Дайджесты

Дайджест СМИ от 03.06.2020 года Часть 1

Государственное регулирование


Медведев отметил важность господдержки лекарственной отрасли

 Власти при выстраивании господдержки лекарственной отрасли должны прежде всего ориентироваться на продукты, созданные при участии государственных институтов развития и с госинвестициями, считает зампред Совета безопасности РФ, председатель попечительского совета фонда "Сколково" Дмитрий Медведев.
"В целом, конечно, при выстраивании господдержки, связанной с лекарствами, безусловно, государство должно ориентироваться на те продукты, которые созданы при участии государственных институтов развития, и с государственными инвестициями в том числе", - сказал Медведев на встрече с руководителями стартапов инновационного центра "Сколково".
(РИА Новости)

Разработан Порядок уничтожения фальсифицированных и контрафактных медизделий

Минздрав России разработал Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 15 июля 2020 г.
Проект постановления:
  • устанавливает порядок, условия и сроки исполнения решения ‎об уничтожении изъятых медизделий;
  • определяет исчерпывающий перечень сведений, содержащихся в акте об уничтожении медизделий, и требования по его составлению.
  • Изъятые медицинские изделия подлежат уничтожению в следующих случаях:
  • на основании решения суда;
  • на основании решения Росздравнадзора или его территориальных органов, принятого по результатам государственного контроля за обращением медизделий.
Решение суда или решение Росздравнадзора или его территориального органа об уничтожении изъятых медицинских изделий направляется владельцу изъятых медицинских изделий ‎в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня вступления в законную силу решения суда, или в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения ‎об уничтожении изъятых медицинских изделий, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
(Новости GMP)

За время эпидемии COVID-19 в десяти регионах сменились министры здравоохранения

О том, что руководители минздравов не справились со своими обязанностями в период пандемии, открыто заявили лишь в нескольких регионах. Среди них Омская область, где 1 апреля ушел в отставку Дмитрий Вьюшков. На тот момент в регионе было всего восемь выявленных случаев коронавируса. Вслед за министром своих кресел лишись три его заместителя.
Уход главы Минздрава Ставропольского края Виктора Мажарова последовал за критическими замечаниями премьер-министра Михаила Мишустина. По его мнению, местные власти формально подошли к подготовке коечного фонда для больных COVID-19. Вероятно, у Мажарова не хватило времени на мобилизацию мощностей системы здравоохранения. В конце марта он был вынужден уйти на карантин из-за контактов с главным инфекционистом края Ириной Санниковой, пренебрегшей мерами безопасности после визита в Испанию.
Причинами для отставок чиновников в других регионах стали внутрибольничные вспышки COVID-19, неэффективная работа инфекционных госпиталей, их несвоевременная организация.
Увольняя министра здравоохранения, губернатор как бы говорит: «Я слежу за ситуацией», полагает первый проректор Высшей школы организации и управления здравоохранением Николай Прохоренко. «Это своеобразная тасовка кадров: иногда снимают тех, кого давно хотели устранить, порой отставка спасает министра от уголовного дела. Но чаще всего эти решения создают видимость деятельности», — резюмирует он.
(Фармвестник)

Минздрав отменил регистрацию двух оригинальных препаратов для лечения ВИЧ

Минздрав отменил регистрацию двух оригинальных препаратов для лечения ВИЧ. Препараты «Тризивир» (абакавир+ламивудин+зидовудин) и «Зиаген» (абакавир) выведены из обращения на основании заявлений владельцев регистрационных удостоверений — компании «ГлаксоСмитКляйн» и «ВииВ Хелскер».
Абакавир впервые одобрен в 1998 году под торговым названием Ziagen. Права на препарат принадлежат GlaxoSmithKline. В России зарегистрирован как «Зиаген». В 2000 году компания GlaxoSmithKline выводит на рынок комбинированный препарат Trizivir, в России — «Тризивир».
Из обращения также отозваны:
  1. «Оптибетол», ЛП-001572 от 06.03.2012г., «Акрихин».
  2. «Стабизол ГЭК» 6%, П N014508/01 от 24.03.2009г., «Берлин-Хеми/А. Менарини».
  3. «Рефортан ГЭК» 10% и 6%, П N014506/01 от 09.02.2009г. и П N014505/01 от 24.12.2008г., «Берлин-Хеми/А. Менарини».
  4. «Медитонзин», ЛП-000599 от 21.09.2011г., «фармрег.ру».
  5. «Ловастатин», ЛСР-007837/09 от 06.10.2009г., Лекфарм.
  6. «Аспарагиназа Медак», П N012317/01 от 25.04.2007г., «Тируфарм».
  7. «Фровамигран», ЛП-000390 от 25.02.2011г., Берлин-Хеми/А. Менарини.
  8. «Калия и магния аспарагинат Берлин-Хеми», П N012305/01 от 11.09.2012г., «Берлин-Хеми/А. Менарини».
  9. «Инфезол» 100 и 40, П N015159/01 от 05.11.2008г. и П N012478/01 от 05.03.2011г., «Берлин-Хеми/А. Менарини».
  10. 10.«Никофлекс», П N011978/01 от 14.09.2012г., «ЭГИС-РУС».
(Фармвестник)

Новости отрасли


Сирия запросила у России лекарства для борьбы с коронавирусом

Дамаск запросил у Москвы перечень лекарств для борьбы с коронавирусом, идет обсуждение их поставки в Сирию, заявил в интервью РИА Новости заместитель министра здравоохранения САР Ахмад Хлейфави.
"Существует сотрудничество между двумя странами (РФ и САР) во всех направлениях. Был запрос к российской стороне по обеспечению нас некоторыми лекарствами, необходимыми в борьбе с коронавирусом. Мы на данный момент обсуждаем их поставку", - сказал Хлейфави.
Сирийский политик отметил, что новые санкции США еще больше усилили давления на сектор здравоохранения, что осложнило и без того непростой процесс поставок медицинских препаратов и оборудования первой необходимости.
(РИА Новости)

Подана заявка на регистрацию в РФ сокращенного режима внутривенной инфузии окрелизумаба

Компания «Рош» сообщает о подаче в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявки на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата окрелизумаб, согласно которым продолжительность внутривенной инфузии может быть сокращена с 3,5 до 2-х часов.
В основу заявки положены результаты рандомизированного двойного слепого клинического исследования ENSEMBLE PLUS. В нем была показан сопоставимый профиль безопасности в отношении инфузионных реакций (ИР) при 2-часовой инфузии окрелизумаба по сравнению с одобренным режимом введения в течение 3,5 часов у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Екатерина Фадеева, руководитель медицинского отдела АО «Рош-Москва»:
Новый режим введения окрелизумаба может потенциально повлиять на улучшение качества жизни пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение окрелизумабом, а также снизить нагрузку на специалистов здравоохранения и медицинскую службу в целом, увеличив пропускную способность лечебно-профилактических учреждений.
(Новости GMP)

Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 2 июля

Тесты на антитела
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.
Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG.
В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).
Система ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.
Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.
Тесты на выявление коронавируса
Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.
Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.
При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньшего т времени.
(Фармвестник)

Фармкомпании повысили цены на лекарства во время пандемии COVID-19

Фармацевтические компании повысили цены на 245 наименований лекарственных препаратов в США во время пандемии коронавирусной инфекции, из которых 61, уже применяется для лечения COVID-19, а 30 проходят клинические исследования, сообщает The Hill. Такие данные приводит Ассоциация за доступные лекарства.
Согласно результатам исследования, компании повысили цены на 44 препарата, применяемых в стационарных условиях, в т.ч. в отделениях интенсивной терапии, а именно: седативные средства, стероиды, гипотензивные препараты и антикоагулянты.
Исследователи отмечают, что в одних случаях повышение цен вызвано нарушением глобальных каналов поставок, в других – резким ростом спроса.
Восемь препаратов, включая морфин и кетамин, входят в составленный FDA перечень дефицитных лекарственных средств.
Сорок препаратов применяются для лечения COVID-19 у пациентов, не нуждающихся в госпитализации, в т.ч «Тайленол» и ибупрофен.
Помимо этого, фармкомпании повысили цены на 118 лекарственных препаратов для лечения хронических заболеваний, в т.ч. 25 противоопухолевых средств и 23 препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследователи также выяснили, что за последние полгода подорожали 22 препарата для лечения психических заболеваний, несмотря на то, что пандемия негативно повлияла на психологическое состояние населения США.
(Фармвестник)

В России зарегистрирован новый препарат для терапии острого лимфобластного лейкоза

Pfizer объявила о регистрации в России инновационного препарата для терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) «Биспонса» (инотузумаб озогамицин) . Препарат показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22–положительным B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников. В клинических исследованиях инотузумаб продемонстрировал превосходство эффективности по сравнению со стандартной химиотерапией: удвоение числа пациентов, достигших полной ремиссии и увеличение показателя 2-летней общей выживаемости.
Применение инотузумаба озогамицина для терапии Р/Р ОЛЛ из B-клеток оценивалось в рамках международного, многоцентрового, рандомизированного, открытого исследования III фазы INO-VATE 1022 . Препарат продемонстрировал статистически значимое увеличение доли пациентов, достигших полной ремиссии (ПР) или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (ПРн) по сравнению со стандартной химиотерапией. В группе инотузумаба 80,7% (95% ДИ: 72,1–87,7) пациентов достигли ремиссии по сравнению только с 29,4% (95% ДИ: 21,0–38,8) в контрольной группе. Статистически значимо большее число пациентов, получавших «Биспонсу» (43,3%) по сравнению с ХТ (11,1%), смогли в дальнейшем получить потенциально излечивающую процедуру трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
(Новости GMP)

Российский препарат для лечения COVID-19 отправят на экспорт

Производителям «Авифавира» удалось увеличить объем производства с 60 тыс. планируемых курсов до 100 тыс. в месяц, сообщила пресс-служба РФПИ. В июле этот объем будет увеличен, а география поставок прирастет Казахстаном, с которым уже достигнуты договоренности.
«Авифавир» — первый препарат, созданный на основе активного действующего вещества фавипиравир. 29 мая он получил регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения России, а 3 июня был включен в последнюю, 7-ю версию перечня методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.
Интерес к препарату уже выразили более пятидесяти стран, заявили производители. В частности, ведутся переговоры о поставках «Авифавира» в ряд государств Латинской Америки, страны СНГ и Ближнего Востока.
«Авифавир» демонстрирует лучшие результаты по сравнению с конкурентами, в том числе, американским препаратом «Ремдесивир» от компании Gilead Sciences. C учетом решения властей США закупать практически 100% произведенного «Ремдесивира» в ближайшие месяцы и дефицита эффективных препаратов на мировом рынке, Россия готова прийти на помощь другим странам в борьбе с коронавирусом и начать зарубежные поставки «Авифавира», — сообщил гендиректор РФПИ Кирилл.
(Фармвестник)

Суд отказал сибирскому заводу в аресте счетов Solopharm

Производитель противовирусных препаратов из Иркутской области АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» пытается взыскать с петербургского ООО «Гротеск» 45 млн рублей за отгрузку в 2016 году нескольких партий трекрезана общим объемом в 777 тыс. упаковок. Об этом говорится в иске сибирского производителя, который 25 июня 2020 года принял Арбитражный суд Иркутской области. Одновременно инициатор тяжбы попросил наложить арест на счета петербургской компании.
Согласно базе «Картотека», в 2017 году выручка «Гротеска» составляла 2,5 млрд рублей, в 2018 году — 4,7 млрд.
«Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» находится в г. Усолье-Сибирское под Иркутском и выступает градообразующим предприятием. Как указывается в документах суда, у предприятия долги на 117 млн рублей перед бюджетом, поэтому 45 млн рублей являются для него существенной суммой, а банкротство может повлиять на социальную обстановку в городе.
По мнению сибирского завода, уставный капитал кипрской «Неловия ЛТД», владеющей ООО «Гротеск», составляет 5 млн рублей и не может гарантировать возврата долга.
(Фармвестник)

Производители спрогнозировали срок наступления дефицита лекарств из-за маркировки

Фармотрасль не готова к внедрению системы маркировки лекарств, в том числе это касается производителей. К такому мнению пришли эксперты на онлайн-мероприятии «ECOM PHARM. Законодательные аспекты онлайн-торговли лекарствами», организованном группой «Зеленый Крест».
По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, производители опасаются сопутствующего введению маркировки дефицита лекарств в стране. «Мы до сих пор не можем закончить пусконаладочные работы в связи с тем, что зарубежные специалисты, оборудованием которых мы пользуемся, не могут приехать в страну. До сих пор нам не понятно, когда будут открыты границы. Именно поэтому мы просили сдвинуть сроки введения, чтобы спокойно запуститься», — пояснил Дмитриев.
По его словам, дефицит лекарств в стране может произойти через 3—4 месяца — именно на такой период производителям хватит запасов немаркированных лекарств, разрешенных к реализации. Также, как пояснил Дмитриев, у производителей есть ряд вопросов к постановлению, определяющему порядок процедуры маркировки. «Нам не ясно, почему ситуация с возможностью реализовывать немаркированную продукцию носит разрешительный, а не заявительный характер», — рассуждает он. «Мы также увидели некий совет, который будет принимать решения, но не увидели там представителей отрасли», — добавил он.
(Фармвестник)

Новости российских компаний


«Дельрус» инвестировал в производителя перспективных тестов на ВИЧ, сифилис и гепатиты B и С

Компания «Биопалитра» в июне 2020 года получила регудостоверение на иммуноферментный экпресс-тест «Мультискрин», который позволяет проводить оперативный скрининг на маркеры ВИЧ, сифилиса, гепатитов B и C в лабораторных условиях. Инвестиции в проект составили более 100 млн рублей, в компанию вложился федеральный поставщик медизделий «Дельрус». Кроме того, были получены льготные займы и гранты от Фонда развития промышленности (ФРП) и Фонда содействия инновациям.
Предполагается, что новая технология позволит сэкономить ресурсы лабораторий и уменьшить временные затраты на проводимые исследования. В отличие от применяющихся сейчас механизмов анализа, тест-система в экспресс-режиме выявляет сам факт наличия какой-либо из четырех инфекций «госпитальной четверки» в исследуемом образце. Время инкубации составляет 115 минут, при этом лаборатория может сразу дать заключение об отрицательной реакции для большинства образцов. Положительные образцы в дальнейшем исследуются по обычной методике для выявления конкретного заболевания у пациента, но общее время, количество расходных материалов для анализа, а также затраты персонала сокращаются в три раза, а также снижается риск допущения ошибок во время исследования.
По заверению производителя, «Мультискрин» обладает высокой диагностической специфичностью на репрезентативных выборках случайных доноров – более 99% и 100% чувствительностью. Разработка «Биопалитры» не зависит от производителей оборудования, ее можно использовать в анализаторах открытого типа.
(Vademecum)

В ЕАЭС одобрено продление сроков представления сертификатов GMP

На первом заседании Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии, которое прошло под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко, рассмотрели механизмы урегулирования разногласий, возникающих при регистрации лекарственных препаратов. Обсуждены расхождения по оценке «польза-риск» в экспертных отчетах референтного государства и государств признания по двум регистрационным досье.
Экспертный комитет поддержал инициативу Комиссии о Фармакопее Евразийского экономического союза. Предполагается, что производители лекарственных средств, ранее получившие регистрационные удостоверения по правилам Союза, должны будут перейти на Фармакопею Евразийского экономического союза до 1 января 2026 года.
(Новости GMP)

«Активный компонент» может локализовать на заводе в Пушкино немецкие тесты на коронавирус

Российская фармкомпания «Активный Компонент» рассматривает возможность локализации тестов на антитела Nadal COVID-19 IgG/IgM производства одного из немецких лидеров лабораторной диагностики Nal von Minden на своем заводе в Пушкино в Санкт-Петербурге. Ранее компания заключила соглашение о поставке тестов в Россию и импортировала в страну более 30 тысяч наборов зарубежных тест-систем. Объем инвестиций в проект не раскрывается.
По данным производителя, диагностическая чувствительность тестов составляет 98,8%, специфичность – 98,7%, для анализа достаточно капли крови, взятой из пальца. Время выполнения теста составляет 15 минут. В России клинические испытания систем прошли на базе Центральной клинической больницы Российской академии наук. Временное регудостоверение на медизделие, действующее до 1 января 2021 года, Росздравнадзор выдал 26 июня 2020 года.
«Мы считаем, что экспресс-тесты будут востребованы бизнесом и социальными организациями. Не исключено, что подобное тестирование войдет в одну из привычных процедур в компаниях и социальных учреждениях наравне с измерением температуры. Поэтому мы планируем наладить не только поставки экспресс-тестов в Россию и другие страны, но и производство тестов на нашем заводе», – сообщил президент компании «Активный компонент» Александр Семенов.
(Vademecum)

Олокизумаб достиг конечных точек в исследовании 3 фазы в отношении ревматоидного артрита

«Р-Фарм» сообщил о положительных результатах глобального исследования CREDO 2 с участием 1648 пациентов из 18 стран мира. В ходе исследования изучались эффективность и безопасность разработанного группой компаний олокизумаба, ингибитора интерлейкина-6, у пациентов с ревматоидным артритом, плохо контролируемым терапией метотрексатом. В результате проведенной научной работы было доказано, что по всем конечным точкам олокизумаб в двух режимах дозирования (один раз в месяц и два раза в месяц) не уступает препарату адалимумаб и превосходит плацебо.
96% пациентов, завершивших исследование CREDO 2, приняли решение продолжать терапию олокизумабом в рамках долгосрочного открытого исследования CREDO 4, основной целью которого является изучение долговременного воздействия препарата на организм.
(Новости GMP)