Дайджесты

Дайджест СМИ от 01.06.2020 года Часть 2 (Новости российских компаний, Зарубежный опыт)

Новости российских компаний


«Нанолек» разрабатывает вакцину от COVID-19

Фармкомпания «Нанолек» разрабатывает оригинальную вакцину от коронавирусной инфекции на основе рекомбинантной белковой молекулы. Испытания на животных планируется провести осенью 2020 года, уточнили Vademecum в компании.
«Нанолек» пока разрабатывает лабораторную технологию получения субстанции.
«Нами ведется разработка оригинальной вакцины, включающей в состав единой рекомбинантной молекулы последовательность S белка коронавируса максимально приближенной к природной и последовательность одного их активаторов системы иммунного ответа. Наличие первой направляет иммунный ответ организма на SARS-CoV2,а вторая часть усиливает его за счет таргетной активации иммунного ответа», – сообщил заместитель генерального директора «Нанолека» Тимофей Неманкин.
В компании ожидают, что необходимый уровень нейтрализующих антител и клеток памяти после вакцинирования будет достигаться при меньших дозах, чем у конкурентов, и, соответственно, вакцина будет дешевле.
(Vademecum)

«ХимРар» и РФПИ зарегистрировали фавипиравир

Компания «Кромис», совместное предприятие Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) и ГК «Химрар», получила регистрационное удостоверение на противовирусный препарат фавипиравир. Он стал первым российским лекарством для лечения коронавирусной инфекции, получившим одобрение регулятора.
Как следует из информации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), ООО «Кромис» получило регистрационное удостоверение на фавипиравир 29 мая. Торговое наименование препарата – «Авифавир». Он будет доступен в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой с дозировкой 200 мг.
«Авифавир» – это дженерик препарата Авиган (фавипиравир) японской компании Fujifilm, рекомендованного в Японии и Китае для лечения пациентов с COVID-19. Глава Китайского национального центра развития биотехнологий Чжан Синьминь 17 марта 2020 года сообщил СМИ, что эффективность фавипиравира против коронавирусной инфекции доказана клиническими исследованиями, проведенными в городах Ухань и Шэньчжэнь. Препарат показал снижение времени, в течение которого коронавирус остается в организме пациентов, с 11 дней до 4, а также, по словам Чжана, улучшение состояния пораженных легких у 91% пациентов по сравнению с 62% пациентов контрольной группы, не получавших препарат.
(Новости GMP)

"Система-Биотех" поставит для Москвы до 1 млн тестов на коронавирус

Фармкомпания "Система-Биотех", принадлежащая АФК "Система", заключила с департаментом здравоохранения города Москвы контракт на поставку реагентов для выполнения до 1 млн тестов на коронавирус в условиях клинических лабораторий. Об этом говорится в сообщении компании.
Ранее "Система-Биотех" получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на тест-систему, способную выявлять новую коронавирусную инфекцию в течение часа. Диагностические наборы производятся на заводе "Ниармедик Фарма". На первом этапе планировалось выпускать до 50 тыс. тестов в неделю с последующим увеличением мощности до 200 тыс. тестов.
"Первые поставки тест-систем, позволяющих определять РНК коронавируса с точностью свыше 95% в московские больницы уже начались. Отгрузки в столичные медицинские учреждения диагностических наборов, которые являются полностью отечественной разработкой, будут осуществляться поэтапно по мере необходимости. Выполнение анализа занимает около одного часа без учета времени, необходимого для забора биоматериала и подготовки лабораторных проб", - сообщили в компании.
(ТАСС)

ВЭБ.РФ профинансировал разработки «Р-Фарма» на 9,4 млрд рублей

Государственная корпорация развития ВЭБ.РФ с 2015 года предоставила компании «Р-Фарм» кредиты в размере 9,4 млрд рублей на НИОКР инновационных лекарств. Госкомпания финансировала международные исследования препаратов, почти все средства были направлены на разработку недавно зарегистрированного в России лекарства от ревматоидного артрита олокизумаб (ТН – Артлегиа). Препарат испытывается также на эффективность от COVID-19.
ВЭБ.РФ 28 мая выплатил «Р-Фарму» завершающий транш одобренного кредита, отметил председатель госкорпорации Игорь Шувалов.
Кредит предоставлен до 2024 года, все обязательства выполняются, сообщили Vademecum в ВЭБ.РФ. Госкорпорация участвует в международной части программы «Р-Фарма» по разработке инновационных лекарств. Программа включает в себя семь препаратов, ВЭБ.РФ участвовал в финансировании трех из них, но почти 100% финансирования было направлено на олокизумаб, уточнили в госкорпорации.
(Vademecum)

НПО «Биомед» завершил модернизацию отделения по производству вакцин

На предприятии НПО «Биомед», пермском филиале НПО «Микроген», завершилась запущенная в прошлом году полномасштабная реконструкция отделения вакцинных препаратов общей площадью 800 кв.м. В модернизированном блоке будут производиться субстанции для коклюшной вакцины и столбнячного анатоксина.
По результатам работ были полностью обновлены производственные помещения, квалифицировано и введено в эксплуатацию новое оборудование. Помимо этого, на площадке был реализован проект монтажа систем вентиляции с тремя ступенями очистки и водоподготовки с модулем получения воды для инъекций методом ультрафильтрации.
(Новости GMP)

«Нанолек» и «Санофи» вышли на новую стадию локализации педиатрической вакцины

Компании Санофи и НАНОЛЕК объявляют о новом этапе в развитии долгосрочного партнерства по локализации производства по полному циклу в России пятикомпонентной комбинированной педиатрической вакцины, разработанной компанией Санофи, а именно – об успешном розливе валидационных серий.
На биомедицинском производственном комплексе компании НАНОЛЕК в Кирове идет изучение стабильности трёх валидационных серий пятикомпонентной комбинированной педиатрической вакцины при участии представителей Санофи. В соответствии с Соглашением о передаче технологии в течение установленного срока будет проводиться контроль качества.
Владимир Христенко, президент НАНОЛЕК:
«Мы рады, что наше партнерство с компанией «Санофи Пастер» вышло на новый этап. Многокомпонентные вакцины – это современный и важный инструмент для борьбы с вакциноуправляемыми инфекциями. Мы надеемся, что новый этап локализации — производство готовой лекарственной формы по полному циклу, устранит все препятствия для включения пятикомпонентной комбинированной педиатрической вакцины в Национальный календарь профилактических прививок для всех детей, а не только для групп риска. Пандемия показала, насколько остро может стоять вопрос вакцинации, и что все мы можем в любой момент оказаться в группе риска».
(Новости GMP)

«Пробиотек» сохранил лидерство в рейтинге АОКИ по исследованиям биоэквивалентности за 2019 год

Этот рейтинг ежегодно составляет Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), оценивая исследовательскую работу российских медицинских центров.
За 2019 году в центре «Пробиотек» проведено 28 исследований биоэквивалентности, что на 40% больше по сравнению предыдущим годом. При этом 82% исследований (23 проекта) были проведены по заказу российских фармацевтических производителей.
Исследования биоэквивалентности проводились для препаратов из 8-ми групп:
неврологии
инфекционных болезней
кардиологии
терапии
анальгезии
гастроэнтерологии
эндокринологии
гематологии
Проекты организованы, выполнены в ГК «Пробиотек» и одобрены в Минздраве.
(Фармвестник)

В "Векторе" назвали сроки начала исследования вакцины от COVID на детях

Исследование вакцины от коронавируса на детях, если все пойдет по плану, может начаться в 2021 году, рассказал директор центра "Вектор" Ринат Максютов в фильме Наили Аскер-заде "Опасный вирус. Вакцина" на телеканале "Россия 1".
"Мы рассчитываем на то, что наши разработки можно будет применять и защищать в том числе детское население. Но это вопрос последующих клинических исследований. После получения положительных результатов и регистрации вакцины, в рамках пострегистрационных исследований и независимых клинических исследований мы будем расширять контингент как по возрасту, то есть, включать детское население, включать возраст старше 60 лет, так и по различным другим показателям", — рассказал Максютов в эфире "России 1".
(РИА Новости)

Зарубежный опыт


Индийская BDR Pharmaceuticals решила производить аналог remdesivir без соглашения с Gilead

Индийская фармацевтическая компания BDR Pharmaceuticals («Би Ди Ар Фармасьютикалз») направила в Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI) заявку на одобрение производства дженерика remdesivir, не заключив при этом лицензионное соглашение с патентодержателем – Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз»), сообщает британская аналитическая компания GlobalData.
Как отмечает аналитик фармотрасли GlobalData Прашант Хадайат, это не первый случай, когда BDR Pharmaceuticals пытается вывести на рынок дженерик запатентованного в Индии оригинального препарата. В 2013 году компания уже предпринимала аналогичную попытку в отношении препарата «Спрайсел» (дазитиниб) компании Bristol-Myers Squibb («Бристол-Майерс Сквибб»). Тогда индийская компания направила в регуляторный орган заявку на производство аналога «Спрайсел» в рамках принудительного лицензирования, которая была отклонена из-за того, что она не смогла подписать соглашение с Bristol-Myers Squibb о добровольном лицензировании.
По мнению аналитика, шансы BDR Pharmaceuticals на производство аналога remdesivir малы, поскольку Gilead уже подписала неэксклюзивные лицензионные соглашения с индийскими компаниями Cipla («Сипла»), Jubilant Life Sciences («Джубилант Лайф Сайенсиз»), Hetero («Гетеро») и индийским подразделением Mylan («Майлан») о производстве дженерика remdesivir и его поставках в 127 стран мира. Ранее Gilead заключила аналогичные соглашения с индийскими компаниями по препаратам для лечения гепатита C.
(Фармвестник)

Пять компаний должны отозвать с рынка метформин с высоким содержанием канцерогена

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (FDA) заявила, что рекомендовала пяти фармацевтическим компаниям добровольно отозвать препараты метформина (metformin), используемые для лечения диабета 2 типа, на основании результатов исследований, которые показали высокий уровень содержания канцерогена N-нитрозодиметиламин (NDMA).
FDA сообщает, что некоторые рецептурные препараты метформина пролонгированного действия содержали NDMA выше допустимых пределов. В ведомстве добавили, что это не касается всех препаратов метформина, которые находятся в обращении. Сейчас FDA необходимо определить, приведет ли данный отзыв к дефициту препаратов метформина на рынке.
Пациентам предложено и дальше принимать препарат, даже в случае отзыва лекарства с рынка, а также проконсультироваться со своим лечащим врачом о возможной замене препарата. В сообщении говорится:
Тестирование FDA не показало наличие NDMA в препаратах метформина с немедленным высвобождением (это наиболее часто назначаемый тип метформина). Ведомство работает с производителями отозванных таблеток, чтобы определить источник примеси NDMA.
(Новости GMP)

Американскую РНК-вакцину от коронавируса протестировали на мышах и обезьянах

Американская "саморазмножающаяся" вакцина LION успешно защитила организм мышей и обезьян от заражения коронавирусом нового типа. Предварительные результаты испытаний разработчики препарата опубликовали в электронной научной библиотеке bioRxiv.
"Наши опыты показали, что одиночная инъекция вакцины заставляла организм грызунов и обезьян производить антитела, которые могут нейтрализовать коронавирус нового типа (SARS-CoV-2), примерно в таких же количествах, как и организм людей, которые переболели COVID-19. Все это говорит о перспективности дальнейшей разработки РНК-вакцин такого типа", – пишут исследователи.
(ТАСС)

EMA обещает сократить до абсолютного минимума рассмотрение заявки на ремдесивир

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) на прошедшем 25-28 мая совещании обсудил статус обзора препарата ремдесивир (remdesivir) для лечения пациентов с COVID-19 и пообещал провести самый быстрый (оперативный) анализ.
CHMP начал проводить обзор ремдесивира, разработанного Gilead Sciences, в самом конце апреля и первый цикл этого обзора был завершен 15 мая.
В данный момент CHMP запросил некоторые дополнительные данные и согласился с тем, что следующим шагом будет предоставление компанией этих данных одновременно с заявкой на получение условного разрешения на маркетинг.
(Новости GMP)

Индия разрешила экспорт фармсубстанций для производства парацетамола

Индия сняла запрет на поставки за рубеж активных фармсубстанций, применяемых для производства обезболивающего и жаропонижающего препарата парацетамол, сообщает Business Standard со ссылкой на заявление Генерального директората по внешней торговле Индии (DGFT).
В начале марта индийские власти запретили экспорт 26 активных фармсубстанций (АФИ) и готовых препаратов, в т.ч. парацетамола в целях обеспечения внутреннего запаса на фоне глобального срыва поставок в связи с пандемией COVID-19.
Позднее государственный министр химической промышленности и удобрений Индии Мансух Мандавия заявил о временном характере запрета.
Он также подчеркнул стремление Индии сохранить роль глобального поставщика дженериков.
(Фармвестник)

Производитель медицинского каннабиса получает сертификат GMP ЕС

Канадская компания в области исследований, культивирования и производства медицинского каннабиса Tilray Inc. объявила о получении сертификата GMP ЕС своей дочерней компании Tilray Portugal, Unipessoal Lda. на производственную площадку в Кантанхеде (Португалия). Сертификат GMP был выдан португальским национальным управлением лекарственных средств и товаров для здоровья Infarmed.
Заметим, что это уже третий сертификат GMP для Tilray Portugal. Теперь предприятие может самостоятельно изготавливать медицинские экстракты каннабиса и экспортировать готовые медицинские продукты, производство которых полностью соответствует GMP. Продукты из медицинского каннабиса компания поставляет по всему Европейскому союзу, а также на другие международные рынки, где их применение разрешено регуляторными органами.
Дополнительная сертификация позволяет Tilray производить активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) каннабиса непосредственно на площадке в Кантанхеде, а также расширять возможности компании в области инноваций и исследований продуктов.
(Новости GMP)

Еврокомиссия пересмотрела одно из условий сделки между Takeda и Shire

Еврокомиссия разрешила японской фармкомпании Takeda Pharmaceutical Co Ltd («Такеда Фармсьютикал Ко. Эл-ти-ди») не продавать права на экспериментальный препарат для лечения воспалительных заболеваний кишечника SHP647 в рамках сделки по приобретению ирландской Shire («Шайер»), пишет FirstWord Pharma. Препарат разработан ирландской компанией.
Решение Еврокомиссии связано с изменившимися рыночными условиями.
Ранее Еврокомиссия назвала продажу прав на SHP647 в качестве одного из условий одобрения сделки в избежание нарушения антимонопольного законодательства ЕС, поскольку у Takeda есть собственный препарат для лечения этих заболеваний Entyvio и в случае слияния у японской компании появится преимущество на рынке.
Как отметил антимонопольный регулятор ЕС, условие о продаже прав на препарат было пересмотрено по просьбе Takeda.
(Фармвестник)

Sun Pharma проведет клинические испытания препарата от панкреатита для лечения COVID-19

Компания Sun Pharmaceutical объявила о получении разрешения от DCGI (Drugs Controller General of India) на начало клинического испытания препарата Nafamostat Mesilate (нафамостат мезилат) у пациентов с COVID-19. Нафамостат одобрен в Японии для лечения острых симптомов панкреатита и синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром).
Сообщается, что группа ученых из Токийского университета (Япония) и Института исследований приматов в Лейбнице (Германия) недавно продемонстрировали, что нафамостат при очень низких концентрациях подавляет белок TMPRSS2, который используется коронавирусом для проникновения в клетки легких человека. Ещё одна группа ученых из Института Пастера (Южная Корея) также опубликовали данные, сравнивающие противовирусную эффективность 24 лекарств и нафамостата против SARS-CoV-2 в исследованиях in vitro на клетках, полученных из эпителия легких человека. В этом исследовании было обнаружено, что нафамостат является наиболее сильнодействующим лекарственным средством и способен ингибировать проникновение вируса при очень низких концентрациях, что согласуется с данными, полученными в японских и немецких лабораториях.
(Новости GMP)

Китайская вакцина против коронавируса может появиться на рынке уже в конце года

Китайская вакцина против коронавируса может появиться на рынке уже в конце этого года или в начале 2021 года, сообщение об этом опубликовано Государственной комиссией по надзору и управлению активами Китая (SASAC) в социальной сети WeChat, передает агентство Reuters.
В ходе испытаний более 2000 человек получили вакцины, разработанные Уханьским институтом биологических продуктов и Пекинским институтом биологических продуктов.
Вакцины, разработанные научными коллективами данных институтов, вошли во вторую фазу клинических испытаний. Обе группы связаны с государственной фармацевтической группой Sinopharm, управление которой контролирует SASAC.
Согласно публикации, производственная линия Пекинского института биологических продуктов будет иметь годовой объем производства от 100 до 120 миллионов доз.
(Новости GMP)

В Европе рекомендованы к утверждению восемь новых препаратов

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) в рамках проведенного 25-28 мая совещания рекомендовал предоставить разрешение на продажу восьми новых лекарственных препаратов, включая новую вакцину, которая обеспечивает активную иммунизацию для профилактики болезни, вызванной вирусом Эбола, у лиц в возрасте одного года и старше. Новая вакцина против Эболы состоит из двух компонентов: Zabdeno (Ad26.ZEBOV) и Mvabea (MVA-BN-Filo). Zabdeno вводится первым, а Мвабея — примерно через восемь недель в качестве бустера (усилителя). Zabdeno и Mvabea получили ускоренную оценку EMA.
CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу препарату Hepcludex (bulevirtide, булевиртид) для лечения хронического гепатита дельта, вирусной инфекции у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени. Препарат Hepcludex рассматривался в рамках схемы PRIME, применяемой для раннего и расширенного диалога с разработчиками перспективных новых лекарств.
Piqray (alpelisib, алпелисиб) получил положительное заключение от CHMP для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с мутацией PIK3CA.
(Новости GMP)

В Италии выпустили первые 13000 доз экспериментальной вакцины против коронавируса

Итальянская компания Advent Srl, мировой лидер в производстве вирусных векторов, произвела 13 000 доз вакцины-кандидата ChAdOx1 nCoV-19 (теперь известной как AZD1222). Первые 4000 доз уже были доставлены для использования в клиническом испытании фазы II/III, проводимым Оксфордским университетом.
Advent смогла выпустить первую партию вакцины, обеспечивая высокие стандарты контроля качества, всего через месяц после получения исходного материала. Добавим, что компания за последнее десятилетие произвела уже сотни тысяч доз вакцины против более 10 различных инфекционных заболеваний. Advent достигла 100% успеха при утверждении контролирующими органами качества серий для клинических исследований.
Профессор Сара Гилберт (Sarah Gilbert) из Института Дженнера:
Скорость имеет первостепенное значение при столкновении с новой вспышкой, например такой, как эта беспрецедентная (пандемия COVID-19).
(Новости GMP)

В Тайване одобрен ремдесивир для лечения пациентов с COVID-19

Согласно заявлению Правительства Тайваня, регуляторное ведомство страны одобрило препарат Remdesivir (ремдесивир) компании Gilead Sciences, для лечения пациентов с COVID-19, инфекционной болезни, вызванной новым коронавирусом (SARS-CoV-19).
Напомним, что американская компания Gilead из Калифорнии не так давно заявила, что пожертвует 1,5 миллиона доз ремдесивира, достаточного для лечения по меньшей мере 140 000 пациентов, чтобы внести свой вклад в борьбу с глобальной пандемией.
По сообщению агентства Reuters, Администрация по продуктам питания и лекарственным средствам Тайваня (Taiwan Food and Drug Administration) приняла во внимание «тот факт, что эффективность и безопасность ремдесивира подтверждается предварительными данными», и его использование уже одобряется другими странами.
По утверждению ведомства, были выполнены все условия для одобрения препарата для применения у пациентов с тяжелой формой заболевания COVID-19.
(Новости GMP)

Правительство Индии прекращает финансировать некоторые фармпредприятия

По заявлению министра промышленности и торговли Индии Пиюш Гояла (Piyush Goyal), индийское правительство решило прекратить финансировать некоторые фармацевтические предприятия государственного сектора (public sector undertakings – PSU), и предложило индийским компаниям использовать их в качестве производственных (вводных) блоков по принципу «включил и работай» (plug and play).
Во время проведенной видеоконференции министра, как сообщает The Economic Times India, с главами фармкомпаний и представителями фармацевтических ассоциаций Гоял сказал, что Индия должна стать полностью самостоятельной в области активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).
(Новости GMP)