Дайджесты

Дайджест СМИ от 06.07.2020 года Часть 2

Зарубежный опыт


Еврокомиссия разрешила применять ремдесивир от COVID-19

Ремдесивир (Velkury от американской Gilead Sciences) стал первым официально одобренным лекарственным средством от COVID-19 в Евросоюзе. Еврокомиссия выдала условное разрешение на его использование в лечении инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, у взрослых и подростков старше 12 лет с пневмонией.
Еврокомиссия предоставила условное разрешение по ускоренной схеме. Через год оно может быть продлено или заменено на бессрочное – в зависимости от результатов исследований. КИ третьей фазы препарата проводит Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний.
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в конце июня рекомендовало разрешить продажу ремдесивира в ЕС. Ремдесивир одобрен для лечения тяжелых форм COVID-19 в Японии, Тайване, Индии, Сингапуре, ОАЭ. Пять компаний из Индии и Пакистана по соглашению с Gilead производят ремдесивир по лицензионному соглашению и поставляют его в 127 стран. Россия в этот список не входит.
(Vademecum)

Евросоюз начал переговоры о поставках ремдесивира

Официальные лица ЕС приступили к переговорам с американской компанией Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») о поставках препарата для лечения COVID-19 ремдесивир в страны Евросоюза, сообщает газета Independent.
Переговоры начались после того, как накануне Министерство здравоохранения и социальных служб США закупило 500 тыс. доз препарата, что составляет весь объем производства Gilead за июль и 90% запланированного объема выпуска препарата на август и сентябрь.
Как отметила комиссар Евросоюза по вопросам здравоохранения Стелла Кириакидис, Брюссель ведет многосторонние переговоры с компанией-производителем, в т.ч. о расширении производственных мощностей.
Ремдесивир изначально предназначался для лечения гепатита C и лихорадки Эбола, но оказался неэффективным. Тем не менее позднее препарат показал положительные результаты при лечении коронавирусных инфекций SARS и MERS.
(Фармвестник)

Украина намерена одной из первых закупить вакцину от коронавируса

Украинский министр здравоохранения Максим Степанов заявил, что Украина намерена одной из первых закупить вакцину от коронавируса, в частности, у фармкомпании AstraZenecа.
Ранее премьер Украины Денис Шмыгаль сообщил, что карантин в стране будет до тех пор, пока не будет найден протокол лечения или вакцина от коронавируса.
"Некоторые страны заявили о разных стадиях клинических исследований вакцины (от коронавируса - ред.)... Особенно это касается заявлений компании AstraZeneca, что они находятся на последних стадиях испытаний. Некоторые страны начали делать предзаказы, Украина тоже присоединяется к этим процессам. Как только в мире появится вакцина, мы хотим, чтобы она у нас появилась одной из первых", - сказал Степанов на брифинге в пятницу.
(РИА Новости)

Британия близка к сделке на поставку вакцины против коронавируса от Sanofi/GSK на $625 млн

Великобритания близка к заключению соглашения о поставках 60 млн доз потенциальной вакцины против коронавируса на сумму 500 млн фунтов стерлингов (625 млн долларов) с компаниями Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK), передает агентство Reuters со ссылкой на Sunday Times.
Клинические испытания вакцины от компании Sanofi должны начаться в сентябре, одобрение препарата компания ожидает получить к первой половине следующего года, это быстрее по времени, чем ранее предполагалось.
По информации ВОЗ, в настоящее время 18 препаратов находятся на разных стадиях клинических испытаний на людях по всему миру.
Соглашение о поставках с Sanofi/GSK станет второй сделкой в ​​Великобритании после того, как будет совершена покупка 100 млн доз вакцины от компании AstraZeneca, разрабатываемой Оксфордским университетом.
Обе компании говорят, что при разработке вакцины отдают предпочтение качеству, а не скорости.
Правительственная целевая группа по вакцинам активно взаимодействует с широким кругом компаний как в Великобритании, так и за рубежом, чтобы договориться о доступе к вакцинам», – заявила пресс-секретарь британского министерства, не подтвердив при этом, были ли среди них Sanofi или GSK.
(Новости GMP)

ВОЗ отказалась от испытаний гидроксихлорохина и лопинавира/ритонавира на пациентах с COVID-19

Всемирная организация здравоохранения остановила испытания гидроксихлорохина и лопинавира/ритонавира на госпитализированных пациентах с COVID-19. Заявление опубликовано на сайте организации 4 июля.
Решение основано на рекомендациях Международного руководящего комитета испытания SOLIDARITY, сказано в сообщении.
«Предварительные результаты испытаний показали, что гидроксихлорохин и лопинавир/ритонавир не вызывают или практически не вызывают снижения смертности среди госпитализированных пациентов с COVID-19», — говорится в заявлении ВОЗ.
(Медвестник)

ВОЗ назвала единственное обнадеживающее лекарство от COVID-19

Среди противовирусных препаратов обнадеживающие результаты против COVID-19 на тестировании показал пока только "Ремдесивир", заявила главный научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан.
Выступая на брифинге Ассоциации иностранных корреспондентов при женевском отделении ООН, она уточнила, что "Ремдесивир" показал себя в снижении случаев госпитализации, но не смертности.
Этот препарат экстренно одобрили 1 мая в США для лечения COVID-19.
Ранее его разработали для борьбы с лихорадкой Эбола, но он не сумел тогда доказать свою эффективность.
Позднее "Ремдесивир" оказался полезным при лечении инфекций SARS и MERS.
(РИА Новости)

В метформине ещё одной компании обнаружены примеси нитрозамина

Индийская компания Granules Pharmaceuticals Inc. объявила о добровольном отзыве таблеток гидрохлорида метформина 750 мг с пролонгированным высвобождением в связи с обнаружением примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).
Granules отзывает двенадцать партий лекарственного средства во флаконах по 100 и 500 штук с рынка США, поскольку результаты испытаний показали наличие в одной из 12 партий уровень NDMA выше допустимого суточного предела потребления. Все остальные партии метформина находятся в пределах спецификаций.
Из-за предосторожности компания Granules Pharmaceuticals решила отозвать все двенадцать партий таблеток с пролонгированным высвобождением.
По сообщению компании, на сегодняшний день она не получала никаких сообщений о побочных эффектах, которые бы имели какое-то отношение к этому отзыву.
(Новости GMP)

Вторая фирма в Индии начала испытание вакцины против коронавируса

Вторая индийская фирма начала клинические испытания вакцины от коронавируса на людях после получения одобрения от управления генерального контролера лекарств Индии, сообщила газета The Hindu со ссылкой на источник.
Препарат разработала компания Zydus Cadila Healthcare Ltd. Ранее источник подтвердил эффективность и безопасность испытания вакцины на животных.
"Для завершения испытаний первой и второй фазы потребуется около трех месяцев", — сказал источник.
Ранее компания Bharat Biotech, работающая совместно с индийским Советом медицинских исследований и Национальным институтом вирусологии, получила одобрение управления генерального контролера лекарств Индии на клинические испытания разработанного препарата Covaxin на людях.
(РИА Новости)

Индия увеличила стоимость гепарина на 50% из-за роста цен на субстанции из Китая

Национальное управление Индии по ценообразованию на фармацевтические продукты (National Pharmaceutical Pricing Authority – NPPA) разрешило фармацевтическим компаниям единовременно повысить цену на инъекционный гепарин (препарат относится к антикоагулянтам прямого действия, т.е. препятствует свертыванию крови и тромбообразованию), который рекомендован Минздравом Индии для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19.
Этот действие было предпринято после того, как компании пожаловались на рост цен на активный фармацевтический ингредиент (АФИ), необходимый для изготовления препарата, передает издание The Economic Times. NPPA позволило увеличить стоимость на 50% для гепарина до 1000 МЕ/мл и до 5000 МЕ/мл. Максимальная цена препарата теперь установлена ​​на уровне 24 рупий и 60 рупий ($0,32 и $0,80), соответственно.
Регулятор получил заявки от компаний, с обоснованием того, что стоимость АФИ, составляющая основную часть затрат в производстве гепарина, в значительной степени возросла, что приводит к неспособности компаний продолжать производство препарата. Отмечается, что Индия импортирует АФИ для изготовления гепарина в основном из Китая.
(Новости GMP)

Власти Индии пересмотрят цены на лекарства на фоне повышения стоимости фармсырья

Вслед за повышением цены на гепарин Национальное агентство по ценообразованию на фармацевтическую продукцию Индии (NPPA) готово пересмотреть цены на 25–30 наименований лекарственных препаратов из-за повышения цен на фармсырье и роста других расходов в течение последних месяцев, пишет FirstWord Pharma.
NPPA разрешило единовременное повышение цен на гепарин до 31 декабря на 50% на фоне роста производственных затрат и нарушения каналов поставок активных фармсубстанций (АФС) из Китая.  
Фармпроизводители уже несколько раз обращались к регулятору по вопросам стоимости АФС.
Цены на субстанции для производства гепарина выросли более чем на 200% в течение последних двух лет.
Как отметил генеральный секретарь Индийского фармацевтического альянса Садуршан Джайн, в среднем цена на АФС выросла на 25–30%. При этом расходы на их приобретение составляют около 35% производственных затрат.
Индийские фармкомпании также заявили о росте издержек производства во время пандемии.
(Фармвестник)

Zydus получила разрешение на клинические испытания на людях вакцины против коронавируса

Глобальная фармацевтическая компания Zydus объявила об успешном завершении доклинических испытаний и получении разрешения от регулятора на проведение клинических испытаний фазы I/II на людях вакцины против коронавируса (ZyCoV-D), использующую плазмидную ДНК и разработанную в центре вакцинных технологий компании в Ахмедабаде (Индия).
В исследованиях на животных было установлено, что вакцина вызывает сильный иммунный ответ у множества видов животных, таких как мыши, крысы, морские свинки и кролики. Антитела, продуцируемые вакциной, были способны полностью нейтрализовать вирус. Никаких проблем с безопасностью препарата в токсикологических исследованиях с повторной дозой как внутримышечным, так и внутрикожным путем введения, не наблюдалось.
По сообщению компании, Zydus уже произвела партии вакцины, необходимые для клинических исследований и планирует начать сами испытания в июле текущего года в нескольких центрах Индии, с участием более чем 1000 человек.
(Новости GMP)

Novartis построит новое предприятие для производства препарата лучевой терапии

В 2017 году швейцарская фармкомпания Novartis («Новартис») приобрела французскую Advanced Accelerator Applications («Эдвансд Экселерейтор Эпликешнс», AAA) за 3,9 млрд долл. ради прав на препарат Lutathera для лечения нейроэндокринных опухолей, пишет FiercePharma.
Ожидания Novartis оправдались. Спрос на препарат настолько высок, что AAA планирует строительство второго предприятия по производству Lutathera и других препаратов лучевой терапии в Индианаполисе (США).
В AAA прогнозируют, что предприятие начнет выпускать продукцию в 2023 году. Это уже второе предприятие французской компании в США.
Радионуклидный препарат Lutathera одобрен FDA в 2018 году на основании данных III стадии клинических исследований. Согласно результатам исследования, применение препарата на 79% снижает уровень развития заболевания и смертности у пациентов с неоперабельными нейроэндокринными опухолями по сравнению со стандартной терапией.
В 2019 году объем продаж Lutathera составил 441 млн долл. При этом в IV квартале прошедшего года продажи выросли на 31%.
По прогнозам аналитиков, пиковый объем продаж препарата составит 1—2 млрд долл.
Генеральный менеджер AAA в США Майк Росси уверен, что Lutathera покажет эффективность при лечении других форм рака.
(Фармвестник)

Одобрен новый вариант лечения ВИЧ для пациентов с ограниченными вариантами лечения

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) одобрила лекарственное средство Rukobia (fostemsavir, фостемсавир), новый тип антиретровирусных препаратов для лечения взрослых, живущих с ВИЧ, которым не подошла ни одна из назначаемых лекарственных терапий и чья ВИЧ-инфекция не может быть успешно вылечена другими методами из-за резистентности, непереносимости или соображений безопасности. Разрешение на препарат предоставлено компании ViiV Healthcare.
Это одобрение означает новый класс антиретровирусных препаратов, способных помочь пациентам, у которых закончились варианты лечения ВИЧ», — сказал Джефф Мюррей, доктор медицинских наук, заместитель директора отдела противовирусных препаратов центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.
(Новости GMP)

Фармкомпании отказались от рекламы в сети Facebook

Компании Большой фармы, в т.ч. Pfizer («Пфайзер»), Novartis («Новартис»), AbbVie («ЭббВи») и Takeda («Такеда») приостановили рекламу в Facebook на июль, пишет FiercePharma.
Они присоединились к виртуальной забастовке под девизом «Нет ненависти ради прибыли» (Stop Hate for Profit) наряду с другими брендами, протестующими против хейтерства и дезинформации на этих платформах.
Pfizer – одна из крупнейших фармкомпаний, участвующих в акции протеста.
Как отметил исполнительный директор Pfizer Альберт Бурла, компания обращается с просьбой к Facebook принять все возможные меры к тому, чтобы эта платформа стала безопасной и вызывала доверие у всех пользователей.
Как отметили в Novartis, в Facebook с уважением отнеслись к решению компании присоединиться к протесту.
По данным AdComplyRx, из 90 рецептурных брендов 58 (64%) приостановили рекламу на Facebook и Instagram на июль.  
Всего к акции присоединились более 600 компаний, в т.ч. Adidas, Coca-Cola, Ford, Pepsi, Target, Unilever и Volkswagen. Их идейными вдохновителями стали организации по защите гражданских прав, включая Anti-Defamation League, the NAACP, Sleeping Giants, Color Of Change, Free Press и Common Sense.
(Фармвестник)

MSD и Ridgeback Bio ускорят разработку нового противовирусного препарата EIDD-2801

Компания MSD и биотехнологическая компания Ridgeback Biotherapeutics LP сообщили о заключении соглашения о сотрудничестве в области разработки EIDD-2801 — потенциального перорального противовирусного препарата для лечения пациентов с COVID-19. Препарат находится на ранней стадии клинической разработки.
Д-р Роджер М. Перлмуттер, президент исследовательских лабораторий MSD, сообщил:
Помимо усилий по разработке потенциальных вакцин против вируса SARS-COV-2, мы также провели оценку наших собственных и внешних противовирусных разработок, чтобы оценить их потенциал для лечения пациентов с COVID-19. Клиническая оценка препарата EIDD-2801 у пациентов с COVID-19 только начинается. Исследования 1 фазы показали, что препарат хорошо переносится. Поскольку доклинические исследования демонстрируют, что препарат EIDD-2801 обладает высокой противовирусной активностью в отношении нескольких штаммов коронавируса, включая SARS-COV-2, мы максимально быстро и с должной ответственностью стремимся перейти к следующей фазе клинических исследований.
(Новости GMP)

Fujifilm заключила соглашения по производству фавипиравира

Японская компания Fujifilm («Фуджифилм») заключила трехсторонние соглашения с индийской Dr. Reddy’s («Д-р Редди’с») и расположенной в Дубае Global Response Aid («Глобал Респонс Эйд», GRA) по производству и продаже препарата для лечения коронавирусной инфекции фавипиравир, сообщает FiercePharma.
Препарат уже одобрен для лечения COVID-19 в Индии и России. Под условия соглашений подпадают все страны, за исключением Японии, Китая и России.
В частности, японская компания предоставила Dr. Reddy’s и GRA доступ к данным доклинических и клинических исследований, с тем чтобы компании могли проводить собственные исследования с участием пациентов. Помимо этого Dr. Reddy’s получает эксклюзивные права на препарат в Индии.
Кроме того, Fujifilm передаст технологию производства фавипиравира компании Dr. Reddy’s, которая, в свою очередь, организует производство препарата и использует сбытовую сеть GRA для дистрибуции препарата.
В апреле 2020 года Fujifilm объявила о намерении увеличить ежемесячное производство фавипиравира до 100 тыс. курсов терапии к июлю, что вдвое превышает объем производства в начале марта.
(Фармвестник)

Moderna откладывает испытания III фазы вакцины против коронавируса

Начало клинического исследования III фазы вакцины против COVID-19 американской компании Moderna, которое планировалось на следующей неделе, откладывается на неопределенный срок, пишет STAT News. Однако старт испытания в июле все еще возможен, сообщают исследователи.
Известно, что в испытание вакцины mRNA-1273 планируют включить около 30 тыс. участников из США, а производство необходимого количества доз уже завершено. Исследователи из Иллинойсского университета в Чикаго ранее сообщали, что испытание начнется 9 июля.
В сообщении, опубликованном в Twitter, Moderna комментирует ситуацию. Компания указывает, что «тесно взаимодействует» с Национальными институтами здоровья США, которые спонсируют проведение III фазы исследований, чтобы согласовать окончательный протокол и начать испытание вовремя.
Как отмечает агентство Reuters, после данной публикации STAT стоимость акций компании Moderna упала на 7%.
(Фармвестник)

Сарилумаб оказался не эффективен у пациентов с COVID-19 на ИВЛ

Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals объявили, что испытание препарата Kevzara (сарилумаб) у пациентов c COVID-19 в критическом состоянии не достигло основных целей, сообщает FirstWord Pharma. Клиническое исследование (КИ) III фазы проходило в США.
В анализ были включена группа из 194 пациентов c COVID-19 в критическом состоянии и находящихся на ИВЛ. Эта группа получала препарат в дозе 400 мг или плацебо. Как сообщают компании, «позитивный тренд» в этой выборке оказался незначителен, при этом число нежелательных реакций составило 80% в группе сарилумаба и 77% – в группе плацебо.
Вслед за объявлением данных результатов исследование было остановлено, в том числе у группы из 27 пациентов, которые получали высокую дозу препарата 800 мг или плацебо.
За пределами США проходит другое исследование сарилумаба у тяжелых и критических пациентов с COVID-19, в котором используются отличные дозировки препарата, пишет издание. Компании надеются сообщить результаты испытания в третьем квартале текущего года.
(Фармвестник)