Дайджесты

Дайджест СМИ от 02.06.2020 года Часть 2 (Новости российских компаний, Зарубежный опыт)

Новости российских компаний


«Протек» купил клинику «Атлас» за 110 млн рублей

Принадлежащее «Протеку» ООО «Кременчугская 3» выкупило у Андрея Дунилова 99,99% ООО «Медицинский центр Атлас», управляющего многопрофильной клиникой на Кутузовском проспекте в Москве. Активы компании оценены в 163,3 млн рублей, сумма сделки составила 110 млн рублей. По информации Vademecum, «Протек» с 2019 года искал для покупки проекты в медицинском бизнесе.
Гендиректор «Медицинского центра Атлас» Андрей Перфильев подтвердил факт сделки и уточнил, что прежняя управленческая команда остается в клинике, общая стратегия ее развития сохраняется.
По данным сайта клиники, в «Атласе» работают 26 отделений, в которых трудятся 54 врача, ежегодно клинику посещают более 5 тысяч пациентов.
«Медицинский центр Атлас» является частью биомедицинского холдинга Atlas, включающего в себя также продвижение собственных генетических тестов. Управляющая клиникой компания заработала в 2019 году 128 млн рублей, занятая направлением тестов – 69,9 млн рублей.
(Vademecum)

«Глобалхимфарм» создаст в Подмосковье предприятие по производству фармсубстанций

Компания «Глобалхимфарм» готова реализовать проект высокотехнологичного фармацевтического производства на территории городского округа Долгопрудный Московской области.
Комментирует министр инвестиций, промышленности и науки Московской области Наталья Егорова:
Мининвест получил от инвестора запрос о предоставлении земельных участков в аренду без проведения торгов для реализации своего инвестпроекта. Данная мера поддержки востребована среди инвесторов, которые получают возможность сократить объем начальных вложений и снизить стоимость выкупа земельного участка после завершения инвестпроекта. В прошлом году Мининвест заключил 12 соглашений о предоставлении земельных участков инвесторам без проведения торгов.
(Новости GMP)

«Фармстандарт» оспаривает патент Ахапкиных на Фенотропил

ОАО «Фармстандарт-Лексредства» 19 июня зарегистрировало аналог ноотропного препарата Фенотропил (фонтурацетам) под ТН Актитропил. Также в начале июня 2020 года компания подала возражение против выдачи патента на Фенотропил, принадлежащего разработчикам препарата Валентине и Роману Ахапкиным. Заседание, на котором будет рассматриваться возражение, назначено на 31 июля.
Фенотропил много лет выпускался на мощностях компании «Валента Фарм». Но с апреля 2017 года компания перестала производить препарат, так как Валентина и Роман Ахапкины решили прекратить сотрудничество. «Препарат не был внедрен в детскую практику, не были разработаны и внедрены новые лекарственные формы. Менеджмент компании устраивала только эксплуатация продукта, но никак не его развитие», – говорила тогда Ахапкина Vademecum.
Права на препарат перешли компании «Вира Иннфарм», принадлежащей Ахапкиным и бывшему гендиректору «Валенты» Александру Итину. Производство Фенотропила его создатели обещали возобновить на контрактной площадке, но пока препарат не вернулся на рынок.
(Vademecum)

ГК «Фармэко» готова к маркировке лекарств с 1 июля текущего года

Все компании, входящие в фармацевтическую группу «Фармэко», подготовились к выпуску и обороту маркированных лекарственных препаратов с 1 июля 2020 года – в срок, установленный Правительством РФ.
На производственных площадках Группы — «ЗиО-Здоровье» и «Добролек» — была проведена техническая модернизация всех имеющихся упаковочных линий, установлено специализированное оборудование для нанесения и верификации криптозащищённого Data Matrix кода. Кроме того, был внедрён ряд информационных систем, выполнены работы по тестированию, квалификации и валидации, подготовлена документация, описывающая новые бизнес-процессы, проведено обучение сотрудников.
Фармацевтический завод «ЗиО-Здоровье» начал выпуск первых промышленных серий маркированных лекарственных препаратов еще в марте. С 1 июля код Data Matrix будет на каждой упаковке, производимой на нашем заводе», — сообщил генеральный директор ЗАО «ЗиО-Здоровье» Николай Сафонов.
(Новости GMP)

Компания Renewal представила новый препарат – Фуразолидон

Это противомикробное и противопротозойное средство, производное нитрофуранов. Фуразолидон от Renewal уже можно купить в аптеках. 
В результате действия нитрофуранов микроорганизмы выделяют меньше токсинов, в связи с чем улучшение общего состояния пациента возможно еще до проявления выраженного подавления роста микрофлоры.
Препарат активирует иммунную систему организма. Важно, что устойчивость к Фуразолидону развивается медленно.
(Фармвестник)

Зарубежный опыт


FDA выпустила указания по разработке и лицензированию вакцин для профилактики COVID-19

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) выпустила руководство «Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19» для помощи компаниям, которые занимаются разработкой вакцин для профилактики COVID-19 и идут по пути их лицензирования.
Директор Центра биологических исследований и оценки качества FDA Питер Маркс (Peter Marks) сказал:
В настоящее время ни FDA, ни научное сообщество не могут предсказать, как быстро будут получены данные клинических испытаний вакцин. После того как данные будут получены, FDA обязуется тщательно и оперативно оценить их. Но не заблуждайтесь: FDA одобрит или сделает вакцину доступной только в том случае, если мы определим, что она соответствует высоким стандартам, которые люди ожидают от FDA.
(Новости GMP)

Испытания на людях показали потенциал и хорошую переносимость вакцины BioNTech и Pfizer

Компании Pfizer Inc и BioNTech SE объявили предварительные данные в отношении самого, на сегодняшний день, перспективного кандидата на вакцину против коронавируса (SARS-CoV-2) из четырех, разрабатываемых на основе мРНК этими компаниями. Каждая из четырех вакцин представляет собой уникальную комбинацию формата мРНК и целевого антигена. Предварительные данные в отношении вакцины BNT162b1 продемонстрировали, что она хорошо переносится и генерирует дозозависимую иммуногенность, что измеряется концентрациями IgG и титрами нейтрализующих антител.
Продолжающееся рандомизированное, плацебо-контролируемое слепое исследование в США, фаза 1/2, оценивает безопасность, переносимость и иммуногенность возрастающих уровней дозы экспериментальной вакцины. Предварительные данные для BNT162b1 были оценены для 24 участников, которые получили две инъекции 10 мкг и 30 мкг, для 12 участников, получивших одну инъекцию 100 мкг, и 9 участников, получивших 2 дозы плацебо.
(Новости GMP)

IDSA включило дексаметазон и ремдесивир в рекомендации лечения COVID-19

Эксперты IDSA в обновленных рекомендациях предлагают использовать глюкокортикоиды у госпитализированных пациентов с тяжелым течением COVID-19 и не использовать у пациентов, которым не требуется кислородная поддержка.
Данные рекомендации основаны на результатах исследования RECOVERY, в котором дексаметазон снизил смертность у пациентов с тяжелой коронавирусной инфекцией, уточняет Healio. У тех участников, которые не нуждались в дополнительном кислороде, дексаметазон пользы не продемонстрировал.
Другие обновленные положения касаются применения противовирусного средства ремдесивир, которое показало сокращение времени госпитализации и тенденцию к снижению смертности у больных с COVID-19. В связи с этим IDSA предлагает использовать препарат у госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19, а также предпочесть 5-дневный курс лечения 10-дневному для пациентов на кислородной поддержке, но не на ИВЛ или ЭКМО.
(Медвестник)

Fujifilm заключает партнерство с Dr Reddy’s и GRA для продажи фавипиравира

Японская корпорация Fujifilm Holdings объявила о подписании соглашения с индийской фармкомпанией Dr Reddy’s Laboratories и базирующейся в Дубае Global Response Aid (GRA) о продаже и дистрибуции противогриппозного препарата Avigan (фавипиравир) для лечения пациентов с COVID-19 во всем мире, за исключением Японии, Китая и России.
В настоящее время Fujifilm проводит клиническое исследование Avigan в отношении COVID-19 в Японии и США, а также ​​стремится увеличить производство препарата, сотрудничая с отечественными и зарубежными компаниями.
В соглашении предусматривается, что Fujifilm Toyama Chemical, подразделение японской компании, предоставит Dr. Reddy’s исключительные права на производство, а также Dr. Reddy’s и GRA получат право разрабатывать, продавать и распространять Avigan. Fujifilm получит авансовый лицензионный сбор и лицензионные отчисления от продаж от Dr. Reddy’s и GRA за рубежом.
(Новости GMP)

СМИ сообщили, что США скупили 90% запаса препарата от COVID-19

США скупили около 90% трехмесячного запаса антивирусного препарата "Ремдесивир", эффективно применяющегося при лечении COVID-19, у калифорнийской биофармацевтической компании Gilead Sciences, таким образом, Великобритания и европейские страны ограничены в доступе к лекарству, сообщает британское издание Guardian.
Первые 140 тысяч доз препарата были проданы по всему миру. В конце июня США скупили около 500 тысяч доз, что составляет около 90% запаса препарата на три месяца. Таким образом, США существенно ограничили доступ других стран к лекарству, считают эксперты.
(РИА Новости)

ЮАР ведет переговоры с индийской Macleods о создании производства АРВ-препаратов

Представители отрасли сообщили, что Южно-Африканская Республика (ЮАР) ведет переговоры с индийской компанией Macleods Pharmaceuticals Ltd о создании государственной компании по производству и продаже лекарств против ВИЧ на местном рынке.
На сегодня в ЮАР один из самых высоких процентов в мире людей живущих с ВИЧ – 5 миллионов человек. Новая компания будет производить антиретровирусные препараты для оказания помощи в рамках крупнейшей в мире программы АРВ-терапии.
Дейв Николс (Dave Nicholls), председатель правления Государственного агентства по ядерным исследованиям и обогащению Корпорации ядерной энергии (Nuclear Energy Corporation — NECSA), сообщил агентству Reuters, что компания Ketlaphela Pharmaceuticals, подразделение дочерней компании NECSA Pelchem, ведет переговоры с Macleods.
(Новости GMP)

Сенаторы выступили за снижение зависимости фармотрасли от зарубежных инвесторов

По их мнению, пандемия коронавирусной инфекции выявила чрезмерную зависимость от Китая и других стран в области производства основных лекарств для американского рынка, пишет Reuters.
Сенатор-республиканец Марко Рубио и демократ Элизабет Уоррен представят проект закона «Об исследовании каналов поставок фармацевтической продукции в США» в ближайшее время.
Согласно законопроекту, власти США должны провести оценку зависимости фармотрасли от зарубежных компаний и инвестиций в производство лекарственных препаратов для американского рынка. Результаты оценки должны быть опубликованы в течение года.
Как заявила Элизабет Уоррен, страна должна контролировать цепочки поставок и сократить зависимость от других стран, чтобы противостоять COVID-19 и другим пандемиям.  
(Фармвестник)

ДНК-вакцина против коронавируса от Inovio показывает многообещающие результаты

Экспериментальная ДНК-вакцина INO-4800 против коронавируса, разработанная биотехнологической компанией Inovio Pharmaceuticals Inc, показала многообещающие результаты на ранней стадии клинических испытаний с участием добровольцев и была признана безопасной, говорится в сообщении компании.
Данная вакцина является частью программы Operation Warp Speed ​​администрации президента США Дональда Трампа. Эта национальная программа должна обеспечить американцев к январю 2021 года достаточным количеством безопасной и эффективной вакцины против коронавируса (SARS-CoV-2).
INO-4800 — единственная вакцина на основе нуклеиновых кислот, которая стабильна при комнатной температуре в течение более года и не требует замораживания при транспортировке или хранении в течение многих лет, что является важным фактором при проведении массовой иммунизации и борьбы с нынешней пандемией.
(Новости GMP)

Возобновится глобальное исследование гидроксихлорохина для профилактики COVID-19

Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (MHRA) одобрило дальнейший набор участников в исследование COPCOV, которое проводит Оксфордский университет, говорится в сообщении правительства страны.
В COPCOV оценивают эффективность хлорохина и гидроксихлорохина для профилактики COVID-19 у работников здравоохранения, контактирующих с подозреваемыми и подтвержденными случаями заболевания. Исследователи планируют привлечь 40 тыс. участников по всему миру.
Исследовательская группа заявила, что набор медработников из Великобритании возобновится уже на этой неделе, пишет Reuters. Новые центры откроются в Таиланде, странах Юго-Восточной Азии, Африки и Южной Америки. Результаты испытания ожидаются к концу года.
(Фармвестник)

Первая индийская вакцина против коронавируса одобрена для испытаний на людях

Разрабатываемая компанией Bharat Biotech вакцина против коронавируса (SARS-CoV-2) была одобрена для проведения испытаний на людях, благодаря чему она стала первой индийской вакциной, получившей зеленый свет от государственного регулятора для решающей фазы исследований.
Регулятор Индии одобрил заявку компании на проведение I и II фазы клинического испытания Covaxin, разработанной совместно с Национальным институтом вирусологии Индийского совета медицинских исследований. В рамках доклинических исследований экспериментальный препарат продемонстрировал безопасность и иммунный ответ.
Планируется, что клинические испытания на людях начнутся в июле по всей стране. Инактивированная вакцина была разработана и изготовлена ​​в комплексе Bharat Biotech BSL-3 (уровень биологической безопасности 3), расположенном в центре биотехнологической промышленности Genome Valley в Хайдарабаде, Индия. У компании уже есть опыт успешного изготовления вакцины для борьбы с пандемией H1N1.
(Новости GMP)

Большая фарма создаст фонд поддержки разработчиков антибиотиков

Компании Pfizer («Пфайзер»), Eli Lilly («Эли Лилли»), Novo Nordisk («Ново Нордиск»), Boehringer Ingelheim («Берингер Ингельхайм»), Bayer Pharmaceuticals («Байер Фармасьютикалз»), Merck KGaA («Мерк КГаА», в США и Канаде – EMD) и Merck & Co («Мерк энд Ко», за пределами США и Канады – MSD) объединили усилия с целью создания венчурного фонда в размере 1 млрд долл., пишет Enpoints News.
Средства планируется направлять на приобретение небольших биотехнологических компаний, специализирующихся на разработке антибиотиков, проходящих II стадию клинических исследований.
Кроме фармкомпаний, в создании и работе фонда примут участие официальные представители правительств Германии, Швеции, Франции и Великобритании, а также благотворительного фонда биомедицинских исследований Wellcome Trust и американской неправительственной организации Pew Charitable Trusts. Не останутся в стороне и ВОЗ и Европейский Инвестиционный Банк. О создании фонда будет объявлено 9 июля.
По мнению экспертов, миллиард долларов — это немного по меркам фармотрасли. Даже суммы сделок по приобретению отдельных активов варьируются от двух до пяти миллиардов.
Тем не менее, считают аналитики рынка, даже эти скромные средства позволят небольшим разработчикам антибиотиков получить возможность продолжить исследования.
(Фармвестник)

Подразделение Sinopharm построило завод для выпуска вакцины против коронавируса

Китайская национальная биотехнологическая группа (China National Biotec Group – CNBG) заявила, что завершила строительство нового завода по производству вакцин против коронавируса, удвоив мощность до более чем 200 млн доз в год.
CNBG является подразделением государственной Китайской национальной фармацевтической группы (Sinopharm), разработавшей две вакцины против SARS-CoV-2, находящихся в данный момент в фазе клинических испытаний на людях и планирующихся к крупномасштабной третьей фазе испытаний в Объединенных Арабских Эмиратах.
Недавно построенный завод компании в Ухани, с ежегодной мощностью более 100 млн доз, дополняет производственную площадку в Пекине, строительство которой было завершено в апреле.
(Новости GMP)

Канада снизила цены на патентованные лекарства вопреки протестам фармпроизводителей

Федеральный суд Канады отклонил иск крупных фармацевтических компаний об изменении новых постановлений правительства, направленных на снижение цен на патентованные лекарственные препараты, пишет Reuters.
Иск направлен канадскими подразделениями компаний Pfizer («Пфайзер»), AbbVie («ЭббВи»), Amgen («Амджен»), Bristol Myers Squibb («Бристол-Майерс Сквибб»), AstraZeneca («АстраЗенека»), Novartis («Новартис») и Eli Lilly («Эли Лилли»). По мнению истцов, новые постановления потенциально лишат их миллиардов долларов прибыли в течение ближайших 10 лет.
Правительство Канады опубликовало окончательный вариант нормативных актов в августе 2019 года, невзирая на оппозицию со стороны фармкомпаний. Тогда же был направлен иск в Федеральный суд. Его инициатором стала ассоциация фармкомпаний Innovative Medicines Canada (IMC).
Власти Канады уверены, что новые постановления о снижении цен на лекарства позволят сэкономить средства всем заинтересованным сторонам, в т.ч. пациентам, работодателям и страховым компаниям. Фармпроизводители выступают против, поскольку эта экономия будет за счет их прибыли.
(Фармвестник)

Пембролизумаб одобрен в качестве терапии первой линии колоректального рака

Компания Merck, известная как MSD за пределами США и Канады, объявила об утверждении Администрацией США по продуктам питания и лекарствам (FDA) нового показания для применения препарата Keytruda® (pembrolizumab, пембролизумаб). Внутривенные инъекции пембролизумаба теперь могут использоваться в качестве монотерапии первой линии у пациентов с раком толстого кишечника в нерезектабельном состоянии или с метастатической микросателлитной нестабильностью (MSI-H), или с несовершенной репарацией (dMMR). Тем самым, Keytruda® (ингибитор PD-1) стал первым иммунотерапевтическим препаратом для этой группы пациентов в качестве терапии первой линии.
Утверждение основано на результатах фазы III исследования KEYNOTE-177, в котором Keytruda® значительно снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 40% (HR = 0,60 [95% CI, 0,45-0,80; p = 0,0004]) по сравнению с химиотерапией. В исследовании пембролизумаб также более чем удвоил медиану выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с химиотерапией (16,5 месяцев [95% ДИ, 5,4–32,4] по сравнению с 8,2 месяцами [95% ДИ, 6,1-10,2]).
(Новости GMP)