Дайджесты

Дайджест СМИ от 06.07.2020 года Часть 1

Государственное регулирование


Минпромторг готов поддержать экспорт рентген-аппаратов из Кабардино-Балкарии

Минпромторг РФ готов поддержать расширение экспорта продукции предприятия по производству медицинского рентгеновского оборудования из Кабардино-Балкарской Республики (КБР) ООО "Севкаврентген-Д". Об этом сказал журналистам в пятницу министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров во время рабочего визита в КБР.
"Предприятие, которое производит рентгены, имеет серьезный потенциал развития, мы сегодня договорились о том, что мы включим их в программу по развитию радиоэлектроники. <...> В том числе мы проговорили возможности экспорта, у коллег уже есть опыт по поставке в ближнее зарубежье. Я считаю, что сегодня они вышли уже на тот уровень, и все для этого есть предпосылки, чтобы использовать дальше инструменты поддержки национального проекта "Международная кооперация и экспорт". Будем поддерживать эти направления", - сказал он.
Министр отметил, что поддержка предприятия может осуществляться через институты торговых представительств РФ. "У нас их 59 по миру. Активно подключим торговые представительства, российский экспортный центр для того, чтобы коллегам оказать поддержку", - сказал Мантуров.
(ТАСС)

Правительство изменило правила включения лекарств в список закупаемых по ТН

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин 30 июня 2020 года подписал постановление, вносящее изменения в процедуру включения лекарств в перечень препаратов, которые медучреждения смогут закупать по торговым наименованиям (ТН). Прежний порядок был утвержден в 2013 году, но из-за сложностей в условиях формирования перечня туда так и не был включен ни один препарат.
Вопрос о включении или исключении средств из списка будут рассматривать не только члены Межведомственного совета по общественному здоровью при Минздраве РФ, но и не менее двух главных внештатных специалистов, специализирующихся на вопросах применения препарата. Эти специалисты в свою очередь будут уполномочены собирать экспертные мнения от представителей медицинской и фармацевтической отраслей.
При рассмотрении заявки будут учитываться результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене разных препаратов с одним МНН и клинические рекомендации.
(Vademecum)

Правило «Третий лишний» распространили на протезы синовиальной жидкости

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление, обновляющее перечень медицинских изделий, на который распространяется правило «третий лишний». Теперь допуск к отечественному госзаказу ограничен и для производителей протезов синовиальной жидкости, применяемых в лечении ревматологических заболеваний.
В перечень, сопровождающий постановление Правительства РФ №102 от 5 февраля 2015 года, добавлена позиция «средство замещения синовиальной жидкости». Эти изделия по общероссийскому коду продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) входят в группу 32.50.22.190 «протезы органов человека, не включенные в другие группировки».
Соответственно, заявка поставщика такого изделия иностранного производства будет отклоняться, если на торги выйдут еще два участника с продукцией из стран ЕАЭС. 
(Vademecum)

Формирование перечня закупаемых по торговым наименованиям лекарств станет более прозрачным

Процедура включения лекарств в перечень препаратов, которые медучреждения могут закупать по торговым наименованиям, усовершенствована. Подписанное Михаилом Мишустиным Постановление Правительства России № 965б от 30 июня 2020 года вносит соответствующие поправки в постановление № 1086 от 28 ноября 2013 года. Документ опубликован на сайте кабмина.
Вопрос о включении лекарств в перечень или исключении из него будет обсуждаться более широким кругом специалистов. Рассматривать заявки будут не только члены Межведомственного совета по общественному здоровью при Минздраве, но и главные внештатные специалисты ведомства (не менее двух), которые получат право собирать экспертные мнения от медицинских и фармацевтических сообществ.
На заседании совета разрешается присутствовать представителям заявителей (производителя или медорганизации) и юридических лиц, на права которых может повлиять принимаемое решение.
(Медвестник)

Росздравнадзор будет принимать решения об уничтожении изъятых медизделий

Минздрав РФ представил порядок уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, изъятых в ходе обнаружения нарушений при их обращении. В соответствии с документом, такие медизделия будут подлежать уничтожению либо по решению суда, либо по решению Росздравнадзора или его территориальных органов.
Росздравнадзор и его территориальные органы получат право принимать решение об уничтожении изъятых медизделий «по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий». Соответствующее требование будет направляться заказным письмом или отправлением с электронной подписью в течение 10 рабочих дней с момента принятия решения, владелец медизделий будет обязан его исполнить не позднее 30 дней со дня получения письма с оформлением соответствующего акта. Контроль за исполнением процедуры останется за Росздравнадзором.
При этом медизделия, изъятые в ходе расследования по уголовным делам и проходящие в качестве вещественных доказательств, будут уничтожаться в рамках Уголовно-процессуального кодекса, вещдоки по административным нарушениям по ст. 6.33 (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий) – по норме, закрепленной в ст. 27.10 Кодекса об административных нарушениях, изъятые на таможне – в соответствии с действующими таможенными правилами.
(Vademecum)

Новости отрасли


Вакцину от коронавируса на основе прививки от оспы проверили на мышах

Американские биологи и медики разработали вакцину от коронавируса нового типа на основе ослабленной разновидности вируса, который использовали для создания первой вакцины от оспы. Препарат успешно проверили на мышах. Предварительные результаты экспериментов ученые опубликовали в электронной научной библиотеке bioRxiv.
"В отличие от всех других вакцин наш препарат нацеливает иммунитет не только на S-белок коронавируса, но и на N-белок. Мы показали, что вирусная вакцина sMVA-CoV2 стимулирует выработку антител к этим двум белкам, молекулы которых присоединяются к муляжам коронавируса нового типа и к полноценным вирусным частицам. Все это говорит о том, что нужно продолжать доклинические испытания", – пишут ученые.
(ТАСС)

Получившие вакцину от COVID-19 добровольцы спустя две недели чувствуют себя отлично

Все добровольные участники проходящих в Главном военном клиническом госпитале им. Н.Н. Бурденко клинических испытаний вакцины против COVID-19 чувствуют себя отлично. Об этом рассказала заведующая терапевтическим отделением, врач-соисследователь Светлана Волчихина, ее цитирует ТВ «Звезда».
«Прошло две недели с момента вакцинации первой группы добровольцев. Участники эксперимента чувствуют себя хорошо, серьезных нежелательных явлений мы не зарегистрировали… Вторая группа добровольцев также чувствует себя хорошо», – рассказала врач.
Испытания проводят разработчики вакцины – НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Минобороны. Добровольцы изолированы в стационаре и находятся под постоянным наблюдением самых опытных специалистов госпиталя, который и ранее принимал участие в клинических испытаниях лекарств и вакцин.
Доклинические испытания вакцины на токсичность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных были проведены на базе 48 Центрального НИИ Минобороны.
(Медвестник)

«АПФ» предложила не мешать производителям продолжать внедрение маркировки до 1 октября

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», в состав которой входят 30 предприятий, считает, что производителям нужно позволить продолжить внедрять систему маркировки лекарств до 1 октября без установления сложного порядка порядка ввода в гражданский оборот препаратов, произведенных после 1 июля. Об этом «ФВ» сообщила председатель Координационного совета ассоциации Надежда Дараган.
Она уточнила, что ранее письмо с таким предложением было направлено от имени членов ассоциации министру здравоохранения Михаилу Мурашко, первому зам. министра промышленности и торговли Сергею Цыбу, председателю Госдумы Вячеславу Володину, руководителю фракции «Единая Россия» Сергею Неверову и другим депутатам.
Во вторник, 30 июня, правительство подписало постановление, которым установило правила введения в оборот немаркированных препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября. Согласно документу, разрешение на обращение таких препаратов должна будет выдавать межведомственная комиссия. При этом держателям лицензий придется обосновать свою неготовность наносить коды на медикаменты с 1 июля.
Однако «АПФ» указывает на то, что до настоящего времени отсутствуют сведения о конкретных лицах, которые вошли в состав этой комиссии, и не опубликовано положение комиссии, хотя критерии для принятия решения должны определяться именно в положении.
(Фармвестник)

Новости российских компаний


Инвестиции «Вертекса» в систему маркировки лекарств составили 400 млн рублей

Фармацевтическая компания «ВЕРТЕКС» начала маркировку всего лекарственного ассортимента в установленный Правительством России срок 1 июля 2020 года. Тестовые отгрузки препаратов с кодами Data Matrix и передачу данных в систему мониторинга движения лекарств фармпроизводитель начал еще в конце 2019 года. За полгода «ВЕРТЕКС» промаркировал более 2,8 млн пачек, из них основную часть еще до обязательного старта системы.
Инвестиции фармпроизводителя в создание системы маркировки составили около 400 млн рублей. Основные затраты пришлись на технологическую цепочку из двух основных составляющих: покупку оборудования для нанесения и верификации криптозащиты цифровых кодов — им оснащены 12 упаковочных линий — и IT-инфраструктуру. Будущие издержки составят до 80 млн рублей в год на покупку кодов Data Martix, а также на расходные материалы. Они возрастут по мере увеличения объема производства и расширения ассортимента. Помимо прочего компания изменила бизнес-процессы, внедрила программные продукты, сформировала план производства с учетом маркировки и обучила сотрудников работе в системе. На проведение масштабной работы потребовалось более 2,5 лет.
«В нынешних условиях еще более важны уверенность в подлинности лекарств, прослеживаемость их движения на рынке и информированность граждан о препаратах», — отмечает генеральный директор фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» Георгий Побелянский. Маркировка играет существенную роль и на фоне легализации дистанционной торговли безрецептурных лекарств.
(Новости GMP)

B-PHARM Pharmaceutical откроет производство жидких лекарств в Калужской области

3 июля состоялось подписание соглашения между Правительством Калужской области и ООО «Б-Фарм Продакшн» о строительстве завода по изготовлению жидких лекарственных средств на территории индустриального парка «Ворсино». Подписи под соответствующим документом поставили: ВРИО губернатора Калужской области Владислав Шапша и генеральный директор компании Валерий Ивашиненко.
B-PHARM Pharmaceutical company – это инновационная активно развивающаяся фармацевтическая компания, основными направлениями работы которой являются разработка, регистрация, производство и продвижение собственных лекарственных средств, а также поставка современных и эффективных лекарственных препаратов в госпитальный сектор и аптечные сети РФ и других стран.
Своей основной задачей компания ставит вывод на российский рынок инновационных лекарственных средств и изделий медицинского назначения посредством взаимодействия с крупнейшими фармацевтическими компаниями, активной работы в патентной и сертификационной сферах, а также в области высококачественных аналитических исследований.
(Новости GMP)

«Протек» выдал заем на 350 млн руб. собственной дочерней компании

Компания «Кременчугская-3» получила заем на 350 млн руб. от «Протек». Информация об этом содержится на сайте Центра раскрытия корпоративной информации. «Протек» приобрел ООО «Кременчугская-3» в 2019 году. Тогда же были куплены компании ООО «Онега-Мед», ООО «Онега», а также ООО «Городская усадьба» и АО «Фирма «КОМАН».
«Таким образом, компания планирует диверсифицировать бизнес за счет выхода на новые рынки – в сферу медицинских услуг и недвижимости», – заявил тогда президент ГК «Протек» Вадим Музяев.
В «Протек» отказались комментировать детали займа, выданного 25 июня. Размер сделки (350 млн) составляет 214,29% от стоимости активов «Кременчугская-3». Стоимость активов компании – 163 млн руб.
(Фармвестник)

Полисорб готовит иск к ФАС России в Арбитражный суд Москвы

АО «Полисорб» готовится подать иск к ФАС России в Арбитражный суд Москвы. Компания будет настаивать на отмене решения антимонопольного органа, в котором действия ООО «Фармацевтическая фабрика» отказано считать недобросовестной конкуренцией. По мнению ФАС, лекарственные препараты и БАД – это разные рынки, и никакого соперничества между ними не может быть в принципе. Об этом «ФВ» сообщила коммерческий директор АО Вера Кобелева.
«На наш взгляд, рынок у нас один – фармацевтический, точки продаж одни – аптеки, полки, на которых стоят наши продукты – одни, – говорит Кобелева. — И позиционирует «Фармацевтическая фабрика» свою продукцию как энтеросорбент. И то, что к нам с жалобами идут покупатели, которые приобрели БАД пензенского производителя, а не наш препарат, также доказывает то, что потребители введены в заблуждение».
(Фармвестник)

«Акрихин» успешно запустил систему маркировки лекарственных препаратов

«Акрихин» стал одним из первых российских фармпроизводителей, запустивших пилотный проект по маркировке своей продукции. Для начала проекта потребовалось закупить и установить на заводе необходимое оборудование по сериализации и агрегации с помощью уникального криптозащищенного кода Data Matrix. Кроме того, была внедрена новая информационная система SAP Advanced Track&Trace for Pharmaceuticals (ATTP), которая связывает воедино внутренние сервисы компании с другими участниками рынка. Она стала базой для разработки решения по формированию всего спектра отчетов для государственной системы отслеживания лекарств ФГИС МДЛП / ГИС «Маркировка», связанных с сериализацией и дальнейшим движением лекарственных препаратов. В рамках взаимодействия «Акрихина» с зарубежными партнерами, а также с локальными заказчиками контрактной продукции была выстроена интеграция на основе SAP Information & Collaboration Hub (ICH). На производстве, в свою очередь, использована система одного из старейших участников рынка сериализации в Европе – компании Advanco. 
Уже в конце 2019 года компания «Акрихин» была полностью готова к официальному старту системы маркировки. В декабре первые коммерческие серии произведенных лекарственных препаратов успешно прошли необходимые процедуры, и в январе 2020 года состоялась первая отгрузка сериализованной продукции клиенту. С 1 июля 2020 года маркировке подлежат все выпускаемые фармпроизводителем лекарственные средства. При этом «Акрихин» начал поэтапный переход к массовой сериализации еще 23 июня.
(Фармвестник)

Solopharm начала поставку препаратов в Восточную Африку

Первая поставка пришлась на тяжелый период эпидемии и дефицита лекарств в этой стране. В нее вошли препараты для лечения и профилактики заболеваний в области офтальмологии, оториноларингологии, гастроэнтерологии, а также антисептические средства. В партнерстве с компанией-дистрибьютором в Уганде Solopharm планирует дальнейшее увеличение экспортной линейки.
Сегодня в Уганде доступны средство для слизистой носа «Олифрин», увлажняющие капли для глаз «Гилан», метабиотик «Актофлор-С», морская вода «ЛинАква», антисептик «МестаМидин-сенс». Ассортимент включает как госпитальный ассортимент, так и препараты, продаваемые в аптеках.
Уганда стала 13-й страной, жителям которой доступны препараты российского производителя Solopharm. В списке также Камбоджа, Вьетнам, Армения, Азербайджан, Грузия, Киргизия, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан, Казахстан, Республика Беларусь.
«Наше стремление – открыть доступ к необходимым лекарствам наибольшему числу пациентов по всему миру, – подчеркнул коммерческий директор Solopharm Сергей Трифонов. – Так, несколько лет назад мы сосредоточились на обеспечении жителей России качественными и при этом доступными препаратами. Это было естественное желание производителя, ведущего деятельность в своей стране. С таким намерением строился завод и собиралась экспертная команда. Задача во многом уже решена: отечественные препараты, произведенные по всем международным стандартам, доступны в аптеках всех регионов России. Теперь мы наращиваем производственные мощности, расширяем портфель препаратов, а вместе с этим и географию присутствия. Интерес к нашей продукции со стороны зарубежных партнеров растет, и процесс выхода на зарубежные рынки набирает обороты. Мы намерены и далее повышать уровень лекарственного обеспечения в мире и ведем переговоры с партнерами Юго-Восточной Азии, Ближневосточного региона, Центральной и Южной Америки».
(Фармвестник)

В «Пробиотеке» провели доклиническое исследование препарата для диагностики рака простаты

Исследуемый препарат – это конъюгат из специфического субстрата для маркера ПСМА (простат-специфический мембранный антиген) и диагностического агента Су-7. Субстрат ПСМА позволяет прицельно доставлять маркер в клетки опухоли, а агент Су-7 их визуализирует.
В доклиническом исследовании участвовали аутбредные крысы и кролики породы «Советская шиншилла» мужского пола, которым внутривенно вводили препарат 1 раз в 3 недели (всего 4 введения). Лабораторные животные находились под наблюдением ветеринарных врачей-исследователей в виварии «Пробиотека» течение 85 дней.
Дозы препарата были подобраны на основании данных о предполагаемой эффективной дозе. Изучалось влияние на животных трех доз – предполагаемой эффективной дозы, а также увеличенных в 1,5 и 2 раза.
Специалисты ежедневно проводили клинический осмотр каждого животного (внешний вид, поведение, отклонения в дыхании и экскреции), еженедельно оценивали динамику роста животных и их пищевую активность. В конце эксперимента оценивали показатели выделительной системы. Дополнительно проводился контроль двигательной активности у крыс в тесте «Открытое поле».
(Фармвестник)