16 декабря Евразийское отделение ISPE проведет в режиме онлайн преконференцию, в рамках которой международные эксперты и регуляторы евразийского рынка обсудят особенности проектирования фармпроизводств и регуляторные тенденции в условиях нестабильности.
Вторая волна COVID-19 снова переводит event-индустрию в онлайн. Поэтому оргкомитет I Ежегодной конференции Евразийского отделения ISPE, перенося конференцию на более поздний срок, 16 декабря проведет преконференцию, в рамках которой начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский представит обзор ключевых несоответствий, выявляемых в ходе квалификации DQ проектов фармацевтических производств, а заместитель начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Надежда Архипова расскажет о ключевых положениях проекта Руководства ЕАЭС по асептическим процессам в производстве стерильных лекарственных препаратов. Помимо этого, в программе онлайн-мероприятия будет представлен обзор актуальных руководств ISPE:
- начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» Александр Белинский сделает анализ положений нового руководства ISPE «Good Practice Guide: HVAC & Process Equipment Air Filters»
- руководитель фармацевтических проектов BWT Россия Сергей Мовсесов сделает обзор и даст рекомендации о практическом применении руководства ISPE «Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance»
- старший эксперт по регуляторным вопросам, председатель французского отделения ISPE Жан Франсуа Дульер (Jean-François Duliere) расскажет об изменениях Приложения №1 GMP ЕС: Обзор 2-й версии проекта документа от декабря 2020 г.
- президент ГК «Виалек» Александр Александров представит ключевые положения руководства ISPE «Good Practice Guide: Process Validation»
- директор отделения ISPE Чехии и Словакии, GMProject (Чехия) Иржи Монинец (Jiri Moninec) сделает обзор руководства ISPE «Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition».
Среди экспертов и представителей регуляторных агентств, подтвердивших свое участие:
- начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский с обзором актуальных изменений нормативно-правовых актов ЕАЭС в части обращения лекарственных средств за 2020 г.
- руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения им. академика Эмиля Габриэляна (Республика Армения) Мкртыч Шакарян даст практические советы по применению нормативно-правовых актов ЕАЭС в сфере GM(D)P
- эксперт в области ФСК Зденек Павелек (Чехия), который поделится опытом применения риск-ориентированного подхода к организации планово-предупредительного ремонта и обслуживания.
Среди анонсированных новинок – виртуальный тур на европейское фармацевтическое предприятие в рамках сессии «Цифровизация фармацевтической отрасли».
С подробной программой мероприятия можно ознакомиться на сайте ispe.ru