Дайджесты

Дайджест СМИ от 10.06.2020 года

Государственное регулирование


Резерв лекарств для пациентов с коронавирусом в Москве превышает 10 млн упаковок

Резерв медикаментов для пациентов с новой коронавирусной инфекцией создан в Москве, в нем насчитывается более 10 млн упаковок 53 лекарственных препаратов. Об этом сообщила во вторник заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.
"Городские медицинские организации, оказывающие помощь пациентам с коронавирусной инфекцией, централизованно обеспечиваются всеми необходимыми препаратами. Кроме того, в полном объеме лекарства получают пациенты с ОРВИ и COVID-19, проходящие лечение в домашних условиях. Лекарства по назначению врача выдают пациентам бесплатно при посещении КТ-центров, а также при выезде врача на дом. Для этих целей мы создали значительный запас антибактериальных, жаропонижающих и противовирусных препаратов в размере 10 млн упаковок", - сказала она.
Ракова отметила, что резерв создан на базе склада Центра лекарственного обеспечения департамента здравоохранения города Москвы, в нем представлены 53 лекарственных препарата.
(ТАСС)

Маркировка лекарств стартует с 1 июля, но пока в ручном режиме

Вокруг введения обязательной маркировки лекарств в России идут споры не первый год. Сегодня ситуация обострилась. Переноса старта маркировки не будет. Межфракционная рабочая группа по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения рекомендовала Правительству безопасное вхождение в систему с 1 июля. Министерство здравоохранения заверило депутатов, что проблем с лекарственным обеспечением не будет.
Производители, дистрибьюторы, аптеки и лечебные учреждения не готовы на 100% и технически, и юридически. Не произведены финальные пусконаладочные работы. У большинства производителей установлено импортное оборудование, и только зарубежные специалисты могут завершить монтаж и тестирование системы. Но границы закрыты. Сегодня появились пути решения этого вопроса, но с учётом карантинных и профилактических мер на производство они смогут попасть минимум через 5 недель.
Ситуация с COVID-19 отложила подготовку и обучение специалистов в ЛПУ и аптеках, все силы медицинских работников и провизоров направлены на сохранение жизни и здоровья пациентов.
(Новости GMP)

Минздрав впервые заключит трехлетние контракты на поставку леналидомида

Минздрав в июне 2020 года объявил четыре аукциона на закупку противоопухолевого препарата леналидомид со сроком поставки в три этапа в 2020-2022 годах. Совокупная максимальная сумма контрактов – 20,6 млрд рублей. Начальную цену удалось за счет объема закупок снизить на 30%. Ранее ведомство заключало долгосрочные контракты только на поставку вакцин.
Ревлимид от Celgene с МНН леналидомид по программе «14 ВЗН» поставляет «Фармстандарт». Препарат является лидером по сумме затрат в госпрограмме: в 2019 году ведомство закупило леналидомид на 7,8 млрд рублей. «Фармстандарт» уже выиграл ряд конкурсов на поставку препарата на 2020 год на 5,8 млрд рублей.
Новые тендеры в начале июня 2020 года объявлены уже со сроком поставки в 2020, 2021 и 2022 годах. Самый крупный из объявленных аукционов – на 15,9 млрд рублей. Цена за единицу в разных дозировках оказалась на 30% меньше, чем в тендерах 2019 года.
(Vademecum)

ТПП предлагает освободить от НДС отечественное сырье, необходимое для выпуска медизделий

Помимо этого, Торгово-промышленная палата (ТПП) России просит Минфин РФ установить заградительные пошлины на медицинские маски, респираторы и одноразовую одежду из Китая для поддержки отечественного производства. Об этом говорится в предложениях палаты в проект основных направлений налоговой политики на 2021 год и плановый период 2022 и 2023 годов в части развития отдельных отраслей экономики, поддержки импортозамещения и спроса, сообщает ТАСС со ссылкой на письмо ТПП, направленное в адрес статс-секретаря — замминистра финансов РФ Алексея Сазанова.
[Предлагается] установить заградительные пошлины на готовые изделия из Китая (медицинские маски, респираторы, медицинская одноразовая одежда), — говорится в письме.
По мнению главы ТПП Сергея Катырина, «низкокачественные дешевые средства индивидуальной защиты из Китая, заполняя в период пандемии российский рынок, не позволяют российскому производству набирать мощности и стабильно конкурировать на этом рынке».
(Новости GMP)

Новости отрасли


Гендиректор "Фармстандарта": важно внедрить систему маркировки лекарств в странах ЕАЭС

Гендиректор российской фармацевтической компании "Фармстандарт" Григорий Потапов заявил о важности внедрения системы маркировки лекарств в странах - членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это мнение он высказал в интервью "Известиям", опубликованном в электронной версии издания.
"На наш взгляд, в условиях развития общего фармацевтического рынка ЕАЭС важно внедрение аналогичной системы маркировки в странах Евразийского экономического союза", - сказал он.
По словам Потапова, маркировка является частью большого проекта цифровизации всей системы здравоохранения. Он также выразил готовность предложить партнерам свои производственные возможности в рамках задач по сериализации и агрегации продукции. "Один из примеров такого партнерства - наше сотрудничество с 2018 года с компанией Gilead. На нашем заводе в Курске (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") осуществляется вторичная упаковка препаратов партнера (Совальди, Трувада и целый ряд других). Вся продукция будет маркироваться в соответствии с требованиями российского законодательства", - добавил он.
(ТАСС)

«Инфарма» предложила поправки в законопроект о создании Федерального регистра льготников

Участники ассоциации «Инфарма» направили письмо главе Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрию Морозову, в котором предлагают внести поправки в законопроект № 902457-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания». Законопроект, который был принят в первом чтении 13 мая, касается создания Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными средствами за счет федерального бюджета и бюджетов субъектов. 
С точки зрения компаний, входящих в ассоциацию «Инфарма», необходимо расширить программу льготного лекарственного обеспечения, включив в нее дополнительные нозологии, такие как: псориатический артрит; атопический дерматит; ишемическая болезнь сердца, атеросклероз; дислипидемия; хроническая почечная недостаточность; постменопаузальный остеопороз; иммунная тромбоцитопения и др.
По мнению участников ассоциации, при работе над законопроектом необходимо также принимать во внимание существующие проблемы ведения региональных сегментов иных государственных регистров пациентов, практику отказов во включении или несвоевременные включения пациентов в такие регистры со стороны субъектов РФ, а также отсутствие систематического обновления соответствующей информации.
В письме указано, что лекарственное обеспечение лиц, нуждающихся в лекарственных средствах, не должно зависеть от их включения в Федеральный регистр. Такое включение должно обеспечивать только ведение учета и планирование закупок. Иначе может быть создан механизм для формальных отказов со стороны субъектов РФ в обеспечении льготников лекарствами, если такие граждане не были включены в регистр.
(Фармвестник)

РФПИ и «Р-Фарм» вложат не менее 4 млрд рублей в производство вакцины и препаратов от COVID-19

Вакцина, разрабатываемая НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи, будет производиться на мощностях «Р-Фарма». Соинвестором в расширение мощностей предприятия выступит Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Кроме того, фонд профинансирует создание компанией «Р-Фарм» препаратов от коронавируса.
Для инвестиций в проекты «Р-Фарм» и РФПИ в течение нескольких недель создадут отдельное юрлицо, отметил основной владелец «Р-Фарма» Алексей Репик. Он сообщил, что точный объем инвестиций в создание препаратов от коронавируса пока не определен, но указал, что он превысит 4 млрд рублей.
РФПИ и «Р-Фарм» инвестируют и в производство препарата Артлегиа (олокизумаб) от ревматоидного артрита, зарегистрированного в мае 2020 года. Параллельно он испытывается на эффективность при лечении тяжелых форм COVID-19, хотя уже вошел во временные рекомендации Минздрава по лечению, диагностике и профилактике коронавирусной инфекции. Для создания Артлегии компания Алексея Репика в том числе привлекла кредитные средства ВЭБ.РФ в размере почти 9,4 млрд рублей.
(Vademecum)

Новости российских компаний


10,5 млн вакуумных пробирок поставил в медучреждения России подмосковный завод «Эйлитон»

Резидент ОЭЗ «Дубна» компания «Эйлитон» в большом объеме поставляет медицинскую продукцию собственной разработки в российские клинико-диагностические лаборатории. Только в мае на предприятии было произведено и отгружено 10,5 млн вакуумных пробирок, а в их номенклатуре появилось 10 новых продуктов.
Пандемия COVID-19 пошла на спад и темпы прироста выявления новых случаев инфекции снижаются. Это позволяет перепрофилированным ранее под прием больных коронавирусом региональным и федеральным медучреждениям вернуться к полноценной плановой работе. В больницах, поликлиниках и клинико-диагностических лабораториях возобновляется оказание как первичной, так и специализированной, в том числе высокотехнологичной помощи.
«Сегодня для ритмичной, на прежнем уровне работы отечественных медучреждений требуется отладить регулярные поставки приборов, реагентов, другой медицинской продукции», — комментирует министр инвестиций промышленности и науки Московской области Наталья Егорова.
Резидент ОЭЗ «Дубна» компания «Эйлитон» успешно справляется с этой задачей. Только за последний месяц на подмосковном предприятии произвели и отгрузили 10,5 миллиона штук вакуумных пробирок, а в июне здесь планируют запустить новую линию и увеличить производительность еще на 4 миллиона пробирок.
(Новости GMP)

«ФК Пульс» подтвердил лидерство среди фармдистрибьюторов

Согласно рейтингу, опубликованному исследовательской компанией IQVIA, компания «Пульс» по итогам 1 квартала 2020 года с долей 13% заняла первую позицию по валовым продажам. Совокупная доля десяти крупнейших дистрибьюторов на рынке валовых продаж составила 58,3%. Относительно 1 квартала 2019 года доля валовых продаж TOП-10 упала на 1,8%.
(Фармвестник)

Компания Renewal представила новый салициловый лосьон

Препарат выпускается в удобной форме – с лопаткой для нанесения. Лосьон уже можно найти в аптеках.
Салициловый лосьон направлен на борьбу с несовершенствами кожи и предотвращение их появления. Он оказывает влияние на проблемные участки кожи благодаря антибактериальному, подсушивающему эффекту.
Как заявляет производитель, средство проникает в поры, отшелушивая клетки, предупреждает появление черных точек, уменьшает дискомфорт при появлении высыпаний. Также лосьон способствует процессу обновления кожи, сокращает следы постакне и выравнивает тон и рельеф кожи.
Наносить препарат можно с помощью специальной лопатки или ватного диска.
(Фармвестник)

Гарольд Власов: «Пандемия укрепила наши отношения с клиентами»

Спрос со стороны дистрибьюторов и аптечных сетей в марте был очень высок, особенно в начале пандемии, подчеркнул он. Но уже в апреле он стал падать, что было обусловлено несколькими объективными причинами: началом нового квартала, ограничениями в перевозках по регионам и, конечно, самой пандемией. Наибольший спрос сохранялся на изделия медицинского назначения, в частности средства индивидуальной защиты.
«При этом ценообразование в сторону увеличения коснулось лишь дефицитных препаратов и медицинских изделий, – отметил Гарольд Власов. – Ограничения в поставках из-за рубежа сказались на наличии и ценах. Если же говорить про физическую доступность, то, на мой взгляд, в аптечной рознице никаких обострений не было. У пациентов сохранилась возможность приобрести необходимый препарат в аптеке в шаговой доступности от места проживания».
3–PL оператор в этих условиях неизбежно столкнулся с серьезными перегрузками. «Мы не прекращали работать ни на секунду, – рассказал управляющий директор NC Logistic. – Наш складской комплекс функционировал в режиме 24/7. Конечно, пришлось привлекать дополнительные ресурсы, но мы успешно справились».
По его словам, преодолеть непростую ситуацию помогла слаженная квалифицированная команда, а также запас производственных мощностей и партнерские отношения между участниками оптового сегмента. «В сотрудничестве с клиентами для нас ничего не изменилось, – подчеркнул он. – Отношения с клиентами только укрепились. Понимая сложность ситуации, мы шли на некоторые уступки».
(Фармвестник)

Зарубежный опыт


AGC Biologics произведет ключевой компонент вакцины против коронавируса компании Novavax

Биофармацевтическая компания в сфере контрактного производства AGC Biologics объявила о сотрудничестве с разработчиком вакцины-кандидата NVX-CoV2373 против нового коронавируса компанией Novavax Inc. в плане производства ключевого компонента – адъюванта Matrix-M™, необходимого для усиления иммунного ответа и увеличения продолжительности иммунитета.
NVX‑CoV2373 – наночастичковая вакцина, представляющая S-белок SARS-CoV-2 с сапониновым адъювантом, получена с использованием запатентованной технологии наночастиц, и включает в себя фирменный адъювант Matrix‑M™ от Novavax.
Результаты клинического испытания фазы I ожидаются в июле 2020 года.
Согласно подписанному соглашению, AGC Biologics оптимизирует процесс разработки для увеличения производства адъюванта Matrix-M, чтобы Novavax смогла осуществить объемные поставки вакцины в 2020 и 2021 годах.
(Новости GMP)

В США на исходе запасы remdesivir

Централизованные запасы препарата remdesivir в США закончатся к концу июня, сообщает CNN со ссылкой на высокопоставленного представителя Министерства здравоохранения и социальный служб США (HHS).
Последняя партия препарата будет отправлена в лечебные учреждения 29 июня. По словам помощника министра HHS по готовности и реагированию д-ра Роберта Кадлеца, производитель препарата – компания Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») принимает меры по увеличению производства, но объем поставок в летнее время пока не известен.
В мае FDA одобрило экстренное применение remdesivir для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19.
Роберт Кадлец отметил, что Правительство США оказывает помощь Gilead в плане поставок фармсырья и расширения производства. Он подчеркнул, что даже если какие-то поставки и будут, препарата не хватит для всех, кому он может быть необходим.
По прогнозу компании, она сможет произвести более 500 тыс. курсов терапии к октябрю и свыше миллиона к декабрю.
(Фармвестник)

COVID-19: антипаразитарный препарат показал эффективность в испытаниях на животных

Южнокорейская компания Daewoong Pharmaceutical сообщает о положительных результатах исследования на животных антипаразитарного препарата Никлозамид (niclosamide) в отношении COVID-19.
По информации Daewoong, экспериментальный препарат привел к освобождению (очищению) легочной ткани хорьков и подавил воспаление. Компания планирует начать клинические испытания на людях в июле.
В данный момент еще три другие компании проводят тестирование никлозамида в качестве лечения коронавирусной инфекции, но Daewoong является единственной компанией, тестирующей никлозамид не в виде перорального препарата.
Компания проводила исследование препарата на хорьках около трех месяцев.
(Новости GMP)

Аналитики Wall Street усомнились в возможности слияния AstraZeneca и Gilead

По мнению аналитиков Wall Street, сделка по приобретению шведско-британской компанией AstraZeneca американской Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») маловероятна, в т.ч. по политическим причинам, сообщает Reuters.
Днем ранее агентство Bloomberg сообщило о том, что AstraZeneca выразила заинтересованность в приобретении американской компании.
Акции Gilead незначительно выросли на утренних торгах.
Аналитики полагают, что потенциальная сделка по слиянию двух компаний, находящихся в числе лидеров среди разработчиков средств для борьбы с COVID-19, является весьма неоднозначной с политической точки зрения, поскольку правительства принимают усилия по контролю над разработками потенциальных вакцин или лекарственных препаратов.
По информации Bloomberg, Gilead не заинтересована в объединении с какой-либо крупной компанией. Американская компания разработала препарат remdesivir, продемонстрировавший эффективность в ряде клинических исследований и одобренный для экстренного применения в некоторых странах мира.
(Фармвестник)

В Японии займутся разработкой ингаляционной формы препарата нафамостат

Компании RIKEN, Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Daiichi Sankyo и Токийский университет достигли базового соглашения о совместных исследованиях и разработке ингаляционной формы препарата нафамостат (nafamostat) для лечения пациентов с COVID-19.
Напомним, что нафамостат является инъекционным препаратом, он одобрен в Японии для лечения острых симптомов панкреатита и синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром). Ранее компания Sun Pharmaceutical объявила о получении разрешения от DCGI (Drugs Controller General of India) на начало клинического испытания препарата Nafamostat Mesilate (нафамостат мезилат) у пациентов с COVID-19.
На первой стадии заражения вирусом SARS-CoV-2, вирусная оболочка сливается с мембраной поверхности клетки-хозяина. Профессор Дзюнъитиро Иноуэ (Junichiro Inoue) из Токийского университета и другие ученые обнаружили, что нафамостат может эффективно ингибировать процесс проникновения вируса, что и послужило причиной исследования препарата в отношении COVID-19.
(Новости GMP)

Servier завершила приобретение компании Symphogen

В составе группы Servier компания Symphogen станет центром технологий и разработки лекарственных средств на основе моноклональных антител для лечения различных заболеваний, включая онкологические. Symphogen будет функционировать в качестве отдельного подразделения в составе группы компаний Servier и сохранит штаб-квартиру в городе Баллеруп (Дания).
В рамках сделки исполнительный директор Научно-исследовательского института компании Servier Кристоф Тюрио назначен главным исполнительным директором компании Symphogen, а бывший главный операционный директор Symphogen Карин Гарре вступила в должность генерального директора Symphogen. Бывший главный исполнительный директор Symphogen Мартин Олин продолжит работу в качестве внешнего консультанта на время переходного периода.
«Это приобретение позволит Servier расширить свои компетенции в области разработки лекарственных препаратов на основе антител в онкологии и других областях медицины, – заявил исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам компании Клод Бертран. – Созданная Symphogen платформа для исследования антител усилит наши возможности в области разработки новых лекарственных средств и расширит наш портфель препаратов».
(Фармвестник)

В Казахстане утверждены обновленные правила проведения клинических исследований

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 июня 2020 года №ҚР ДСМ-60/2020 утверждена новая редакция Правил проведения доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, а также требований к доклиническим и клиническим базам».
Правила распространяются на:
  • доклинические (неклинические) исследования, включающие доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий;
  • клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий в клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.
(Новости GMP)

Ремдесивир предотвращает повреждение легких, показано в исследовании на обезьянах

Согласно исследованию, опубликованному в журнале Nature, противовирусное лекарственное средство Ремдесивир от компании Gilead Sciences предотвращало заболевание легких у макак-резусов, зараженных новым коронавирусом (SARS-CoV-2).
Напомним, что Ремдесивир был одобрен в прошлом месяце в Японии, торговое наименование препарата Veklury. Он также был разрешен для экстренного использования у пациентов с тяжелой формой COVID-19 в США, Индии и Южной Корее. В Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявка на регистрацию ремдесивира тоже уже подана.
В исследовании эффективности препарата, 12 макак-резусов были заражены SARS-CoV-2, половина из них получили раннее лечение ремдесивиром.
В результате, у макак-резусов, получавших ремдесивир, не было признаков респираторного заболевания. На рентгенограммах у них наблюдалось уменьшение легочных инфильтратов и снижение титров вируса в бронхоальвеолярном лавахе через 12 часов после первого введения препарата. Вирусная нагрузка или количество вируса в легких животных, получавших ремдесивир, была ниже, а повреждение легких было уменьшено.
(Новости GMP)

FUJIFILM инвестирует 928 млн долларов в свою производственную площадку в Дании

Корпорация FUJIFILM инвестирует 100 млрд иен (928 млн долларов) в производственную контрактную площадку в сфере биопрепаратов FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, расположенную в Дании.
Напомним, что в августе 2019 года FUJIFILM приобрела производственную площадку у Biogen в Дании за 98 млрд иен (890 млн долларов).
Финансирование, о котором было объявлено 9 июня, позволит удвоить текущие производственные мощности, добавив еще шесть биореакторов. К осени 2023 года общее количество биореакторов достигнет 12, каждый их которых объемом 20 000 литров.
Помимо этого, к лету 2023 года, на площадке появится полностью автоматизированная линия для наполнения, способная производить до 35 млн единиц продукции в год. Весной 2022 года будет добавлена ​​новая линия для упаковки, оснащенная оборудованием для сборки нескольких типов автоинжекторов, а также автоматической маркировки.
(Новости GMP)