Дайджесты

Дайджест СМИ от 20.07.2020 года

Государственное регулирование


Минпромторг: экспортеры получат поддержку по сертификации продукции на внешних рынках

В рамках федерального проекта «Промышленный экспорт» национального проекта «Международная кооперация и экспорт» будет возобновлена программа субсидирования затрат экспортеров, связанных с сертификацией продукции на внешних рынках. Утверждено Постановление Правительства РФ от 08.07.2020 № 1007 «О государственной поддержке организаций на компенсацию части затрат, связанных с сертификацией и омологацией продукции на внешних рынках».
Документ предусматривает возможность получения государственной поддержки на сертификацию не только производителем, но и экспортером российской продукции, понесшим соответствующие расходы. При этом субсидия на омологацию продукции может быть получена только производителем — владельцем прав на конструкторскую и (или) техническую документацию на производимую продукцию. В рамках механизма субсидируется 80% затрат на сертификацию и 50% затрат на омологацию.
«Конечная цель предоставляемой господдержки — увеличение объема экспортной выручки высокотехнологичной продукции. Субсидия будет предоставляться в соответствии с отраслевыми лимитами, которые распределены следующим образом: машиностроение — 48%; обрабатывающие отрасли — химическая промышленность, металлургия и лесопромышленный комплекс — 45%; прочие отрасли промышленности, в том числе фармацевтическая и легкая — 7%. При этом Постановлением предусмотрен четкий показатель эффективности: через три года объем экспорта должен быть в 10 раз больше, чем сумма полученной субсидии», — прокомментировал Министр промышленности и торговли Денис Мантуров.
(Новости GMP)

В Госдуме разрабатываются новые меры по повышению доступности лекарств

Фракция «Единая Россия» в Государственной Думе намерена предложить наработки в области госзакупок лекарств, что позволит снизить стоимость контрактов и обеспечить доставку препаратов в самые отдаленные и труднодоступные районы страны.
Кроме того, представители партии в регионах следят за тем, чтобы гражданам не продавали контрафактные препараты и не завышали цены на медикаменты.
Однако существует угроза удорожания лекарств и снижения доли недорогих препаратов на рынке. В этой связи «Единая Россия» подготовила поправки в закон об обязательной маркировке — теперь у Правительства есть право отложить ее до 1 октября. Это особенно важно в постпандемический период, когда потребность в лекарствах явно не будет снижаться, но при этом возможный рост цен лишит людей возможности их купить.

Отмечается, что в Общенациональный план по восстановлению экономики вошло предложение «Единой России» по сдерживанию цен на лекарства за счет прямого субсидирования и льготного кредитования для производителей препаратов при закупке фармсубстанций. Кроме того, Правительство учло инициативу об упрощении регистрации лекарств для тяжелобольных детей. «Единая Россия» разработала её совместно с Минздравом, Минпромторгом и общественными организациями. Только за последний год произошло несколько случаев, когда люди подвергались уголовному преследованию за ввоз на территорию страны незарегистрированных лекарств для больных детей. Принятые меры сделали доступнее эту категорию медикаментов.
(Новости GMP)

Назначен новый министр здравоохранения Сахалинской области

Главой Минздрава Сахалинской области назначен Владимир Кузнецов, который до недавнего времени работал проректором Тихоокеанского ГМУ. К исполнению обязанностей новый руководитель приступит с 20 июля. Об этом решении губернатора сообщила пресс-служба главы региона.
В ТГМУ Владимир Кузнецов являлся проректором, заведующим кафедрой Тихоокеанского государственного медицинского университета. В должности проректора он осуществлял непосредственное руководство лечебной работой и международной деятельностью ТГМУ.
Ранее Владимир Кузнецов возглавлял медицинские учреждения Приморского края и работал руководителем регионального Департамента здравоохранения.
(Медвестник)

Новости отрасли


Южнокорейский экспресс-тест RapiGEN на COVID-19 зарегистрирован в России

В июле Росздравнадзор одобрил использование инновационной тест-системы южнокорейского производства RapiGEN, которая на основе анализа мазка из носоглотки позволяет обнаружить вирус за пять минут. Принцип работы системы построен на иммунохроматографическом анализе антигена вируса, то есть его защитного каркаса. Это значительно упрощает процедуру забора материала и расширяет сферу применения тестов.
У человека берут мазок из носоглотки, помещают биоматериал в специальный раствор, после чего 3-4 капли этого раствора наносят на тест-полоску. В случае положительного результата, на тесте проявляется черная линия. Среди преимуществ экспресс-теста – простота и быстрота проведения теста (нет необходимости в заборе крови, специальном оборудовании и обученном медперсонале по сравнению с ПЦР-методом), максимально оперативный результат и более низкая стоимость.
Но одной из главных задач для производителей экспресс-систем было повышение надежности метода, который, давая серьезный выигрыш во времени, уступал классическому методу ПЦР по репрезентативности результата. Быстрое и точное тестирование считается одним из немногих способов замедлить распространение коронавируса до тех пор, пока не будет создана вакцина. В начале года в продаже появились тесты Ag Respi-Strip от бельгийской компании Coris BioConcept, способные диагностировать наличие антигенов инфекции всего за 15 минут, однако их эффективность оставалась предметом дискуссий. Сегодня на рынке есть тесты, которые по точности анализа сопоставимы с результатами тестирования в лабораторных условиях. Их главный производитель и поставщик – Южная Корея. Своим успешным опытом почти тотального общенационального тестирования она показала всему миру эффективный путь борьбы с эпидемией. Южнокорейские производители вынуждены работать в условиях предельно жестких национальных требований и стандартов качества, кроме того, их обязуют не только сертифицировать каждую партию своей продукции, но и получать на каждый продукт отдельное разрешение на экспорт.
(Vademecum)

Более 20 млн упаковок лекарств с обязательной маркировкой поступило в оборот с июля

Более 20 млн упаковок лекарств поступило в оборот на российский рынок с начала обязательной маркировки продукции в июле текущего года. Об этом сообщили журналистам в пресс-службе Минздрава.
"Согласно данным системе мониторинга движения лекарственных препаратов, за первые полторы недели с момента введения обязательной маркировки в оборот поступило около 17,5 млн упаковок произведенных в России препаратов с кодами Data Matrix, за тот же период - с 1 по 12 июля - в Россию ввезено 2,8 млн упаковок маркированных препаратов из-за рубежа", - говорится в сообщении ведомства.
В Минздраве подчеркнули, что отслеживают ситуацию с лекарственным обеспечением после введения обязательной маркировки 1 июля. "В системе маркировки реализован функционал контроля за наценками на лекарства из перечня ЖНЛВП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), а также возможными локальными дефицитами", - добавили в ведомстве.
(ТАСС)

Зарубежные производители проявляют наибольшую активность в системе маркировки

В Минздраве не ожидают сложностей с поставками лекарств в связи с внедрением маркировки и высоко оценивают уровень готовности участников рынка. Возможность допуска на рынок лекарственных препаратов без идентификационного кода до 1 октября в министерстве расценивают как дополнительную меру поддержки, которая направлена на исключение сложностей у отдельных фармпроизводителей в связи с пандемией COVID-19. Соответствующие разрешения «будут выдаваться только в исключительных случаях, производители должны будут обосновать причины несоблюдения требований об обязательной маркировке», пояснили в пресс-службе Минздрава.
Импортные лекарства, которые уже находятся в обращении, будут поступать на российский рынок бесперебойно, отметили в Минпромторге. «В отношении той иностранной продукции, которая обращается сейчас на российском рынке, мы достаточно спокойно смотрим на ситуацию, дефицита не видим, а риски могут возникнуть по той продукции, которая за последние два года вообще на российский рынок не поступала», — подчеркнул директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин.
В сфере поставок отечественных препаратов, по его мнению, может увеличиться конкуренция, поскольку по большинству лекарственных форм в нашей стране созданы избыточные мощности.
«Здесь скорее сыграет роль управленческая скорость — когда и какой препарат поставить раньше в очередь производства, какой — позже, чтобы успеть к аукционам или к сезону продаж этого препарата и заработать прибыль, которую компания рассчитывает достичь», — прогнозирует Алексей Алехин.
(Фармвестник)

COVID-19: подписан меморандум о сотрудничестве РФПИ и «Самрук-Қазына»

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд Российской Федерации, и Фонд Национального Благосостояния Республики Казахстан «Самрук-Қазына» подписали меморандум о сотрудничестве для противодействия коронавирусной инфекции.
В рамках меморандума, РФПИ уже поставил в Республику Казахстан первые партии препарата против коронавируса Авифавир. Это первый в России препарат, одобренный для применения против коронавируса, и первый в мире зарегистрированный препарат против коронавируса на основе фавипиравира с клинически доказанной эффективностью. Авифавир блокирует механизмы размножения коронавируса, облегчает симптомы и сокращает сроки течения заболевания вдвое по сравнению со стандартной терапией, что было доказано в ходе клинических исследований в 35 медицинских центрах в России с участием 330 пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19.
Кроме того, РФПИ и «Самрук-Қазына» договорились о сотрудничестве в клинических испытаниях, закупках и производстве вакцины от коронавируса. В соответствии с меморандумом, стороны рассмотрят возможность получения в Казахстане необходимой сертификации первой российской вакцины от коронавируса производства «Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» для последующих поставок или локализации производства вакцины в Республике Казахстан.
(Новости GMP)

Торгпред РФ: Россия может предложить Японии высококачественные лекарства

Россия способна предоставить японскому рынку высококачественные, эффективные и доступные по цене фармацевтические препараты. Об этом в интервью ТАСС рассказал торговый представитель России в Японии Петр Павленко.
По словам Павленко, несмотря на то что львиная доля экспорта российских лекарственных средств приходится на страны СНГ, все большее количество российских производителей начинает осваивать рынки дальнего зарубежья. "Мы можем предложить японскому рынку, который является третьим по масштабам в мире после США и КНР, высококачественные, эффективные и, что немаловажно, доступные по цене фармпрепараты", - подчеркнул он.
"Торгпредство готово оказывать нашим экспортерам всестороннюю поддержку и помощь в выходе на рынок Японии. Вместе с тем российским экспортерам фармпродукции нужно адекватно оценивать свои силы и понимать, что им придется конкурировать не только с национальными гигантами, такими как фармкомпании Takeda, Astellas, Daiichi Sankyo и другие, но и с традиционными поставщиками на японский рынок данной продукции из Германии, США, Швейцарии", - отметил Павленко.
(ТАСС)

Центр Гамалеи готов делиться с коллегами секретами вакцины от COVID-19

Технология создания вакцины от коронавируса центра Гамалеи запатентована, уникальна и превосходит западные аналоги, однако при необходимости РФ готова поделиться наработками с зарубежными коллегами, заявил РИА Новости директор Центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург.
В четверг Национальный центр кибербезопасности Великобритании сообщил, что работает с США и Канадой над выявлением хакерских атак, затрагивающих фармацевтические компании и ученых, в нескольких странах. По мнению центра, связанные с РФ хакеры пытались похитить в трех странах данные о разработке вакцины от COVID-19. Пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков ранее отверг эти обвинения, заявив, что Россия не имеет к этой ситуации никакого отношения.
"Никто из ученых... этих стран не обвиняет, потому что они понимают, что это глупость полная и чисто политическая акция", - сказал Гинцбург.
По его словам, технология, по которой создана вакцина центра Гамалеи, разрабатывалась последние 25 лет. "Та технология, которая нами сейчас предложена, она запатентована, уникальна и по своим параметрам, я готов это утверждать, превосходит возможности тех аналогичных продуктов, которые сейчас делаются на западе", - уверен Гинцбург.
(РИА Новости)

Производители сообщили об отказах аптек принимать маркированные растительные препараты

В настоящее время многие аптеки отказываются принимать маркированные растительные лекарственные препараты из-за неготовности к работе в МДЛП. Об этом «ФВ» сообщила председатель Координационного совета Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» Надежда Дараган.
Она добавила, что ассоциация направила письмо с указанием на эту проблему руководителю Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств, депутату Андрею Исаеву, члену Комитета Госдумы по охране здоровья Александру Петрову, первому заместителю главы Минпромторга Сергею Цыбу, а также руководителю Росздравнадзора Алле Самойловой.
В письме отмечается, что такая ситуация обострила проблему с замещением лекарственных растительных препаратов БАД на растительной основе. Ассоциация сообщает, что аптеки отказываются принимать маркированные лекарства, в то время как БАД не подлежат обязательной маркировке, а значит, у их производителей не возникает проблем с поставками. При этом некоторые БАД имеют схожие или идентичные названия с реальными лекарствами, которые могут не поступать в аптеку на фоне ввода МДЛП.
(Фармвестник)

Вакцину против коронавируса компании AstraZeneca в России будет производить «Р-Фарм»

«Я думаю, что вся эта история является попыткой запятнать репутацию российской вакцины некоторыми людьми, которые боятся ее успеха. Потому что российская вакцина потенциально может быть первой на рынке и потенциально может быть самой эффективной из всех», — такое мнение высказал глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев в отношении появившихся обвинений в адрес России, связанных, якобы, с атакой российских хакеров на западные фармкомпании в целях кражи данных о противокоронавирусных вакцинах.
Дмитриев добавил, что необходимости красть какие-либо данные о британской вакцине у России просто нет, поскольку англо-шведская компания AstraZeneca, которая разрабатывает вакцину против нового коронавируса SARS-CoV-2 совместно с Оксфордским университетом, уже передала ее технологию российской компании «Р-Фарм» для разработки данной вакцины в России.
Все уже передано «Р-Фарм», которая будет производить вакцину AstraZeneca в России с использованием всех технологий и ноу-хау», — объяснил он.
(Новости GMP)

Мурашко назвал сроки регистрации первой вакцины от COVID-19

Регистрация российской вакцины от коронавируса ожидается в первой декаде августа, сообщил журналистам глава Минздрава РФ Михаил Мурашко.
Вице-премьер РФ Татьяна Голикова ранее назвала лидерами по созданию вакцины от коронавируса Институт Гамалеи, центр Роспотребнадзора "Вектор" и Институт вакцин и сывороток ФМБА. Появление их вакцин ожидается в этом году.
"Думаю, что первая регистрация (вакцины от коронавируса) будет в августе, первая - начало второй декады ориентировочно", - сказал Мурашко.
(РИА Новости)

Росстат: В июне российские фармпредприятия произвели лекарства на сумму 38,12 млрд рублей

Изготовление лекарственных препаратов выросло в июне 2020 года на 7,1% по сравнению с маем и на 40,1% по сравнению с аналогичным периодом 2019 года. Произведено продукции на общую сумму 38,12 млрд руб. Такая информация приводится в отчете Росстата, размещенном на сайте ведомства.
Производство реагентов диагностических и прочих фармацевтических препаратов выросло в июне 2020 года на 68,0% по сравнению с июнем прошлого года и на 86,0% по сравнению с маем 2020 года и составило 3,75 млн упаковок.
Выпуск сложного медицинского оборудования, используемого в терапевтических целях, для диагностики и реабилитации, вырос на 11,4% к маю 2020 года и на 85,2% к июню 2019 года (не относится к производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях).
По данным Росстата, в июне промышленное производство в России выросло по сравнению с маем на 2,4%. В сравнении с июнем 2019 года индекс промышленного производства снизился на 9,4%.
(Фармвестник)

Начались поставки российской комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех начал серийное производство первой отечественной комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита у детей. Две серии препарата, действующего по принципу «три укола в одном», выпущены в оборот и готовы к отгрузке.
Комбинированная трехкомпонентная вакцина «Вактривир» получила регистрационное удостоверение Минздрава России в ноябре 2019 года. Новый препарат предназначен для вакцинации детей в 12 месяцев и 6 лет и разработан в рамках стратегии по развитию современных схем иммунизации в России. Препарат безопасен, способствует формированию устойчивого иммунитета и сводит к минимуму риск заболевания от трех инфекций.
«Мы поставили коммерческим заказчикам первую тысячу доз российской комбинированной вакцины «Вактривир», которая защищает сразу от трех болезней. Применение многокомпонентных вакцин рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения. Это более эффективно и удобно и в конечном счёте увеличивает охват населения прививками, укрепляя коллективный иммунитет. До конца года мы выпустим на коммерческий рынок более 77 тысяч доз нового препарата», – сказал генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.
(Новости GMP)

PharmaTrace предложил решение проблем первых недель маркировки

«Умение клеить марки оказалось не самым главным в новой системе обязательного мониторирования движения лекарственных препаратов в России», - отметил Герман Иноземцев, генеральный директор компании «Лекарственная экосистема», которая включает в себя проект PharmaTrace. Сложившуюся ситуацию он с иронией сравнил со сценой из мультфильма «Трое из Простоквашино», где важным умением оказалось не только догнать объект фотосъемки и сделать фотографию, но и догнать его еще раз, «чтобы фотографию отдать». 
«Так и в СМДЛП - основные проблемы этого и следующего года будут в том, чтобы маркированная продукция могла быстро попасть в лекарственный оборот страны, а не пылилась на промежуточных складах и подсобных помещениях в “сером” статусе – арбитража», - добавил он. 
Команда компании PharmaTrace, в рамках облачного продукта Check,Track & Trace (CTT), разработала специализированное решение для дистрибьюторов, логистов и закупочных союзов и ассоциаций, которое облегчает взаимодействие с государственной системой маркировки товаров «Честный знак». О нем рассказал директор по продукту/проекту PharmaTrace Дмитрий Баглей.
Упрощенный процесс параметризации и настройки «CTT для дистрибьютора» дает возможность быстрой интеграции и использования продукта в полной мере, без затрат на дорогие консалтинговые услуги. Проверка и контроль за операциями с маркированной продукцией происходит благодаря ряду автоматизированных диджитал-инструментов.
(Фармвестник)

RedHill Biopharma планирует провести в России испытания опаганиба для лечения COVID-19

Израильская биофармацевтическая компания RedHill Biopharma объявила о подаче заявки в Минздрав России на проведение клинического испытания фазы 2/3 по оценке опаганиба (opaganib, торговое наименование Yeliva®) у госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19 и пневмонией. Недавно исследование было одобрено в Великобритании, и аналогичная заявка находится на рассмотрении в Италии.
Мы быстро продвигаем программу клинической разработки опаганиба для лечения COVID-19 и, в случае успеха, планируем подать заявку на получение разрешения на экстренное использование в четвертом квартале этого года. Исследование фазы 2/3 с опаганибом у пациентов с тяжелой формой COVID-19 уже получило одобрения регулирующих органов двух стран, и мы расширяем это исследование на другие страны», — сказал Gilead Raday, главный операционный директор RedHill.
В многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с плацебо-контролируемой фазой 2/3 планируется включить 270 пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, требующей госпитализации и лечения дополнительным кислородом. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо опаганиба, либо плацебо вместе со стандартной терапией. Первичной конечной точкой исследования является оценка доли пациентов, нуждающихся в интубации и искусственной вентиляции легких, к 14-му дню.
(Новости GMP)

Новости российских компаний


«Ростех» поставит медоборудование в больницу-долгострой в ХМАО на 3,8 млрд рублей

Дочка ГК «Ростех» АО «Концерн «Вега» стала победителем тендера на поставку медоборудования для строящейся Центральной окружной клинической больницы Нижневартовска на общую сумму 3,8 млрд рублей. Компания стала единственным претендентом на контракт после того, как комиссия отклонила вторую заявку – из-за предоставления недостоверных сведений о соответствии предлагаемого к поставке медоборудования техническому заданию. Ранее на закупку было подано три жалобы в ФАС, одна из которых регулятором была признана обоснованной, еще одна жалоба находится на рассмотрении.
Согласно условиям аукциона, победитель тендера должен поставить 45 аппаратов ингаляционной анестезии, 59 аппаратов искусственной вентиляции легких, включая неонатальные, а также оборудовать 74 медицинских чистых климатизированных модуля. Заказчиком конкурса выступает Управление капитального строительства Тюменской области, медоборудование и модули предназначаются для строящейся с 2007 года Нижневартовской клинической больницы.
В ФАС поступило три жалобы на закупку. Жалоба ООО «Строительная компания Велесъ» была отозвана, жалоба ООО «Миасский завод медицинского оборудования» была признана обоснованной частично – ведомство посчитало, что включение в техзадание конкретных параметров технологических процессов изготовления медоборудования и результаты испытаний ограничивают конкуренцию, поскольку поставщики не обязаны располагать такой информацией. В результате заказчику было выдано предписание об устранении нарушений в тендере. Еще одна жалоба находится на рассмотрении.
Центральную окружную клиническую больницу Нижневартовска площадью 108 тысяч кв. м строят с перерывами с 2007 года. Предполагается, что больница будет рассчитана на 1,1 тысячи коек.
(Vademecum)

Зарубежный опыт


COVID-19: Zydus Cadila проведет в Мексике испытания пегилированного интерферона альфа-2b

Индийская Zydus Cadila объявила о получении одобрения от мексиканского регулятора COFEPRIS на проведение клинических испытаний терапии Pegylated Interferon alpha-2b (PegiHepTM) у пациентов с COVID-19.
Это будет открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности и переносимости пегилированного интерферона альфа-2b у пациентов с COVID-19. Клиническая и нормативная разработка выполняется в Мексике исследовательским центром Avant Santé S.A. de C.V.
В настоящее время в Индии также проводятся клинические испытания PegiHepTM и компания сотрудничает с FDA над подачей заявки на исследование нового препарата для пегилированного интерферона альфа-2b.
Говоря о разработке, д-р Шарвил Патель (Sharvil Patel), управляющий директор Cadila Healthcare Ltd., сказал: «Пегилированный интерферон альфа обладает потенциалом снижения титров вируса при применении на ранней стадии заболевания. Акцент делается на снижение вирусной нагрузки и устранению специфического иммунного ответа».
(Новости GMP)

Sanofi планирует крупные инвестиции в американские компании

Французская фармацевтическая компания Sanofi («Санофи») уже сотрудничает с «Принсипиа Байофарма» в области разработки перорального ингибитора BTK SAR442168 для лечения рассеянного склероза. Компания приступила к III фазе клинических исследований в июне, сообщает FirstWord Pharma.
Помимо SAR442168 Principia разрабатывает ингибитор BTK rilzabrutinib для лечения тромбопенической пурпуры. В июне компания объявила об обнадеживающих результатах I/II стадий клинических исследований и о намерении приступить к III стадии к концу года.
В мае 2020 года исполнительный директор Sanofi Пол Хадсон отмечал, что средства, полученные от продажи доли в акционерном капитале американской компании Regeneron Pharmaceuticals («Редженерон Фармасьютикалз»), будут направлены на финансирование инноваций. Аналитики Bank of America прогнозировали, что французская компания обратит внимание на активы в области онкологии, генной терапии и иммунологии.
(Фармвестник)

Эксперт: для оценки защитного потенциала вакцины от Moderna требуется больше данных

После публикации многообещающих результатов исследования первой фазы экспериментальной вакцины (mRNA-1273), разрабатываемой биотехнологической компанией Moderna для борьбы с пандемией COVID-19, Джоанна Свонсон (Johanna Swanson), менеджер по продукту аналитической компании GlobalData, представила свое мнение в отношении данных ранней стадии исследования:
«Относительная скорость производства мРНК-вакцин является явным преимуществом для компании Moderna, поскольку производство мРНК-вакцин относительно простое по сравнению с другими типами вакцин и является важным фактором для пандемии такого масштаба.
Кроме того, спайковый антиген мРНК-вакцины может быть модифицирован, чтобы сделать препарат еще более иммуногенным и в случае мутаций вируса, вакцину можно было бы легко изменить. Поскольку мРНК-вакцины являются полностью синтетическими, то как только становится известна последовательность целевого антигена, вакцина может быть быстро произведена. Это может позволить в будущем быстро реагировать на другую пандемию, поскольку та же самая инфраструктура может производить другие мРНК-вакцины, которые содержат иную последовательность.
Несмотря на эти преимущества, до сих пор неизвестно, будет ли мРНК-вакцина, содержащая спайк-белок, достаточной для обеспечения длительной защиты, поскольку продолжительную защиту обычно обеспечивают вакцины, содержащие несколько компонентов вируса. Кроме того, неизвестно, какое количество нейтрализующих антител необходимо для защиты.
Для того, чтобы показать, насколько хорошо вакцина защищает от инфекций и как долго будет сохраняться защита, необходимо проведение клинических испытаний с большим числом участников, особенно с пожилыми пациентами из группы высокого риска, и более длительный период времени».
(Новости GMP)

Американский регулятор одобрил сделку по приобретению Elanco ветеринарного бизнеса Bayer

Ранее Elanco была подразделением Eli Lilly («Эли Лилли»), которая выделила компанию в самостоятельный бизнес в 2018 году. Сделка позволит Elanco расширить присутствие на глобальном рынке лекарственных препаратов для лечения животных, а Bayer – направить полученные средства на развитие своих ключевых бизнесов – фармацевтического и агрохимического. При этом, как отметили в Bayer, большинство средств будет инвестировано в разработку лекарственных препаратов, сообщает FiercePharma.
В рамках реструктуризации бизнеса в мае 2019 года компания Bayer продала линейку средств для загара Coppertone производителю косметических средств Nivea – компании Beiersdorf («Байерсдорф») за 550 млн долл., а в июле – бренд Dr. Scholl's компании Yellow Wood Partners («Йеллоу Вуд Партнерз») за 585 млн долл. Кроме того, компания продала 60%-ную долю в немецкой компании Currenta.
(Фармвестник)

СМИ: КНДР разрабатывает собственную вакцину от коронавируса

Ученые из КНДР разрабатывают собственную вакцину от коронавируса. Об этом в субботу сообщило южнокорейское агентство Yonhap со ссылкой на научно-исследовательский совет КНДР.
Как передает агентство, вакцина в настоящее время проходит клинические испытания. Северокорейские ученые утверждают, что им уже удалось доказать безопасность вакцины и ее способность формировать иммунитет к инфекции при испытаниях на животных. В настоящее время обсуждается вопрос о переходе на третью стадию испытаний.
По данным Yonhap, разработкой занимаются исследователи из института биомедицины при Академии медицинских наук КНДР.
(ТАСС)

Южнокорейская компания Celltrion приступит к испытаниям препарата от COVID-19 на людях

Власти Республики Корея выдали местной фармацевтической компании Celltrion разрешение на начало клинических испытаний лекарственного препарата для лечения пациентов с COVID-19.
Как сообщает в пятницу агентство Reuters, данное противовирусное средство на основе антител станет первым препаратом южнокорейского производства, эффективность которого будет протестирована на людях.
Для оценки стабильности препарата компания намерена привлечь 32 физически здоровых добровольца, которым сделают инъекции лекарственного средства. Затем, как планируют в Celltrion, начнутся зарубежные испытания препарата. Первичные результаты тестов корпорация рассчитывает получить к концу текущего года, а к началу 2021 года начать коммерческую реализацию продукта, указывает Reuters.
(ТАСС)