Дайджесты

Дайджест СМИ от 19.05.2020 года

Государственное регулирование 


Подготовлен законопроект о переносе маркировки лекарств на 1 января 2021 года

«К сожалению, иностранные специалисты не смогли приехать, чтобы обучить наших заводчан, технологическое оборудование не прошло шефмонтаж. Мы не успеваем все запустить на ряде заводов. А я считаю, если хотя бы одно лекарство не поступит на рынок после 1 июля 2020 года, это неправильно, поэтому маркировку будем вводить с 1 января 2021 года», — заявил член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров. 
Он признал, что это «плохо» и «тяжелый шаг», но его необходимо сделать. При этом спикер не уточнил, когда документ будет рассмотрен Госдумой. 
О том, что депутаты готовят такой законопроект, «ФВ» стало известно еще 21 апреля. Однако тогда точные сроки переноса маркировки лекарств не были известны. 
В своем выступлении Александр Петров анонсировал несколько других важных законодательных инициатив. Первая коснется централизации и вертикализации управления системой лекарственного обеспечения: сегодня оно «размазано между пятью федеральными ведомствами». 
(Фармвестник) 

В Госдуме разработали законопроект о конфиденциальности цены на лекарственные средства

В скором времени в Госдуму внесут законопроекты о конфиденциальности цены и об особой закупочной процедуре для инновационных препаратов. Это позволит централизованно приобретать за счет бюджета дорогостоящие медикаменты по минимальным ценам. Об этом сообщили депутаты Госдумы от «Единой России» в ходе сессии в преддверии «Фармпробега-2020». 
«Нужно вести переговоры напрямую с производителями инновационных дорогостоящих препаратов о снижении цены, но сегодня такие механизмы законодательством не предусмотрены, — говорит член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров. — Принцип должен быть один — сначала мы должны обеспечить наших пациентов препаратами, а потом уже биться за цену, а не наоборот, как это делает ФАС». 
Та борьба, которую ведет ФАС за снижение цен на лекарства, приводит к тому, что производители попросту уходят с нашего рынка: перестают либо поставлять, либо производить в России свои препараты, заметил эксперт. 
(Фармвестник) 

Правительство сделало передачу данных в МДЛП обязательным лицензионным требованием

Постановления правительства № 686687 и 688 от 15 мая 2020 года устанавливают передачу данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) в качестве обязательного лицензионного требования для получения разрешений на производство лекарственных препаратов, осуществления фармацевтической и медицинской деятельности. Документы опубликованы на официальном интернет-портале правовой информации. 
О том, что внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения станет обязательным условием для получения лицензий на производство лекарственных препаратов и на осуществление фармацевтической деятельности, «ФВ» писал в прошлом году, когда общественности были представлены соответствующие законопроекты. Это же условие будет предъявляться и при лицензировании медицинской деятельности. 
Все три постановления вступают в силу с 1 июля 2020 года. 
(Фармвестник) 

Новости отрасли


Противовирусная активность мефлохина в отношении COVID-19 подтверждена в исследовании

ФМБА России совместно с НИИ микробиологии Министерства обороны РФ провели исследования в рамках которых было показано, что препарат мефлохин (близкий аналог препарата гидроксихлорохин) в концентрации ≥0,5 мкг/мл обеспечил 100% подавление вирусной активности (SARS-CoV-2) в культуре клеток почки зеленой африканской мартышки через 1 сутки после заражения. 
Мефлохин является противомалярийным средством, производным 4-метанолхинолина. Он действует на бесполые внутриклеточные эритроцитарные формы возбудителей малярии человека Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax, на циркулирующие шизонты Plasmodium malariae и Plasmodium ovale. Препарат эффективен в отношении возбудителей малярии, устойчивых к другим противомалярийным препаратам, например, хлорохину, прогуанилу, пириметамину и комбинации пириметамина с сульфонамидами. 
(Новости GMP) 

В первом квартале российский фармрынок показал двухзначный прирост

В первом квартале российский фармрынок показал двухзначный прирост. Об этом сказала заместитель генерального директора ООО «Альфа Ресерч и Маркетинг» Татьяна Литвинова 18 мая на форуме Digital Medicine&Pharma 2020. 
«За этот период рынок показал нам двухзначные цифры прироста, которых мы не видели уже в течение долгих месяцев», – сказала она. 
В последние полгода драйвером рынка является государственный сегмент, что связано с первую очередь с реализацией онкопрограммы. Тем не менее 66% лекарственных препаратов в рублях и более 90% в упаковках приходится на средства потребителей, или ритейл, отметила Литвинова. 
Аналитик обратила внимание на прирост в общем объеме продаж рецептурных препаратов. Пик роста пришелся на 12-ю неделю (20–26 марта), показавшую максимум продаж, когда люди покупали про запас лекарства, антисептики и маски. 
(Фармвестник) 

В 2019 году в России выдано на 14,2% разрешений на КИ больше, чем годом ранее

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) представила основные показатели рынка клинических исследований России по итогам 2019 года. Так в 2019 году Минздрав России выдал 746 разрешений на клинические исследования, что на 14,2% превышает показатель 2018 года. Прирост продемонстрировали все виды исследований. 
Сектор локальных исследований иностранных спонсоров вырос сразу на 34,6%, хотя и при невысоких абсолютных значениях (35 разрешений против 26 годом ранее). На 19,2% выросло число локальных исследований российских спонсоров (155 разрешений против 130 в 2018 г.). Примерно на одинаковые доли (15,9% и 15,6%) увеличилось количество разрешений на исследования биоэквивалентности дженериков иностранного (80 против 69) и российского (163 против 141) производства. Число разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) увеличилось на 9,1% и составило 313 против 287 в 2018 г. 
(Новости GMP) 

Минздрав закупает реагенты для мониторинга ВИЧ и гепатита

Минздрав России объявил аукционы на поставку наборов реагентов (реактивов) для проведения мониторинга ВИЧ-инфицированных пациентов, для мониторинга состояния и эффективности их лечения, для определения иммунного статуса, а также тест-систем для определения количества ДНК вируса гепатита В и С. Объявления о проведении аукционов размещены на сайте zakupki.gov.ru. 
(Фармвестник) 

В РФ намерены разработать технологию получения РФЛП для лечения рака мозга

На сайте закупок Росатома опубликована информация о подготовке технического задания на разработку технологии получения оригинального отечественного радиофармацевтического лекарственного препарата (РФЛП) для радиоиммунной терапии ряда злокачественных новообразований. Указано, что специалисты Физико-энергетического института имени Лейпунского, расположенного в Обнинске, должны подготовить предложения по технологии получения РФЛП, который может быть использован для лечения тяжелых форм злокачественных опухолей. 
В материалах к лоту говорится о таких формах рака, как глиомы (злокачественные опухоли головного мозга и других отделов центральной нервной системы), рак молочной железы, меланома кожи, мелкоклеточный рак легкого, детские опухоли (нейробластомы). При этом указывается, что половина всех онкологических заболеваний, в том числе и вышеперечисленных, регистрируется на 3 и 4 стадии рака, когда консервативное лечение уже мало эффективно. Срок жизни пациентов с 4 стадией рака не превышает 1 года. Наиболее эффективным, в этом случае, лечением является радиоиммунная терапия. 
(Новости GMP) 

Фармотрасль показала устойчивость в условиях пандемии

Предприятия индустрии продолжают работать, даже удалось нарастить экспорт, в том числе за счет не зарегистрированных в зарубежных странах препаратов. Об этом сказал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев 18 мая на форуме Digital Medicine&Pharma 2020. 
Однако не все складывается так радужно, как у компаний, работающих в секторе антивирусных препаратов и антибиотиков, уточнил эксперт. Остается высокой зависимость от зарубежных поставок: «Здесь нас больше беспокоит будущее, потому что мы пока еще сидим на старых субстанциях, закупленных до всех событий с COVID-19, либо на субстанциях, поставляемых по старым контрактам. Понятно, что мы ожидаем роста цен, и нас беспокоит, насколько регулятор в лице государства позволит менять цены, в первую очередь на перечень жизненно важных лекарственных препаратов. Потому что в убыток себе никто работать не будет». 
Помимо финансовых и организационных проблем, связанных с переводом части персонала на удаленную работу, отрасль столкнулась с рядом других трудностей. Например, вопрос дистанционной торговли лекарствами вроде бы сдвинулся с мертвой точки, но до конца так и не доведен, посетовал Дмитриев: «И вопрос здесь не столько в IT-сопровождении, сколько в том, кто же будет доставлять. До тех пор, пока мы не решим вот эти «простые» вопросы – кто будет инструктировать курьера, где он будет мыть руки, как их обрабатывать, – мы дальше не сдвинемся». 
(Фармвестник) 

Зарубежный опыт


Великобритания выделила дополнительные средства на исследования вакцин против COVID-19

Предлагаемый финансовый пакет включает 65,5 млн фунтов стерлингов на исследования вакцины, разрабатываемой в Оксфордском университете. Еще 18,5 млн фунтов стерлингов предназначены Королевскому колледжу Лондона (Imperial College London), ускоренными темпами проводящему исследования вакцины против COVID-19, сообщает PharmaTimes. 
Оксфордский университет проводит согласование условий глобального лицензионного соглашения с компанией AstraZeneca («АстраЗенека»). Соглашение включает в себя коммерциализацию и производство потенциальной вакцины. 
Если исследования «оксфордской» вакцины покажут ее эффективность, AstraZeneca произведет до 30 млн ее доз к сентябрю текущего года. Этот объем вакцины будет предназначен для населения Великобритании. Всего по условиям соглашения AstraZeneca поставит 100 млн доз вакцины. 
По мнению источников в правительстве, Великобритания станет первой страной, которая получит доступ к вакцине против COVID-19. 
(Фармвестник) 

Китай вводит жесткие стандарты на выбросы для химической и фармотрасли

В течение этого лета Китай планирует начать кампанию по сокращению выбросов токсичных веществ перерабатывающими предприятиями, относящимся к химической, фармацевтической и упаковочной отраслям, а также нефтеперерабатывающими предприятиями. 
Пекин определил, что главными загрязнителями приземного озона в течение летнего периода в Китае являются автомобильные выхлопные газы и летучие органические соединения (ЛОС) промышленных предприятий. 
В связи с чем, информирует Reuters со ссылкой на Министерство экологии и окружающей среды Китая (Ministry of Ecology and Environment – MEE) , с 1 июля будут введены более жесткие стандарты выбросов ЛОС и ужесточен надзор за производством, транспортировкой и хранением на заводах в 102 городах, расположенных в районе Пекин-Тяньцзинь-Хэбэй, дельты реки Янцзы, равнине Фенвэй и восточном Китае. 
(Новости GMP) 

Инъекции cabotegravir превзошли комбинацию тенофовир/эмтрицитабин в профилактике ВИЧ

Компания GlaxoSmithKline («ГлаксоСмитКляйн») объявила, что инъекции препарата cabotegravir показали большую эффективность по сравнению с пероральной комбинацией тенофовир/эмтрицитабин («Трувада») для предотвращения ВИЧ-инфекции, пишет Reuters. Он является разработкой подразделения GSK ViiV Healthcare («Виив Хелскер»), предназначен для введения раз в два месяца. 
Как сообщила GSK, исследование препарата было остановлено преждевременно, так как cabotegravir оказался на 69% более эффективен, чем текущий стандарт лечения. 
(Фармвестник) 

Антитело от Sorrento полностью блокировало коронавирус в доклинических испытаниях

Американская биотехнологическая компания Sorrento Therapeutics, Inc. 15 мая объявила о том, что её экспериментальное анти-SARS-CoV-2 антитело (STI-1499) продемонстрировало 100%-ное ингибирование коронавируса в эксперименте in vitro при очень низкой концентрации антител. После этого сообщения акции компании более чем удвоились в цене. 
Ранее сообщалось, что компания намерена создать коктейль из антител, который будет действовать как «защитный экран» от коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 и останется эффективным, даже если с течением времени мутации вируса сделают терапию одним антителом менее эффективной. 
Специалисты компании проверили миллиарды антител в библиотеке антител человека G-MAB™ и на данный момент идентифицировали сотни антител-кандидатов, которые которые должны успешно связаться с белками-«шипами» коронавируса. Приблизительно одна дюжина этих антител продемонстрировала способность блокировать проникновение коронавируса в клетки легких человека, используя молекулы белка ACE2. 
(Новости GMP) 

В Китае одобрен препарат компании Teva для лечения болезни Гентингтона 

Генеральный директор израильской компании Teva Pharmaceutical Industries («Тева Фармасьютикал Индастриз») Каре Шульц сообщил, что цена препарата в Китае будет несколько ниже, чем в США, пишет Reuters. 
На препарат не будет распространяться страховое покрытие в рамках национальной системы медицинского страхования Китая. Это означает, что изначально препарат будет доступен лишь для ограниченного числа пациентов на втором по объему рынке мира. 
Austedo (deutetrabenazine) был одобрен в Китае по ускоренной процедуре как препарат для лечения редкого заболевания, обладающий «значимыми клиническими преимуществами». Он предназначен для купирования неконтролируемых движений у пациентов с болезнью Гентингтона (БГ). 
(Фармвестник) 

Представлены первые результаты исследования вакцины против COVID-19 

Первые доступные данные основаны на результатах введения вакцины восьми добровольцам. Каждый получил две дозы. Испытания стартовали в марте. После инъекции экспериментальной вакцины вырабатывались антитела, которые тестировали на человеческих клеточных линиях. 
Полученные нейтрализующие антитела были способны остановить размножение вируса. Их уровень соответствовал уровням, обнаруженным у пациентов после перенесенной коронавирусной инфекции COVID-19. Это ключевое требование для эффективной вакцины. 
Как ожидается, II фаза исследований с участием 600 человек начнется в ближайшее время, III фаза – в июле. FDA дало разрешение на второй этап испытаний в начале мая. 
(Медвестник) 

Трамп вернет производство лекарств и медоборудования в США

Документ готовится на фоне дефицита лекарств и медоборудования во время пандемии COVID-19, пишет Bloomberg. 
Как говорится в проекте документа, необходимо снизить степень зависимости от зарубежных производителей и развивать производство внутри страны. 
Проект указа находится на рассмотрении в различных государственных структурах, в т.ч. в Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS) и Министерстве обороны. 
Согласно указу, федеральные контракты будут распределяться между несколькими американскими производителями аналогичной продукции с целью обеспечения ценовой конкуренции. Лекарственные препараты и медоборудование, попавшие под действие указа, необходимы для применения в случаях чрезвычайной ситуации в области здравоохранения или биотеррористических атак. 
Исключение составляет лишь та продукция, которая не является социально значимой, не может быть произведена на территории США в необходимом количестве или рост цен на которую превышает более 25%. 
По данным FDA, 80% активных фармсубстанций производится за пределами США. 
(Фармвестник) 

Президент США потребовал от ВОЗ реформироваться за 30 дней

Президент США Дональд Трамп вновь потребовал реформ ВОЗ и дал организации 30-дневный срок на это. Он заявил в опубликованном в Twitter письме главе ВОЗ Тедросу Аданому Гебрейесусу, что проведенное разбирательство подтвердило серьезные ошибки в действиях всемирной организации, связанных со вспышкой нового коронавируса. 
В середине апреля США приостановили финансирование ВОЗ до окончания расследования. Ранее в адрес организации были выдвинуты обвинения в игнорировании сообщений из Ухани о вспышке вируса в начале декабря 2019 года; затем ВОЗ не поделилась с миром этой важной информацией, не настояла на том, чтобы КНР приняла международную группу экспертов и т.д. 
Администрация США дала ВОЗ 30 дней на реформы, которых требует от нее Вашингтон и которые уже обсуждаются с нею. Помимо этого ВОЗ должна продемонстрировать независимость от Китая. Иначе Штаты сделают временную заморозку финансирования организации постоянной и выйдут из ее состава. 
(Медвестник) 

Abbott согласилась дополнительно исследовать свой тест на COVID-19 

FDA заявило о том, что экспресс-тест ID NOW от компании Abbott («Эбботт»), который используется и в Белом доме, может показывать потенциально неточные результаты, сообщает Reuters. Тем не менее регулятор разрешил его дальнейшее использование. 
По словам руководителя Департамента in-vitro диагностики и радиационной безопасности» FDA Тима Стензеля, тест может применяться, но отрицательные результаты должны подтверждаться более чувствительными молекулярными тестами. 
В FDA отметили, что ведомство сотрудничает с Abbott. Компания согласилась провести дополнительные исследования своего продукта, в каждом из которых будут участвовать не менее 150 пациентов с положительными результатами тестов из различных лечебных учреждений США. 
Неделей ранее исследователи из Нью-Йоркского университета выяснили, что экспресс-тесты не показывают от трети до половины положительных результатов. 
(Фармвестник) 

В Сингапуре разрабатывают вакцину, которую можно изменить при мутации коронавируса 

Ученые из Сингапура приступили к разработке универсальной вакцины против нового коронавируса, которая в течение трех недель может быть модифицирована в случае мутации вируса. Об этом рассказал во вторник газете The Straits Times руководитель местной компании Esco Aster Линь Сянлян. 
По его словам, "в своей работе ученые пытаются соединить антитела, вырабатываемые при воздействии коронавируса SARS-CoV-2, с белковой основой вируса гриппа". Эксперт отметил, что "при наличии такой белковой основы можно заставить иммунную систему реагировать на вирус и вырабатывать антитела". 
(ТАСС) 

AstraZeneca планирует к сентябрю произвести 30 млн доз вакцины против коронавируса

В случае успешных испытаний компания AstraZeneca («АстраЗенека») к сентябрю произведет 30 млн доз вакцины против коронавируса для Великобритании. Компания настроена на то, чтобы довести это число до 100 млн доз к концу года, пишет Bloomberg. 
На исследования вакцины, которую разрабатывают в Оксфордском университете, будет направлено финансирование правительства в размере 65,5 млн фунтов стерлингов, еще 18,5 млн получит Королевский колледж Лондона, сообщает издание. 
(Фармвестник) 

Ученые из Китая заявили о малой эффективности гидроксихлорохина при COVID-19

Препарат от малярии гидроксихлорохин малоэффективен при лечении инфицированных новым коронавирусом пациентов и может вызывать побочные реакции. К такому выводу пришли врачи из шанхайской больницы "Жуйцзинь" после проведенных исследований, пишет во вторник газета Shanghai Daily. 
С 11 февраля по 20 марта врачи этой больницы изучили воздействие гидроксихлорохина на 150 инфицированных новым коронавирусом пациентов, которые проходили лечение в 16 китайских медицинских учреждениях. Это было первое в мире многоцентровое исследование на эту тему. Все пациенты были разбиты на две группы. В первой заболевших лечили лекарством от малярии в сочетании со стандартным подходом, а во второй применялось только стандартное лечение. 
На ослабление симптомов у пациентов из первой группы уходило в среднем 19 дней, у второй - 21 день. В то же время частота возникновения побочных реакций и осложнений от гидроксихлорохина оказалась гораздо выше, составив около 30%, против 8,8% при стандартном лечении. "Мы не обнаружили особой разницы между этими двумя группами", - приводит издание слова главы инфекционного отделения больницы "Жуйцзинь" доктора Се Цина. 
(ТАСС)