило «дочку» «Ростеха» «Нацимбио» единственным исполнителем централизованных закупок иммунобиологических препаратов для Нацкалендаря профилактических прививок (НКПП). Госкомпанию обязали при этом самостоятельно исполнять не менее 10% стоимостного объема обязательств по контрактам. 
С «Нацимбио» могут заключаться контракты со сроком исполнения не позднее 31 декабря 2021 года. 
«Нацимбио», как и раньше, вправе привлекать к поставкам субподрядчиков и соисполнителей, но обязана сама исполнить не менее 10% от стоимостного объема контрактов. Госкомпания сможет поставлять только вакцины, все стадии которых производятся в России. 
(Vademecum) 


Зарубежный опыт


Boehringer расширила присутствие в сегменте терапии возрастной макулярной дегенерации

Компания Boehringer Ingelheim («Берингер Ингельхайм») подписала соглашение о партнерстве и лицензионное соглашение со швейцарской CDR-Life («Си-Ди-Ар-Лайф»), сообщает Endpoints. Партнеры будут совместно исследовать разработанный CDR-Life препарат-кандидат на основе фрагментов антител для лечения географической атрофии сетчатки. Сейчас он проходит доклинические исследования, пишет Bloomberg. Boehringer также получает лицензию на клинические исследования и коммерциализацию других таргетных препаратов на основе фрагментов антител в данном терапевтическом сегменте. 
Стоимость соглашения составляет 490 млн долл. (474,5 млн швейцарских франков). 
Географическая атрофия (ГА), более известная как сухая форма возрастной макулярной дегенерации (ВМД), может привести к необратимой потере сетчатки и слепоте. В отличие от влажной формы ВМД, для лечения которой используют анти-VEGF препараты, для терапии сухой формы ВМД не существует зарегистрированных средств. 
(Фармвестник) 

Takeda готова в июле приступить к испытанию препарата для лечения COVID-19

Японская компания Takeda Pharmaceutical может начать клиническое испытание, разрабатываемой на основе антител, лекарственной терапии для пациентов с COVID-19 уже в июле этого года, об этом 13 мая сообщило руководство компании. 
По информации агентства Reuters, участвовать в клиническом испытании будут сотни пациентов, исследование займет несколько месяцев. В случае успеха, Takeda может подать заявку на регистрацию в FDA в этом году. 
Джули Ким (Julie Kim), президент подразделения плазменной терапии Takeda, по этому поводу сказала: 
Когда продукт будет доступен после завершения клинического исследования, пока неясно. Но мы ожидаем до конца года получить некоторую информацию для более широкого применения препарата. 
(Новости GMP) 
 

В 2019 финансовом году чистая прибыль Takeda сократилась на 67,3%

В 2019 году чистая прибыль японской компании Takeda Pharmaceutical Co. («Такеда Фармасьютикал Ко. Эл-ти-ди») упала на 67,3% и составила 44,24 млрд иен против 135,9 млрд иен годом ранее, сообщает NASDAQ. В Японии финансовый год начинается 1 апреля и завершается 31 марта. 
Прибыль на акцию сократилась с 139,82 до 28,25 иены. 
Доналоговый убыток составил 60,75 млрд иен по сравнению с прибылью 127,61 млрд иен в 2018 финансовом году. 
Операционная прибыль Takeda сократилась на 57,8% – до 100,41 млрд иен. При этом операционная прибыль от основной деятельности выросла на 110% и составила 962 млрд иен. 
Объем продаж в 2019 финансовом году увеличился на 57% и составил 2,10 трлн иен, чему способствовало приобретение ирландской Shire («Шайер») за 62 млрд долл. 
(Фармвестник) 

СМИ: Белый дом готовит указ о переносе производства лекарств в США

Белый дом готовит указ, согласно которому лекарственные препараты первой необходимости должны будут производиться на территории США, сообщает телеканал CNBC со ссылкой на информированные источники. 
По словам источника, указ может быть опубликован уже в пятницу. 
Ранее о планировании пакета стимулирующих мер в области фармацевтики сообщал торговый советник Белого дома Питер Наварро. По его словам, план предусматривает модернизацию процедуры одобрения отечественных лекарств регулирующими органами, а также поощрение правительственных структур к закупкам медицинской продукции, произведенной в США. 
(РИА Новости) 

Китайская компания будет тестировать и производить вакцину против COVID-19 в Канаде 

Китайская биотехнологическая компания CanSino Biologics Inc («КанСино Байолоджикс Инк») ведет переговоры с Национальным советом по исследованиям Канады (NRC) о будущих клинических исследованиях (КИ) и производстве своей кандидатной вакцины против коронавирусной инфекции в стране, сообщает Reuters. Вакцина уже проходит КИ в Китае. 
NRC наладит производство вакцины на государственном предприятии в Монреале. В свою очередь CanSino готовит направление заявки на одобрение клинических исследований в канадский регуляторный орган Health Canada. 
В случае успеха клинических исследований Канада получит доступ к вакцине в приоритетном порядке. 
В NRC также отметили, что Health Canada, возможно, учтет данные КИ, проводимых в Китае, и также поделится данными канадских исследований. 
(Фармвестник) 

Pfizer резко увеличит число участников исследований вакцины против коронавируса в сентябре

Об этих планах объявил председатель совета директоров компании Pfizer («Пфайзер») Альберт Бурла, пишет CNBC. 
Pfizer разработала потенциальную вакцину BNT162 против коронавирусной инфекции совместно с германским партнером BioNTech («БайоЭнТек»). Первым участникам клинического исследования в США вакцина была введена на прошлой неделе. Целевое число участников этого исследования – до 360 человек. 
Pfizer тестирует 4 варианта вакцины, заявил Бурла. По его словам, компания получит убедительные данные о том, какой вариант является наиболее безопасным, в июне или июле. 
Если один или два варианта вакцины окажутся потенциально успешными, Pfizer активизирует проведение исследований и в сентябре запустит широкомасштабное исследование с участием нескольких тысяч человек. 
(Фармвестник) 

Америка первой получит вакцину против COVID-19 от Sanofi

Как отметил исполнительный директор Sanofi («Санофи») Пол Хадсон, США получат приоритетное право на получение вакцины, поскольку первыми вложили средства в ее разработку и производство, пишет Bloomberg. 
По его словам, Правительство США имеет право на предварительный заказ вакцины, поскольку оно рискнуло финансировать ее разработку и производство. По мнению представителя американского правительства, если США помогут Sanofi в производстве вакцины до ее одобрения, страна вправе рассчитывать на приоритетные поставки в случае успеха. 
США поддерживают создание вакцины, над которой Sanofi работает совместно с британской GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКляйн»). В Sanofi рассчитывают изначально производить ежегодно 600 млн доз, в дальнейшем – вдвое больше. 
Пол Хадсон отметил, что он предупредил власти европейских стран о том, что США первыми получат вакцину. 
(Фармвестник) 

Власти Франции резко отреагировали на заявление руководителя Sanofi

Правительство Франции выступило с предупреждением о неприемлемости предоставления США приоритета в получении вакцины против COVID-19, разработанной компанией Sanofi («Санофи»), сообщает французский телеканал France 24. 
Ранее исполнительный директор Sanofi Пол Хадсон заявил, что в случае одобрения вакцины США получат ее первыми, т.к. финансировали ее разработку. 
Как отметила замминистра финансов Франции Аньес Паннье-Рунашер, для правительства неприемлемо предоставлять преференции по финансовым мотивам. 
(Фармвестник)