Государственное регулирование
Производство товаров реабилитации включат в список пострадавших отраслей
Президент России Владимир Путин поручил кабмину проработать вопрос о включении производства продукции реабилитационной направленности в перечень наиболее пострадавших отраслей, соответствующие поручения опубликованы на сайте Кремля."Правительству РФ с учетом введения ограничительных мер в связи с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19) ... проработать вопрос о включении сферы деятельности, связанной с производством продукции реабилитационной направленности, в перечень отраслей российской экономики, в наибольшей степени пострадавших в условиях ухудшения ситуации в результате распространения новой коронавирусной инфекции, а также о реализации дополнительных мер поддержки предприятий – производителей такой продукции", - говорится в сообщении.
(РИА Новости)
Правительство РФ утвердило меры поддержки для системообразующих компаний
Пострадавшие от последствий коронавируса системообразующие организации смогут получить поддержку со стороны государства. Перечень мер и правила их предоставления утверждены постановлением Правительства РФ от 10 мая 2020 года №651, документ опубликован на сайте кабмина.Согласно опубликованной информации, системно значимой признана уже 1151 компания. Каждая из них может претендовать на кредит по льготной ставке. Особо пострадавшим предприятиям будет обеспечена дополнительная помощь, в том числе субсидии на возмещение затрат, отсрочка уплаты налогов и авансовых платежей по ним. Так Минэкономразвития РФ должно до 15 мая 2020 года утвердить порядок проведения оценки финансовой устойчивости (стресс-теста) системообразующих организаций, претендующих на предоставление мер господдержки, порядок рассмотрения заявлений, порядок ведения реестра системообразующих организаций, в отношении которых принято решение о согласовании предоставления мер господдержки, а также мониторинга соблюдения условий их предоставления.
(Новости GMP)
Росздравнадзор сможет чаще проверять медорганизации в рамках контроля за обращением медизделий
Минздрав представил на общественное обсуждение изменения в Постановление Правительства РФ № 970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий». Документ ужесточает требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность в сфере обращения МИ.Изменения вносятся в критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований предприятиями и индивидуальными предпринимателями, работающими в этой сфере. Таким образом, после принятия постановления Росздравнадзор сможет чаще проверять производителей МИ и медорганизации.
Поводом для ужесточения требований стала гибель пациентки под радиотерапевтической установкой Teragam в Воронежском областном клиническом онкодиспансере, отмечается в пояснительной записке к документу. В ней указывается на рост числа сообщений о неблагоприятных событиях по всем классам потенциального риска применения медицинских изделий (первичные сообщения).
(Медвестник)
Новости отрасли
ФМБА ответило на критику «сомнительных экспериментов с участием человека»
ФМБА «в курсе ситуации и работает над ней». Такой ответ «ФВ» получил от пресс-службы агентства на запрос, в котором просил прокомментировать положения письма исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой руководителю ФМБА Веронике Скворцовой.Обращение касалось исследования применения лекарственного препарата «Мефлохин» в сравнении с гидроксихлорином и калидавиром при лечении пациентов с новой коронавирусной инфекцией.
АОКИ обращала внимание на то, что «независимые клинические исследования», о которых ФМБА рассказывало на своем сайте, проводятся в соответствии с постановлением правительства № 441, а потому не выдерживают стандартные требования к КИ, такие как сторонняя оценка научного обоснования гипотезы, статистические методы анализа, безопасность применения «апробируемого» препарата, опыт исследователей, обязательное страхование жизни и здоровья участников.
(Фармвестник)
Росстат зафиксировал в апреле рост цен на лекарства на 3,2%
В апреле 2020 года по сравнению с мартом 2020 года индекс потребительских цен составил 100,8%, по сравнению с декабрем 2019 года – 102,1% (в апреле 2019 г. – 100,3%, по сравнению с декабрем 2018 года – 102,1%). Такая информация приводится в отчете Росстата, опубликованном на сайте ведомства.При этом индекс потребительских цен на медикаменты составил в апреле 103,2%, а по отношению к декабрю 2019 года – 105,5%.
В отчете ведомства отмечается, что это самый значительный рост среди непродовольственных товаров. Так, метамизол натрия подорожал на 8,1%, «Троксерутин» – на 8,0%, «Линекс» – на 5,7%, «Левомеколь» – на 5,4%, поливитамины с макро- и микроэлементами – на 5,2%, «Офтан катахром» и вата отечественная – на 4,7%, бинты – на 4,5%, термометры медицинские ртутные и валидол – на 4,3%, йод – на 4,2%, «Настойка пустырника» – на 4,0%, «Бромгексин» – на 3,9%, «Валокордин» – на 3,6%, флуоцинолона ацетонид и ацетилсалициловая кислота – на 3,5%, «Ренни» – на 3,4%.
(Фармвестник)
Посол Швейцарии в России рассказал об экспорте фармацевтической продукции
Сокращения в экспорте фармацевтической продукции из Швейцарии в РФ пока нет и не ожидается, заявил в интервью РИА Новости посол Швейцарии в РФ Ив Россье.Это связано с тем, что швейцарские компании в значительной степени локализовали производство в России и оно работает без изменений. Кроме того, Швейцария не вводила ограничений на экспорт фармацевтической или медицинской продукции, даже на товары, применяемые при лечении COVID-19. Также немаловажно, что фармацевтический сектор в целом крайне устойчив к негативным тенденциям в экономике.
(РИА Новости)
Производители попросили не штрафовать за неготовность подключиться к системе маркировки
Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) выступила за отмену штрафов для тех предприятий, которые из-за эпидемии коронавируса не смогли подготовиться к переходу на обязательную маркировку. Об этом говорится в заявлении ассоциации, которое имеется в распоряжении «ФВ».За перенос сроков внедрения маркировки из-за пандемии нового коронавируса ратуют многие фармпроизводители и организации. С такой инициативой выступали Торгово-промышленная палата, Российский союз промышленников и предпринимателей, АРФП. Однако есть предприятия и крупные дистрибьюторы, которые не видят препятствий для начала работы в системе 1 июля. По мнению генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, производители, готовые к переходу, могут стартовать 1 июля, однако те, кому карантин помешал полноценно подготовиться, должны иметь возможность присоединиться к системе в течение ближайшего года. Дмитриев предлагает установить до 1 июля 2021 года безсанкционный период, в течение которого производителей не будут наказывать за неготовность подключиться к системе маркировки.
(Фармвестник)
Полный перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 8 мая
Три тест-системы определяют поздние антитела IgG в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА), одна – выявляет оба типа антител, относится к экспресс-тестам. 30 апреля Росздравнадзор одобрил тест-систему, которая определяет антитела методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5—15 минут.Росздравнадзором 7 мая одобрены две системы китайского производителя «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» для определения антител к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом (ИХЛА), который является модификацией ИФА. Один из тестов выявляет IgG, другой — IgM.
В ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM образуются в первые несколько суток в ответ на вторжение вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса.
(Фармвестник)
Новости российских компаний
«Герофарм» направил в Венесуэлу 500 000 упаковок инсулина
Российская биотехнологическая компания ГЕРОФАРМ доставит очередную партию жизненно важных препаратов инсулина в Венесуэлу и на обратном пути поможет гражданам Российской Федерации и стран СНГ вернуться на Родину. Зафрахтованный компанией ГЕРОФАРМ Boeing 767-300 вылетел из Москвы в Каракас 8 мая из аэропорта «Внуково», обратный рейс вылетит из Каракаса 9 мая. На текущий момент в полетном списке 77 граждан Российской Федерации и стран СНГ (10 граждан Беларуси и 1 гражданин Украины).В компании отметили, что основные расходы за фрахт борта Каракас-Москва ГЕРОФАРМ взял на себя. Каждый пассажир получит билет на рейс бесплатно. Среди пассажиров самолета туристы, граждане, длительное время проживающие в Венесуэле, и сотрудники российских компаний, находившиеся в стране в связи с необходимостью выполнения служебных обязанностей.
(Новости GMP)
Предприятия Нижегородской области получили госзаймы на выпуск бактерицидных рециркуляторов
Экспертный совет Фонда развития промышленности одобрил предоставление льготных госзаймов ПАО «Завод имени Г.И. Петровского» и ПАО «Горьковский завод аппаратуры связи им. А.С. Попова». Деньги позволят покрыть расходы предприятий, связанные с запуском производства бактерицидных рециркуляторов. Об этом сообщает пресс-служба правительства региона.«Эпидемия коронавируса заставила нас срочно расширять свои производства средств защиты и медицинского оборудования, – говорит первый заместитель губернатора Нижегородской области Евгений Люлин. – Конечно, для этого необходима господдержка. Компаниям надо помочь закупить оборудование, сырье. Поэтому в Фонде развития промышленности был создан новый инструмент господдержки – займы на создание или расширение производства продукции для нужд медицины».
На заводе им. Петровского (специализируется на выпуске бортовых самописцев) также создан наркозно-дыхательный аппарат с функцией ИВЛ. В скором времени на предприятии планируют наладить его серийное производство.
(Фармвестник)
Успешно завершена I фаза КИ пролонгированной формы элсульфавирина
Компания «Вириом» (входит в группу компаний «ХимРар») успешно завершила первую фазу клинического исследования инъекционной внутримышечной наноформуляции VM-1500A-LAI – пролонгированной формы активного метаболита элсульфавирина. Благодаря инновационной формуле препарата его достаточно будет применять по крайней мере один раз в месяц или реже. В рамках клинического исследования была подтверждена способность препарата поддерживать терапевтическую концентрацию VM-1500A-LAI в плазме крови более четырех недель при однократном и многократном применении.Эффективность терапевтической концентрации была доказана в клинических исследованиях препарата Элпида® (МНН: элсульфавирин) с длительностью лечения до 96 недель. Исследователи также получили убедительные данные по безопасности и переносимости инъекционного препарата VM-1500A-LAI: незначительные и недолгие болевые ощущения в месте инъекции наблюдались исключительно в высоких дозах. Уникальные фармакокинетические свойства элсульфавирина позволяют планировать разработку PrEP-формуляций для профилактики ВИЧ-1 инфекции в группах риска.
(Новости GMP)
Компания «Сотекс» организовала вебинары для врачей и пациентов из групп риска по СОVID-19
Фармацевтическая компания «Сотекс» совместно с Евразийской ассоциацией кардиологов приняла участие в организации образовательных мероприятий, посвященных легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) в период пандемии коронавирусной инфекции.Пациенты с легочной артериальной гипертензией относятся к группе повышенного риска при заболевании COVID-19, поэтому тактика ведения данной категории больных в условиях эпидемии требует особого внимания от специалистов здравоохранения. Дополнительные знания о профилактике и лечении COVID-19 в сочетании с ЛАГ необходимы и самим пациентам.
Вебинары, предназначенные для врачей и пациентов, проводились на платформе Zoom при технической поддержке компании «Интермедсервис».
16 апреля состоялся вебинар для врачей, а 17 апреля, в партнерстве с некоммерческой организации «Дом редких», которая специализируется на помощи пациентам с орфанными заболеваниями, был проведен вебинар для пациентов с ЛАГ.
Ведущая вебинаров д.м.н., руководитель отдела легочной гипертензии НМИЦ кардиологии им. А.Л. Мясникова Тамила Мартынюк рассказала участникам об особенностях лекарственной терапии ЛАГ и СОVID-19, а также о лекарственных взаимодействиях антигипертензивных и противовирусных препаратов. Также была подчеркнута роль телемедицинских консультаций, которые особенно важны для пациентов с ЛАГ, существенно ограниченных в передвижениях.
(Фармвестник)
Зарубежный опыт
90 образцов за 2,5 часа. В Индии разработали анализ на антитела к COVID
Индийский Национальный институт вирусологии разработал анализ для выявления антител, которые организм вырабатывает в ответ на инфекцию коронавируса SARS-CoV-2.Анализ, который разработали в Индии, способен обнаруживать иммуноглобулины, присутствующие в образцах крови.
"Этот комплект был проверен на 2 участках в Мумбаи и обладает высокой чувствительностью и точностью. Кроме того, он имеет преимущество в том, что одновременно тестирует 90 образцов за 2,5 часа, что позволяет медицинским работникам быстро приступить к необходимым шагам по разделению пациентов", - написал министр здравоохранения Харш Вардхан в Twitter.
Он добавил, что технология по массовому производству тестов передана в фармацевтические компании, а главное управление по контролю за лекарствами выдало компании разрешение на их производство.
(Радио Sputnik)
Zydus Cadila выводит на рынок дженерик антиандрогена Xtandi
Индийская фармацевтическая компания Zydus Cadila объявила о запуске дженерика энзалутамида (enzalutamide) – антиандрогенного средства для лечения рака предстательной железы – под торговой маркой «Obnyx». По сообщению компании, это позволит значительно снизить стоимость лечения данного вида рака (почти на 70%).Согласно представленным данным, приблизительная стоимость еженедельной терапии препаратом «Obnyx» составляет 5995 рупий (чуть более $79), а стоимость лечения на 1 месяц – менее чем 27000 рупий ($357). В настоящий момент стоимость препарата Enzalutamide в Индии варьируется от 70000 ($926) до 80000 ($1059) рупий за ежемесячную терапию, что является огромным финансовым бременем для пожилых пациентов.
Одним из важных аспектов лечения рака предстательной железы является снижение влияния андрогенов на предстательную железу. Многие пациенты нуждаются в таргетной терапии андрогеновых рецепторов, такой как энзалутамид, которая блокирует действие андрогена, чтобы остановить рост и распространение раковых клеток. Энзалутамид обладает тем преимуществом, что его принимают перорально. Препарат «Obnyx» от компании Zydus Cadila отличается от других препаратов на рынке тем, что представляет собой мягкую гелевую капсулу с жидкостью (подобную оригинальному препарату Xtandi), а не твердую желатиновую капсулу.
(Новости GMP)
Япония начнет клинические исследования ивермектина при коронавирусной инфекции
Исследователи из Университета Китасато (Kitasato University) в Токио планируют клиническое испытание препарата ивермектин при COVID-19, сообщает Nikkei Asian Review.Ивермектин разрабатывался с опорой на исследования профессора Сатоши Омура (Satoshi Omura), за что в 2015 году он получил Нобелевскую премию по физиологии и медицине, пишет издание. Препарат был выведен на рынок компанией Merck & Co («Мерк энд Ко.») и сейчас широко используется в ветеринарной практике как противопаразитарное средство, для медицинского применения – в основном в дерматологии. Японское подразделение компании сообщило, что клиническое исследование препарата будет обсуждаться с Университетом Китасато.
Ранее австралийские исследователи обнаружили способность препарата значительно ингибировать репликацию коронавируса в инфицированных клетках, а Университет Юты сообщал об улучшении выживаемости пациентов с COVID-19, которых лечили с помощью ивермектина. Механизм его действия на коронавирус пока неясен.
(Фармвестник)
Эстония первой получит от Японии препарат Avigan для лечения COVID-19
Эстония является первой страной, которая получит от Японии лекарство Avigan для борьбы с коронавирусом, сообщила в воскресенье пресс-служба эстонского МИД.Правительство Японии передало посольству Эстонии в Токио партию лекарственного препарата Avigan, который прибудет в страну на следующей неделе. "То, что Эстония получит медикамент Avigan, - очень хороший пример международного сотрудничества в кризисной ситуации. Я беседовал в четверг со своим японским коллегой Тосимицу Мотэги и поблагодарил его", - приводит пресс-служба слова главы МИД Урмаса Рейнсалу.
(РИА Новости)
Канадская Apotex признала участие в ценовом сговоре
Минюст США объявил о том, что один из крупнейших производителей дженериков – канадская компания Apotex согласилась заплатить 24,1 млн долл. в рамках урегулирования обвинений в участии в ценовом сговоре в отношении гипохолестеринемического препарата правастатин, сообщает The New York Times.Канадская компания признала, что она вступила в сговор с другими компаниями с целью сохранения высоких цен на препарат в период с 2013-го по 2015 год.
В прошедшем году 44 американских штата обвинили более 10 дженериковых компаний в повышении цен более чем на 1000% на препараты для лечения таких заболеваний, как депрессия, рак и бронхиальная астма.
(Фармвестник)
В США одобрили тест на антиген, обнаруживающий коронавирус за минуты
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало экстренную лицензию на использование первого теста на антиген, который способен определять, заражен ли человек коронавирусом, за считанные минуты."Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало первое экстренное разрешение на использование теста на антиген COVID-19, новой категории тестов для использования при нынешней пандемии", - говорится на сайте ведомства.
(РИА Новости)
Selpercatinib получил одобрение сразу для трёх видов рака
Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) приняла решение одобрить капсулы Retevmo (selpercatinib, селперкатиниб) для лечения трех типов опухолей — немелкоклеточного рака легкого, медуллярного рака щитовидной железы и RET-положительного рака щитовидной железы (т.е. для пациентов с изменениями (мутациями или слияниями) в протоонкогене RET (REarranged during Transfection – перестроенный во время трансфекции)). Retevmo является первой терапией, одобренной специально для больных раком с изменениями гена RET.Одобрение предоставлено компании Loxo Oncology, Inc., дочерней структуре Eli Lilly and Company.
По словам Ричарда Паздура (Richard Pazdur), доктора медицинских наук, директора Онкологического центра передового опыта FDA
«Инновации в генно-специфической терапии продолжают стремительно внедряться в медицинскую практику и предлагают варианты для пациентов, у которых было методов лечения».
(Новости GMP)
Квартальные продажи дженериков Teva выросли на фоне пандемии
В I квартале 2020 года в Европе объем продаж дженериков и безрецептурных препаратов израильской фармацевтической компании Teva Pharmaceutical Industries («Тева Фармасьбтикал Индастриз») вырос на 100 млн долл. вследствие роста спроса на фоне пандемии коронавирусной инфекции, сообщает FiercePharma.Общий объем продаж в Европе вырос на 12% и превысил 1 млрд долл.
В США объем продаж дженериков за первые три месяца сократился на 1% – до 952 млн долл. Снижение цен на дженерики компенсировалось лончем биосимиляра препарата Rituxan и ростом спроса на некоторые препараты для лечения респираторных заболеваний.
Общий глобальный объем продаж Teva в I квартале 2020 года составил 4,35 млрд долл., что на 5% выше показателя за аналогичный период 2019 года.
(Фармвестник)
ВОЗ запросила на борьбу с пандемией до конца года $1,7 млрд
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила стратегический план по борьбе с пандемией нового коронавируса на 2020 год. Его реализация потребует финансирования в размере $1,7 млрд. Такую сумму назвал генеральный директор ВОЗ Тедрос Аданом Гебрейесус на состоявшемся накануне дипломатическом брифинге в Женеве, его цитирует ТАСС.Обновленный стратегический план по подготовке и реагированию рассчитан до конца 2020 года и предполагает собственные операции ВОЗ, включая значимые поставки.
Документ будет опубликован в ближайшие дни, он нацелен на усиление роли ВОЗ «в глобальной и региональной координации в существенных областях, таких как цепочки поставок», сообщил Гебрейесус. ВОЗ продолжит предоставлять «техническую поддержку правительствам в осуществлении приоритетных мер в сфере здравоохранения» в борьбе с коронавирусом.
(Медвестник)
Японский регулятор одобрил remdesivir для лечения COVID-19
Препарат американской компании Gilead Sciences («Гилеад Сайенсиз») получил одобрение японского регулятора для лечения COVID-19, пишет Reuters.По словам официального представителя Минздрава Японии, препарат будет назначаться пациентам с тяжелым течением заболевания.
Неделей ранее FDA одобрило remdesivir для применения в экстренных ситуациях для лечения госпитализированных пациентов.
Как отметили в Gilead, терапию препаратом следует начинать на ранних стадиях заболевания.
В Минздраве Японии уверены, что применение препарата будет способствовать более быстрому выздоровлению пациентов и позволит скорее освобождать больничные койки для других заболевших, число которых растет.
(Фармвестник)
AbbVie завершает трансформационное приобретение Allergan
На основании полученных разрешений со стороны регулирующих органов, в частности Федеральной торговой комиссии США (Federal Trade Commission – FTC) и Высокого суда Ирландии (Irish High Court), американская компания AbbVie объявила о завершении сделки по приобретению ирландской Allergan plc. Мегасделка стоимостью $63 млрд носит трансформационный характер для всех её участников.По словам руководителя AbbVie Ричарда А. Гонсалеса (Richard A. Gonzalez),
Это важная веха для компании, её сотрудников, акционеров и пациентов. Обновленная Abbvie с хорошо диверсифицированным портфелем как в уже коммерциализированных продуктах, так и находящихся в разработке, продолжит инвестировать в инновации.
(Новости GMP)
Alexion Pharmaceuticals урегулировала обвинения в нарушении антимонопольного законодательства
Американская биотехнологическая компания Alexion Pharmaceuticals Inc. («Алексион Фармасьютикалз Эл-Ти-Ди») достигла предварительного соглашения с Федеральной торговой комиссией США (FTC), по условиям которого она готова заплатить около 25 млн долл. в рамках урегулирования обвинений в нарушении Закона о коррупционной деятельности за рубежом, сообщает The Wall Street Journal.Как отметили в Alexion, компания получила уведомление о расследовании в отношении нее в мае 2015 года. Она обвинялась в незаконном предоставлении грантов и нарушении антимонопольного законодательства США в ряде стран, в т.ч. Бразилии, Колумбии, Японии, России и Турции.
По словам представителя Alexion, компания тесно сотрудничала с регулятором и представила план по усилению контроля за бизнес-процессами.
(Фармвестник)