Дайджесты

Дайджест СМИ от 15.06.2020 года Часть 1 (Государственное регулирование, Новости отрасли)

Государственное регулирование


Минздрав будет аттестовывать уполномоченных лиц производителей по правилам ЕАЭС

Правительство 1 июня подписало постановление № 802 «О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации». Документ, в частности, вносит изменения в порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств – членов Евразийского экономического союза.
В соответствии с постановлением, Минздрав наделяется полномочиями проводить такую аттестацию в соответствии с требованиями ЕАЭС. Также министерство будет определять перечень и формат документов, представляемых уполномоченным лицом производителя для прохождения аттестации, этапы процедуры и порядок принятия решений об аттестации.
«Вопрос аттестации уполномоченных лиц по правилам ЕАЭС стоит остро уже несколько лет, без их сертификата невозможно подать заявление на получение сертификата GMP евразийского образца», – объяснила «ФВ» исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. Она отметила, что многие уполномоченные лица, которые были аттестованы по национальным правилам и уже получили дополнительное образование, добрали необходимые дисциплины, повысив этим свои компетенции, на практике не могли получить сертификат евразийского образца.
«Очень рады, что вопрос сдвинулся с «мертвой точки», теперь ожидаем принятие внутриведомственных документов, необходимых для начала процесса аттестации уполномоченных лиц по евразийским правилам. Безусловно, нас волнует, каким образом будет прописана процедура, чтобы аттестованным уполномоченным лицам, имеющим необходимый набор знаний по дисциплинам и ​аттестат, не пришлось проходить повторно процедуру профессиональной оценки», – отметила Титова.1
(Фармвестник)

Минздрав РФ отменил государственную регистрацию препаратов Никофлекс и Реальдирон®

Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решение об отмене государственной регистрации и исключении из реестра лекарственных средств для медицинского применения двух препаратов: мазь Никофлекс (комбинированный препарат с обезболивающим и рассасывающим эффектом) применяется при ушибах, растяжениях, невралгии, полиартрите; препарат Реальдирон® представляет собой интерферон альфа-2b (относится к противоопухолевым, противовирусным и иммуномодулирующим средствам), применяемый при остром и хроническом гепатите В, хроническом гепатите С.
Никофлекс — мазь для наружного применения, держателем регистрационного удостоверения П N011978/01 от 14.09.2012г. является ЗАО «Медимпэкс» (Венгрия», изготавливается препарат на венгерской производственной площадке ЗАО «Реанал».
Отметим, что абсолютных аналогов данному препарату на российском рынке нет. Согласно реестру лекарственных средств, ни одно лекарство, зарегистрированное в России, не имеет в своем составе комбинацию, содержащую: капсаицин, этилникотинат и этиленгликоля салицилат.
(Новости GMP)

Главы регионов создадут оперативные штабы для внедрения маркировки лекарств

В правительствах регионов должны определить чиновников, которые будут нести персональную ответственность за маркировку товаров и, в частности, лекарств. Об этом говорится в письме Минпромторга России от 11 июня, которое было направлено в администрации и правительства всех субъектов.
Письмо подписано первым заместителем министра промышленности и торговли Сергеем Цыбом. Его копия есть у «ФВ», подлинность подтвердил источник, близкий к ведомству.
Совещание с участием заместителей руководителей субъектов, которые и будут курировать маркировку товаров, а также региональных министров здравоохранения и промышленности должно состояться уже 15 июня. Оно будет посвящено готовности фармпроизводителей к запуску мониторинга движения лекарственных препаратов. В формате видеоконференцсвязи его проведет лично Цыб.
В письме зам. министра подчеркивает, что с 1 июля фармацевтические заводы больше не смогут выпускать непромаркированную продукцию.
(Новости GMP)

Новости отрасли


Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 11 июня

Тесты на антитела
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.
Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG.
В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).
Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.
Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.
Тесты на выявление коронавируса
Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.
Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.
При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.
(Фармвестник)

Голикова анонсировала промышленное производство вакцины в сентябре

Промышленное производство вакцины от коронавируса планируется начать в сентябре, препарат будет выпускать Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ), сообщила вице-премьер Татьяна Голикова, передает «РИА Новости».
Вакцина может пройти государственную регистрацию в августе, до этого времени завершатся клинические испытания.
В целом в 2020 году ожидается появление вакцин трех государственных учреждений — Центра им. Н.Ф.Гамалеи, «Вектора» и Института вакцин и сывороток ФМБА. Работы по созданию вакцин идут в соответствии с планом-графиком, который предполагает ускоренную процедуру регистрации препаратов.
(РБК)

Клиническое исследование препарата «Авифавир» для лечения коронавируса началось в Саратове

Саратовский государственный университет им. В.И. Разумовского получил отечественный препарат для лечения больных с коронавирусом «Авифавир» и начинает клиническое исследование препарата. Об этом в четверг сообщил первый замминистра здравоохранения области Станислав Шувалов.
«Саратовский государственный медицинский университет имени Разумовского получил и начинает клиническое исследование по изучению препарата. На базе университета - больницы имени С. Р. Миротворцева СГМУ - развернуто 300 коек, которые принимают пациентов с новой коронавирусной инфекцией. С соблюдением всех требований к безопасности и при согласии пациентов будет проводиться работа по исследованию данного препарата, пациенты будут получать его в самое ближайшее время», - сказал Шувалов.
По данным Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), фонд и группа компаний «ХимРар» поставили в российские больницы первую партию препарата против коронавируса «Авифавир». В июне в российские больницы будет поставлено 60 тыс. курсов «Авифавира», а при необходимости объем производства может быть увеличен до 2 млн курсов в год. По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, препарат будет бесплатным для россиян по программе обязательного медицинского страхования (ОМС).
(Finanz.ru)

Фармкомпании планируют переобучать медпредставителей и нанимать диджитал-специалистов

Конкуренция за внимание и лояльность врача вырастет после снятия всех ограничений из-за пандемии. Это связано с тем, что в арсенале фармкомпаний появилось множество новых каналов удаленной коммуникации, тогда как свободного времени у докторов больше не становится. Об этом шел разговор в ходе очередного заседания Российской ассоциации фармацевтического маркетинга (РАФМ) 3 июня.
Все это указывает на то, что либо медицинским представителям придется осваивать новые компетенции – в частности, обучаться телемаркетингу и развивать soft-skills, – либо фармкомпании заменят часть медпредов специалистами нового формата. Значительную же часть промоактивности переведут в онлайн-пространство, воспользовавшись специализированными диджитал-платформами и сервисами.
(Фармвестник)

ФМБА разработало первый российский добавочный раствор для хранения концентрата тромбоцитов

Специалисты Российского научно-исследовательского института гематологии и трансфузиологии (РосНИИГТ) ФМБА России разработали первый отечественный добавочный раствор для хранения концентратов тромбоцитов в учреждениях службы крови. Об этом в четверг сообщила пресс-служба агентства.
"Добавочный раствор по своим характеристикам превосходит зарубежные аналоги, так как наряду с хлоридом натрия, калия и магния, фосфатами содержит метаболический компонент - фумарат натрия. Разработанный раствор дает возможность сохранять морфологические свойства и функциональную активность тромбоцитов в период хранения до девяти суток при обеспечении необходимых условий заготовки и температурного режима хранения", - говорится в сообщении.
(ТАСС)

Минздрав закупит реактивы для тестирования на ВИЧ

Минздрав России объявил аукционы на поставку реактивов для тестирования на ВИЧ в рамках реализации постановления Правительства РФ № 1438 от 27.12.2012. Прием заявок на участие в аукционах завершится 18 июня. 
– Поставка наборов реагентов (реактивов) для одновременного выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 (р24) для иммунохимических анализаторов MINI VIDAS BIOMERIEUX.
Начальная (максимальная) цена контракта: 65 340,00 руб. 
– Поставка наборов реагентов (реактивов) для одновременного выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 (р24) для иммунохимических анализаторов Access II.
Начальная (максимальная) цена контракта: 215 600,00 руб.
– Поставка наборов реагентов (реактивов) для определения иммунного статуса на проточном цитофлуориметре FACSCalibur для проведения мониторинга ВИЧ-инфицированных пациентов.
Начальная (максимальная) цена контракта: 201 150,00 руб.
– Поставка наборов реагентов (реактивов) для определения иммунного статуса на проточном цитофлуориметре FACSCount для проведения мониторинга ВИЧ-инфицированных пациентов.
Начальная (максимальная) цена контракта: 2 441 200,00 руб.
(Фармвестник)

Вакцины от коронавируса предложили тестировать на сирийских хомячках

Ученые из Германии выяснили, что коронавирусная инфекция у сирийских хомячков проходит практически так же, как и у человека, и предложили испытывать на них вакцины от этой болезни. Кроме того, наблюдая за пожилыми болеющими грызунами, специалисты обнаружили возможную причину того, почему у людей в возрасте COVID-19 проходит так тяжело. Предварительные выводы их работы опубликовала электронная научная библиотека bioRxiv.
"Иммунные клетки пожилых хомячков реагировали на появление инфекции и массово проникали в их легкие заметно позже, чем у молодых особей. Вдобавок, через 14 дней после заражения их легкие не восстанавливались так же быстро, как это делали органы дыхания юных грызунов. Эти различия можно использовать для того, чтобы оценивать действие вакцин на здоровье пожилых и молодых людей", – пишут ученые.
(ТАСС)