Дайджесты

Дайджест СМИ от 03.06.2020 года Часть 1 (Государственное регулирование, Новости и отрасли)

Государственное регулирование


Малый и средний бизнес Москвы получит 288 миллионов рублей субсидий

Малый и средний бизнес Москвы получит 288 миллионов рублей субсидий, наибольшее число одобренных за последнюю неделю обращений относится к субсидиям для франчайзи, сообщается на официальном портале мэра Москвы.
"За время всей заявочной кампании отраслевые комиссии при департаменте вынесли решение о выделении субсидий и грантов для малого и среднего бизнеса на общую сумму почти 288 миллионов рублей. Были одобрены 174 заявки. В связи с высоким спросом на получение финансовой помощи от города планируется запуск нового этапа приема документов по всем востребованным видам поддержки", - сообщил глава столичного департамента предпринимательства и инновационного развития Алексей Фурсин.
(РИА Новости)

Новый КоАП предполагает штрафы до 300 тыс. рублей за отсутствие маркировки лекарств

Минюст РФ обновил Кодекс об административных правонарушениях, согласно которому отсутствие маркировки лекарств предполагает штрафы до 300 тысяч рублей. Соответствующий документ опубликован на портале федерально-правовых актов.
"Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без маркировки <…> влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей - от 30 тыс. до 50 тыс. рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц - от 50 тыс. до 300 тыс. рублей с конфискацией предметов административного правонарушения", - говорится в документе.
(ТАСС)

Совфед одобрил закон о праве предприятий МСП расторгать договоры аренды без штрафов

Совет Федерации на заседании во вторник одобрил правительственный закон о принятии неотложных мер для обеспечения устойчивого развития экономики и предотвращения последствий распространения коронавируса, одна из норм которого дает право пострадавшим в условиях пандемии предприятиям малого и среднего бизнеса досрочно расторгать договоры аренды недвижимости без штрафных санкций.
Согласно закону, если арендатор и арендодатель не достигли соглашения об уменьшении арендной платы или ином изменении условий договора в течение 14 рабочих дней с момента официального обращения с данной просьбой, то арендатор вправе не позднее 1 октября 2020 года отказаться от указанного договора аренды.
Закон распространяется на малый и средний бизнес тех отраслей, которые наиболее пострадали от коронавируса. Убытки в виде упущенной выгоды при прекращении договора с арендатора не взимаются. Однако обеспечительный платеж, если он был предусмотрен договором и уплачен арендодателю, возврату арендатору не подлежит. При этом договоренности о снижении размера арендной платы ограничиваются сроком в один год.
(ТАСС)

Правительство внесет вакцинацию от коронавируса в Нацкалендарь профилактических прививок

Правительство разработало план восстановления экономики и доходов россиян (есть в редакции «ФВ»), который сегодня премьер-министр Михаил Мишустин представит Президенту РФ Владимиру Путину. В соответствии с документом к концу 2021 года должен быть обеспечен устойчивый рост реальных денежных доходов населения, снижение безработицы до уровня не более 5%, выход на траекторию устойчивого роста ВВП на уровне не менее 2,5 % в годовом исчислении.
В документе представлены конкретные планы по восстановлению различных отраслей, в том числе здравоохранения.
В частности, планируется создать систему ускоренного доступа на рынок медицинских изделий, обеспечить доступности для граждан лекарственного обеспечения и вакцинации, усовершенствовать организацию управления обязательным медицинским страхованием и обеспечить финансовую устойчивости системы ОМС, развитие лабораторной службы, амбулаторно-поликлинических и стационарных инфекционных учреждений.
Росрезерв, Минздрав, Роспотребнадзор и Минпромторг должны определить порядок формирования, хранения и пополнения резерва лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, а также обеспечить изменение законодательства, предусматривающее дополнения номенклатуры, в том числе СИЗ, для обеспечения готовности к повторению вспышки (распространения) коронавирусной инфекции или иных инфекционных заболеваний. 
(Фармвестник)

Правительство внесло изменения в правила проведения инспектирования фармпроизводителей

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление № 789, которым внесены изменения в Правила организации и проведения инспектирования фармпроизводителей на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также в порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям.
«В условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при угрозе распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, при которых инспектирование производителя, предусматривающего осмотр производственной площадки, не предоставляется возможным, заключение выдается на срок 3 года, который исчисляется со дня окончания проведения инспектирования производственной площадки по документам, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, включая аудио- или видеосвязь», – указано в постановлении.
Действия заключения на лекарственные средства, которые истекают в период с 15 марта по 31 декабря 2020 года, продлеваются на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока таких заключений.
(Фармвестник)

Правительство намерено продлить до конца 2021 года мораторий на плановые проверки МСП

Правительство России намерено продлить до конца 2021 года мораторий на плановые проверки малого и среднего бизнеса, а также ограничить плановые проверки с 1 января 2021 года. Об этом говорится в актуальной версии общенационального плана восстановления экономики РФ, с которой ознакомился ТАСС.
"Продление до конца 2021 года моратория на плановые проверки малого и среднего бизнеса. Ограничение плановых проверок с 1 января 2021 года", - говорится в перечне, посвященном изменению регуляторных условий разрешительной и контрольно надзорной деятельности. Также предлагается "поэтапный переход на полностью безбумажное взаимодействие органов контроля и проверяемых лиц при обмене документами".
"Посредством изменения регуляторных условий разрешительной и контрольно надзорной деятельности планируется значительно снизить административную нагрузку на бизнес за счет актуализации проверяемых обязательных требований, ограничения количества проверок, а также упрощения процедур контрольно надзорных мероприятий и процедур получения разрешений, в том числе лицензий", - уточняется в документе.
(ТАСС)

Игорь Каграманян вернулся в Минздрав

Член Совета Федерации Игорь Каграманян вернулся на работу в Минздрав. Соответствующее распоряжение подписал председатель правительства Михаил Мишустин 30 мая 2020 года. Эту информацию «МВ» подтвердила пресс-служба ведомства.
Каграманян был назначен заместителем министра здравоохранения Вероники Скворцовой в 2012 году, в июле 2014-го стал первым заместителем. С 2017 года — первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике.
(Медвестник)

Утверждены изменения относительно выдачи заключений о соответсвии GMP

В Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), а также выдачи заключений о соответствии производителя лексредств указанным требованиям, вносятся изменения. Утверждающее эти изменения Постановление Правительства РФ от 29.05.2020 № 789 опубликовано на портале publication.pravo.gov.ru 2 июня 2020 года.
В документе указано, что в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, заболеваний, полученных в результате воздействия неблагоприятных факторов, включая биологические, при которых инспектирование производственных площадок не представляется возможным, заключение выдается сроком на три года, который будет исчисляться со дня окончания проведения инспекции.
(Новости GMP)

Новости отрасли


Роспатент в ближайшее время создаст единый Евразийский реестр фармвеществ

Роспатент готов создать и вести единый Евразийский реестр фармакологически активных действующих веществ, он появится в ближайшее время, сообщил руководитель ведомства Григорий Ивлиев в ходе выступления на онлайн-конференции "Какие вызовы стоят перед государством и фармотраслью в современных условиях?".
"Конечно же, для нас важно не просто говорить, что мы гарантируем патентную защиту всем изобретателям, важно иметь такие инструменты. Одним из таких инструментов, который был бы сейчас очень эффективен, конечно же Евразийский реестр фармакологически активных действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение. Эту идею фарминдустрия уже давно пытается провести, и в том числе через наше ведомство. Мы готовы создать такой реестр, вести его с тем, чтобы вся информация о патентах была предоставлена всем пользователям, всем исследователям, и она будет доступна и правообладателям тех биоаналоговых препаратов, которые мы тоже зарегистрировали как патент", - сообщил Ивлиев.
(РИА Новости)

Производители могут стать основным драйвером роста онлайн-торговли и межрегиональной доставки

Производители будут основным локомотивом развития онлайн-торговли лекарственными средствами и медицинскими товарами. Уже сейчас многие из них пытаются продавать на маркетплейсах, эта тенденция будет нарастать. Такое мнение высказал генеральный директор ExpressRMS Константин Якунин в ходе сессии «Цифровые технологии в фарме. Цифровая трансформация фармы: вызовы и возможности», которая прошла 2 июня в рамках «Фармпробега».
«Кроме движения аптечных сетей в сторону интернет-продаж, мы увидим более активный выход брендов и производителей, подчеркнул Якунин. — Потому что получение обратной связи от покупателей, понимание, кто и почему выбирают именно их товар, очень важно».
Спикер привел в пример несколько кейсов из своей практики: производитель контактных линз, который никогда не рассматривал данный канал продаж, делает первые шаги на площадке маркетплейса, а компании, занимающиеся расходными материалами для медицинских лабораторий, запустили онлайн-продажи.
(Фармвестник)

В Сеченовке ведутся клинические исследования препаратов от COVID-19

В Первом МГМУ им. И.М. Сеченова проводят испытания шести препаратов от коронавируса, еще три проекта находятся на стадии запуска. Кроме того, в Институте трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовки ведется работа по созданию оригинальных лекарств, комбинаций и лекарственных форм для более эффективного лечения заболевания, вызванного новым коронавирусом. Об этом в интервью ТАСС сообщил ректор вуза Петр Глыбочко.
Он уточнил, что для проведения всех типов клинических исследований препаратов для терапии коронавируса планируется набрать свыше 1500 пациентов.
В конце марта клинический центр Сеченовского университета начали перепрофилировать в госпиталь COVID-19. Процесс проходил в несколько этапов. Уже 8 апреля были открыты два первых коронавирусных стационара на 700 мест на базе университетских клинических больниц № 2 и № 4.
(Медвестник / Текст полного интервью)

Отраслевые объединения попросили Путина отложить маркировку лекарств

Несколько ассоциаций, объединяющих фармпроизводителей, дистрибьюторов и аптечные сети, а также пациентских объединений, направили Президенту РФ Владимиру Путину письмо с просьбой отложить срок введения обязательной маркировки лекарств минимум до 1 января 2021 года. Обращение сделано за два дня до обсуждения вопроса готовности отрасли в Госдуме.
Обращение направлено 1 июня 2020 года от имени Ассоциации российских фармацевтических производителей, Ассоциации международных фармпроизводителей, ассоциации «Росмедпром», Союза профессиональных фармацевтических организаций, ассоциации «Фармацевтические инновации», Национальной ассоциации производителей фармпродукции и медизделий «АПФ», союза «Национальная фармацевтическая палата», Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), ассоциации «Союзфарма», СРО Ассоциация независимых аптек, Всероссийского союза пациентов. Они просят продлить переходный период внедрения системы маркировки минимум до 1 января 2021 года.
Авторы письма ссылаются на форс-мажорные обстоятельства в связи с пандемией COVID-19. «Беспрецедентные усилия» фармпроизводители направили на разработку препаратов от коронавирусной инфекции и обеспечение бесперебойности поставок лекарств. Текущая степень готовности системы маркировки и всей логистической цепи «не позволяет гарантировать бесперебойность лекарственного обеспечения», указывают профессиональные ассоциации. В условиях непрерывного производства невозможно наладить оборудование под маркировку, доступность грузоперевозок ограничена, сроки поставки оборудования увеличены, следует учитывать и соблюдение карантинных мероприятий и загруженность больниц и аптек лечением пациентов с COVID-19, считают они.
(Vademecum)

Минпромторг назвал причину приостановки обращения закупленного Минздравом препарата от ВИЧ

Применение препарата «Ритонавир» производства компании Lok-Beta Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Индия) было приостановлено из-за отсутствия документов, которые подтверждали бы соответствие качества препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации в России. Об этом «ФВ» сообщили в пресс-службе Министерства промышленности и торговли, которое и направило в Минздрав письмо для принятия решения. Нарушение было выявлено в результате проведенной инспекции.
«В случае устранения производителем выявленных нарушений Минпромторг России направит в Минздрав России соответствующую информацию», — уточнили в Минпромторге.
Обращение «Ритонавира» было приостановлено с 30 апреля. При этом в марте Минздрав заключил госконтракт на закупку около 855 тыс. упаковок «Ритонавира», половину которых должен был составить препарат компании Lok-Beta Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Еще 50% поставки составлял препарат производства АО «Фармасинтез» с торговым наименованием «Ретвисет». Как сообщили в пресс-службе «Фармасинтез», компания сможет поставить препарат по контракту в полном объеме.
(Фармвестник)

Первая партия эмицизумаба с маркировкой специальным криптокодом поставлена в Россию

Компания «Рош» сообщает о поставке в Россию и о выпуске в гражданский оборот первой партии лекарственного препарата эмицизумаб, маркированной специальным криптокодом в соответствии с требованиями национального проекта по мониторингу движения лекарственных средств. Партия объемом 600 упаковок будет использоваться для обеспечения потребности в эмицизумабе пациентов в рамках региональных программ льготного лекарственного обеспечения.
Наталия Назарова, руководитель отдела регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов АО «Рош-Москва»:
На продукцию, выпускаемую с производственных площадок нашей компании, наносится комбинация уникального сериализационного номера (SN), международного кода товара GTIN, а также криптографическое расширение, закодированное в двумерном матричном коде. Этот код позволяет любому участнику товаропроводящей цепочки, в том числе пациенту, с помощью мобильного приложения удостовериться в подлинности конкретной упаковки препарата.
(Новости GMP)

Российскую вакцину от коронавируса передали в Минобороны для доклинических испытаний

Вакцину для борьбы с коронавирусной инфекцией, которую РАН создает вместе с МГУ имени М. В. Ломоносова, передали в институт Минобороны для доклинических испытаний. Об этом рассказал вице-президент РАН Владимир Чехонин на онлайн-заседании президиума Академии.
"Это вакцина против коронавирусной инфекции на основе вируса табачной мозаики, который инактивирован температурой. <…> Она рекомендована Министерством здравоохранения и зарегистрирована ВОЗ", – отметил Чехонин.
(ТАСС)

Минобороны отобрало добровольцев для испытаний вакцины от Covid-19

В Министерстве обороны отобрали добровольцев для проведения клинических испытаний уникальной отечественной вакцины от коронавируса. Это 50 военнослужащих, в том числе пять женщин, все они прошли обследование и тестирование, пишет РИА «Новости».
Испытания планируется провести на базе 48-го Центрального научно-исследовательского института ведомства, где ранее изучали вакцины от лихорадки Эбола и ближневосточного синдрома. 
Заезд первой группы военных-добровольцев для обследования и подготовки к эксперименту состоится 3 июня. 
Между тем в соответствии с ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» (статья 43, пункт 6 подпункт 3) запрещается проводить клинические исследования с участием военнослужащих, за исключением проведения исследований препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий и ЧС. В этом случае принимать участие в исследованиях не могут призывники.
(Фармвестник)

Abbott вывел на российский рынок высокочувствительные тесты на антитела к коронавирусу

Американский производитель лекарств и медизделий Abbott зарегистрировал собственный набор реагентов для теста на антитела класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2, который можно выполнить на автоматических анализаторах мейджора под брендом Architect. Abbott намерена поставить в России до 1 млн наборов реагентов в государственные и частные лаборатории, их стоимость не раскрывается.
Как следует из сообщения компании, тест Abbott на антитела SARS-CoV-2 IgG при исследованиях демонстрировал специфичность 99,9% к данному вирусу и чувствительность 100% на определение антител IgG у пациентов на 17 и более дней после появления симптомов.
Тест будет выполняться на лабораторном оборудовании Architect i1000SR и i2000SR в России, по данным производителя, инсталлировано не менее 500 аппаратов такого типа. Каждая система позволяет выполнить до 100–200 тестов в час.
(Vademecum)

Десятки компаний "Сколково" работают над проектами по борьбе с коронавирусом

Более 60 компаний-резидентов фонда "Сколково" работает над проектами по борьбе с коронавирусом или с последствиями пандемии, сообщил в интервью ТАСС председатель совета директоров фонда "Сколково" Виктор Вексельберг.
"Сейчас больше 60 участников "Сколково" работают над проектами, направленными или на борьбу с вирусом, или на смягчение последствий пандемии для разных сфер нашей жизни. Например, на базе центра коллективного пользования "Сигма Лаб" российско-японская компания "Эвотек Мирай Геномикс" начала производство экспресс-тестов на определение вируса COVID-19. Естественно, происходящее стало настоящим профессиональным вызовом для тех стартаперов, кто работал над созданием антивирусных препаратов. В частности, антивирусный препарат против COVID-19 разрабатывают команды компаний "Азол Фарма" и "Кромис". Препарат "Авифавир" компании "Кромис" на днях получил одобрение Минздрава России и стал, таким образом, первым российским препаратом, рекомендованным для борьбы с коронавирусом", - сказал он.
(ТАСС)

Закупки медицинского кислорода в апреле выросли на 24%

Динамика по месяцам различная. В январе закупки кислорода выросли на 19% по отношению к январю 2019 года, в феврале – на 13% к февралю 2019 года, в марте – на 10% к марту 2019 года, а в апреле уже на 24% к апрелю 2019 года, показали совместные подсчеты AlphaRM и «ФВ».
В натуральном выражении в январе-апреле закупки кислорода выросли на 26% по сравнению с этим же периодом 2019 года. При этом наибольший рост был в январе – +37%, в феврале – +19%, в марте – +21%, в апреле – +29%.
Почти весь кислород – 98,3% – закупали лечебно-профилактические учреждения.
(Фармвестник)

Российскую вакцину от коронавируса можно будет принимать в виде кисломолочного продукта

Российские ученые разрабатывают вакцину от коронавируса нового типа, которую можно будет принимать в виде кисломолочного продукта. Она воздействует на шиповидный белок, с помощью которого SARS-CoV-2 заражает здоровые клетки. Об этом рассказал вице-президент РАН Владимир Чехонин на онлайн-заседании президиума Академии.
Этот препарат создают ученые Института экспериментальной медицины (ИЭМ, Санкт-Петербург), сказал он. Она относится к типу мукозальных вакцин, которые вводят в организм через рот, в виде аэрозолей или чуть более крупных капель. Как правило, антигены в таких препаратах заключены в микрокапсулы, что защищает их от пищеварительных ферментов.
"Мишенью для клонирования является ген, кодирующий S-белок коронавируса (шиповидный белок, или спайк-белок, с помощью которого SARS-CoV-2 заражает здоровые клетки, – прим. ТАСС). В результате ген вводится в область кодирования поверхностных ворсинок бактерии-пробиотика и формируется бактерия с иммуногенным белком вируса на поверхности. Данная вакцина может вводиться в виде кисломолочного продукта. На сегодняшний день проводятся доклинические испытания этой вакцины", – сказал Чехонин.
(ТАСС)

«АстраЗенека» начала производить в России препарат для лечения пациентов с ОКС

В России локализовано производство готовой лекарственной формы препарата, предназначенного для лечения пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Как отметили в пресс-службе компании «АстраЗенека», лекарственное средство входит в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов и включено в стандарты специализированной медицинской помощи пациентам с острым инфарктом миокарда (с подъемом сегмента ST), а также при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST).
Отмечается, что ежегодно в России сердечно-сосудистые заболевания уносят жизни свыше 800 тысяч человек, каждый восьмой из них находится в трудоспособном и активном возрасте.
Локализация производства препарата тикагрелор (торговое наименование «Брилинта») отвечает сразу нескольким стратегическим задачам, стоящим перед отечественной системой здравоохранения: вносит вклад в реализацию планов государства по импортозамещению, в борьбу с сердечно-сосудистыми заболеваниями и расширяет доступ пациентов к эффективной терапии.
Производство препарата осуществляется на заводе «АстраЗенека» в индустриальном парке «Ворсино» Калужской области.
(Новости GMP)

В Санкт-Петербурге разрабатывают вакцину от коронавируса на основе вируса гриппа

Ученые НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева в Санкт-Петербурге ведут разработку вакцины от новой коронавирусной инфекции на основе вируса гриппа, который будет использоваться для доставки коронавируса в клетки, чтобы вызвать иммунный ответ. Об этом во вторник сообщили ТАСС в институте.
"В НИИ гриппа ведется разработка вакцины от новой коронавирусной инфекции на основе вируса гриппа. Мы берем ослабленную версию этого вируса и используем его как вектор для доставки белков коронавируса, иммунный ответ к которым должен обеспечить защиту от заболевания. Важно, что иммунный ответ формируется в респираторном тракте, так как коронавирус передается аэрогенно и поражает легкие", - рассказали в учреждении.
(ТАСС)

Remdesivir показал результаты при COVID-19 средней тяжести

Исследование противовирусного препарата remdesivir у госпитализированных пациентов с пневмонией средней тяжести, вызванной COVID-19, продемонстрировало преимущество 5-дневного курса препарата по сравнению с контрольной группой. Предварительные результаты опубликовал Business Wire.
В исследовании оценивались 5-дневный и 10-дневный курсы терапии с помощью remdesivir и стандарта лечения коронавирусной инфекции либо только стандарта лечения у почти 600 пациентов. Уровни насыщения крови кислородом у участников не были снижены.
Испытание показало, что на 11-й день клиническое улучшение минимум на один пункт по семибалльной шкале наблюдалось у 76% пациентов в группе, где применялся remdesivir в течение 5 дней, и у 66% в группе со стандартом лечения. Вероятность клинического улучшения на 11-й день была на 65% выше по сравнению с применяющей стандарт лечения группой, делают вывод исследователи.
(Медвестник)

Медицинскому промышленному парку передают часть площадей Kazan Expo

Татарстан отдает в концессию на 15 лет 36,5 тыс. кв. м площадей выставочного центра Kazan Expo, построенного к WorldSkills, для размещения медицинского промышленного парка. Распоряжение об этом 1 июня подписал премьер-министр республики Алексей Песошин. Инициатором выступило казанское ООО «Фарммедполис РТ». Концессионное соглашение с ним может быть заключено в июле, сообщает «Коммерсант».
Kazan Expo состоит из трех выставочных павильонов общей площадью около 26 тыс. кв. м. В конце 2018 года федеральный центр выделил Татарстану 9,5 млрд руб. На эти средства Минземимущества региона выкупило выставочный центр у ООО «Казань Экспо».
Как пояснил генеральный директор «Фарммедполиса РТ» Альберт Гайфуллин, постановление предусматривает поэтапную — в течение четырех лет — передачу под промпарк 36,5 тыс. кв. м — кластер «В» комплекса.
В распоряжении правительства сказано, что решение принято «в целях реализации проекта «Медицинский промышленный парк», оказания медицинских услуг по комплексной диагностике вирусных инфекций и инфекций предположительно вирусной этиологии заболеваний человека, в частности для выявления РНК вирусов гриппа А и В, привлечения инвестиций в сферу здравоохранения и обеспечения эффективного использования имущества, находящегося в собственности Республики Татарстан».
(Новости GMP)